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Die anfängliche Exposition gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika wurde bei kritisch kranken Patienten mit SEpsis optimiert (BULLSEYE)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine anfängliche kurze doppelte Dosis von Beta-Lactam-Antibiotika die Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objektiv

Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung höherer Dosierungen von Beta-Lactam-Antibiotika in der Anfangsphase der Sepsis das klinische Ergebnis kritisch erkrankter Patienten verbessert.

Hauptendpunkte der Studie

Der Hauptendpunkt der Studie ist die Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen.

Sekundäre Studienendpunkte

Zu den sekundären Studienendpunkten gehören: Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, mikrobiologische Eradikation, Zeit bis zur Schockumkehr, klinische Heilung, Δ Laktat, Δ PCT, Δ SOFA, 90-Tage-Mortalität, 365-Tage-Mortalität, pharmakodynamisches Ziel, Poststudie Berechnung der Kosten in beiden Studien, Gruppen, EQ5D-Fragebogen 3 und 12 Monate nach Aufnahme, iMTA-Produktivitätsfragebogen 3 und 12 Monate nach der Aufnahme, iMTA-Fragebogen zum medizinischen Verbrauch 3 und 12 Monate nach der Aufnahme und die Anzahl unerwünschter Ereignisse.

Versuchsdesign

Dies ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie.

Versuchspopulation

Die Versuchspopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die mit Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden und gemäß dem Protokoll mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt werden.

Interventionen

Während der Studie erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe in den ersten 48 Stunden eine doppelte Dosis Antibiotika im Vergleich zur Standarddosis in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

980

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Erhalt einer intravenösen Antibiotikatherapie der Zielmedikamente (einschließlich kontinuierlicher Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika)
  • Primärinfektion
  • Auf die Intensivstation eingeliefert
  • Erfüllung der Sepsis-3-Kriterien für septischen Schock: Sepsis zusätzlich zum Schock, die den Einsatz von Vasopressoren erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr und einen Serumlaktatspiegel von mehr als 2,0 mmol/L nach „ausreichender Flüssigkeitsreanimation“ aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder gesetzlicher Vertreter stehen nicht zur Verfügung, um innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme bei Brandwunden
  • Patienten, die Zielantibiotika nur als Prophylaxe im Rahmen der selektiven Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) erhalten
  • Anmeldung zu einer anderen Interventionsstudie
  • Der Patient erhielt das Studienantibiotikum vor der Aufnahme länger als 24 Stunden
  • Patient erhält extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Der Patient wird aufgrund des Verdachts auf eine Infektion bereits mit der doppelten Dosis Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält die Standardpflege gemäß dem örtlichen Protokoll.
Experimental: Intervention
Dieser Arm wird in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme mit der doppelten Dosis Beta-Lactam-Antibiotika behandelt.
Arzneimittel: Doppelte Dosierung des Beta-Lactam-Antibiotikums
Dieser Arm erhält in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme die doppelte Dosis Beta-Lactam-Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Von der Einschreibung bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Von der Einschreibung bis 90 Tage
365-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 365 Tagen
Von der Einschreibung bis zu den 365 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 12 Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 12 Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 12 Monate
Zeit für eine Schockwende
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 12 Monate
Von der Einschreibung bis zur Verwendung von <0,1 Gamma-Vasopressoren für 4 aufeinanderfolgende Stunden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 12 Monate
Mikrobiologische Ausrottung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Eradikation des verursachenden Organismus aus der Primärquelle bis zu 30 Tage nach der Therapie, wenn dies durch mindestens eine wiederholte Kultur bestätigt wird. In Fällen, in denen es keine Wiederholungskulturen gab und die Infektion beim Patienten abgeklungen war, wird von einer mikrobiellen Eradikation ausgegangen.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinische Heilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 Tage
Abschluss der Behandlung mit dem β-Lactam-Antibiotikum bis zum 14. Tag ohne erneute Einnahme von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung derselben Infektionsepisode (Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfer)
Von der Einschreibung bis 14 Tage
Plasmakonzentrationen der Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Durchgehende Konzentrationen nehmen Sie nach der Einschreibung einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Die Zielerreichung ist als 100 % fT>4xMIC definiert
Von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Delta-SOFA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Tag
SOFA am 3. Tag – SOFA bei der Aufnahme
Von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Delta-Laktat
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Laktat am Tag 3 – Laktat bei Aufnahme
Von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Aufnahme
EQ-5D-5L, ein Fragebogen mit 1 bis 5 Punkten in 5 Bereichen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 und 12 Monate nach Aufnahme
Medizinischer Konsum
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Aufnahme
iMTA-Fragebogen zum medizinischen Konsum
3 und 12 Monate nach Aufnahme
Produktivität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Aufnahme
iMTA-Produktivitätsfragebogen
3 und 12 Monate nach Aufnahme
Unerwünschte Ereignisse und Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienzeit 12 Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienzeit 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-512950-13
  • 10140022310046 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)
  • 2024-512950-13-00 (Ctis)
  • U1111-1308-9223 (Registrierungskennung: WHO universal trial number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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