Tutkimus plitidepsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19 jälkeinen tila (PCC) (THALASSA)
lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Vaihe II Todistus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus plitidepsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19 jälkeinen tila (PCC)
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että plitidepsiini voisi olla tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty PCC-hoito. Tätä varten teemme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa verrataan plitidepsiinin kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia plaseboon verrattuna 90 koehenkilöllä, joilla on kohtalainen tai vaikea toimintavamma. Tutkimus koostuu interventiojaksosta ja seurantajaksosta, joiden välillä on yhteensä noin 135 +/-3 päivää.
Interventiojakson aikana annetaan neljä hoitojaksoa 15 päivän välein (2 viikon välein) ja laskimonsisäinen (IV) infuusio kolmena peräkkäisenä päivänä. Interventiojakson päätyttyä suoritetaan 90 päivän (+/-5) seurantajakso.
Haaran A koehenkilöt saavat plitidepsiiniä 1,5 mg/vrk 1h-IV neljän hoitojakson aikana päivinä 1-3, päivinä 15-17, päivinä 29-31 ja päivinä 43-45. Haaran B kohteet saavat 1h-IV lumelääkettä 1 injektiopullo/vrk kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja saa plitidepsiiniä 1,5 mg/vrk 1h-IV kahden viimeisen hoitojakson aikana. Ryhmän C koehenkilöt saavat 1 h-IV lumelääkettä 1 injektiopullo/vrk neljän hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plitidepsiini, merestä peräisin oleva syklinen depsipeptidi, joka estää SARS-CoV-2:n replikaatiota nanomolaarisilla pitoisuuksilla kohdentamalla isäntäproteiinin eukaryoottisen translaation elongaatiotekijän 1A, voisi olla sopiva hoitoehdokas "pitkälle COVID:lle" kolminkertaisen vaikutusmekanismin vuoksi; a) sillä on osoitettu olevan voimakas anti-SARS-CoV-2-aktiivisuus in vitro, (b) sillä on systeeminen anti-inflammatorinen vaikutus, joka on kuvattu alla olevassa tekstissä, ja (c) sillä on herpes-virusten vastainen vaikutus, joka voi tarjota terapeuttisia lisäetuja, jotka estävät herpesviruksen uudelleenaktivoitumisen Long-COVIDissa.
Välianalyysi suoritetaan, kun saavutetaan 30 % ja 50 % rekrytoiduista (potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä annoksella ja 28 päivää (+/- 2 päivää) FUP-hoitoa)). Ensimmäinen välianalyysi keskittyy yksinomaan turvallisuusarviointiin, joka perustuu tähän mennessä raportoituihin haittatapahtumiin. Toisessa välianalyysissä (50 %) arvioidaan turvallisuutta ja hyödyttömyyttä. Sokkoutettu turvallisuusraportti laaditaan, jossa esitetään yhteenveto haittatapahtumista, ja se toimitetaan Data Safety Monitoring Boardille (DSMB) tarkistettavaksi ja sen määrittämiseksi, onko tutkimusta jatkettava, muutettava vai lopetettava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset henkilöt.
- Näyttö SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, määritetty joko (a) nenänielun SARS-CoV-2-nukleiinihappotestillä [polymeraasiketjureaktio (PCR) tai transkriptiovälitteinen monistus (TMA)], (b ) validoitu nasopharyngeal Lateral Flow Assay -pikaantigeenitesti (RAT) tai (c) tai positiivinen serologia vastaan SARS-CoV-2 N -proteiini rokotustilasta riippumatta.
- 3 tai useampia PCC-oireita, jotka vaikuttavat vähintään kahteen elimeen, 90 päivän kuluttua SARS-CoV2-infektion alkamisesta ja jotka kestävät vähintään 2 kuukautta, eikä niitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla. Oireet voivat ilmaantua uudelleen akuutista COVID-19-jaksosta toipumisen jälkeen tai jatkua alkuperäisestä sairaudesta. Oireet voivat myös vaihdella tai uusiutua ajan myötä.
- Ei pysty suorittamaan kaikkia tavanomaisia tehtäviä/toimintoja, jotka on määritelty PCFS:n palkkaluokiksi 3 tai 4 (liite 3).
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
- Hän on ymmärtänyt annetut tiedot ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
POISTAMISKRITEERIT
- Viimeisin SARS-CoV-2-rokoteannos edellisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-viruksen tartunnan viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai induktoreilla (liite 1) koko plitidepsiinihoidon ajan ja 24 tunnin poistumisjaksoon asti.
- Potilaat, jotka saavat kroonista glukokortikoidihoitoa (suuriannoksisia kortikosteroideja [eli 20 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa ≥ 2 viikon ajan)
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tai riskitekijöistä:
- Sydäninfarkti tai sydänleikkausjakso viimeisen kuuden kuukauden aikana 14
- Tunnettu synnynnäinen QT-ajan pidentyminen;
- Tunnettu rakenteellinen kardiomyopatia, johon liittyy epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
- Nykyinen kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta tai akuutista sydäniskemiasta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV).
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (mannitoli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti ja etanoli) tai vasta-aihe systeemisten glukokortikoidien, antihistamiinien H1/H2-reseptorilääkkeiden tai serotoniini-5HT3-reseptorilääkkeiden saamiselle.
- Syöttösolujen aktivaatio-oireyhtymä.
- Raskaana olevat naiset (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta seulonnassa) tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, jotka on määritelty kuukautisten yli 12 kuukauden ajan), jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen plitidepsiiniannoksen jälkeen. Hedelmällisten miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen plitidepsiiniannoksen jälkeen. Katso liitteestä 2 ehkäisyvaatimukset.
- Ei pysty antamaan suostumusta ja/tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan mielestä.
- Osallistut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai osallistut siihen aikaisemman aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. Plitidepsiinivarsi
Haaran A koehenkilöt saavat plitidepsiiniä 1,5 mg/vrk 1h-IV neljän hoitojakson aikana päivinä 1-3, päivinä 15-17, päivinä 29-31 ja päivinä 43-45.
|
Saat 1,5 mg/vrk plitidepsiiniä suonensisäisesti (IV) 1 tunnin infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 15 päivän välein 4 hoitojakson aikana. Osallistuja saa seuraavan esilääkityksen ennen tutkimushoitoa:
Esilääkitys tulee suorittaa 20-30 minuuttia ennen plitidepsiini/plasebo-infuusion aloittamista. |
|
Kokeellinen: B. Plasebo/plitidepsiini
Haaran B koehenkilöt saavat 1h-IV lumelääkettä 1 injektiopullo/vrk kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 1-3 ja päivät 15-17) ja plitidepsiiniä 1,5 mg/vrk 1h-IV kahden viimeisen hoitojakson aikana (päivät 29-17). 31 ja päivät 43-45).
|
Saat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) 1 tunnin infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 15 päivän välein kahden hoitojakson aikana ja plitidepsiiniä 1,5 mg/vrk kahden viimeisen hoitojakson aikana. Osallistuja saa seuraavan esilääkityksen ennen tutkimushoitoa:
Esilääkitys tulee suorittaa 20-30 minuuttia ennen plitidepsiini/plasebo-infuusion aloittamista. |
|
Placebo Comparator: C. Placebo Arm
Haaran C koehenkilöt saavat 1 h-IV lumelääkettä 1 injektiopullo/päivä neljän hoitojakson aikana päivinä 1-3, päivinä 15-17, päivinä 29-31 ja päivinä 43-45.
|
Saat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) 1 tunnin infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 15 päivän välein 4 hoitojakson aikana. Osallistuja saa seuraavan esilääkityksen ennen tutkimushoitoa:
Esilääkitys tulee suorittaa 20-30 minuuttia ennen plitidepsiini/plasebo-infuusion aloittamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yleisterveyden muutos kustakin ryhmästä käyttämällä potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän pisteytystä (PROMIS-29®).
Aikaikkuna: Seurantajakson 90. päivänä
|
Ryhmien välinen ero potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29®) terveysasteikolla T-Scorella mitattuna; Kukin alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla (ilman vaikeuksia, vähän vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, paljon vaikeuksia, ei pysty), jos kipualue on 10 pisteen asteikolla; ei-kivusta pahimpaan kipuun.
seurantajakson* päivänä 90 (±5) (intervention jälkeen).
|
Seurantajakson 90. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plitidepsiinin ja lumelääkkeen turvallisuuden/siedettävyyden vertaaminen haittatapahtumien suhteen potilailla, joilla on PCC.
Aikaikkuna: Seurantajakson 90. päivänä
|
Haittavaikutusten osuus (AE, koodaa MedDRA) ryhmien välillä vertailujakson päivänä 90 (±5) ottaen huomioon:
|
Seurantajakson 90. päivänä
|
|
Vertailla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuutta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
TEAE-tapausten prosenttiosuus seurantajakson päivänä 10 (±2), päivänä 30 (±2) ja päivänä 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan kunkin ryhmän potilaiden yleisterveyden muutoksia käyttämällä potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän pisteytystä (PROMIS-29®).
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Ryhmien välinen ero PROMIS-29®-terveysasteikolla mitattuna T-Scorella seurantajakson päivänä 10 (±2), päivänä 30 (±2) ja päivänä 90 (±5).
Kukin alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla (ilman vaikeuksia, vähän vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, paljon vaikeuksia, ei pysty), jos kipualue on 10 pisteen asteikolla; ei-kivusta pahimpaan kipuun.
seurantajakson* päivänä 90 (±5) (intervention jälkeen).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan kunkin ryhmän potilaiden toiminnallisen kapasiteetin muutoksia käyttämällä COVID-19-jälkeisen toiminnallisen tilan (PCFS) asteikkoa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Ryhmien välinen ero toimintakyvyssä PCFS-asteikolla seurantajakson päivänä 10 (±2), päivänä 30 (±2) ja päivänä 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Voit vertailla oireenmukaisia muutoksia kunkin ryhmän potilaissa käyttämällä Can Ruti -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Can Ruti Questionnaire -asteikolla vähennetty ≥10 pistettä seurantajakson päivänä 10 (±2), päivänä 30 (±2) ja päivänä 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa elämänlaadun (QoL) muutoksia kunkin ryhmän osalta.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Ryhmien välinen ero EuroQoL-5D-kyselyn mukaan seurantajakson päivänä 10 (±2), päivänä 30 (±2) ja päivänä 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa neuropsykologista oireyhtymää [psykomotorinen nopeus ja toimeenpanotoiminto] potilailla, joilla on PCC kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Neuropsykologisten oireiden muutos lähtötasosta** seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja 90 (±5) mitattuna NeuScreen-kyselylomakkeella mitatun psykomotorisen nopeuden ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. sekunneissa.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa neuropsykologista oireyhtymää [masennusoireita] potilailla, joilla on PCC kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Neuropsykologisten oireiden muutos lähtötasosta** seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5) käyttämällä PHQ-9-pistekyselyä masennuksen oireiden arvioimiseen, Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa (0) on positiivisin vastaus ja (3) on huonoin tila.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa neuropsykologista oireyhtymää [ahdistusoireita] potilailla, joilla on PCC kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta** neuropsykologisissa oireissa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5) käyttämällä GAD-7-kyselylomaketta ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen; Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: 0 pistettä: "Ei ollenkaan", 1 piste: "Useita päiviä", 2 pistettä: "Yli puolet päivistä", 3 pistettä: "Melkein joka päivä"
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa neuropsykologista oireyhtymää [unen laatua] potilailla, joilla on PCC kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta** neuropsykologisissa oireissa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5), mitattuna käyttämällä PSQI:tä unen laadun arvioimiseksi; seitsemän komponentin pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21.
Maailmanlaajuinen pistemäärä yli 5 viittaa huonoon unen laatuun.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa neuropsykologista oireyhtymää [vammaisuutta] potilailla, joilla on PCC kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos neuropsykologisten oireiden lähtötasosta** seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja 90 (±5) WHODAS 2.0 -kyselylomakkeen avulla vamman arvioimiseen: Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintavaikeuksia.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet, ja se voidaan muuntaa standardoiduksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan PCC-potilaiden fyysisen aktiivisuuden muutoksia kolmen haaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5), arvioituna käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan väsymyksen muutoksia (väsymysasteikko) PCC-potilailla kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5) mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS): yhdeksän lausuntoa, 7:stä -pisteen Likert-asteikko, jossa (1- Täysin eri mieltä) ja (7-Täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan väsymyksen muutoksia (viisi kertaa istumaan pysyvään testiin) potilailla, joilla on PCC kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5), arvioituna Five Times Sit-to-Stand -testillä (5xSTS). pisteet on kokonaisaika sekunteina
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan tulehdusmarkkerien kehitystä PCC-potilailla kolmen haaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa seurantajakson päivänä 10 (±2), päivänä 30 (±2) ja päivänä 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Immuunivastemarkkereiden vertailu: Antinukleaariset vasta-aineet (ANA:t) potilailla, joilla on jatkuva COVID-tauti kolmessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA:t) muutos lähtötasosta seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
mitattuna UI/ml.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Immuunivastemarkkereiden vertailu: antifosfolipidivasta-aineet (Abs) potilailla, joilla on jatkuva COVID kolmessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta fosfolipidivasta-aineissa (Abs) seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
mitattuna UI/ml.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Immuunivastemerkkien vertailu: antimitokondriaaliset vasta-aineet potilailla, joilla on jatkuva COVID kolmessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta antimitokondriaalisissa vasta-aineissa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
mitattuna UI/ml.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaa SARS-CoV-2 RNA-antigenemiaa (viruskomponenttien läsnäolo) plasmassa pysyvään COVID-tautiin kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta viruskomponenteissa (SARS-CoV-2 RNA-antigenemia) plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
SARS-CoV-2-RNA kvantifioidaan yksikössä pg/ml.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Komplementin aktivoinnin muutosten vertailu: Hemolyyttinen komplementti CH50 potilailla, joilla on jatkuva COVID kolmessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta komplementtiaktiivisuudessa: Hemolyyttinen komplementti CH50 seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
mitattuna UI/ml.
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan muutoksia tromboinflammatorisissa komponenteissa (protrombiiniaika (PT)) kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta protrombiiniaikasuhteessa (PT) plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan trombo-inflammatoristen komponenttien muutoksia (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)) kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) sekunneissa, plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan tromboinflammatoristen komponenttien (D-dimeeri) muutoksia kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta D-dimeerissä mitattuna ng/ml, plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan tromboinflammatoristen komponenttien (fibrinogeeni) muutoksia kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta mitattuna mg/dl, plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan tromboinflammatoristen komponenttien (antitrombiini III (ATIII)) muutoksia kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta Antitrombiini III:ssa (ATIII) mitattuna prosentteina, plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertaamaan tromboinflammatoristen komponenttien (Factor de Von willebrand) muutoksia kolmen hoitohaaran kesken.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta Factor de Von Willebrandissa mitattuna prosentteina, plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertailla hormonaalisten komponenttien (serotoniinin) muutoksia kolmen hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Plasman serotoniinin (UI) muutos lähtötasosta seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
|
Vertailla hormonaalisten komponenttien (dopamiini) muutoksia kolmen hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Muutos lähtötasosta dopamiinimuutoksissa plasmassa seurantajakson päivään 10 (±2), päivään 30 (±2) ja päivään 90 (±5).
mitattuna ug/24 h
|
Seurantajakson 10., 30. ja 90. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- plitidepsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- THALASSA 2.0
- 2024-516378-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .