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Esposizione iniziale di antibiotici beta-lattamici ottimizzata nei pazienti critici con SEpsi (BULLSEYE)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare se una breve dose iniziale doppia di antibiotici beta-lattamici ridurrà la mortalità nei pazienti critici con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo

Determinare se l'uso di dosaggi più elevati di antibiotici beta-lattamici nella fase iniziale della sepsi migliora l'esito clinico dei pazienti critici.

Principali endpoint dello studio

L’endpoint principale dello studio è la mortalità per tutte le cause a 28 giorni.

Endpoint secondari dello studio

Gli endpoint secondari dello studio includono: durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, eradicazione microbiologica, tempo all'inversione dello shock, cura clinica, Δ lattato, Δ PCT, Δ SOFA, mortalità a 90 giorni, mortalità a 365 giorni, target farmacodinamico, post studio calcolo dei costi in entrambi i gruppi di studio, questionario EQ5D 3 e 12 mesi dopo l'ammissione, questionario sulla produttività iMTA 3 e 12 mesi dopo l'ammissione, Questionario iMTA sul consumo medico a 3 e 12 mesi dal ricovero e numero di eventi avversi.

Progettazione di prova

Questo è uno studio in aperto, randomizzato e controllato.

Popolazione sperimentale

La popolazione sperimentale sarà composta da pazienti adulti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con sepsi che saranno trattati secondo il protocollo con antibiotici beta-lattamici.

Interventi

Durante lo studio i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una dose doppia di antibiotici per le prime 48 ore rispetto alla dose standard del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

980

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • In terapia antibiotica per via endovenosa con i farmaci target (inclusa l'infusione continua di antibiotici beta-lattamici)
  • Infezione primaria
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Soddisfare i criteri Sepsi-3 per lo shock settico: sepsi in aggiunta allo shock che richiede l'inizio di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media pari o superiore a 65 mmHg e un livello di lattato sierico superiore a 2,0 mmol/L dopo "adeguata rianimazione con liquidi".

Criteri di esclusione:

  • Paziente o rappresentante legale non disponibile a fornire il consenso informato entro 72 ore dal ricovero
  • Gravidanza
  • Ingresso per ferite da ustione
  • Pazienti che ricevono antibiotici mirati solo come profilassi nel contesto della decontaminazione selettiva del tratto digestivo (SDD)
  • Arruolamento in un altro studio interventistico
  • Il paziente ha ricevuto l'antibiotico in studio per più di 24 ore prima dell'inclusione
  • Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Il paziente è già trattato con una doppia dose di antibiotici in base al sospetto di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Questo braccio riceverà cure standard secondo il protocollo locale.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio sarà trattato con dosi doppie di antibiotici beta-lattamici nelle prime 48 ore dopo l'inclusione.
Droga: Doppio dosaggio di antibiotico beta-lattamico
Questo braccio riceverà una doppia dose di antibiotici beta-lattamici per le prime 48 ore dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni
Dall'iscrizione a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni
Dall'iscrizione a 90 giorni
Mortalità a 365 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 365 giorni
Dall'iscrizione ai 365 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
È tempo di un’inversione di rotta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
Dall'arruolamento all'uso di <0,1 gamma di vasopressori per 4 ore consecutive.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
Eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera
Eradicazione dell'organismo causativo dalla fonte primaria fino a 30 giorni dopo la terapia se confermato da almeno una coltura ripetuta. Nei casi in cui non sono state ripetute le colture e il paziente ha avuto la risoluzione dell'infezione, si presumerà l'eradicazione microbica.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera
Cura clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 14 giorni
Completamento dell'antibiotico β-lattamico entro il giorno 14 senza ripresa della terapia antibiotica entro 48 ore dalla cessazione per lo stesso episodio infettivo (valutazione dello sperimentatore della risposta clinica)
Dall'iscrizione a 14 giorni
Concentrazioni plasmatiche degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al terzo giorno
Le concentrazioni attraverso si svolgono una volta al giorno per 3 giorni consecutivi dopo l'iscrizione. L'ottimizzazione del target è definita come 100%fT>4xMIC
Dall'iscrizione al terzo giorno
DIVANO Delta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al terzo giorno
DIVANO al 3° giorno - DIVANO all'ingresso
Dall'iscrizione al terzo giorno
Delta lattato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al terzo giorno
Lattato al giorno 3 - lattato dopo l'inclusione
Dall'iscrizione al terzo giorno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'inclusione
EQ-5D-5L, un questionario con punteggio da 1 a 5 su 5 domini. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 e 12 mesi dopo l'inclusione
Consumo medico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'inclusione
Questionario iMTA sui consumi medici
3 e 12 mesi dopo l'inclusione
Produttività
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'inclusione
Questionario sulla produttività iMTA
3 e 12 mesi dopo l'inclusione
Eventi avversi e tossicità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del periodo di studio a 12 mesi
Dall'iscrizione fino alla fine del periodo di studio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-512950-13
  • 10140022310046 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)
  • 2024-512950-13-00 (Ctis)
  • U1111-1308-9223 (Identificatore di registro: WHO universal trial number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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