Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti plitidepsinu u dospělých s post-COVID-19 stavem (PCC) (THALASSA)

11. července 2026 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plitidepsinu u dospělých se stavem po COVID-19 (PCC)

Cílem studie je prokázat, že plitidepsin by mohl být účinnou, bezpečnou a dobře tolerovanou terapií PCC. Za tímto účelem provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii srovnávající klinický a laboratorní přínos plitidepsinu vs. placebo u 90 subjektů se středně těžkým až těžkým funkčním postižením. Studie se skládá z období intervence a období sledování, přičemž mezi oběma obdobími je celkem 135 +/-3 dnů.

Během období intervence budou podávány čtyři léčebné cykly, naplánované každých 15 dní (každé 2 týdny), s intravenózní (IV) infuzí po tři po sobě jdoucí dny. Po ukončení období intervence bude následovat 90denní (+/-5) období sledování.

Subjekty v rameni A budou dostávat plitidepsin 1,5 mg/den 1h-IV během čtyř léčebných období ve dnech 1 až 3, dnech 15 až 17, dnech 29 až 31 a dnech 43 až 45. Subjekty v rameni B budou dostávat 1h-IV placebo 1 lahvička/den během prvních dvou léčebných období a bude dostávat plitidepsin 1,5 mg/den 1 h-IV během posledních dvou léčebných období. Subjekty v rameni C budou dostávat 1h-IV placebo 1 lahvičku/den během čtyř léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plitidepsin, cyklický depsipeptid pocházející z moře, který inhibuje replikaci SARS-CoV-2 v nanomolárních koncentracích cílením na hostitelský protein eukaryotický translační elongační faktor 1A, by mohl být vhodným kandidátem na léčbu „Long COVID“ kvůli trojitému mechanismu účinku; a) prokázal silnou anti-SARS-CoV-2 aktivitu in vitro, (b) má systémový protizánětlivý účinek, který je podrobně popsán v níže uvedeném textu, a (c) má antivirový účinek proti herpesu, který by mohl poskytnout další terapeutické výhody k prevenci reaktivace herpesviru pozorované u Long-COVID.

Průběžná analýza bude provedena po dosažení 30 % a 50 % náboru (pacienti léčení alespoň jednou dávkou a 28 dní (+/- 2 dny) FUP)). První prozatímní analýza se zaměří výhradně na hodnocení bezpečnosti na základě dosud hlášených nežádoucích účinků. Druhá průběžná analýza (50 %) bude hodnotit bezpečnost a marnost. Bude připravena zaslepená zpráva o bezpečnosti, která shrnuje nežádoucí příhody, a předloží se Radě pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) ke kontrole a k rozhodnutí, zda pokračovat, upravit nebo ukončit studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Důkaz infekce SARS-CoV-2 alespoň 90 dní před náborem do studie, definovaný buď (a) testem nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v nosohltanu [polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo amplifikace zprostředkovaná transkripcí (TMA)], (b ) validovaný rychlý antigenní test (RAT) nasofaryngeální laterální průtokový test nebo (c) nebo pozitivní sérologie proti SARS-CoV-2 N bílkovin bez ohledu na stav očkování.
  3. 3 nebo více příznaků PCC postihujících alespoň dva orgány po 90 dnech od začátku infekce SARS-CoV2, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Příznaky mohou být nově vzniklé po počátečním zotavení z akutní epizody COVID-19 nebo mohou přetrvávat po počátečním onemocnění. Příznaky mohou také v průběhu času kolísat nebo recidivovat.
  4. Neschopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti/činnosti definované jako 3. nebo 4. stupeň v PCFS (příloha 3).
  5. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
  6. Porozumění poskytnutým informacím a schopnost poskytnout informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Poslední dávka vakcíny proti SARS-CoV-2 během předchozích 30 dnů.
  2. Pacienti s aktivními nekontrolovanými infekcemi.
  3. Pacienti infikovaní virem SARS-CoV-2 v posledních 90 dnech před screeningovou návštěvou.
  4. Pacienti léčení silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (příloha 1) po celou dobu léčby plitidepsinem a do 24hodinového vymývacího období.
  5. Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu glukokortikoidy (vysokodávkové kortikosteroidy [tj. 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent po dobu ≥ 2 týdnů)

  6. Jakýkoli z následujících srdečních stavů nebo rizikových faktorů:

    • Srdeční infarkt nebo epizoda srdeční operace během posledních šesti měsíců 14
    • Historie známého vrozeného prodloužení QT intervalu;
    • Známá strukturální kardiomyopatie s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %;
    • Současné klinické důkazy srdečního selhání nebo akutní srdeční ischémie (třída III-IV New York Heart Association (NYHA).
  7. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (mannitol, makrogolglycerol hydroxystearát a ethanol) nebo kontraindikace podávání systémových glukokortikoidů, antihistaminik H1/H2 receptorů nebo antiserotoninových 5HT3 receptorů.
  8. Syndrom aktivace žírných buněk.
  9. Těhotné ženy (negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován pro všechny ženy ve fertilním věku při screeningu) nebo kojící ženy.
  10. Ženy ve fertilním věku (ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako amenorea po dobu > 12 měsíců), které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a 6 měsíců po poslední dávce plitidepsinu. Plodní muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce plitidepsinu používat kondom. Požadavky na antikoncepci viz příloha 2.
  11. Podle názoru zkoušejícího nelze souhlasit a/nebo vyhovět požadavkům studie.
  12. V současné době se účastníte nebo se účastnili klinického hodnocení v rámci předchozího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. Plitidepsin Arm
Subjekty v rameni A budou dostávat plitidepsin 1,5 mg/den 1 h-IV během čtyř léčebných období ve dnech 1 až 3, 15 až 17, 29 až 31 a 43 až 45.
Lék: Plitidepsin 1,5 mg/den

Přijímejte 1,5 mg/den plitidepsinu intravenózně (IV) v 1-hodinové infuzi po dobu 3 po sobě jdoucích dnů každých 15 dní během 4 léčebných období.

Před zahájením studijní léčby obdrží účastník následující premedikaci:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchlorfeniramin maleát 5 mg IV (nebo ekvivalent antihistaminik H1 receptoru)
  • Famotidin 40 mg perorálně (60 minut před zahájením infuze plitidepsinu/placeba)
  • Dexamethason fosfát 8 mg IV (odpovídá 6,6 mg dexamethasonu)

Premedikace by měla být dokončena 20-30 minut před zahájením infuze plitidepsinu/placeba.
Experimentální: B. Placebo/Plitidepsin
Subjekty v rameni B budou dostávat 1h-IV placebo 1 lahvičku/den během prvních dvou léčebných období (dny 1 až 3 a dny 15 až 17) a plitidepsin 1,5 mg/den 1h-IV během posledních dvou léčebných období (dny 29 až 31 a dny 43 až 45).
Lék: Placebo a Plitidepsin 1,5 mg/den

Dostávat placebo intravenózně (IV) během 1-hodinové infuze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů každých 15 dnů během dvou léčebných období a dostávat plitidepsin 1,5 mg/den během posledních dvou léčebných období.

Před zahájením studijní léčby obdrží účastník následující premedikaci:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchlorfeniramin maleát 5 mg IV (nebo ekvivalent antihistaminik H1 receptoru)
  • Famotidin 40 mg perorálně (60 minut před zahájením infuze plitidepsinu/placeba)
  • Dexamethason fosfát 8 mg IV (odpovídá 6,6 mg dexamethasonu)

Premedikace by měla být dokončena 20-30 minut před zahájením infuze plitidepsinu/placeba.
Komparátor placeba: C. Rameno s placebem
Subjekty v rameni C budou dostávat 1h-IV placebo 1 lahvičku/den během čtyř léčebných období ve dnech 1 až 3, dnech 15 až 17, dnech 29 až 31 a dnech 43 až 45.
Lék: Placebo

Podávejte placebo intravenózně (IV) v 1-hodinové infuzi po dobu 3 po sobě jdoucích dnů každých 15 dní během 4 léčebných období.

Před zahájením studijní léčby obdrží účastník následující premedikaci:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchlorfeniramin maleát 5 mg IV (nebo ekvivalent antihistaminik H1 receptoru)
  • Famotidin 40 mg perorálně (60 minut před zahájením infuze plitidepsinu/placeba)
  • Dexamethason fosfát 8 mg IV (odpovídá 6,6 mg dexamethasonu)

Premedikace by měla být dokončena 20-30 minut před zahájením infuze plitidepsinu/placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zdravotního stavu u pacientů z každé skupiny pomocí skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29®).
Časové okno: 90. den období sledování
Rozdíl mezi skupinami ve skóre zdravotní stupnice systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29®) měřené pomocí T-skóre; Každá doména je hodnocena na 5-ti bodové škále (bez jakýchkoli obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nezvládnu to), v případě bolesti je doména na 10-ti bodové škále; od žádné bolesti k té horší bolesti. v den 90 (±5) období sledování* (po intervenci).
90. den období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat bezpečnost/snášenlivost Plitidepsinu a placeba z hlediska nežádoucích účinků u pacientů s PCC.
Časové okno: 90. den období sledování

Podíl nežádoucích příhod (AE, kódovaný MedDRA) ve srovnání mezi skupinami v den 90 (±5) období sledování, s uvážením:

  1. Všechny AE.
  2. AE stupně 3 a 4 vedoucí k přerušení studie.
  3. NÚ zvláštního zájmu (AESI): srdeční, jaterní, akutní infuzní reakce.
90. den období sledování
Porovnat výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) mezi skupinami.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Procento TEAE detekovaných v den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny v celkovém zdravotním stavu u pacientů z každé skupiny pomocí skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29®).
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Rozdíl mezi skupinami na zdravotní škále PROMIS-29® měřený pomocí T-skóre v den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování. Každá doména je hodnocena na 5-ti bodové škále (bez jakýchkoli obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nezvládnu to), v případě bolesti je doména na 10-ti bodové škále; od žádné bolesti k té horší bolesti. v den 90 (±5) období sledování* (po intervenci).
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny funkční kapacity u pacientů z každé skupiny pomocí škály funkčního stavu po COVID-19 (PCFS).
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Rozdíl mezi skupinami ve funkční kapacitě na stupnici PCFS v den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat symptomatické změny u pacientů z každé skupiny pomocí dotazníku Can Ruti.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Podíl subjektů s ≥10 bodů snížením na stupnici Can Ruti Questionnaire v den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny z hlediska kvality života (QoL) pro každou skupinu.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Rozdíl mezi skupinami podle dotazníku EuroQoL-5D v den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat neuropsychologickou symptomatologii [psychomotorickou rychlost a exekutivní funkce] u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty** v neuropsychologických příznacích na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování, měřeno pomocí dotazníku NeuScreen k vyhodnocení naměřené psychomotorické rychlosti a exekutivních funkcí v sekundách.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat neuropsychologickou symptomatologii [depresivní symptomy] u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty** v neuropsychologických příznacích na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování pomocí dotazníku skóre PHQ-9 k vyhodnocení příznaků deprese, každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde (0) je nejpozitivnější odpověď a (3) je horší stav.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat neuropsychologickou symptomatologii [ symptomy úzkosti] u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty** v neuropsychologických symptomech na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování s použitím dotazníku GAD-7 k vyhodnocení symptomů úzkosti; Každá otázka je hodnocena následovně: 0 bodů: „Vůbec ne“, 1 bod: „Několik dní“, 2 body: „Více než polovina dní“, 3 body: „Téměř každý den“
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat neuropsychologickou symptomatologii [kvalitu spánku] u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty** v neuropsychologických příznacích na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování, měřeno pomocí PSQI k hodnocení kvality spánku; skóre pro sedm složek se pak sečtou a získá se globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Globální skóre vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat neuropsychologickou symptomatologii [postižení] u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty** v neuropsychologických příznacích na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování pomocí dotazníku WHODAS 2.0 k hodnocení postižení: Každá položka je hodnocena na stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost fungování. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny položky a lze jej převést na standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny z hlediska fyzické aktivity u pacientů s PCC mezi třemi rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování, hodnocené pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny z hlediska únavy (škála únavy) u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování, hodnocené pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS): devět výroků ze 7 -bodová Likertova škála, kde (1- zcela nesouhlasím) a (7- zcela souhlasím). Vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny, pokud jde o únavu (test pětkrát sedět a stát) u pacientů s PCC mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty ve fyzické aktivitě na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování, hodnocené pomocí testu Five Times Sit-to-Stand (5xSTS), The skóre je celkový čas v sekundách
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat vývoj zánětlivých markerů u pacientů s PCC mezi třemi rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty v markerech zánětu v den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnání markerů imunitní odpovědi: Antinukleární protilátky (ANA) u pacientů s přetrvávajícím COVID ve třech léčebných ramenech.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty u antinukleárních protilátek (ANA) na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování. měřeno v UI/ml.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat markery imunitní odpovědi: antifosfolipidové protilátky (Abs) u pacientů s přetrvávajícím COVID ve třech léčebných ramenech.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty v antifosfolipidových protilátkách (Abs) na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování. měřeno v UI/ml.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat markery imunitní odpovědi: antimitochondriální protilátky u pacientů s přetrvávajícím COVID ve třech léčebných ramenech.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty v antimitochondriálních protilátkách na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování. měřeno v UI/ml.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat SARS-CoV-2 RNA antigenémii (přítomnost virových složek) v plazmě s přetrvávajícím COVID ve třech léčebných ramenech.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty ve virových složkách (SARS-CoV-2 RNA antigenémie) v plazmě do dne 10 (±2), dne 30 (±2) a dne 90 (±5) období sledování. SARS-CoV-2 RNA je kvantifikována v pg/ml.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Pro porovnání změn v aktivaci komplementu: Hemolytický komplement CH50 u pacientů s přetrvávajícím COVID ve třech léčebných ramenech.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty aktivity komplementu: hemolytický komplement CH50 na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování. měřeno v UI/ml.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny trombozánětlivých složek (protrombinový čas (PT)) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna poměru protrombinového času (PT) v plazmě od výchozí hodnoty do 10. dne (±2), 30. dne (±2) a 90. dne (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny trombozánětlivých složek (aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v sekundách, v plazmě do dne 10 (±2), dne 30 (±2) a dne 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny trombozánětlivých složek (D-Dimer) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty v D-dimeru měřená v ng/ml v plazmě do dne 10 (±2), dne 30 (±2) a dne 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny trombozánětlivých složek (fibrinogen) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty ve fibrinogenu měřená v mg/dl v plazmě do dne 10 (±2), dne 30 (±2) a dne 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny trombozánětlivých složek (antitrombin III (ATIII)) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna antitrombinu III (ATIII) od výchozí hodnoty měřená v %, v plazmě do dne 10 (±2), dne 30 (±2) a dne 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny trombozánětlivých složek (Factor de Von willebrand) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty ve faktoru de Von Willebrand měřená v %, v plazmě do dne 10 (±2), dne 30 (±2) a dne 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny hormonálních složek (serotonin) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty serotoninu (UI) v plazmě na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování.
V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Porovnat změny hormonálních složek (Dopamin) mezi třemi léčebnými rameny.
Časové okno: V den 10, den 30 a den 90 období sledování
Změna od výchozí hodnoty změn dopaminu v plazmě na den 10 (±2), den 30 (±2) a den 90 (±5) období sledování. měřeno v ug/24 h
V den 10, den 30 a den 90 období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

PharmaMar
IrsiCaixa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit