Exposición inicial a antibióticos betalactámicos optimizada en pacientes críticos con sepsis (BULLSEYE)
8 de enero de 2025 actualizado por: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
El objetivo de este estudio es investigar si una dosis doble inicial corta de antibióticos betalactámicos reducirá la mortalidad en pacientes críticos con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
Determinar si el uso de dosis más altas de antibióticos betalactámicos en la fase inicial de la sepsis mejora el resultado clínico de los pacientes en estado crítico.
Principales criterios de valoración del ensayo
El principal criterio de valoración del ensayo es la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
Criterios de valoración secundarios del ensayo
Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyen: duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCI, erradicación microbiológica, tiempo hasta la reversión del shock, curación clínica, Δ lactato, Δ PCT, Δ SOFA, mortalidad a 90 días, mortalidad a 365 días, objetivo farmacodinámico, después del estudio. cálculo de los costos en ambos grupos de estudio, cuestionario EQ5D 3 y 12 meses después del ingreso, cuestionario de productividad iMTA 3 y 12 meses después ingreso, cuestionario de consumo médico iMTA a los 3 y 12 meses del ingreso y número de eventos adversos.
Diseño de prueba
Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto.
Población de prueba
La población del ensayo estará formada por pacientes adultos ingresados en el departamento de cuidados intensivos con sepsis que serán tratados según protocolo con antibióticos betalactámicos.
Intervenciones
Durante el ensayo, los participantes del grupo de intervención recibirán una dosis doble de antibióticos durante las primeras 48 horas en comparación con la dosis estándar del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
980
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit C.P. Koch, PharmD
- Número de teléfono: 0031107033202
- Correo electrónico: b.koch@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
-
Contacto:
- Dr. Den Uil
- Número de teléfono: 0031102913474
- Correo electrónico: uilc@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Recibir terapia con antibióticos intravenosos de los medicamentos de destino (incluida la infusión continua de antibióticos betalactámicos)
- Infección primaria
- Ingresado en la UCI
- Cumplir con los criterios de Sepsis-3 para shock séptico: sepsis además del shock que requiere el inicio de vasopresores para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o mayor, y un nivel de lactato sérico superior a 2,0 mmol/L después de una "reanimación adecuada con líquidos".
Criterios de exclusión:
- Paciente o representante legal no disponible para dar consentimiento informado dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
- Embarazo
- Ingreso por quemaduras
- Pacientes que reciben antibióticos diana únicamente como profilaxis en el contexto de descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD)
- Inscripción en otro ensayo intervencionista
- El paciente recibió el antibiótico del estudio durante más de 24 horas antes de la inclusión.
- Paciente que recibe oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- El paciente ya está tratado con una dosis doble de antibióticos según la sospecha de infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá atención estándar según el protocolo local.
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Experimental: Intervención
Este grupo será tratado con dosis dobles de antibióticos betalactámicos las primeras 48 horas después de la inclusión.
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Este grupo recibirá una dosis doble de antibióticos betalactámicos durante las primeras 48 horas después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 28 días
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Desde la matrícula hasta los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Mortalidad a 365 días
Periodo de tiempo: De la inscripción a los 365 días
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De la inscripción a los 365 días
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Es hora de revertir el shock
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el uso de <0,1 gamma de vasopresores durante 4 horas consecutivas.
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Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Erradicación del organismo causante de la fuente primaria hasta 30 días después de la terapia cuando se confirme mediante al menos un cultivo repetido.
En los casos en los que no hubo repetición de cultivos y el paciente tuvo resolución de la infección, se presumirá la erradicación microbiana.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Cura clínica
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 14 días
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Finalización del tratamiento con antibióticos β-lactámicos antes del día 14 sin reiniciar los antibióticos dentro de las 48 horas posteriores al cese para el mismo episodio infeccioso (evaluación de la respuesta clínica por parte del investigador)
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Desde la matrícula hasta los 14 días
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Concentraciones plasmáticas de los antibióticos betalactámicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 3
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A través de concentraciones tomar una vez al día durante 3 días consecutivos después de la inscripción.
El cumplimiento del objetivo se define como 100%fT>4xMIC
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Desde la inscripción hasta el día 3
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Sofá Delta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 3
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SOFA el día 3 - SOFA al ingreso
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Desde la inscripción hasta el día 3
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Delta lactato
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 3
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Lactato el día 3 - lactato al momento de la inclusión
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Desde la inscripción hasta el día 3
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la inclusión
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EQ-5D-5L, un cuestionario que puntúa de 1 a 5 puntos en 5 dominios.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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3 y 12 meses después de la inclusión
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Consumo medicinal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la inclusión
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Cuestionario de Consumo Médico iMTA
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3 y 12 meses después de la inclusión
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Productividad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la inclusión
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Cuestionario de productividad iMTA
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3 y 12 meses después de la inclusión
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Eventos adversos y toxicidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de estudios a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-512950-13
- 10140022310046 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
- 2024-512950-13-00 (Ctis)
- U1111-1308-9223 (Identificador de registro: WHO universal trial number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .