Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki beta-laktamowe Początkowa ekspozycja zoptymalizowana u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą (BULLSEYE)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy początkowa, krótka, podwójna dawka antybiotyków beta-laktamowych zmniejszy śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Ocena, czy stosowanie wyższych dawek antybiotyków beta-laktamowych w początkowej fazie sepsy poprawia wyniki kliniczne pacjentów w stanie krytycznym.

Główne punkty końcowe badania

Głównym punktem końcowym badania jest śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni.

Drugorzędowe punkty końcowe badania

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują: długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, eradykację mikrobiologiczną, czas do odwrócenia wstrząsu, wyleczenie kliniczne, Δ mleczan, Δ PCT, Δ SOFA, śmiertelność w ciągu 90 dni, śmiertelność w ciągu 365 dni, cel farmakodynamiczny, wyniki po badaniu kalkulacja kosztów w obu badaniach, grupach, kwestionariusz EQ5D 3 i 12 miesięcy po przyjęciu, kwestionariusz produktywności iMTA 3 i 12 miesięcy po przyjęciu przyjęcie, kwestionariusz konsumpcji medycznej iMTA 3 i 12 miesięcy po przyjęciu oraz liczba zdarzeń niepożądanych.

Projekt próbny

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

Populacja próbna

Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu sepsy, którzy będą leczeni zgodnie z protokołem antybiotykami beta-laktamowymi.

Interwencje

Podczas badania uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają przez pierwsze 48 godzin podwójną dawkę antybiotyków w porównaniu ze standardową dawką w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

980

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Przyjmowanie dożylnej antybiotykoterapii leków docelowych (w tym ciągły wlew antybiotyków beta-laktamowych)
  • Pierwotna infekcja
  • Przyjęty na OIOM
  • Spełnienie kryteriów Sepsa-3 dla wstrząsu septycznego: posocznica oprócz wstrząsu wymagająca włączenia leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 65 mmHg lub wyższego i poziomu mleczanu w surowicy powyżej 2,0 mmol/l po „odpowiedniej resuscytacji płynowej”.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w ciągu 72 godzin od przyjęcia
  • Ciąża
  • Przyjęcie z powodu ran oparzeniowych
  • Pacjenci otrzymujący docelowe antybiotyki wyłącznie w ramach profilaktyki w kontekście selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego (SDD)
  • Zapisy do kolejnego badania interwencyjnego
  • Pacjent otrzymywał badany antybiotyk przez ponad 24 godziny przed włączeniem
  • Pacjent otrzymujący pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  • Pacjent jest już leczony podwójną dawką antybiotyków ze względu na podejrzenie infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to będzie objęte standardową opieką zgodnie z lokalnym protokołem.
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię będzie leczone podwójną dawką antybiotyków beta-laktamowych przez pierwsze 48 godzin po włączeniu.
Lek: Podwójna dawka antybiotyku beta-laktamowego
Ramię to otrzyma podwójną dawkę antybiotyków beta-laktamowych przez pierwsze 48 godzin po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Od rejestracji do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Od rejestracji do 90 dni
Śmiertelność 365 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 365 dni
Od rejestracji do 365 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Od zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Od zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Od włączenia do badania do stosowania leków wazopresyjnych w dawce <0,1 gamma przez 4 kolejne godziny.
Od zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Eliminacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Eradykacja patogenu z pierwotnego źródła do 30 dni po terapii, jeśli zostanie potwierdzona przez co najmniej jedną powtarzaną hodowlę. W przypadku braku powtórnych posiewów i ustąpienia zakażenia u pacjenta zakłada się eradykację drobnoustrojów.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni
Zakończenie podawania antybiotyku β-laktamowego do 14. dnia bez ponownego rozpoczynania stosowania antybiotyków w ciągu 48 godzin od zaprzestania stosowania antybiotyku z powodu tego samego epizodu infekcyjnego (ocena odpowiedzi klinicznej przez badacza)
Od rejestracji do 14 dni
Stężenie antybiotyków beta-laktamowych w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 3
Poprzez koncentracje przyjmuj raz dziennie przez 3 kolejne dni po rejestracji. Osiągnięcie celu definiuje się jako 100% fT>4xMIC
Od rejestracji do dnia 3
SOFA Delta
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 3
SOFA w dniu 3 - SOFA przy wejściu
Od rejestracji do dnia 3
Mleczan Delta
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 3
Mleczan w dniu 3 - mleczan po włączeniu
Od rejestracji do dnia 3
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu
EQ-5D-5L, kwestionariusz oceniający od 1 do 5 punktów w 5 domenach. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 i 12 miesięcy po włączeniu
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz dotyczący konsumpcji medycznej iMTA
3 i 12 miesięcy po włączeniu
Wydajność
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz produktywności iMTA
3 i 12 miesięcy po włączeniu
Zdarzenia niepożądane i toksyczność
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy
Od momentu zapisania się do zakończenia okresu studiów – 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-512950-13
  • 10140022310046 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)
  • 2024-512950-13-00 (Ctis)
  • U1111-1308-9223 (Identyfikator rejestru: WHO universal trial number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj