Оптимизация первоначального воздействия бета-лактамных антибиотиков у пациентов в критическом состоянии с сепсисом (BULLSEYE)
8 января 2025 г. обновлено: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Цель этого исследования — выяснить, снизит ли начальная короткая двойная доза бета-лактамных антибиотиков смертность у пациентов с сепсисом в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
Определить, улучшает ли использование более высоких доз бета-лактамных антибиотиков в начальной фазе сепсиса клинический исход у пациентов в критическом состоянии.
Основные конечные точки исследования
Основная конечная точка исследования — все причины 28-дневной смертности.
Вторичные конечные точки исследования
Вторичные конечные точки исследования включают: продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, микробиологическую эрадикацию, время до купирования шока, клиническое излечение, Δ лактат, Δ PCT, Δ SOFA, 90-дневную смертность, 365-дневную смертность, фармакодинамическую цель, после исследования. расчет затрат в обоих исследованиях, группах, опросник EQ5D через 3 и 12 месяцев после поступления, опросник продуктивности iMTA через 3 и 12 месяцев после поступления, медицинский iMTA опросник потребления через 3 и 12 месяцев после поступления и количество нежелательных явлений.
Пробный дизайн
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Испытательная популяция
Испытательная популяция будет состоять из взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом, которых будут лечить в соответствии с протоколом бета-лактамными антибиотиками.
Вмешательства
Во время исследования участники интервенционной группы будут получать двойную дозу антибиотиков в течение первых 48 часов по сравнению со стандартной дозой в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
980
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birgit C.P. Koch, PharmD
- Номер телефона: 0031107033202
- Электронная почта: b.koch@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstad ziekenhuis
-
Контакт:
- Dr. Den Uil
- Номер телефона: 0031102913474
- Электронная почта: uilc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Получающие внутривенную антибиотикотерапию таргетными препаратами (в том числе постоянные инфузии бета-лактамных антибиотиков)
- Первичная инфекция
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Соответствие критериям септического шока Сепсиса-3: сепсис в дополнение к шоку требует начала вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления 65 мм рт. ст. или выше и уровня лактата в сыворотке более 2,0 ммоль/л после «адекватной инфузионной терапии».
Критерии исключения:
- Пациент или законный представитель не может дать информированное согласие в течение 72 часов после госпитализации.
- Беременность
- Госпитализация при ожоговых ранах
- Пациенты, получающие таргетные антибиотики только в качестве профилактики в рамках селективной деконтаминации пищеварительного тракта (SDD)
- Включение в другое интервенционное исследование
- Пациент получал исследуемый антибиотик более 24 часов до включения.
- Пациент, получающий экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- Пациенту уже назначена двойная доза антибиотиков в зависимости от подозрения на инфекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука получит стандартную помощь в соответствии с местным протоколом.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эту группу будут лечить двойными дозами бета-лактамных антибиотиков в первые 48 часов после включения.
|
Эта группа получит двойную дозу бета-лактамных антибиотиков в течение первых 48 часов после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
|
От регистрации до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
От регистрации до 90 дней
|
|
|
365-дневная смертность
Временное ограничение: От регистрации до 365 дней
|
От регистрации до 365 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев
|
От зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев
|
От зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев
|
|
|
Время шокировать разворот
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев
|
От включения в исследование до применения вазопрессоров <0,1 гамма в течение 4 часов подряд.
|
От зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев
|
|
Микробиологическое уничтожение
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы
|
Эрадикация возбудителя из первичного источника в течение 30 дней после терапии при подтверждении хотя бы одного повторного посева.
В случаях, когда не было повторных культур и у пациента наблюдалось разрешение инфекции, предполагается эрадикация микробов.
|
От поступления до выписки из больницы
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: От регистрации до 14 дней
|
Завершение приема β-лактамного антибиотика к 14 дню без возобновления приема антибиотиков в течение 48 часов после прекращения лечения того же инфекционного эпизода (оценка клинического ответа исследователем)
|
От регистрации до 14 дней
|
|
Концентрация бета-лактамных антибиотиков в плазме
Временное ограничение: От регистрации до 3-го дня
|
Сквозные концентрации принимают один раз в день в течение 3 дней подряд после регистрации.
Целевая вовлеченность определяется как 100%fT>4xMIC.
|
От регистрации до 3-го дня
|
|
ДЕЛЬТА ДИВАН
Временное ограничение: От регистрации до 3-го дня
|
ДИВАН на 3 день - ДИВАН при поступлении
|
От регистрации до 3-го дня
|
|
Дельта-лактат
Временное ограничение: От регистрации до 3-го дня
|
Лактат на 3-й день – лактат при включении
|
От регистрации до 3-го дня
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после включения
|
EQ-5D-5L, анкета, набирающая от 1 до 5 баллов по 5 областям.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Через 3 и 12 месяцев после включения
|
|
Медицинское потребление
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после включения
|
Анкета iMTA по потреблению медицинских препаратов
|
Через 3 и 12 месяцев после включения
|
|
Производительность
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после включения
|
Анкета iMTA по продуктивности
|
Через 3 и 12 месяцев после включения
|
|
Побочные эффекты и токсичность
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев.
|
С момента зачисления до окончания периода обучения 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (Ктис)
- U1111-1308-9223 (Идентификатор реестра: WHO universal trial number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .