Исследование по оценке эффективности и безопасности плитидепсина у взрослых с состоянием после COVID-19 (PCC) (THALASSA)
11 июля 2026 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффективности и безопасности плитидепсина у взрослых с состоянием после COVID-19 (PCC)
Целью исследования является доказать, что плитидепсин может быть эффективным, безопасным и хорошо переносимым методом лечения PCC. С этой целью мы проведем рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее клинические и лабораторные преимущества плитидепсина по сравнению с плацебо у 90 субъектов с функциональной инвалидностью от умеренной до тяжелой степени. Исследование состоит из периода вмешательства и периода наблюдения, общая продолжительность между обоими периодами составляет примерно 135 +/-3 дня.
В течение периода вмешательства будут проводиться четыре цикла лечения, запланированные каждые 15 дней (каждые 2 недели), с внутривенной (IV) инфузией в течение трех дней подряд. После завершения периода вмешательства будет проведен 90-дневный (+/-5) период последующего наблюдения.
Субъекты в группе А будут получать плитидепсин в дозе 1,5 мг/день 1 час внутривенно в течение четырех периодов лечения: дни с 1 по 3, дни с 15 по 17, дни с 29 по 31 и дни с 43 по 45. Субъекты в группе B будут получать 1 час внутривенно. плацебо 1 флакон/день в течение первых двух периодов лечения и будет получать плитидепсин 1,5 мг/день 1 час внутривенно в течение последние два периода лечения. Субъекты в группе C будут получать плацебо в дозе 1 час-в/в по 1 флакону в день в течение четырех периодов лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Плитидепсин, циклический депсипептид морского происхождения, который ингибирует репликацию SARS-CoV-2 в наномолярных концентрациях, воздействуя на фактор элонгации трансляции эукариот 1А белка-хозяина, может быть подходящим кандидатом для лечения «длительного COVID» из-за тройного механизма действия; а) он продемонстрировал мощную активность против SARS-CoV-2 in vitro, (б) он оказывает системное противовоспалительное действие, подробно описанное в тексте ниже, и (в) оказывает противогерпесное противовирусное действие, которое может обеспечить дополнительные терапевтические преимущества для предотвращения реактивации вируса герпеса, наблюдаемой при Long-COVID.
Промежуточный анализ будет проводиться по достижении 30% и 50% набора пациентов (пациенты, получавшие хотя бы одну дозу и 28 дней (+/- 2 дня) FUP)). Первый промежуточный анализ будет сосредоточен исключительно на оценке безопасности на основе зарегистрированных на сегодняшний день побочных эффектов. Второй промежуточный анализ (50%) оценит безопасность и бесполезность. Будет подготовлен слепой отчет о безопасности, в котором будут кратко изложены нежелательные явления, и представлен Совету по мониторингу безопасности данных (DSMB) для рассмотрения и принятия решения о продолжении, изменении или прекращении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Лица мужского или женского пола от 18 лет и старше.
- Доказательства заражения SARS-CoV-2 по крайней мере за 90 дней до набора в исследование, определенные либо (а) носоглоточным тестом на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 [полимеразная цепная реакция (ПЦР) или транскрипционная амплификация (ТМА)], (b ) валидированный экспресс-тест на антиген (RAT) для анализа латерального потока в носоглотке или (c) или положительная серология против белка N SARS-CoV-2 независимо от вакцинации статус.
- 3 или более симптомов PCC, поражающих как минимум два органа, через 90 дней от начала инфекции SARS-CoV2, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом. Симптомы могут возникать впервые после первоначального выздоровления после острого эпизода COVID-19 или сохраняться после первоначального заболевания. Симптомы также могут меняться или рецидивировать с течением времени.
- Невозможно выполнять все обычные обязанности/деятельность, что соответствует 3 или 4 степени в PCFS (Приложение 3).
- Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированного срока исследования.
- Поняв предоставленную информацию и способный дать информированное согласие
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Последняя доза вакцины против SARS-CoV-2 в течение предыдущих 30 дней.
- Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями.
- Пациенты, инфицированные вирусом SARS-CoV-2 в течение последних 90 дней до скринингового визита.
- Пациенты, получающие лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (Приложение 1) на протяжении всего периода лечения плитидепсином и до 24-часового периода вымывания.
- Пациенты, получающие хроническую терапию глюкокортикоидами (высокие дозы кортикостероидов [т.е. 20 мг преднизолона в день или его эквивалент в течение ≥2 недель)
Любое из следующих заболеваний сердца или факторов риска:
- Эпизод инфаркта миокарда или операции на сердце в течение последних шести месяцев 14
- В анамнезе известное врожденное удлинение интервала QT;
- Известная структурная кардиомиопатия с аномальной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
- Текущие клинические данные о сердечной недостаточности или острой сердечной ишемии (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (маннитол, гидроксистеарат макроголглицерина и этанол) или противопоказание к приему системных глюкокортикоидов, средств, антигистаминных H1/H2-рецепторов или препаратов, антисеротониновых 5HT3-рецепторов.
- Синдром активации тучных клеток.
- Женщины, беременные (отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется для всех женщин детородного возраста при скрининге) или кормящие грудью.
- Женщины детородного возраста (женщины, которые не являются хирургически стерильными или находятся в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение >12 месяцев), которые не используют высокоэффективные методы контрацепции, во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после последней дозы плитидепсина. Фертильные мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать презерватив во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы плитидепсина. Требования к контрацепции приведены в Приложении 2.
- По мнению исследователя, неспособен согласиться и/или соблюдать требования исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в клинических исследованиях в рамках предыдущего
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А. Плетидепсиновая рука
Субъекты в группе А будут получать плитидепсин в дозе 1,5 мг/день 1 час внутривенно в течение четырех периодов лечения: с 1 по 3, с 15 по 17, с 29 по 31 и с 43 по 45.
|
Получайте 1,5 мг/день плитидепсина внутривенно (в/в) в течение 1 часа в течение 3 дней подряд каждые 15 дней в течение 4 периодов лечения. Перед получением исследуемого лечения участник получит следующее предварительное лекарство:
Премедикацию следует завершить за 20–30 минут до начала инфузии плитидепсина/плацебо. |
|
Экспериментальный: Б. Плацебо/плитидепсин
Субъекты в группе B будут получать плацебо 1 час внутривенно по 1 флакону в день в течение первых двух периодов лечения (дни с 1 по 3 и дни с 15 по 17) и плитидепсин 1,5 мг/день 1 час внутривенно в течение последних двух периодов лечения (дни с 29 по 17). 31 и дни с 43 по 45).
|
Получайте плацебо внутривенно (в/в) в течение 1 часа в течение 3 дней подряд каждые 15 дней в течение двух периодов лечения и принимайте плитидепсин 1,5 мг/день в течение последних двух периодов лечения. Перед получением исследуемого лечения участник получит следующее предварительное лекарство:
Премедикацию следует завершить за 20–30 минут до начала инфузии плитидепсина/плацебо. |
|
Плацебо Компаратор: C. Группа плацебо
Субъекты в группе C будут получать плацебо по 1 часу внутривенно по 1 флакону в день в течение четырех периодов лечения: с 1 по 3, с 15 по 17, с 29 по 31 и с 43 по 45.
|
Получайте плацебо внутривенно (в/в) в течение 1 часа в течение 3 дней подряд каждые 15 дней в течение 4 периодов лечения. Перед получением исследуемого лечения участник получит следующее предварительное лекарство:
Премедикацию следует завершить за 20–30 минут до начала инфузии плитидепсина/плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния здоровья пациентов каждой группы с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29®).
Временное ограничение: На 90-й день периода наблюдения
|
Разница между группами по шкале показателей здоровья информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29®), измеряемой с помощью T-Score; Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо трудностей, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не могу сделать), в случае боли домен оценивается по 10-балльной шкале; от отсутствия боли к еще более сильной боли.
на 90-е (±5) сутки наблюдения* (после вмешательства).
|
На 90-й день периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить безопасность/переносимость плитидепсина по сравнению с плацебо с точки зрения побочных эффектов у пациентов с PCC.
Временное ограничение: На 90-й день периода наблюдения
|
Доля нежелательных явлений (НЯ, кодированных по MedDRA) по сравнению между группами на 90-й день (±5) периода наблюдения, учитывая:
|
На 90-й день периода наблюдения
|
|
Сравнить частоту возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), между группами.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Процент TEAE, обнаруженных на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Для сравнения изменений общего состояния здоровья пациентов из каждой группы используют баллы информационной системы измерения сообщаемых пациентами результатов (ПРОМИС-29®).
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Разница между группами по шкале здоровья PROMIS-29®, измеренная по T-Score на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо трудностей, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не могу сделать), в случае боли домен оценивается по 10-балльной шкале; от отсутствия боли к еще более сильной боли.
на 90-е (±5) сутки наблюдения* (после вмешательства).
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения функциональных возможностей у пациентов из каждой группы с использованием шкалы функционального состояния после COVID-19 (PCFS).
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Различия между группами по функциональной работоспособности по шкале PCFS на 10-е (±2), 30-е (±2) и 90-е сутки (±5) сутки периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить симптоматические изменения у пациентов из каждой группы с помощью опросника Can Ruti.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Доля субъектов со снижением на ≥10 баллов по шкале опросника Кан Рути на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения качества жизни (QoL) для каждой группы.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Разница между группами по опроснику EuroQoL-5D на 10-е (±2), 30-е (±2) и 90-е (±5) сутки периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить нейропсихологическую симптоматику (скорость психомоторики и исполнительные функции) у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение нейропсихологических симптомов по сравнению с исходным уровнем** на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения, измеренное с использованием опросника NeuScreen для оценки измеренной психомоторной скорости и исполнительных функций. в секундах.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить нейропсихологическую симптоматику [депрессивные симптомы] у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение нейропсихологических симптомов по сравнению с исходным уровнем** на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения с использованием опросника по шкале PHQ-9 для оценки депрессивных симптомов. каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где (0) — наиболее положительный ответ, а (3) — худшее состояние.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить нейропсихологическую симптоматику [симптомы тревоги] у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение нейропсихологических симптомов по сравнению с исходным уровнем** на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения с использованием опросника GAD-7 для оценки симптомов тревоги; Каждый вопрос оценивается следующим образом: 0 баллов: «Нет», 1 балл: «Несколько дней», 2 балла: «Более половины дней», 3 балла: «Почти каждый день».
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить нейропсихологическую симптоматику [качество сна] у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение нейропсихологических симптомов по сравнению с исходным уровнем** на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения, измеренное с помощью PSQI для оценки качества сна; Затем оценки семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальную оценку PSQI, которая находится в диапазоне от 0 до 21.
Общий балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить нейропсихологическую симптоматику [инвалидность] у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение нейропсихологических симптомов по сравнению с исходным уровнем** на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения с использованием опросника WHODAS 2.0 для оценки инвалидности: каждый пункт оценивается по по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большие трудности в функционировании.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и может быть преобразован в стандартизированный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения в плане физической активности у пациентов с PCC в трех группах.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения, оцениваемое с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ).
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения в показателях утомляемости (шкала усталости) у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения, оцениваемое с использованием шкалы тяжести утомления (FSS): девять утверждений из 7. -балльная шкала Лайкерта, где (1- совершенно не согласен) и (7-полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения в показателях утомляемости (пять раз сидеть до остановки) у пациентов с PCC в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения, оцененное с помощью пятикратного теста «сидеть-стоять» (5xSTS), счет — общее время в секундах
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить эволюцию маркеров воспаления у пациентов с PCC в трех группах.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить маркеры иммунного ответа: антинуклеарные антитела (АНА) у пациентов с персистирующим COVID в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение уровня антинуклеарных антител (АНА) от исходного уровня на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
измеряется в МЕ/мл.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить маркеры иммунного ответа: антифосфолипидные антитела (АТ) у пациентов с персистирующим COVID среди трех групп лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение уровня антифосфолипидных антител (Abs) от исходного уровня к 10-му дню (±2), 30-му дню (±2) и 90-му дню (±5) периода наблюдения.
измеряется в МЕ/мл.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить маркеры иммунного ответа: антимитохондриальные антитела у пациентов с персистирующим COVID в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение уровня антимитохондриальных антител по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
измеряется в МЕ/мл.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить антигенемию РНК SARS-CoV-2 (наличие вирусных компонентов) в плазме с персистирующим COVID среди трех групп лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение содержания вирусных компонентов (РНК-антигенемия SARS-CoV-2) в плазме по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
РНК SARS-CoV-2 измеряется в пг/мл.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения в активации комплемента: гемолитический комплемент CH50 у пациентов с персистирующим COVID в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение активности комплемента по сравнению с исходным уровнем: гемолитический комплемент CH50 на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
измеряется в МЕ/мл.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения тромбовоспалительных компонентов (протромбинового времени (ПВ)) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение отношения протромбинового времени (ПВ) в плазме по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения тромбовоспалительных компонентов (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) по сравнению с исходным уровнем в плазме на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения тромбовоспалительных компонентов (D-димера) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера, измеренного в нг/мл, в плазме на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения тромбовоспалительных компонентов (фибриногена) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена, измеренного в мг/дл, в плазме на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения тромбовоспалительных компонентов (антитромбин III (ATIII)) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение уровня антитромбина III (ATIII) по сравнению с исходным уровнем в плазме к 10-му дню (±2), 30-му дню (±2) и 90-му дню (±5) периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения тромбовоспалительных компонентов (фактор де фон Виллебранда) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение фактора де фон Виллебранда по сравнению с исходным уровнем, измеренное в %, в плазме на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения гормональных компонентов (серотонина) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение исходного уровня серотонина (UI) в плазме на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
|
Сравнить изменения гормональных компонентов (дофамина) в трех группах лечения.
Временное ограничение: На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Изменение изменений дофамина в плазме по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (±2), 30-й день (±2) и 90-й день (±5) периода наблюдения.
измеряется в мкг/24 ч
|
На 10-й, 30-й и 90-й день периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
- плитидепсин
Другие идентификационные номера исследования
- THALASSA 2.0
- 2024-516378-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .