베타-락탐 항생제 초기 노출은 패혈증이 있는 중증 환자에게 최적화되었습니다. (BULLSEYE)
2025년 1월 8일 업데이트: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
이 연구의 목적은 초기에 베타락탐 항생제를 두 배로 짧게 투여하면 중증 패혈증 환자의 사망률을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적
패혈증 초기 단계에서 고용량의 베타락탐 항생제를 사용하면 중증 환자의 임상 결과가 향상되는지 확인합니다.
주요 시험 종료점
주요 시험 종점은 모두 28일 사망률입니다.
2차 시험 종료점
2차 시험 종료점에는 다음이 포함됩니다: 병원 입원 기간, ICU 입원 기간, 미생물 박멸, 쇼크 역전까지의 시간, 임상 치료, Δ 젖산, Δ PCT, Δ SOFA, 90일 사망률, 365일 사망률, 약력학적 목표, 연구 후 연구, 그룹 모두의 비용 계산, 입원 후 3개월 및 12개월 후 EQ5D 설문지, 입원 후 3개월 및 12개월 후 iMTA 생산성 설문지, iMTA 의료 소비 입원 후 3개월 및 12개월에 대한 설문지와 부작용 횟수.
시험 설계
이것은 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
시험 모집단
시험 모집단은 프로토콜에 따라 베타락탐 항생제로 치료를 받을 패혈증으로 중환자실에 입원한 성인 환자로 구성됩니다.
개입
시험 기간 동안 중재 그룹의 참가자들은 처음 48시간 동안 대조군의 표준 용량에 비해 두 배의 항생제를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
980
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birgit C.P. Koch, PharmD
- 전화번호: 0031107033202
- 이메일: b.koch@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstad ziekenhuis
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연락하다:
- Dr. Den Uil
- 전화번호: 0031102913474
- 이메일: uilc@maasstadziekenhuis.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 표적약물 정맥주사 항생제 치료(베타락탐 항생제 지속주입 포함)를 받고 있는 경우
- 1차 감염
- ICU에 입원함
- 패혈성 쇼크에 대한 패혈증-3 기준 충족: 쇼크 외에 평균 동맥압 65mmHg 이상을 유지하기 위해 혈관수축제의 시작이 필요한 패혈증, "적절한 수액 소생술" 후 혈청 젖산염 수치가 2.0mmol/L 이상인 경우.
제외 기준:
- 입원 후 72시간 이내에 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 법적 대리인
- 임신
- 화상 상처에 대한 입원
- 선택적 소화관 오염 제거(SDD) 맥락 내에서 예방 목적으로만 표적 항생제를 투여받는 환자
- 다른 중재적 임상시험에 등록
- 환자는 포함 전 24시간 이상 동안 연구용 항생제를 투여받았습니다.
- 체외막산소공급장치(ECMO)를 받는 환자
- 환자는 의심되는 감염에 근거하여 이미 두 배의 항생제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔은 현지 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
이 팔은 포함 후 처음 48시간 동안 베타락탐 항생제를 두 배로 투여하여 치료됩니다.
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이 팔은 포함 후 처음 48시간 동안 베타락탐 항생제를 두 배로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 가입부터 28일까지
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가입부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 가입부터 90일까지
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가입부터 90일까지
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365일 사망
기간: 가입부터 365일까지
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가입부터 365일까지
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ICU 체류 기간
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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병원 체류 기간
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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충격 반전 시간
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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등록부터 연속 4시간 동안 <0.1 감마의 혈관수축제 사용까지.
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등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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미생물 박멸
기간: 입학부터 퇴원까지
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최소 1회 반복 배양을 통해 확인된 경우 치료 후 최대 30일까지 원발성 원인균이 제거됩니다.
반복 배양이 없고 환자의 감염이 해결된 경우 미생물 박멸이 추정됩니다.
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입학부터 퇴원까지
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임상치료
기간: 가입부터 14일까지
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동일한 감염 에피소드에 대해 중단 후 48시간 이내에 항생제를 재개하지 않고 14일까지 β-락탐 항생제를 완료(시험자의 임상 반응 평가)
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가입부터 14일까지
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베타락탐 항생제의 혈장 농도
기간: 등록부터 3일차까지
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농축을 통해 등록 후 3일 연속으로 1일 1회 복용합니다.
목표 달성은 100%fT>4xMIC로 정의됩니다.
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등록부터 3일차까지
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델타 소파
기간: 등록부터 3일차까지
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3일차 SOFA - 입장 시 SOFA
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등록부터 3일차까지
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델타 젖산염
기간: 등록부터 3일차까지
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3일째의 젖산염 - 포함 시 젖산염
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등록부터 3일차까지
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삶의 질
기간: 포함 후 3개월 및 12개월
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EQ-5D-5L, 5개 도메인에 대해 1~5점을 부여하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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포함 후 3개월 및 12개월
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의료 소비
기간: 포함 후 3개월 및 12개월
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iMTA 의료 소비 설문지
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포함 후 3개월 및 12개월
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생산력
기간: 포함 후 3개월 및 12개월
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iMTA 생산성 설문지
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포함 후 3개월 및 12개월
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이상반응 및 독성
기간: 등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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등록부터 12개월의 학습 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (씨티스)
- U1111-1308-9223 (레지스트리 식별자: WHO universal trial number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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