Estudo para avaliar a eficácia e segurança da plitidepsina em adultos com condição pós-COVID-19 (PCC) (THALASSA)
11 de julho de 2026 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Estudo de prova de conceito de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da plitidepsina em adultos com condição pós-COVID-19 (PCC)
O estudo visa provar que a plitidepsina pode ser uma terapia eficaz, segura e bem tolerada para o CCP. Para tanto, realizaremos um estudo duplo-cego randomizado comparando os benefícios clínicos e laboratoriais da plitidepsina vs. placebo em 90 indivíduos com incapacidade funcional moderada a grave. O estudo consiste em um período de intervenção e um período de acompanhamento, com um total de 135 +/- 3 dias aproximadamente entre ambos os períodos.
Durante o período de intervenção, serão administrados quatro ciclos de tratamento, programados a cada 15 dias (a cada 2 semanas), com infusão intravenosa (IV) durante três dias consecutivos. Após completar o período de intervenção, será realizado um período de acompanhamento de 90 dias (+/- 5).
Os indivíduos no braço A receberão plitidepsina 1,5 mg/dia 1h-IV durante os quatro períodos de tratamento nos Dias 1 a 3, Dias 15 a 17, Dias 29 a 31 e Dias 43 a 45. Os indivíduos no braço B receberão 1h-IV placebo 1 frasco/dia durante os dois primeiros períodos de tratamento e receberá plitidepsina 1,5 mg/dia 1h-IV durante o dois últimos períodos de tratamento. Os indivíduos no braço C receberão 1 frasco de placebo 1h-IV/dia durante os quatro períodos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plitidepsina, um depsipeptídeo cíclico de origem marinha que inibe a replicação do SARS-CoV-2 em concentrações nanomolares, visando o fator de alongamento da tradução eucariótica 1A da proteína hospedeira, pode ser um candidato adequado ao tratamento para "Long COVID" devido a um mecanismo triplo de ação; a) demonstrou potente atividade anti-SARS-CoV-2 in vitro, (b) tem efeito antiinflamatório sistêmico, detalhado no texto abaixo, e (c) tem efeito antiviral anti-herpes, que pode fornecer benefícios terapêuticos adicionais para prevenir a reativação do herpesvírus observados no Long-COVID.
Uma análise provisória será realizada ao atingir 30% e 50% do recrutamento (pacientes tratados com pelo menos uma dose e 28 dias (+/- 2 dias) de FUP)). A primeira análise interina incidirá exclusivamente na avaliação da segurança, com base nos eventos adversos notificados até à data. A segunda análise provisória (50%) avaliará a segurança e a futilidade. Um relatório de segurança cego será preparado, resumindo os eventos adversos, e submetido ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para revisão e para determinar se deve continuar, modificar ou encerrar o estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Evidência de infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 90 dias antes do recrutamento para o estudo, definida por (a) teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 nasofaríngeo [reação em cadeia da polimerase (PCR) ou amplificação mediada por transcrição (TMA)], (b ) teste rápido de antígeno (RAT) validado do Nasopharyngeal Lateral Flow Assay, ou (c) ou sorologia positiva contra a proteína N do SARS-CoV-2, independentemente do status de vacinação.
- 3 ou mais sintomas de PCC afetando pelo menos dois órgãos, após 90 dias do início da infecção por SARS-CoV2 e que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo. Os sintomas podem surgir de novo após a recuperação inicial de um episódio agudo de COVID-19 ou persistir desde a doença inicial. Os sintomas também podem flutuar ou recidivar com o tempo.
- Incapaz de realizar todas as funções/atividades habituais, definidas como graus 3 ou 4 no PCFS (Anexo 3).
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
- Ter compreendido as informações fornecidas e ser capaz de fornecer consentimento informado
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Última dose da vacina SARS-CoV-2 durante os 30 dias anteriores.
- Pacientes com infecções ativas não controladas.
- Pacientes infectados pelo vírus SARS-CoV-2 nos últimos 90 dias anteriores à consulta de triagem.
- Pacientes recebendo tratamento com inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (Anexo 1) durante todo o período de tratamento com plitidepsina e até o período de eliminação de 24 horas.
- Pacientes recebendo terapia crônica com glicocorticóides (corticóides em altas doses [ou seja, 20 mg de prednisona por dia ou equivalente por ≥2 semanas)
Qualquer uma das seguintes condições cardíacas ou fatores de risco:
- Episódio de infarto cardíaco ou cirurgia cardíaca nos últimos seis meses 14
- História de prolongamento congênito do intervalo QT conhecido;
- Cardiomiopatia estrutural conhecida com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) anormal <50%;
- Evidência clínica atual de insuficiência cardíaca ou isquemia cardíaca aguda (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV).
- Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (manitol, hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol) ou contra-indicação para receber glicocorticóides sistêmicos, agentes anti-histamínicos receptores H1/H2 ou medicamentos anti-receptores 5HT3 de serotonina.
- Síndrome de ativação de mastócitos.
- Mulheres grávidas (teste de gravidez de soro ou urina negativo exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar na triagem) ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas definidas como amenorréia por> 12 meses) que não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes, durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose de plitidepsina. Homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem usar preservativo durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de plitidepsina. Consulte o Anexo 2 para requisitos de contracepção.
- Incapaz de consentir e/ou cumprir os requisitos do estudo, na opinião do investigador.
- Atualmente participando ou participou de um ensaio clínico dentro do período anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A. Braço de plitidepsina
Os indivíduos no braço A receberão plitidepsina 1,5 mg/dia 1h-IV durante os quatro períodos de tratamento nos Dias 1 a 3, Dias 15 a 17, Dias 29 a 31 e Dias 43 a 45.
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Receba 1,5 mg/dia de plitidepsina por via intravenosa (IV) durante uma infusão de 1 hora por 3 dias consecutivos a cada 15 dias durante 4 períodos de tratamento. O participante receberá a seguinte pré-medicação antes de receber o tratamento do estudo:
A pré-medicação deve ser concluída 20-30 minutos antes do início da infusão de plitidepsina/placebo. |
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Experimental: B. Placebo/Plitidepsina
Os indivíduos no braço B receberão 1 frasco de placebo 1h-IV /dia durante os primeiros dois períodos de tratamento (Dias 1 a 3 e Dias 15 a 17) e plitidepsina 1,5 mg/dia 1h-IV durante os dois últimos períodos de tratamento (Dias 29 a 31 e dias 43 a 45).
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Receba placebo por via intravenosa (IV) durante uma infusão de 1 hora por 3 dias consecutivos a cada 15 dias durante dois períodos de tratamento e receba plitidepsina 1,5 mg/dia durante os dois últimos períodos de tratamento. O participante receberá a seguinte pré-medicação antes de receber o tratamento do estudo:
A pré-medicação deve ser concluída 20-30 minutos antes do início da infusão de plitidepsina/placebo. |
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Comparador de Placebo: C. Braço Placebo
Os indivíduos no braço C receberão 1h-IV de placebo 1 frasco/dia durante os quatro períodos de tratamento nos Dias 1 a 3, Dias 15 a 17, Dias 29 a 31 e Dias 43 a 45.
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Receba placebo por via intravenosa (IV) durante uma infusão de 1 hora por 3 dias consecutivos a cada 15 dias durante 4 períodos de tratamento. O participante receberá a seguinte pré-medicação antes de receber o tratamento do estudo:
A pré-medicação deve ser concluída 20-30 minutos antes do início da infusão de plitidepsina/placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde geral dos pacientes de cada grupo usando a pontuação do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29®).
Prazo: No dia 90 do período de acompanhamento
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Diferença entre grupos na escala de saúde de pontuação do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29®) medida pelo T-Score; Cada domínio é pontuado em uma escala de 5 pontos, (sem nenhuma dificuldade, com pouca dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, não consegue fazer), caso o domínio dor esteja em uma escala de 10 pontos; de nenhuma dor à pior dor.
no dia 90 (±5) do período de acompanhamento* (após a intervenção).
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No dia 90 do período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a segurança/tolerabilidade de Plitidepsina versus placebo em termos de eventos adversos em pacientes com CCP.
Prazo: No dia 90 do período de acompanhamento
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A proporção de eventos adversos (EA, codificados pela MedDRA) comparando entre os grupos no dia 90 (±5) do período de acompanhamento, considerando:
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No dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) entre os grupos.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Porcentagem de TEAEs detectados no dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as mudanças na saúde geral em pacientes de cada grupo usando a pontuação do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29®).
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Diferença entre os grupos na escala de saúde PROMIS-29® medida pelo T-Score no dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 5 pontos, (sem nenhuma dificuldade, com pouca dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, não consegue fazer), caso o domínio dor esteja em uma escala de 10 pontos; de nenhuma dor à pior dor.
no dia 90 (±5) do período de acompanhamento* (após a intervenção).
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as alterações da capacidade funcional em pacientes de cada grupo usando a escala do Estado Funcional pós-COVID-19 (PCFS).
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Diferença entre os grupos na capacidade funcional na escala PCFS no dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações sintomáticas em pacientes de cada grupo por meio do Questionário Can Ruti.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Proporção de indivíduos com redução ≥10 pontos na escala do Questionário Can Ruti no dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as mudanças em termos de Qualidade de Vida (QV) para cada grupo.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Diferença entre os grupos de acordo com o questionário EuroQoL-5D no dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a sintomatologia neuropsicológica [velocidade psicomotora e função executiva] em pacientes com CCP entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base** nos sintomas neuropsicológicos até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, medido usando o questionário NeuScreen para avaliar a velocidade psicomotora e a função executiva medidas em segundos.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a sintomatologia neuropsicológica [sintomas depressivos] em pacientes com CCP entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base** nos sintomas neuropsicológicos até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, usando o questionário de pontuação PHQ-9 para avaliar os sintomas depressivos, cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos, onde (0) é a resposta mais positiva e (3) é a pior condição.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a sintomatologia neuropsicológica [sintomas de ansiedade] em pacientes com PCC entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base** nos sintomas neuropsicológicos até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, usando o questionário GAD-7 para avaliar sintomas de ansiedade; Cada questão é pontuada da seguinte forma: 0 pontos: "Nada", 1 ponto: "Vários dias", 2 pontos: "Mais da metade dos dias", 3 pontos: "Quase todos os dias"
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a sintomatologia neuropsicológica [qualidade do sono] em pacientes com CCP entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base** nos sintomas neuropsicológicos até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, medido usando PSQI para avaliar a qualidade do sono; as pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21.
Uma pontuação global superior a 5 sugere má qualidade do sono.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a sintomatologia neuropsicológica [deficiência] em pacientes com PCC entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base** nos sintomas neuropsicológicos até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, usando o questionário WHODAS 2.0 para avaliar a incapacidade: Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade de funcionamento.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os itens e pode ser convertida em uma pontuação padronizada que varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as mudanças em termos de atividade física em pacientes com CCP entre os três braços.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Mudança da linha de base na atividade física até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as alterações em termos de fadiga (escala de fadiga) em pacientes com CCP entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Mudança da atividade física basal até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento, avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): nove afirmações, de 7 Escala Likert de pontos, onde (1-Discordo totalmente) e (7-Concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior severidade da fadiga.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as mudanças em termos de fadiga (teste de cinco vezes sentar para levantar) em pacientes com PCC entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Mudança da linha de base na atividade física até o dia 10 (± 2), dia 30 (± 2) e dia 90 (± 5) do período de acompanhamento, avaliada pelo teste de cinco vezes sentar e levantar (5xSTS), o pontuação é o tempo total em segundos
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a evolução dos marcadores de inflamação em pacientes com CCP entre os três braços.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base nos marcadores de inflamação no dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Para comparar marcadores de resposta imune: Anticorpos antinucleares (ANAs) em pacientes com COVID persistente entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base em anticorpos antinucleares (ANAs) até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
medido em UI/mL.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar marcadores de resposta imune: anticorpos antifosfolípides (Abs) em pacientes com COVID persistente entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base em anticorpos antifosfolípides (Abs) até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
medido em UI/mL.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar marcadores de resposta imune: anticorpos antimitocondriais em pacientes com COVID persistente entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base nos anticorpos antimitocondriais até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
medido em UI/mL.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar a antigenemia RNA SARS-CoV-2 (presença de componentes virais) no plasma com COVID persistente entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base nos componentes virais (antigenemia RNA do SARS-CoV-2) no plasma até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
O RNA do SARS-CoV-2 é quantificado em pg/mL.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações na ativação do complemento: Complemento hemolítico CH50 em pacientes com COVID persistente entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base na atividade do complemento: Complemento hemolítico CH50 até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
medido em UI/mL.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações nos componentes tromboinflamatórios (tempo de protrombina (TP)), entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base na proporção do tempo de protrombina (PT) no plasma até o dia 10 (± 2), dia 30 (± 2) e dia 90 (± 5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações nos componentes tromboinflamatórios (tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)), entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em segundos, no plasma até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações nos componentes tromboinflamatórios (Dímero D), entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base no Dímero D medido em ng/mL, no plasma até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações nos componentes tromboinflamatórios (Fibrinogênio), entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base no fibrinogênio medido em mg/dL, no plasma até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações nos componentes tromboinflamatórios (antitrombina III (ATIII)), entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base na antitrombina III (ATIII) medida em%, no plasma até o dia 10 (± 2), dia 30 (± 2) e dia 90 (± 5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar alterações nos componentes tromboinflamatórios (Fator de Von Willebrand), entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base no Fator de Von Willebrand medida em%, no plasma até o dia 10 (±2), dia 30 (±2) e dia 90 (±5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as alterações nos componentes hormonais (serotonina) entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base na serotonina (UI) no plasma até o dia 10 (± 2), dia 30 (± 2) e dia 90 (± 5) do período de acompanhamento.
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Comparar as alterações nos componentes hormonais (dopamina) entre os três braços de tratamento.
Prazo: No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Alteração da linha de base nas alterações de dopamina no plasma até o dia 10 (± 2), dia 30 (± 2) e dia 90 (± 5) do período de acompanhamento.
medido em ug/24 h
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No dia 10, dia 30 e dia 90 do período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- plitidepsina
Outros números de identificação do estudo
- THALASSA 2.0
- 2024-516378-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .