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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plitidepsin bei Erwachsenen mit Post-COVID-19-Erkrankung (PCC) (THALASSA)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Phase-II-Proof-of-Concept, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plitidepsin bei Erwachsenen mit Post-COVID-19-Erkrankung (PCC)

Die Studie soll beweisen, dass Plitidepsin eine wirksame, sichere und gut verträgliche Therapie für PCC sein könnte. Zu diesem Zweck werden wir eine randomisierte, doppelblinde Studie durchführen, in der die klinischen und labortechnischen Vorteile von Plitidepsin gegenüber Placebo bei 90 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer funktioneller Behinderung verglichen werden. Die Studie besteht aus einem Interventionszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum, wobei zwischen beiden Zeiträumen insgesamt etwa 135 +/- 3 Tage liegen.

Während des Interventionszeitraums werden alle 15 Tage (alle 2 Wochen) vier Behandlungszyklen mit intravenöser (IV) Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Nach Abschluss des Interventionszeitraums wird eine Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen (+/-5) durchgeführt.

Probanden in Arm A erhalten Plitidepsin 1,5 mg/Tag 1h-IV während der vier Behandlungsperioden an den Tagen 1 bis 3, den Tagen 15 bis 17, den Tagen 29 bis 31 und den Tagen 43 bis 45. Probanden in Arm B erhalten 1h-IV Placebo 1 Durchstechflasche/Tag während der ersten beiden Behandlungsperioden und erhält 1,5 mg Plitidepsin/Tag 1 Stunde-IV währenddessen die letzten beiden Behandlungsperioden. Probanden in Arm C erhalten während der vier Behandlungsperioden 1 Stunde-IV-Placebo, 1 Durchstechflasche/Tag.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plitidepsin, ein aus dem Meer stammendes zyklisches Depsipeptid, das die SARS-CoV-2-Replikation in nanomolaren Konzentrationen hemmt, indem es auf den eukaryotischen Translationsverlängerungsfaktor 1A des Wirtsproteins abzielt, könnte aufgrund eines dreifachen Wirkmechanismus ein geeigneter Kandidat für die Behandlung von „Long COVID“ sein; a) es hat eine starke Anti-SARS-CoV-2-In-vitro-Aktivität gezeigt, (b) es hat eine systemische entzündungshemmende Wirkung, die im folgenden Text detailliert beschrieben wird, und (c) es hat eine antivirale Wirkung gegen Herpes, die Folgendes bewirken könnte zusätzliche therapeutische Vorteile zur Verhinderung der Reaktivierung des Herpesvirus, die bei Long-COVID beobachtet wird.

Bei Erreichen von 30 % und 50 % der Rekrutierung (Patienten, die mit mindestens einer Dosis und 28 Tagen (+/- 2 Tagen) FUP behandelt wurden) wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die erste Zwischenanalyse konzentriert sich ausschließlich auf die Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der bisher gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Die zweite Zwischenanalyse (50 %) bewertet Sicherheit und Sinnlosigkeit. Es wird ein verblindeter Sicherheitsbericht erstellt, der unerwünschte Ereignisse zusammenfasst, und dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Überprüfung und Entscheidung vorgelegt, ob die Studie fortgesetzt, geändert oder beendet werden soll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Männliche oder weibliche Personen ab 18 Jahren.
  2. Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion mindestens 90 Tage vor Studienrekrutierung, definiert durch entweder (a) nasopharyngealen SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest [Polymerasekettenreaktion (PCR) oder transkriptionsvermittelte Amplifikation (TMA)], (b ) validierter Nasopharyngeal Lateral Flow Assay-Antigen-Schnelltest (RAT) oder (c) oder positive Serologie gegen SARS-CoV-2 N-Protein, unabhängig davon Impfstatus.
  3. 3 oder mehr PCC-Symptome, die mindestens zwei Organe betreffen, 90 Tage nach Beginn der SARS-CoV2-Infektion, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können. Die Symptome können nach der ersten Genesung von einer akuten COVID-19-Episode neu auftreten oder nach der Ersterkrankung bestehen bleiben. Die Symptome können im Laufe der Zeit auch schwanken oder erneut auftreten.
  4. Unfähig, alle üblichen Pflichten/Aktivitäten auszuführen, definiert als Besoldungsgruppe 3 oder 4 im PCFS (Anhang 3).
  5. Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die Nachuntersuchung während der geplanten Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
  6. Sie haben die bereitgestellten Informationen verstanden und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Letzte SARS-CoV-2-Impfstoffdosis während der letzten 30 Tage.
  2. Patienten mit aktiven unkontrollierten Infektionen.
  3. Patienten, die in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert waren.
  4. Patienten, die während des gesamten Plitidepsin-Behandlungszeitraums und bis zur 24-stündigen Auswaschphase eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren (Anhang 1) erhalten.
  5. Patienten, die eine chronische Glukokortikoidtherapie erhalten (hochdosierte Kortikosteroide [d. h. 20 mg Prednison täglich oder Äquivalent für ≥2 Wochen)

  6. Eine der folgenden Herzerkrankungen oder Risikofaktoren:

    • Herzinfarkt oder Episode einer Herzoperation innerhalb der letzten sechs Monate 14
    • Vorgeschichte einer bekannten angeborenen QT-Verlängerung;
    • Bekannte strukturelle Kardiomyopathie mit abnormaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
    • Aktuelle klinische Hinweise auf Herzinsuffizienz oder akute kardiale Ischämie (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV).
  7. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (Mannitol, Macrogolglycerolhydroxystearat und Ethanol) oder Kontraindikation für die Einnahme systemischer Glukokortikoide, Antihistaminika H1/H2-Rezeptoren oder Antiserotonin-5HT3-Rezeptor-Medikamente.
  8. Mastzellaktivierungssyndrom.
  9. Frauen, die schwanger sind (negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter zum Screening erforderlich) oder stillen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder seit mehr als 12 Monaten keine postmenopausale Amenorrhoe haben), die während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der letzten Plitidepsin-Dosis keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Fruchtbare Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Plitidepsin-Dosis Kondome verwenden. Die Anforderungen an die Empfängnisverhütung finden Sie in Anhang 2.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den Studienanforderungen zuzustimmen und/oder diese einzuhalten.
  12. Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat in der Vergangenheit daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. Plitidepsin-Arm
Probanden in Arm A erhalten 1,5 mg Plitidepsin/Tag 1 Stunde-IV während der vier Behandlungsperioden an den Tagen 1 bis 3, den Tagen 15 bis 17, den Tagen 29 bis 31 und den Tagen 43 bis 45.
Arzneimittel: Plitidepsin 1,5 mg/Tag

Erhalten Sie 1,5 mg/Tag Plitidepsin intravenös (IV) über eine einstündige Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 15 Tage während 4 Behandlungsperioden.

Der Teilnehmer erhält vor Erhalt der Studienbehandlung die folgende Vormedikation:

  • Palonosetron 0,25 mg i.v
  • Dexchlorpheniraminmaleat 5 mg i.v. (oder Äquivalent zu H1-Rezeptor-Antihistaminika)
  • Famotidin 40 mg oral (60 Minuten vor Beginn der Plitidepsin/Placebo-Infusion)
  • Dexamethasonphosphat 8 mg i.v. (entspricht 6,6 mg Dexamethason)

Die Prämedikation sollte 20–30 Minuten vor Beginn der Plitidepsin/Placebo-Infusion abgeschlossen sein.
Experimental: B. Placebo/Plitidepsin
Probanden in Arm B erhalten während der ersten beiden Behandlungszeiträume (Tage 1 bis 3 und Tage 15 bis 17) 1 Stunde-IV Placebo 1 Durchstechflasche/Tag und während der letzten beiden Behandlungszeiträume (Tage 29 bis 1 Stunde) 1,5 mg/Tag 1 Stunde-IV Plitidepsin 31 und Tage 43 bis 45).
Arzneimittel: Placebo und Plitidepsin 1,5 mg/Tag

Erhalten Sie Placebo intravenös (IV) über eine einstündige Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 15 Tage während zweier Behandlungsperioden und erhalten Sie Plitidepsin 1,5 mg/Tag während der letzten beiden Behandlungsperioden.

Der Teilnehmer erhält vor Erhalt der Studienbehandlung die folgende Vormedikation:

  • Palonosetron 0,25 mg i.v
  • Dexchlorpheniraminmaleat 5 mg i.v. (oder Äquivalent zu H1-Rezeptor-Antihistaminika)
  • Famotidin 40 mg oral (60 Minuten vor Beginn der Plitidepsin/Placebo-Infusion)
  • Dexamethasonphosphat 8 mg i.v. (entspricht 6,6 mg Dexamethason)

Die Prämedikation sollte 20–30 Minuten vor Beginn der Plitidepsin/Placebo-Infusion abgeschlossen sein.
Placebo-Komparator: C. Placebo-Arm
Probanden in Arm C erhalten während der vier Behandlungsperioden an den Tagen 1 bis 3, den Tagen 15 bis 17, den Tagen 29 bis 31 und den Tagen 43 bis 45 1 Stunde-IV-Placebo, 1 Durchstechflasche/Tag.
Arzneimittel: Placebo

Erhalten Sie Placebo intravenös (IV) über eine einstündige Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 15 Tage während 4 Behandlungsperioden.

Der Teilnehmer erhält vor Erhalt der Studienbehandlung die folgende Vormedikation:

  • Palonosetron 0,25 mg i.v
  • Dexchlorpheniraminmaleat 5 mg i.v. (oder Äquivalent zu H1-Rezeptor-Antihistaminika)
  • Famotidin 40 mg oral (60 Minuten vor Beginn der Plitidepsin/Placebo-Infusion)
  • Dexamethasonphosphat 8 mg i.v. (entspricht 6,6 mg Dexamethason)

Die Prämedikation sollte 20–30 Minuten vor Beginn der Plitidepsin/Placebo-Infusion abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands bei Patienten aus jeder Gruppe unter Verwendung des Scores des Informationssystems zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS-29®).
Zeitfenster: Am Tag 90 der Nachbeobachtungszeit
Unterschied zwischen den Gruppen auf der Gesundheitsskala des patientenberichteten Ergebnismessungsinformationssystems (PROMIS-29®), gemessen anhand des T-Scores; Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit geringen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht möglich), im Falle des Schmerzbereichs auf einer 10-Punkte-Skala; von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. am Tag 90 (±5) der Nachbeobachtungszeit* (nach dem Eingriff).
Am Tag 90 der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit von Plitidepsin gegenüber Placebo im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit PCC.
Zeitfenster: Am Tag 90 der Nachbeobachtungszeit

Der Anteil unerwünschter Ereignisse (AE, kodiert durch MedDRA) im Vergleich zwischen den Gruppen am Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums unter Berücksichtigung von:

  1. Alle AE.
  2. UEs Grad 3 und 4, die zum Abbruch der Studie führen.
  3. UEs von besonderem Interesse (AESI): Herz-, Leber-, akute Infusionsreaktionen.
Am Tag 90 der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) zwischen Gruppen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der TEAEs, die am Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums festgestellt wurden.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands bei Patienten aus jeder Gruppe unter Verwendung des Scores des Informationssystems zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS-29®).
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Unterschied zwischen den Gruppen auf der PROMIS-29®-Gesundheitsskala, gemessen anhand des T-Scores am Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit geringen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht möglich), im Falle des Schmerzbereichs auf einer 10-Punkte-Skala; von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. am Tag 90 (±5) der Nachbeobachtungszeit* (nach dem Eingriff).
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der Funktionsfähigkeit bei Patienten aus jeder Gruppe anhand der Post-COVID-19 Functional State (PCFS)-Skala.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Unterschied zwischen den Gruppen in der Funktionsfähigkeit auf der PCFS-Skala am Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) der Nachbeobachtungszeit.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich symptomatischer Veränderungen bei Patienten aus jeder Gruppe mithilfe des Can Ruti-Fragebogens.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung um ≥10 Punkte auf der Can-Ruti-Fragebogenskala am Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Um Veränderungen in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) für jede Gruppe zu vergleichen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Unterschied zwischen den Gruppen gemäß dem EuroQoL-5D-Fragebogen am Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der neuropsychologischen Symptomatik [psychomotorische Geschwindigkeit und exekutive Funktion] bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der neuropsychologischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert** bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums, gemessen mithilfe des NeuScreen-Fragebogens zur Bewertung der gemessenen psychomotorischen Geschwindigkeit und exekutiven Funktion in Sekunden.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der neuropsychologischen Symptomatik [depressive Symptome] bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der neuropsychologischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert** bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung des PHQ-9-Score-Fragebogens zur Bewertung der depressiven Symptome. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei (0) die positivste Antwort und (3) die schlechteste Antwort darstellt.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der neuropsychologischen Symptomatik [Angstsymptome] bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der neuropsychologischen Symptome vom Ausgangswert** bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung des GAD-7-Fragebogens zur Bewertung der Angstsymptome; Jede Frage wird wie folgt bewertet: 0 Punkte: „Überhaupt nicht“, 1 Punkt: „An mehreren Tagen“, 2 Punkte: „An mehr als der Hälfte der Tage“, 3 Punkte: „Fast jeden Tag“
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der neuropsychologischen Symptomatik [Schlafqualität] bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der neuropsychologischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert** bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums, gemessen mithilfe des PSQI zur Bewertung der Schlafqualität; Die Werte für die sieben Komponenten werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Ein Gesamtwert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der neuropsychologischen Symptomatik [Behinderung] bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der neuropsychologischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert** bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung des WHODAS 2.0-Fragebogens zur Bewertung der Behinderung: Jeder Punkt wird bewertet Eine Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf größere Funktionsschwierigkeiten hinweisen. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Scores für alle Elemente berechnet und kann in einen standardisierten Score im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Scores auf eine größere Behinderung hinweisen.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der körperlichen Aktivität bei Patienten mit PCC in den drei Armen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums, bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen in Bezug auf Müdigkeit (Fatigue-Skala) bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS): neun von 7 Aussagen -Punkte-Likert-Skala, wobei (1 – stimme überhaupt nicht zu) und (7 – stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen im Hinblick auf die Ermüdung (Fünfmaliges Sitzen bis zum Dauertest) bei Patienten mit PCC in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums, bewertet mit dem Five Times Sit-to-Steh-Test (5xSTS). Die Punktzahl ist die Gesamtzeit in Sekunden
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Entwicklung von Entzündungsmarkern bei Patienten mit PCC in den drei Armen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert am Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Zum Vergleich von Immunantwortmarkern: Antinukleäre Antikörper (ANAs) bei Patienten mit persistierendem COVID in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der antinukleären Antikörper (ANAs) vom Ausgangswert bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums. gemessen in UI/ml.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Zum Vergleich von Immunantwortmarkern: Antiphospholipid-Antikörper (Abs) bei Patienten mit persistierendem COVID in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der Antiphospholipid-Antikörper (Abs) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums. gemessen in UI/ml.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Zum Vergleich von Immunantwortmarkern: antimitochondriale Antikörper bei Patienten mit persistierendem COVID in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der antimitochondrialen Antikörper vom Ausgangswert bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums. gemessen in UI/ml.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der SARS-CoV-2-RNA-Antigenämie (Vorhandensein viraler Komponenten) im Plasma mit persistierendem COVID in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der Viruskomponenten (SARS-CoV-2-RNA-Antigenämie) im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums. Die SARS-CoV-2-RNA wird in pg/ml quantifiziert.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der Komplementaktivierung: Hämolytisches Komplement CH50 bei Patienten mit persistierendem COVID in den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Änderung der Komplementaktivität vom Ausgangswert: Hämolytisches Komplement CH50 bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums. gemessen in UI/ml.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der thromboinflammatorischen Komponenten (Prothrombinzeit (PT)) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Änderung des Prothrombinzeit-Verhältnisses (PT) im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der thromboinflammatorischen Komponenten (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in Sekunden im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der thromboinflammatorischen Komponenten (D-Dimer) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung vom Ausgangswert des D-Dimers, gemessen in ng/ml, im Plasma bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der thromboinflammatorischen Komponenten (Fibrinogen) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung vom Ausgangswert des Fibrinogens, gemessen in mg/dl, im Plasma bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der thromboinflammatorischen Komponenten (Antithrombin III (ATIII)) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Antithrombin III (ATIII), gemessen in %, im Plasma bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der thromboinflammatorischen Komponenten (Faktor de Von Willebrand) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung des Faktors de Von Willebrand gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in %, im Plasma bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der Hormonkomponenten (Serotonin) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung des Serotoninspiegels (UI) im Plasma vom Ausgangswert bis zum 10. (±2), 30. (±2) und 90. (±5) Tag des Nachbeobachtungszeitraums.
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Veränderungen der Hormonkomponenten (Dopamin) zwischen den drei Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit
Veränderung der Dopaminveränderungen im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 10 (±2), Tag 30 (±2) und Tag 90 (±5) des Nachbeobachtungszeitraums. gemessen in ug/24 h
Am 10., 30. und 90. Tag der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

PharmaMar
IrsiCaixa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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