Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til plitidepsin hos voksne med post-COVID-19 tilstand (PCC) (THALASSA)

11. juli 2026 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fase II Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til plitidepsin hos voksne med post-COVID-19 tilstand (PCC)

Studien tar sikte på å bevise at plitidepsin kan være en effektiv, trygg og godt tolerert terapi for PCC. For dette formål vil vi utføre en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner de kliniske og laboratoriemessige fordelene av plitidepsin vs. placebo hos 90 personer med moderat til alvorlig funksjonshemming. Studien består av en intervensjonsperiode og en oppfølgingsperiode, med totalt 135 +/-3 dager omtrent mellom begge periodene.

I løpet av intervensjonsperioden vil det bli administrert fire behandlingssykluser, planlagt hver 15. dag (hver 2. uke), med intravenøs (IV) infusjon over tre påfølgende dager. Etter fullført intervensjonsperiode vil det bli gjennomført en 90-dagers (+/-5) oppfølgingsperiode.

Pasienter i arm A vil få plitidepsin 1,5 mg/dag 1t-IV i løpet av de fire behandlingsperiodene på dag 1 til 3, dag 15 til 17, dag 29 til 31 og dag 43 til 45. Pasienter i arm B vil få 1t-IV placebo 1 hetteglass/dag i løpet av de to første behandlingsperiodene og vil motta plitidepsin 1,5 mg/dag 1h-IV i løpet av de to siste behandlingsperiodene. Pasienter i arm C vil motta 1 time-IV placebo 1 hetteglass/dag i løpet av de fire behandlingsperiodene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plitidepsin, et marint-avledet syklisk depsipeptid som hemmer SARS-CoV-2-replikasjon ved nanomolare konsentrasjoner ved å målrette vertsproteinet eukaryot translasjonsforlengelsesfaktor 1A, kan være en passende kandidatbehandling for "Long COVID" på grunn av en trippel virkningsmekanisme; a) den har vist potent anti-SARS-CoV-2 in vitro-aktivitet, (b) den har en systemisk anti-inflammatorisk effekt, beskrevet i teksten nedenfor, og (c) har en anti-herpes antiviral effekt, som kan gi ytterligere terapeutiske fordeler for å forhindre reaktivering av herpesvirus sett i Long-COVID.

En interimsanalyse vil bli utført når 30 % og 50 % av rekrutteringen er nådd (pasienter behandlet med minst én dose og 28 dager (+/- 2 dager) FUP)). Den første interimsanalysen vil utelukkende fokusere på sikkerhetsvurdering, basert på uønskede hendelser rapportert til dags dato. Den andre interimsanalysen (50 %) vil evaluere sikkerhet og nytteløshet. En blindet sikkerhetsrapport vil bli utarbeidet, som oppsummerer uønskede hendelser, og sendes til Data Safety Monitoring Board (DSMB) for gjennomgang og for å avgjøre om studien skal fortsette, endres eller avsluttes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Mannlige eller kvinnelige individer 18 år eller eldre.
  2. Bevis på SARS-CoV-2-infeksjon minst 90 dager før studierekruttering, definert ved enten (a) nasofaryngeal SARS-CoV-2-nukleinsyretest [polymerasekjedereaksjon (PCR) eller transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA)], (b ) validert Nasopharyngeal Lateral Flow Assay rask antigentest (RAT), eller (c) eller positiv serologi mot SARS-CoV-2 N-protein uavhengig av vaksinasjonsstatus.
  3. 3 eller flere symptomer på PCC som påvirker minst to organer, etter 90 dager fra begynnelsen av SARS-CoV2-infeksjon og som varer i minst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Symptomer kan være nye debut etter første bedring etter en akutt COVID-19-episode eller vedvare etter den første sykdommen. Symptomer kan også svinge eller få tilbakefall over tid.
  4. Kan ikke utføre alle vanlige oppgaver/aktiviteter, definert som grad 3 eller 4 i PCFS (vedlegg 3).
  5. Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
  6. Å ha forstått informasjonen som er gitt og i stand til å gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Siste SARS-CoV-2-vaksinedose i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Pasienter med aktive ukontrollerte infeksjoner.
  3. Pasienter infisert av SARS-CoV-2-virus de siste 90 dagene før screeningbesøket.
  4. Pasienter som får behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer (vedlegg 1) gjennom plitidepsinbehandlingsperioden og frem til 24-timers utvaskingsperiode.
  5. Pasienter som får kronisk glukokortikoidbehandling (høydose kortikosteroider [dvs. 20 mg prednison daglig eller tilsvarende i ≥2 uker)

  6. En av følgende hjertetilstander eller risikofaktorer:

    • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgiepisode i løpet av de siste seks månedene 14
    • Anamnese med kjent medfødt QT-forlengelse;
    • Kjent strukturell kardiomyopati med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
    • Gjeldende kliniske bevis på hjertesvikt eller akutt hjerteiskemi (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
  7. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (mannitol, makrogolglycerolhydroksystearat og etanol) eller kontraindikasjon for å motta systemiske glukokortikoider, antihistamin H1/H2-reseptormidler eller antiserotonin 5HT3-reseptormedisiner.
  8. Mastcelleaktiveringssyndrom.
  9. Kvinner som er gravide (negativ serum- eller uringraviditetstest kreves for alle kvinner i fertil alder ved screening) eller ammer.
  10. Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som amenoré i >12 måneder) som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder, mens de er på studiebehandling og i 6 måneder etter siste dose plitidepsin. Fertile menn med partnere i fertil alder må bruke kondom under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose plitidepsin. Se vedlegg 2 for prevensjonskrav.
  11. Ute av stand til å samtykke og/eller overholde studiekrav, etter utrederens oppfatning.
  12. Deltar for øyeblikket eller deltok i en klinisk studie innen tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A. Plitidepsin Arm
Pasienter i arm A vil motta plitidepsin 1,5 mg/dag 1 time-IV i løpet av de fire behandlingsperiodene på dag 1 til 3, dag 15 til 17, dag 29 til 31 og dag 43 til 45.
Legemiddel: Plitidepsin 1,5 mg/dag

Få 1,5 mg/dag plitidepsin intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusjon i 3 påfølgende dager hver 15. dag i løpet av 4 behandlingsperioder.

Deltakeren vil motta følgende premedisinering før studiebehandlingen:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Deksklorfeniraminmaleat 5 mg IV (eller tilsvarende H1-reseptor antihistaminer)
  • Famotidin 40 mg oral (60 minutter før start av plitidepsin/placebo-infusjon)
  • Deksametasonfosfat 8 mg IV (tilsvarer 6,6 mg deksametason)

Premedisinering bør fullføres 20-30 minutter før start av plitidepsin/placeboinfusjon.
Eksperimentell: B. Placebo/Plitidepsin
Pasienter i arm B vil få 1 time-IV placebo 1 hetteglass/dag i løpet av de to første behandlingsperiodene (dag 1 til 3 og dag 15 til 17) og plitidepsin 1,5 mg/dag 1 time-IV i løpet av de to siste behandlingsperiodene (dager 29 til 31 og dag 43 til 45).
Legemiddel: Placebo og Plitidepsin 1,5 mg/dag

Få placebo intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusjon i 3 påfølgende dager hver 15. dag i løpet av to behandlingsperioder og motta plitidepsin 1,5 mg/dag i løpet av de to siste behandlingsperiodene.

Deltakeren vil motta følgende premedisinering før studiebehandlingen:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Deksklorfeniraminmaleat 5 mg IV (eller tilsvarende H1-reseptor antihistaminer)
  • Famotidin 40 mg oral (60 minutter før start av plitidepsin/placebo-infusjon)
  • Deksametasonfosfat 8 mg IV (tilsvarer 6,6 mg deksametason)

Premedisinering bør fullføres 20-30 minutter før start av plitidepsin/placeboinfusjon.
Placebo komparator: C. Placeboarm
Pasienter i arm C vil motta 1 time-IV placebo 1 hetteglass/dag i løpet av de fire behandlingsperiodene på dag 1 til 3, dag 15 til 17, dag 29 til 31 og dag 43 til 45.
Legemiddel: Placebo

Få placebo intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusjon i 3 påfølgende dager hver 15. dag i løpet av 4 behandlingsperioder.

Deltakeren vil motta følgende premedisinering før studiebehandlingen:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Deksklorfeniraminmaleat 5 mg IV (eller tilsvarende H1-reseptor antihistaminer)
  • Famotidin 40 mg oral (60 minutter før start av plitidepsin/placebo-infusjon)
  • Deksametasonfosfat 8 mg IV (tilsvarer 6,6 mg deksametason)

Premedisinering bør fullføres 20-30 minutter før start av plitidepsin/placeboinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den generelle helsen hos pasienter fra hver gruppe ved bruk av informasjonssystemscore for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS-29®).
Tidsramme: På dag 90 i oppfølgingsperioden
Forskjellen mellom grupper på informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-29®) poengsum helseskala målt ved T-Score; Hvert domene scores på en 5-punkts skala, (uten noen vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med mye vanskeligheter, ute av stand til å gjøre), i tilfelle smertedomenet er på en 10-punkts skala; fra ingen smerte til verre smerte. på dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden* (etter intervensjonen).
På dag 90 i oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sikkerheten/toleransen til Plitidepsin vs placebo når det gjelder bivirkninger hos pasienter med PCC.
Tidsramme: På dag 90 i oppfølgingsperioden

Andelen av uønskede hendelser (AE, kodet av MedDRA) som sammenlignes mellom grupper på dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden, tatt i betraktning:

  1. Alle AE.
  2. AEs grad 3 og 4 fører til seponering fra studiet.
  3. Bivirkninger av spesiell interesse (AESI): hjerte-, lever-, akutte infusjonsreaksjoner.
På dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) mellom grupper.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Prosentandel av TEAE oppdaget på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i den generelle helsen hos pasienter fra hver gruppe ved å bruke informasjonssystemscore for pasientrapporterte resultater (PROMIS-29®).
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Forskjell mellom grupper på PROMIS-29® helseskala målt ved T-Score på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. Hvert domene scores på en 5-punkts skala, (uten noen vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med mye vanskeligheter, ute av stand til å gjøre), i tilfelle smertedomenet er på en 10-punkts skala; fra ingen smerte til verre smerte. på dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden* (etter intervensjonen).
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne funksjonelle kapasitetsendringer hos pasienter fra hver gruppe ved å bruke post-COVID-19 Functional State (PCFS) skalaen.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Forskjell mellom grupper i funksjonskapasitet på PCFS-skalaen på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne symptomatiske endringer hos pasienter fra hver gruppe ved å bruke Can Ruti-spørreskjemaet.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Andel forsøkspersoner med ≥10 poeng reduksjon i Can Ruti Spørreskjema-skalaen på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer når det gjelder livskvalitet (QoL) for hver gruppe.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Forskjell mellom grupper i henhold til EuroQoL-5D spørreskjema på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne nevropsykologisk symptomatologi [psykomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon] hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline** i nevropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, målt ved hjelp av NeuScreen spørreskjema for å evaluere psykomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon målt på sekunder.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne nevropsykologisk symptomatologi [depressive symptomer] hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline** i nevropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, ved å bruke spørreskjemaet PHQ-9 score for å evaluere depressive symptomer, hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala, der (0) er det mest positive svaret og (3) er den dårligste tilstanden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne nevropsykologisk symptomatologi [angstsymptomer] hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline** i nevropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, ved å bruke GAD-7 spørreskjema for å evaluere angstsymptomer; Hvert spørsmål gis som følger: 0 poeng: "Ikke i det hele tatt", 1 poeng: "Flere dager", 2 poeng: "Mer enn halvparten av dagene", 3 poeng: "Nesten hver dag"
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne nevropsykologisk symptomatologi [søvnkvalitet] hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline** i nevropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, målt med PSQI for å evaluere søvnkvalitet; poengsummen for de syv komponentene summeres deretter for å gi en global PSQI-score, som varierer fra 0 til 21. En global score større enn 5 antyder dårlig søvnkvalitet.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne nevropsykologisk symptomatologi [funksjonshemming] hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline** i nevropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, ved å bruke WHODAS 2.0-spørreskjema for å evaluere funksjonshemming: Hvert element scores på en skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer større problemer med å fungere. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for alle elementene, og den kan konverteres til en standardisert poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i form av fysisk aktivitet hos pasienter med PCC blant de tre armene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i fysisk aktivitet til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i form av fatigue (Fatigue scale) hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i fysisk aktivitet til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, evaluert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS): ni utsagn, av 7 -punkt Likert-skala, hvor (1- Helt uenig) og (7-Helt enig). Høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i form av tretthet (Fem ganger sitt for å stanse test) hos pasienter med PCC blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i fysisk aktivitet til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden, evaluert med fem ganger sitt-til-stå-test (5xSTS), The poengsum er den totale tiden i sekunder
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne utviklingen av betennelsesmarkører hos pasienter med PCC blant de tre armene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i betennelsesmarkører på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne immunresponsmarkører: Antinukleære antistoffer (ANA) hos pasienter med vedvarende COVID blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i antinukleære antistoffer (ANA) til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne immunresponsmarkører: antifosfolipidantistoffer (Abs) hos pasienter med vedvarende COVID blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i antifosfolipidantistoffer (Abs) til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne immunresponsmarkører: antimitokondrielle antistoffer hos pasienter med vedvarende COVID blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i antimitokondrielle antistoffer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne SARS-CoV-2 RNA-antigenemi (tilstedeværelse av virale komponenter) i plasma med vedvarende COVID blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i virale komponenter (SARS-CoV-2 RNA-antigenemi) i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. SARS-CoV-2 RNA kvantifiseres i pg/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i komplementaktivering: Hemolytisk komplement CH50 hos pasienter med vedvarende COVID blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i komplementaktivitet: Hemolytisk komplement CH50 til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i tromboinflammatoriske komponenter (protrombintid (PT)), blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i protrombintidsforhold (PT) i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i tromboinflammatoriske komponenter (aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)), blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) i sekunder, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i tromboinflammatoriske komponenter (D-Dimer), blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i D-Dimer målt i ng/ml, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i tromboinflammatoriske komponenter (Fibrinogen), blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i fibrinogen målt i mg/dL, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i tromboinflammatoriske komponenter (Antithrombin III (ATIII)), blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i Antitrombin III (ATIII) målt i %, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i tromboinflammatoriske komponenter (Factor de Von willebrand), blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i Factor de Von Willebrand målt i %, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) av oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i hormonelle komponenter (serotonin) blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i serotonin (UI) i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
For å sammenligne endringer i hormonelle komponenter (dopamin) blant de tre behandlingsarmene.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden
Endring fra baseline i dopaminendringer i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i oppfølgingsperioden. målt i ug/24 timer
På dag 10, dag 30 og dag 90 i oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

PharmaMar
IrsiCaixa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere