Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční expozice beta-laktamových antibiotik optimalizovaná u kriticky nemocných pacientů se sepsí (BULLSEYE)

8. ledna 2025 aktualizováno: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda počáteční krátká dvojitá dávka beta-laktamových antibiotik sníží mortalitu u kriticky nemocných pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Zjistit, zda použití vyšších dávek beta-laktamových antibiotik v počáteční fázi sepse zlepšuje klinický výsledek u kriticky nemocných pacientů.

Hlavní koncové body zkoušky

Hlavním koncovým bodem studie je 28denní mortalita.

Sekundární koncové body studie

Sekundární koncové body studie zahrnují: délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, mikrobiologická eradikace, doba do zvratu šoku, klinické vyléčení, Δ laktát, Δ PCT, Δ SOFA, 90denní mortalita, 365denní mortalita, farmakodynamický cíl, po studii výpočet nákladů v obou studiích, skupiny, dotazník EQ5D 3 a 12 měsíců po přijetí, dotazník produktivity iMTA 3 a 12 měsíců po přijetí, dotazník iMTA lékařské spotřeby 3 a 12 měsíců po přijetí a počet nežádoucích účinků.

Zkušební provedení

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Zkušební populace

Pokusná populace se bude skládat z dospělých pacientů přijatých na oddělení intenzivní péče se sepsí, kteří budou léčeni podle protokolu beta-laktamovými antibiotiky.

Zásahy

Během pokusu budou účastníci v intervenční skupině dostávat dvojnásobnou dávku antibiotik po dobu prvních 48 hodin ve srovnání se standardní dávkou v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

980

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Birgit C.P. Koch, PharmD
  • Telefonní číslo: 0031107033202
  • E-mail: b.koch@erasmusmc.nl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let
  • Intravenózní antibiotická léčba cílovými léky (včetně kontinuální infuze beta-laktamových antibiotik)
  • Primární infekce
  • Přijata na JIP
  • Splnění kritérií sepse-3 pro septický šok: sepse navíc k šoku vyžadující zahájení vazopresorů k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mmHg nebo vyšší a hladina laktátu v séru vyšší než 2,0 mmol/l po „adekvátní tekutinové resuscitaci“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo zákonný zástupce není k dispozici pro poskytnutí informovaného souhlasu do 72 hodin po přijetí
  • Těhotenství
  • Vstup na popáleniny
  • Pacienti, kteří dostávají cílová antibiotika pouze jako profylaxi v rámci selektivní dekontaminace trávicího traktu (SDD)
  • Zápis do další intervenční studie
  • Pacient dostával studované antibiotikum déle než 24 hodin před zařazením
  • Pacient, který dostává mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
  • Pacient je již léčen dvojnásobnou dávkou antibiotik na základě podezření na infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Tomuto rameni bude poskytnuta standardní péče podle místního protokolu.
Experimentální: Zásah
Toto rameno bude léčeno dvojitými dávkami beta-laktamových antibiotik prvních 48 hodin po zařazení.
Lék: Dvojité dávkování beta-laktamového antibiotika
Toto rameno bude dostávat dvojitou dávku beta-laktamových antibiotik po dobu prvních 48 hodin po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Od zápisu do 90 dnů
365denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 365 dnů
Od zápisu do 365 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Čas na šokový obrat
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Od zápisu po použití <0,1 gama vazopresorů po dobu 4 po sobě jdoucích hodin.
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Mikrobiologická eradikace
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Eradikace původce z primárního zdroje do 30 dnů po terapii, pokud je potvrzena alespoň jednou opakovanou kultivací. V případech, kdy nebyly žádné opakované kultivace a u pacienta došlo k vymizení infekce, bude se předpokládat mikrobiální eradikace.
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Klinická léčba
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů
Dokončení β-laktamového antibiotika do 14. dne bez opětovného zahájení podávání antibiotik do 48 hodin od vysazení pro stejnou infekční epizodu (zhodnocení klinické odpovědi zkoušejícím)
Od zápisu do 14 dnů
Plazmatické koncentrace beta-laktamových antibiotik
Časové okno: Od zápisu do dne 3
Průběžné koncentrace trvat jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po zápisu. Cílové přiblížení je definováno jako 100%fT>4xMIC
Od zápisu do dne 3
Pohovka Delta
Časové okno: Od zápisu do dne 3
POHOVKA na 3. den - POHOVKA při příjmu
Od zápisu do dne 3
Delta laktát
Časové okno: Od zápisu do dne 3
Laktát 3. den - laktát po zařazení
Od zápisu do dne 3
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zařazení
EQ-5D-5L, dotazník bodující 1 až 5 bodů na 5 doménách. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 12 měsíců po zařazení
Lékařská spotřeba
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zařazení
Dotazník lékařské spotřeby iMTA
3 a 12 měsíců po zařazení
Produktivita
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zařazení
Dotazník produktivity iMTA
3 a 12 měsíců po zařazení
Nežádoucí účinky a toxicita
Časové okno: Od zápisu až do konce období studia ve 12 měsících
Od zápisu až do konce období studia ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-512950-13
  • 10140022310046 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)
  • 2024-512950-13-00 (Ctis)
  • U1111-1308-9223 (Identifikátor registru: WHO universal trial number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit