Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-laktam antibiotika Initial eksponering optimalisert hos kritisk syke pasienter med sepsis (BULLSEYE)

8. januar 2025 oppdatert av: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke om en initial kort dobbel dose beta-laktam antibiotika vil redusere dødeligheten hos kritisk syke pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv

For å avgjøre om bruk av høyere doser av betalaktamantibiotika i den innledende fasen av sepsis forbedrer det kliniske resultatet for kritisk syke pasienter.

Hovedutprøvingsendepunkter

Hovedforsøkets endepunkt er all årsak 28-dagers dødelighet.

Sekundære prøvesluttpunkter

Sekundære endepunkter inkluderer: sykehusopphold, liggetid på intensivavdeling, mikrobiologisk utryddelse, tid til sjokkreversering, klinisk kur, Δ laktat, Δ PCT, Δ SOFA, 90-dagers dødelighet, 365-dagers dødelighet, farmakodynamisk mål, poststudie beregning av kostnadene i både studie, grupper, EQ5D spørreskjema 3 og 12 måneder etter Opptak, iMTA produktivitetsspørreskjema 3 og 12 måneder etter innleggelse, iMTA medisinsk forbruksspørreskjema 3 og 12 måneder etter innleggelse og antall uønskede hendelser.

Prøvedesign

Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie.

Prøvepopulasjon

Forsøkspopulasjonen vil bestå av voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med sepsis som vil bli behandlet etter protokoll med betalaktamantibiotika.

Intervensjoner

I løpet av forsøket vil deltakerne i intervensjonsgruppen få en dobbel dose antibiotika de første 48 timene sammenlignet med standarddosen i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

980

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år
  • Får intravenøs antibiotikabehandling av målmedisinene (inkludert kontinuerlig infusjon av betalaktamantibiotika)
  • Primær infeksjon
  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Oppfyller Sepsis-3-kriteriene for septisk sjokk: sepsis i tillegg til sjokk som krever oppstart av vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller høyere, og et serumlaktatnivå høyere enn 2,0 mmol/L etter "tilstrekkelig væskegjenoppliving".

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller juridisk representant er ikke tilgjengelig for å gi informert samtykke innen 72 timer etter innleggelse
  • Svangerskap
  • Innleggelse for brannsår
  • Pasienter som kun får målantibiotika som profylakse i forbindelse med selektiv fordøyelseskanaldekontaminering (SDD)
  • Påmelding til en annen intervensjonsforsøk
  • Pasienten fikk studieantibiotikumet i mer enn 24 timer før inkludering
  • Pasient som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Pasienten er allerede behandlet med en dobbel dose antibiotika basert på mistanke om infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil motta standardbehandling i henhold til lokal protokoll.
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil bli behandlet med doble doser beta-laktam antibiotika de første 48 timene etter inkludering.
Legemiddel: Dobbel dosering av betalaktam antibiotikum
Denne armen vil få dobbel dosering av betalaktamantibiotika de første 48 timene etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Fra påmelding til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
Fra påmelding til 90 dager
365 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 365 dager
Fra påmelding til 365 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
Fra påmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
Fra påmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
På tide å sjokkreversering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
Fra registrering til bruk av <0,1 gamma av vasopressorer i 4 sammenhengende timer.
Fra påmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
Mikrobiologisk utryddelse
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning
Utryddelse av den forårsakende organismen fra den primære kilden opp til 30 dager etter behandling når bekreftet av minst én gjentatt kultur. I tilfeller der det ikke var gjentatte kulturer og pasienten hadde løst infeksjonen, vil mikrobiell utryddelse antas.
Fra innskrivning til sykehusutskrivning
Klinisk kur
Tidsramme: Fra påmelding til 14 dager
Fullføring av β-laktamantibiotikum innen dag 14 uten gjenstart av antibiotika innen 48 timer etter seponering for samme infeksjonsepisode (etterforskers vurdering av klinisk respons)
Fra påmelding til 14 dager
Plasmakonsentrasjoner av beta-laktamantibiotika
Tidsramme: Fra påmelding til dag 3
Gjennom konsentrasjoner ta en gang om dagen i 3 påfølgende dager etter påmelding. Måloppfyllelse er definert som 100%fT>4xMIC
Fra påmelding til dag 3
Delta SOFA
Tidsramme: Fra påmelding til dag 3
SOFA på dag 3 - SOFA ved opptak
Fra påmelding til dag 3
Delta Laktat
Tidsramme: Fra påmelding til dag 3
Laktat på dag 3 - laktat ved inkludering
Fra påmelding til dag 3
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter inkludering
EQ-5D-5L, et spørreskjema med 1 til 5 poeng på 5 domener. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 og 12 måneder etter inkludering
Medisinsk forbruk
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter inkludering
iMTA medisinsk forbruk spørreskjema
3 og 12 måneder etter inkludering
Produktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter inkludering
iMTA produktivitetsspørreskjema
3 og 12 måneder etter inkludering
Bivirkninger og toksisitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder
Fra innmelding til slutten av studietiden ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-512950-13
  • 10140022310046 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)
  • 2024-512950-13-00 (Ctis)
  • U1111-1308-9223 (Registeridentifikator: WHO universal trial number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere