新型コロナウイルス感染症後の症状（PCC）を有する成人におけるプリチデプシンの有効性と安全性を評価する研究 (THALASSA)
2026年7月11日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
新型コロナウイルス感染症後の症状（PCC）を有する成人におけるプリチデプシンの有効性と安全性を評価するための第 II 相概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、プリティプシンがPCCに対する有効かつ安全で忍容性の高い治療法となり得ることを証明することを目的としている。 この目的を達成するために、中等度から重度の機能障害を持つ90人の被験者を対象に、プリチデプシンとプラセボの臨床的および臨床検査上の利点を比較するランダム化二重盲検研究を実施します。 この研究は介入期間と追跡期間で構成され、両期間の間には合計約 135 +/- 3 日かかります。
介入期間中、4 つの治療サイクルが 15 日ごと (2 週間ごと) にスケジュールされ、連続 3 日間にわたって静脈内 (IV) 注入が行われます。 介入期間の完了後、90 日間 (+/-5) の追跡期間が実施されます。
アーム A の被験者は、1 日目から 3 日目、15 日目から 17 日目、29 日目から 31 日目、および 43 日目から 45 日目の 4 つの治療期間中に、プリチプシン 1.5 mg/日 1 時間 IV を受けます。アーム B の被験者は 1 時間 IV を受けます。最初の 2 つの治療期間にはプラセボ 1 バイアル/日を投与し、最後の 2 つの治療期間にはプリチデプシン 1.5 mg/日 1 時間 IV を投与します。期間。 アーム C の被験者は、4 つの治療期間中、1 日あたり 1 バイアルのプラセボを 1h-IV 投与されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
宿主タンパク質である真核生物の翻訳伸長因子1Aを標的とすることによりSARS-CoV-2の複製をナノモル濃度で阻害する海洋由来の環状デプシペプチドであるプリチデプシンは、三重の作用機序により「ロングCOVID」の適切な治療候補となる可能性がある。 a) インビトロで強力な抗 SARS-CoV-2 活性が実証されており、(b) 以下の本文で詳述する全身性抗炎症作用があり、(c) 抗ヘルペス抗ウイルス作用があり、 Long-COVIDで見られるヘルペスウイルスの再活性化を防ぐ追加の治療上の利点。
中間分析は、リクルートメントの30%および50%に達した時点で実施されます(少なくとも1回の用量および28日間(+/-2日間)のFUPで治療された患者)。 最初の中間解析では、これまでに報告された有害事象に基づく安全性評価のみに焦点を当てる。 2 回目の中間解析 (50%) では、安全性と無駄性が評価されます。 有害事象を要約した盲検安全性報告書が作成され、審査のためにデータ安全性監視委員会 (DSMB) に提出され、研究を継続、変更、または終了するかどうかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究募集の少なくとも90日前にSARS-CoV-2感染の証拠があり、(a) 鼻咽頭SARS-CoV-2核酸検査[ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)または転写媒介増幅(TMA)]、(b)のいずれかによって定義される。 ) 検証された鼻咽頭側方流アッセイ迅速抗原検査 (RAT)、または (c) SARS-CoV-2 N タンパク質に対する血清学陽性ワクチン接種の有無に関わらず。
- SARS-CoV2感染の発症から90日後に、少なくとも2つの臓器に影響を及ぼすPCCの3つ以上の症状があり、それが少なくとも2か月続き、代替診断では説明できない。 症状は、新型コロナウイルス感染症の急性エピソードからの最初の回復後に新たに発症する場合もあれば、最初の病気が持続する場合もあります。 症状は時間の経過とともに変動したり再発したりすることもあります。
- PCFS (付録 3) でグレード 3 または 4 として定義される、通常の義務/活動をすべて実行できない。
- プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに応じることができます。
- 提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できること
除外基準
- 過去 30 日間の最後の SARS-CoV-2 ワクチン接種。
- 進行性の制御されていない感染症を患っている患者。
- スクリーニング訪問前の過去 90 日間に SARS-CoV-2 ウイルスに感染した患者。
- プリチデプシン治療期間全体および24時間の休薬期間まで、強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤（別紙1）による治療を受けている患者。
- 慢性糖質コルチコイド療法（高用量コルチコステロイド[すなわち、毎日20mgのプレドニゾンまたは同等量を2週間以上）を受けている患者]
以下の心臓の状態または危険因子のいずれか:
- 過去6か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けた 14
- 既知の先天性 QT 延長の病歴;
- 異常な左心室駆出率（LVEF）<50%を伴う既知の構造的心筋症。
- 心不全または急性心虚血の現在の臨床証拠 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV)。
- 有効成分または賦形剤（マンニトール、マクロゴールグリセロールヒドロキシステアリン酸塩、エタノール）に対する過敏症、または全身性グルココルチコイド、抗ヒスタミンH1/H2受容体薬、または抗セロトニン5HT3受容体薬の投与に対する禁忌。
- マスト細胞活性化症候群。
- 妊娠している女性（妊娠の可能性のあるすべての女性はスクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要）、または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性（外科的不妊症ではない、または12ヵ月を超える無月経と定義される閉経後の女性）で、治験治療中およびプリチデプシンの最後の投与後6ヵ月間、非常に効果的な避妊法を使用していない。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ妊娠可能な男性は、治療中およびプリチデプシンの最後の投与後6か月間はコンドームを使用しなければなりません。 避妊要件については付録 2 を参照してください。
- 研究者の意見では、同意できない、および/または研究要件に従うことができない。
- 現在参加している、または以前の期間中に臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A. プリチデプシンアーム
アーム A の被験者は、1 日目から 3 日目、15 日目から 17 日目、29 日目から 31 日目、および 43 日目から 45 日目の 4 つの治療期間中に、プリチデプシン 1.5 mg/日 1 時間 IV を投与されます。
|
4 つの治療期間中、15 日ごとに 3 日間連続して 1 時間の点滴で 1.5 mg/日のプリチデプシンを静脈内 (IV) 投与します。 参加者は研究治療を受ける前に次の前投薬を受けます。
前投薬は、プリチデプシン/プラセボ注入を開始する 20 ～ 30 分前に完了する必要があります。 |
|
実験的：B. プラセボ/プリチデプシン
アーム B の被験者は、最初の 2 治療期間 (1 日目から 3 日目および 15 日目から 17 日目) にはプラセボ 1 バイアル/日の 1h-IV を投与され、最後の 2 治療期間 (29 日目から 17 日目まで) にはプリチプシン 1.5 mg/日の 1h-IV が投与されます。 31日目と43日目から45日目）。
|
2 つの治療期間中、15 日ごとに 3 日間連続して 3 日間、1 時間の点滴でプラセボを静脈内 (IV) 投与し、最後の 2 つの治療期間中はプリチデプシン 1.5 mg/日を投与します。 参加者は研究治療を受ける前に次の前投薬を受けます。
前投薬は、プリチデプシン/プラセボ注入を開始する 20 ～ 30 分前に完了する必要があります。 |
|
プラセボコンパレーター：C. プラセボアーム
アーム C の被験者は、1 日目から 3 日目、15 日目から 17 日目、29 日目から 31 日目、および 43 日目から 45 日目の 4 つの治療期間中に、1 日あたり 1 バイアルの 1h-IV プラセボを投与されます。
|
4 つの治療期間中、15 日ごとに 3 日間連続して 1 時間の点滴でプラセボを静脈内 (IV) 投与します。 参加者は研究治療を受ける前に次の前投薬を受けます。
前投薬は、プリチデプシン/プラセボ注入を開始する 20 ～ 30 分前に完了する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システムスコア (PROMIS-29®) を使用した、各グループの患者の全体的な健康状態の変化。
時間枠：追跡期間90日目
|
T スコアによって測定された患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29®) スコア健康スケールにおけるグループ間の差異。各領域は、痛みの領域が 10 点スケールである場合、5 点スケールで採点されます (まったく困難がない、少し困難がある、ある程度困難がある、非常に困難である、できない)。痛みのない状態からさらにひどい痛みまで。
追跡調査期間* (介入後) の 90 日目 (±5) 日目。
|
追跡期間90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCC患者における有害事象の観点から、プリチデプシンとプラセボの安全性/忍容性を比較する。
時間枠：追跡期間90日目
|
:
|
追跡期間90日目
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率をグループ間で比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) に検出された TEAE の割合。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
患者報告アウトカム測定情報システムスコア (PROMIS-29®) を使用して、各グループの患者の全体的な健康状態の変化を比較します。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) の T スコアによって測定された、PROMIS-29® 健康スケールにおけるグループ間の差。
各領域は、痛みの領域が 10 点スケールである場合、5 点スケールで採点されます (まったく困難がない、少し困難がある、ある程度困難がある、非常に困難である、できない)。痛みのない状態からさらにひどい痛みまで。
追跡調査期間* (介入後) の 90 日目 (±5) 日目。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
新型コロナウイルス感染症後の機能状態（PCFS）スケールを使用して、各グループの患者の機能的能力の変化を比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)のPCFSスケールにおける機能的能力におけるグループ間の差。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
Can Ruti アンケートを使用して、各グループの患者の症状の変化を比較します。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目（±2）、30日目（±2）、および90日目（±5）で、Can Rutiアンケートスケールで10ポイント以上減少した被験者の割合。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
各グループの生活の質（QoL）の変化を比較します。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目（±2）、30日目（±2）、および90日目（±5）におけるEuroQoL-5Dアンケートによるグループ間の差。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3つの治療群間でPCC患者の神経心理学的症状[精神運動速度と実行機能]を比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
神経心理学的症状のベースライン**から追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの変化。NeuScreen アンケートを使用して測定され、測定された精神運動速度と実行機能を評価します。数秒で。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
PCC患者の神経心理学的症状[抑うつ症状]を3つの治療群間で比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
PHQ-9 スコア質問票を使用して抑うつ症状を評価した、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの神経心理学的症状のベースライン ** からの変化。各質問は 4 点スケールで採点されます。(0) が最も肯定的な回答で、(3) が最も悪い状態です。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
PCC患者の神経心理学的症状[不安症状]を3つの治療群間で比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
不安症状を評価するための GAD-7 アンケートを使用した、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの神経心理学的症状のベースライン ** からの変化。各質問の採点は、0 点：「まったくない」、1 点：「数日」、2 点：「半日以上」、3 点：「ほぼ毎日」です。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
PCC患者の神経心理学的症状[睡眠の質]を3つの治療群間で比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
睡眠の質を評価するために PSQI を使用して測定された、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの神経心理学的症状のベースライン ** からの変化。次に、7 つのコンポーネントのスコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが生成されます。
グローバル スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3つの治療群間でPCC患者の神経心理学的症状[障害]を比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
WHODAS 2.0 アンケートを使用して障害を評価した、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの神経心理学的症状のベースライン ** からの変化: 各項目は次のようにスコア付けされます。 1 から 5 までのスケールで、スコアが高いほど機能がより困難であることを示します。
合計スコアはすべての項目のスコアを合計することによって計算され、0 から 100 までの標準化されたスコアに変換できます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
PCC患者の身体活動の変化を3群間で比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して評価した、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの身体活動のベースラインからの変化。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
PCC患者の疲労度（疲労スケール）の変化を3つの治療群間で比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
疲労重症度スケール (FSS) を使用して評価した、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの身体活動のベースラインからの変化: 7 件中 9 件のステートメント-点リッカート スケール。(1-まったく同意しない)および(7-非常に同意する)。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3つの治療群間でPCC患者の疲労度の変化を比較する(座位から立位までの5回のテスト)。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
身体活動のベースラインから追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの変化。5 回座位-立位テスト (5xSTS) を使用して評価されます。スコアは秒単位の合計時間です
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
PCC患者の炎症マーカーの進化を3つの治療群間で比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)の炎症マーカーのベースラインからの変化。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
免疫応答マーカーを比較するには: 3 つの治療群間での持続性 COVID 患者の抗核抗体 (ANA)。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
抗核抗体 (ANA) のベースラインから追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの変化。
UI/mLで測定されます。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
免疫応答マーカーを比較するには: 3 つの治療群間で持続性 COVID 患者の抗リン脂質抗体 (Abs)。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
抗リン脂質抗体 (Abs) のベースラインからの、追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの変化。
UI/mLで測定されます。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
免疫応答マーカーを比較するには、3 つの治療群間で持続性 COVID 患者の抗ミトコンドリア抗体を比較します。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
抗ミトコンドリア抗体のベースラインから追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの変化。
UI/mLで測定されます。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3つの治療群間で持続性COVIDと血漿中のSARS-CoV-2 RNA抗原血症（ウイルス成分の存在）を比較する。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
血漿中のウイルス成分（SARS-CoV-2 RNA抗原血症）のベースラインから追跡期間の10日目（±2）、30日目（±2）、および90日目（±5）までの変化。
SARS-CoV-2 RNA は pg/mL で定量化されます。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間で持続性 COVID 患者における補体活性化: 溶血性補体 CH50 の変化を比較します。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
補体活性のベースラインからの変化: 溶血性補体 CH50 から追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5)。
UI/mLで測定されます。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間での血栓炎症成分 (プロトロンビン時間 (PT)) の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの血漿中のプロトロンビン時間(PT)比のベースラインからの変化。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3つの治療群間での血小板炎症成分（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT））の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの、血漿中の活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)のベースラインからの変化(秒)。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間での血栓炎症性成分 (D-ダイマー) の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの、血漿中のD-ダイマーのベースラインからの変化(ng/mL)。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間での血栓炎症性成分 (フィブリノーゲン) の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の 10 日目 (±2)、30 日目 (±2)、および 90 日目 (±5) までの、血漿中フィブリノーゲンのベースラインからの変化 (mg/dL 単位)。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間で血栓炎症性成分 (アンチトロンビン III (ATIII)) の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの、血漿中アンチトロンビンIII(ATIII)のベースラインからの変化(%)。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3つの治療群間で血栓炎症性成分（フォンウィルブランド因子）の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの、血漿中のフォンヴィレブランド因子のベースラインからの変化(%)。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間でのホルモン成分 (セロトニン) の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの血漿中のセロトニン(UI)のベースラインからの変化。
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
|
3 つの治療群間でのホルモン成分 (ドーパミン) の変化を比較するため。
時間枠：追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
追跡期間の10日目(±2)、30日目(±2)、および90日目(±5)までの血漿中のドーパミン変化のベースラインからの変化。
μg/24 時間で測定
|
追跡期間の10日目、30日目、90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2026年9月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THALASSA 2.0
- 2024-516378-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。