Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plitidepsin hos voksne med post-COVID-19 tilstand (PCC) (THALASSA)

11. juli 2026 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fase II Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plitidepsin hos voksne med post-COVID-19 tilstand (PCC)

Undersøgelsen har til formål at bevise, at plitidepsin kan være en effektiv, sikker og veltolereret behandling for PCC. Til dette formål vil vi udføre et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner de kliniske og laboratoriemæssige fordele ved plitidepsin vs. placebo i 90 forsøgspersoner med moderat til svær funktionsnedsættelse. Undersøgelsen består af en interventionsperiode og en opfølgningsperiode med i alt 135 +/-3 dage cirka mellem begge perioder.

I løbet af interventionsperioden vil der blive administreret fire behandlingscyklusser, planlagt hver 15. dag (hver 2. uge), med intravenøs (IV) infusion over tre på hinanden følgende dage. Efter afslutning af interventionsperioden vil der blive gennemført en 90-dages (+/-5) opfølgningsperiode.

Forsøgspersoner i arm A vil modtage plitidepsin 1,5 mg/dag 1 time-IV i de fire behandlingsperioder på dag 1 til 3, dag 15 til 17, dag 29 til 31 og dag 43 til 45. Individer i arm B vil modtage 1 time-IV placebo 1 hætteglas/dag i de første to behandlingsperioder og vil modtage plitidepsin 1,5 mg/dag 1h-IV i de sidste to behandlingsperioder. Forsøgspersoner i arm C vil modtage 1 time-IV placebo 1 hætteglas/dag i løbet af de fire behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plitidepsin, et marine-afledt cyklisk depsipeptid, der hæmmer SARS-CoV-2-replikation ved nanomolære koncentrationer ved at målrette værtsproteinet eukaryot translation forlængelsesfaktor 1A, kunne være en egnet kandidatbehandling for "Long COVID" på grund af en tredobbelt virkningsmekanisme; a) den har udvist potent anti-SARS-CoV-2 in vitro aktivitet, (b) den har en systemisk antiinflammatorisk virkning, beskrevet i teksten nedenfor, og (c) har en anti-herpes antiviral effekt, som kunne give yderligere terapeutiske fordele for at forhindre herpesvirus-reaktivering set i Long-COVID.

En foreløbig analyse vil blive udført, når 30 % og 50 % af rekrutteringen er nået (patienter behandlet med mindst én dosis og 28 dage (+/- 2 dage) FUP)). Den første foreløbige analyse vil udelukkende fokusere på sikkerhedsvurdering baseret på uønskede hændelser rapporteret til dato. Den anden foreløbige analyse (50%) vil evaluere sikkerhed og nytteløshed. En blindet sikkerhedsrapport vil blive udarbejdet, som opsummerer uønskede hændelser, og indsendes til Data Safety Monitoring Board (DSMB) til gennemgang og for at afgøre, om undersøgelsen skal fortsætte, ændres eller afsluttes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mandlige eller kvindelige individer 18 år eller ældre.
  2. Bevis for SARS-CoV-2-infektion mindst 90 dage før studierekruttering, defineret ved enten (a) nasopharyngeal SARS-CoV-2-nukleinsyretest [polymerasekædereaktion (PCR) eller transkriptionsmedieret amplifikation (TMA)], (b ) valideret Nasopharyngeal Lateral Flow Assay hurtig antigentest (RAT), eller (c) eller positiv serologi mod SARS-CoV-2 N-protein uanset vaccinationsstatus.
  3. 3 eller flere symptomer på PCC, der påvirker mindst to organer, efter 90 dage fra begyndelsen af ​​SARS-CoV2-infektion, og som varer i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Symptomer kan være nyopstået efter indledende bedring efter en akut COVID-19-episode eller fortsætte efter den indledende sygdom. Symptomer kan også svinge eller komme tilbage over tid.
  4. Ude af stand til at udføre alle sædvanlige opgaver/aktiviteter, defineret som grad 3 eller 4 i PCFS (bilag 3).
  5. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  6. At have forstået de afgivne oplysninger og i stand til at give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Sidste SARS-CoV-2-vaccinedosis i løbet af de foregående 30 dage.
  2. Patienter med aktive ukontrollerede infektioner.
  3. Patienter inficeret med SARS-CoV-2-virus inden for de sidste 90 dage forud for screeningsbesøget.
  4. Patienter, der modtager behandling med stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere (bilag 1) i hele plitidepsin-behandlingsperioden og indtil 24-timers udvaskningsperiode.
  5. Patienter, der modtager kronisk glukokortikoidbehandling (højdosis kortikosteroider [dvs. 20 mg prednison dagligt eller tilsvarende i ≥2 uger)

  6. Enhver af følgende hjertesygdomme eller risikofaktorer:

    • Hjerteinfarkt eller hjerteoperation inden for de sidste seks måneder 14
    • Anamnese med kendt medfødt QT-forlængelse;
    • Kendt strukturel kardiomyopati med abnorm venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
    • Aktuelle kliniske tegn på hjertesvigt eller akut hjerteiskæmi (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
  7. Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne (mannitol, macrogolglycerol hydroxystearat og ethanol) eller kontraindikation til at modtage systemiske glukokortikoider, antihistamin H1/H2-receptormidler eller antiserotonin 5HT3-receptorer.
  8. Mastcelleaktiveringssyndrom.
  9. Kvinder, der er gravide (negativ serum- eller uringraviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening) eller ammer.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som amenoré i >12 måneder), som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter sidste dosis plitidepsin. Fertile mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis plitidepsin. Se bilag 2 for krav til prævention.
  11. Ude af stand til at give samtykke og/eller overholde undersøgelseskravene, efter investigators mening.
  12. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for det foregående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. Plitidepsin Arm
Forsøgspersoner i arm A vil modtage plitidepsin 1,5 mg/dag 1 time-IV i de fire behandlingsperioder på dag 1 til 3, dag 15 til 17, dag 29 til 31 og dag 43 til 45.
Medicin: Plitidepsin 1,5 mg/dag

Modtag 1,5 mg/dag plitidepsin intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusion i 3 på hinanden følgende dage hver 15. dag i 4 behandlingsperioder.

Deltageren vil modtage følgende præmedicinering, før han modtager undersøgelsesbehandlingen:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchlorpheniraminmaleat 5 mg IV (eller svarende til H1-receptor antihistaminer)
  • Famotidin 40 mg oralt (60 minutter før start af plitidepsin/placebo-infusionen)
  • Dexamethasonphosphat 8 mg IV (svarende til 6,6 mg dexamethason)

Præmedicinering bør afsluttes 20-30 minutter før start af plitidepsin/placebo-infusionen.
Eksperimentel: B. Placebo/Plitidepsin
Forsøgspersoner i arm B vil modtage 1 time-IV placebo 1 hætteglas/dag i løbet af de første to behandlingsperioder (dage 1 til 3 og dag 15 til 17) og plitidepsin 1,5 mg/dag 1 time-IV i de sidste to behandlingsperioder (dage 29 til 17) 31 og dag 43 til 45).
Medicin: Placebo og Plitidepsin 1,5 mg/dag

Modtag placebo intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusion i 3 på hinanden følgende dage hver 15. dag i to behandlingsperioder og modtag plitidepsin 1,5 mg/dag i de sidste to behandlingsperioder.

Deltageren vil modtage følgende præmedicinering, før han modtager undersøgelsesbehandlingen:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchlorpheniraminmaleat 5 mg IV (eller svarende til H1-receptor antihistaminer)
  • Famotidin 40 mg oralt (60 minutter før start af plitidepsin/placebo-infusionen)
  • Dexamethasonphosphat 8 mg IV (svarende til 6,6 mg dexamethason)

Præmedicinering bør afsluttes 20-30 minutter før start af plitidepsin/placebo-infusionen.
Placebo komparator: C. Placeboarm
Forsøgspersoner i arm C vil modtage 1 time-IV placebo 1 hætteglas/dag i løbet af de fire behandlingsperioder på dag 1 til 3, dag 15 til 17, dag 29 til 31 og dag 43 til 45.
Medicin: Placebo

Modtag placebo intravenøst ​​(IV) over en 1-times infusion i 3 på hinanden følgende dage hver 15. dag i 4 behandlingsperioder.

Deltageren vil modtage følgende præmedicinering, før han modtager undersøgelsesbehandlingen:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchlorpheniraminmaleat 5 mg IV (eller svarende til H1-receptor antihistaminer)
  • Famotidin 40 mg oralt (60 minutter før start af plitidepsin/placebo-infusionen)
  • Dexamethasonphosphat 8 mg IV (svarende til 6,6 mg dexamethason)

Præmedicinering bør afsluttes 20-30 minutter før start af plitidepsin/placebo-infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det overordnede helbred hos patienter fra hver gruppe ved hjælp af patientrapporterede resultatmålingsinformationssystemscore (PROMIS-29®).
Tidsramme: På dag 90 i opfølgningsperioden
Forskel mellem grupper på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29®) scoresundhedsskala målt ved T-Score; Hvert domæne scores på en 5-punkts skala, (uden vanskeligheder, med lidt besvær, med nogen besvær, med meget besvær, ude af stand til at gøre), i tilfælde af smerte er domænet på en 10-punkts skala; fra ingen smerte til den værre smerte. på dag 90 (±5) i opfølgningsperioden* (efter interventionen).
På dag 90 i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne sikkerheden/tolerabiliteten af ​​Plitidepsin vs placebo med hensyn til bivirkninger hos patienter med PCC.
Tidsramme: På dag 90 i opfølgningsperioden

Andelen af ​​bivirkninger (AE, kodet af MedDRA), der sammenlignes mellem grupperne på dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, taget i betragtning:

  1. Alle AE'er.
  2. AE'er grad 3 og 4 fører til afbrydelse af studiet.
  3. Bivirkninger af særlig interesse (AESI): hjerte-, lever-, akutte-infusionsreaktioner.
På dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne forekomsten af ​​Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) mellem grupper.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Procentdel af TEAE'er påvist på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i det overordnede helbred hos patienter fra hver gruppe ved hjælp af patientrapporterede resultatmålingsinformationssystemscore (PROMIS-29®).
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Forskel mellem grupper på PROMIS-29® sundhedsskalaen målt ved T-Score på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala, (uden vanskeligheder, med lidt besvær, med nogen besvær, med meget besvær, ude af stand til at gøre), i tilfælde af smerte er domænet på en 10-punkts skala; fra ingen smerte til den værre smerte. på dag 90 (±5) i opfølgningsperioden* (efter interventionen).
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne funktionelle kapacitetsændringer hos patienter fra hver gruppe ved hjælp af post-COVID-19 Functional State (PCFS) skalaen.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Forskel mellem grupper i funktionel kapacitet på PCFS-skalaen på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne symptomatiske ændringer hos patienter fra hver gruppe ved hjælp af Can Ruti-spørgeskemaet.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Andel af forsøgspersoner med ≥10 point reduktion i Can Ruti-spørgeskemaskalaen på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer med hensyn til livskvalitet (QoL) for hver gruppe.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Forskel mellem grupper i henhold til EuroQoL-5D spørgeskemaet på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne neuropsykologisk symptomatologi [psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion] hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline** i neuropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, målt ved hjælp af NeuScreen spørgeskema til at evaluere den målte psykomotoriske hastighed og eksekutive funktion på sekunder.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne neuropsykologisk symptomatologi [depressive symptomer] hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline** i neuropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, ved at bruge PHQ-9 score-spørgeskemaet til at evaluere depressive symptomer, hvert spørgsmål scores på en 4-trins skala, hvor (0) er det mest positive svar og (3) er den dårligste tilstand.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne neuropsykologisk symptomatologi [angstsymptomer] hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline** i neuropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden ved at bruge GAD-7-spørgeskemaet til at evaluere angstsymptomer; Hvert spørgsmål gives som følger: 0 point: "Slet ikke", 1 point: "Flere dage", 2 point: "Mere end halvdelen af ​​dagene", 3 point: "Næsten hver dag"
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne neuropsykologisk symptomatologi [søvnkvalitet] hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline** i neuropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, målt ved hjælp af PSQI til at evaluere søvnkvalitet; scorerne for de syv komponenter summeres derefter for at give en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21. En global score større end 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne neuropsykologisk symptomatologi [handicap] hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline** i neuropsykologiske symptomer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, ved at bruge WHODAS 2.0-spørgeskema til at evaluere handicap: Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at fungere. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for alle emner, og den kan konverteres til en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i form af fysisk aktivitet hos patienter med PCC blandt de tre arme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i form af træthed (Fatigue scale) hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, evalueret ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS): ni udsagn, af 7 -punkt Likert-skala, hvor (1- Helt uenig) og (7-Helt enig). Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i form af træthed (Sid fem gange til stant test) hos patienter med PCC blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden, evalueret ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS), score er den samlede tid i sekunder
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne udviklingen af ​​inflammationsmarkører hos patienter med PCC blandt de tre arme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i inflammationsmarkører på dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
For at sammenligne immunresponsmarkører: Antinukleære antistoffer (ANA'er) hos patienter med vedvarende COVID blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i antinukleære antistoffer (ANA'er) til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
For at sammenligne immunresponsmarkører: antiphospholipid-antistoffer (Abs) hos patienter med vedvarende COVID blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i antiphospholipid-antistoffer (Abs) til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
For at sammenligne immunresponsmarkører: antimitokondrielle antistoffer hos patienter med vedvarende COVID blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i antimitokondrielle antistoffer til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne SARS-CoV-2 RNA-antigenæmi (tilstedeværelse af virale komponenter) i plasma med vedvarende COVID blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i virale komponenter (SARS-CoV-2 RNA-antigenæmi) i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. SARS-CoV-2 RNA'et kvantificeres i pg/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
For at sammenligne ændringer i komplementaktivering: Hæmolytisk komplement CH50 hos patienter med vedvarende COVID blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i komplementaktivitet: Hæmolytisk komplement CH50 til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. målt i UI/ml.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i tromboinflammatoriske komponenter (protrombintid (PT)), blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i protrombintidsforhold (PT) i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
For at sammenligne ændringer i tromboinflammatoriske komponenter (aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)), blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) i sekunder, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i tromboinflammatoriske komponenter (D-Dimer), blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i D-Dimer målt i ng/ml i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i tromboinflammatoriske komponenter (Fibrinogen) blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i fibrinogen målt i mg/dL i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
For at sammenligne ændringer i tromboinflammatoriske komponenter (Antithrombin III (ATIII)), blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i Antithrombin III (ATIII) målt i %, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i tromboinflammatoriske komponenter (Factor de Von willebrand) blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i Factor de Von Willebrand målt i %, i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i hormonelle komponenter (Serotonin) blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i serotonin (UI) i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden.
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
At sammenligne ændringer i hormonelle komponenter (dopamin) blandt de tre behandlingsarme.
Tidsramme: På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i dopaminændringer i plasma til dag 10 (±2), dag 30 (±2) og dag 90 (±5) i opfølgningsperioden. målt i ug/24 timer
På dag 10, dag 30 og dag 90 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

PharmaMar
IrsiCaixa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner