Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la plitidepsine chez les adultes atteints d'un état post-COVID-19 (PCC) (THALASSA)

11 juillet 2026 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Étude de validation de concept de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la plitidepsine chez les adultes atteints d'un état post-COVID-19 (PCC)

L'étude vise à prouver que la plitidepsine pourrait être un traitement efficace, sûr et bien toléré pour le PCC. À cette fin, nous réaliserons une étude randomisée en double aveugle comparant les bénéfices cliniques et de laboratoire de la plitidepsine par rapport au placebo chez 90 sujets présentant une incapacité fonctionnelle modérée à sévère. L'étude comprend une période d'intervention et une période de suivi, avec un total de 135 +/-3 jours environ entre les deux périodes.

Pendant la période d'intervention, quatre cycles de traitement seront administrés, programmés tous les 15 jours (toutes les 2 semaines), avec perfusion intraveineuse (IV) sur trois jours consécutifs. Après avoir terminé la période d'intervention, une période de suivi de 90 jours (+/-5) sera menée.

Les sujets du bras A recevront 1,5 mg/jour de plitidepsine 1h-IV pendant les quatre périodes de traitement les jours 1 à 3, les jours 15 à 17, les jours 29 à 31 et les jours 43 à 45. Les sujets du bras B recevront 1h-IV placebo 1 flacon/jour pendant les deux premières périodes de traitement et recevra la plitidepsine 1,5 mg/jour 1h-IV pendant la deux dernières périodes de traitement. Les sujets du bras C recevront un placebo 1h-IV 1 flacon/jour pendant les quatre périodes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plitidepsine, un depsipeptide cyclique d'origine marine qui inhibe la réplication du SRAS-CoV-2 à des concentrations nanomolaires en ciblant le facteur d'élongation de traduction eucaryote 1A de la protéine hôte, pourrait être un traitement candidat approprié pour le « Long COVID » en raison d'un triple mécanisme d'action ; a) il a démontré une puissante activité anti-SARS-CoV-2 in vitro, (b) il a un effet anti-inflammatoire systémique, détaillé dans le texte ci-dessous, et (c) a un effet antiviral anti-herpès, qui pourrait fournir avantages thérapeutiques supplémentaires pour prévenir la réactivation de l’herpèsvirus observés dans le cas du Long-COVID.

Une analyse intermédiaire sera réalisée après avoir atteint 30 % et 50 % de recrutement (patients traités avec au moins une dose et 28 jours (+/- 2 jours) de FUP)). La première analyse intermédiaire se concentrera exclusivement sur l'évaluation de la sécurité, sur la base des événements indésirables signalés à ce jour. La deuxième analyse intermédiaire (50 %) évaluera la sécurité et la futilité. Un rapport de sécurité en aveugle sera préparé, résumant les événements indésirables, et soumis au Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour examen et pour déterminer s'il convient de poursuivre, de modifier ou de mettre fin à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Individus masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Preuve d'une infection par le SRAS-CoV-2 au moins 90 jours avant le recrutement pour l'étude, définie soit par (a) un test d'acide nucléique nasopharyngé du SRAS-CoV-2 [réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou amplification médiée par la transcription (TMA)], (b ) test d'antigène rapide (RAT) nasopharyngéal latéral Flow Assay validé, ou (c) ou sérologie positive contre la protéine N du SRAS-CoV-2, quel que soit le statut vaccinal.
  3. 3 symptômes ou plus de CCP affectant au moins deux organes, 90 jours après le début de l'infection par le SRAS-CoV2 et qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un diagnostic alternatif. Les symptômes peuvent apparaître nouvellement après la guérison initiale d’un épisode aigu de COVID-19 ou persister après la maladie initiale. Les symptômes peuvent également fluctuer ou récidiver avec le temps.
  4. Incapable d'effectuer toutes les tâches/activités habituelles, définies comme les grades 3 ou 4 du PCFS (Annexe 3).
  5. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
  6. Ayant compris les informations fournies et capable de donner un consentement éclairé

CRITÈRES D'EXCLUSION

  1. Dernière dose de vaccin contre le SRAS-CoV-2 au cours des 30 jours précédents.
  2. Patients présentant des infections actives non contrôlées.
  3. Patients infectés par le virus SRAS-CoV-2 au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  4. Patients recevant un traitement par de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (Annexe 1) tout au long de la période de traitement par la plitidepsine et jusqu'à une période de sevrage de 24 heures.
  5. Patients recevant une corticothérapie chronique (corticostéroïdes à forte dose [c'est-à-dire 20 mg de prednisone par jour ou équivalent pendant ≥ 2 semaines)

  6. L’une des maladies cardiaques ou facteurs de risque suivants :

    • Infarctus cardiaque ou épisode de chirurgie cardiaque au cours des six derniers mois 14
    • Antécédents d'allongement congénital connu de l'intervalle QT ;
    • Cardiomyopathie structurelle connue avec fraction d'éjection ventriculaire gauche anormale (FEVG) <50 % ;
    • Preuve clinique actuelle d'insuffisance cardiaque ou d'ischémie cardiaque aiguë (classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  7. Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients (mannitol, hydroxystéarate de macrogolglycérol et éthanol) ou contre-indication à recevoir des glucocorticoïdes systémiques, des antihistaminiques récepteurs H1/H2 ou des médicaments antisérotonine récepteurs 5HT3.
  8. Syndrome d’activation des mastocytes.
  9. Femmes enceintes (test de grossesse sérique ou urinaire négatif requis pour toutes les femmes en âge de procréer lors du dépistage) ou qui allaitent.
  10. Femmes en âge de procréer (femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées définies comme une aménorrhée pendant > 12 mois) qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces, pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de plitidepsine. Les hommes fertiles ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de plitidepsine. Se référer à l'annexe 2 pour les exigences en matière de contraception.
  11. Incapable de consentir et/ou de se conformer aux exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  12. Participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours de la période précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A. Bras plitidepsine
Les sujets du bras A recevront 1,5 mg/jour de plitidepsine 1h-IV pendant les quatre périodes de traitement les jours 1 à 3, les jours 15 à 17, les jours 29 à 31 et les jours 43 à 45.
Médicament: Plitidepsine 1,5 mg/jour

Recevez 1,5 mg/jour de plitidepsine par voie intraveineuse (IV) pendant une perfusion d'une heure pendant 3 jours consécutifs tous les 15 jours pendant 4 périodes de traitement.

Le participant recevra la prémédication suivante avant de recevoir le traitement à l'étude :

  • Palonosétron 0,25 mg IV
  • Maléate de dexchlorphéniramine 5 mg IV (ou équivalent aux antihistaminiques à récepteurs H1)
  • Famotidine 40 mg par voie orale (60 minutes avant le début de la perfusion de plitidepsine/placebo)
  • Phosphate de dexaméthasone 8 mg IV (équivalent à 6,6 mg de dexaméthasone)

La prémédication doit être effectuée 20 à 30 minutes avant de commencer la perfusion de plitidepsine/placebo.
Expérimental: B. Placebo/plitidepsine
Les sujets du bras B recevront 1 flacon de placebo 1h-IV/jour pendant les deux premières périodes de traitement (jours 1 à 3 et jours 15 à 17) et plitidepsine 1,5 mg/jour 1h-IV pendant les deux dernières périodes de traitement (jours 29 à 17). 31 et jours 43 à 45).
Médicament: Placebo et plitidepsine 1,5 mg/jour

Recevez un placebo par voie intraveineuse (IV) pendant une perfusion d'une heure pendant 3 jours consécutifs tous les 15 jours pendant deux périodes de traitement et recevez 1,5 mg de plitidepsine/jour pendant les deux dernières périodes de traitement.

Le participant recevra la prémédication suivante avant de recevoir le traitement à l'étude :

  • Palonosétron 0,25 mg IV
  • Maléate de dexchlorphéniramine 5 mg IV (ou équivalent aux antihistaminiques à récepteurs H1)
  • Famotidine 40 mg par voie orale (60 minutes avant le début de la perfusion de plitidepsine/placebo)
  • Phosphate de dexaméthasone 8 mg IV (équivalent à 6,6 mg de dexaméthasone)

La prémédication doit être effectuée 20 à 30 minutes avant de commencer la perfusion de plitidepsine/placebo.
Comparateur placebo: C. Bras placebo
Les sujets du bras C recevront 1h-IV placebo 1 flacon/jour pendant les quatre périodes de traitement les jours 1 à 3, les jours 15 à 17, les jours 29 à 31 et les jours 43 à 45.
Médicament: Placebo

Recevez un placebo par voie intraveineuse (IV) pendant une perfusion d'une heure pendant 3 jours consécutifs tous les 15 jours pendant 4 périodes de traitement.

Le participant recevra la prémédication suivante avant de recevoir le traitement à l'étude :

  • Palonosétron 0,25 mg IV
  • Maléate de dexchlorphéniramine 5 mg IV (ou équivalent aux antihistaminiques à récepteurs H1)
  • Famotidine 40 mg par voie orale (60 minutes avant le début de la perfusion de plitidepsine/placebo)
  • Phosphate de dexaméthasone 8 mg IV (équivalent à 6,6 mg de dexaméthasone)

La prémédication doit être effectuée 20 à 30 minutes avant de commencer la perfusion de plitidepsine/placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de santé général des patients de chaque groupe à l'aide du score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29®).
Délai: Au jour 90 de la période de suivi
Différence entre les groupes sur l'échelle de santé du score du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29®) mesurée par T-Score ; Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec un peu de difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de le faire), dans le cas du domaine de la douleur, il est sur une échelle de 10 points ; de l'absence de douleur à la pire douleur. au jour 90 (± 5) de la période de suivi* (après l'intervention).
Au jour 90 de la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'innocuité/tolérance de la plitidepsine par rapport au placebo en termes d'événements indésirables chez les patients atteints de PCC.
Délai: Au jour 90 de la période de suivi

La proportion d'événements indésirables (EI, codés par MedDRA) comparés entre les groupes au jour 90 (± 5) de la période de suivi, en considérant :

  1. Tous les AE.
  2. EI de grade 3 et 4 conduisant à l'arrêt de l'étude.
  3. EI d’intérêt particulier (AESI) : réactions cardiaques, hépatiques et perfusionnelles aiguës.
Au jour 90 de la période de suivi
Comparer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) entre les groupes.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Pourcentage de TEAE détectés au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements dans l'état de santé global des patients de chaque groupe en utilisant le score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29®).
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Différence entre les groupes sur l'échelle de santé PROMIS-29® mesurée par T-Score au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec un peu de difficulté, avec un peu de difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de le faire), dans le cas du domaine de la douleur, il est sur une échelle de 10 points ; de l'absence de douleur à la pire douleur. au jour 90 (± 5) de la période de suivi* (après l'intervention).
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements de capacité fonctionnelle chez les patients de chaque groupe à l'aide de l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS).
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Différence entre les groupes de capacité fonctionnelle sur l'échelle PCFS au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements symptomatiques chez les patients de chaque groupe à l'aide du questionnaire Can Ruti.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 10 points sur l'échelle du questionnaire Can Ruti au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements en termes de qualité de vie (QoL) pour chaque groupe.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Différence entre les groupes selon le questionnaire EuroQoL-5D au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer la symptomatologie neuropsychologique [vitesse psychomotrice et fonction exécutive] chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement entre la valeur initiale** des symptômes neuropsychologiques et le jour 10 (±2), le jour 30 (±2) et le jour 90 (±5) de la période de suivi, mesuré à l'aide du questionnaire NeuScreen pour évaluer la vitesse psychomotrice et la fonction exécutive mesurées. en quelques secondes.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer la symptomatologie neuropsychologique [symptômes dépressifs] chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la ligne de base** des symptômes neuropsychologiques jusqu'au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi, en utilisant le questionnaire de score PHQ-9 pour évaluer les symptômes dépressifs, chaque question est notée sur une échelle de 4 points, où (0) est la réponse la plus positive et (3) la pire condition.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer la symptomatologie neuropsychologique [symptômes d'anxiété] chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la ligne de base** des symptômes neuropsychologiques jusqu'au jour 10 (±2), jour 30 (±2) et jour 90 (±5) de la période de suivi, en utilisant le questionnaire GAD-7 pour évaluer les symptômes d'anxiété ; Chaque question est notée de la manière suivante : 0 point : « Pas du tout », 1 point : « Plusieurs jours », 2 points : « Plus de la moitié des jours », 3 points : « Presque tous les jours »
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer la symptomatologie neuropsychologique [qualité du sommeil] chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale** des symptômes neuropsychologiques jusqu'au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi, mesuré à l'aide du PSQI pour évaluer la qualité du sommeil ; les scores des sept composantes sont ensuite additionnés pour donner un score PSQI global, compris entre 0 et 21. Un score global supérieur à 5 suggère une mauvaise qualité du sommeil.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer la symptomatologie neuropsychologique [handicap] chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement entre la ligne de base** des symptômes neuropsychologiques et le jour 10 (±2), le jour 30 (±2) et le jour 90 (±5) de la période de suivi, à l'aide du questionnaire WHODAS 2.0 pour évaluer le handicap : chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté de fonctionnement. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments et peut être converti en un score standardisé allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements en termes d'activité physique chez les patients atteints de PCC entre les trois bras.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement entre la ligne de base de l'activité physique et le jour 10 (±2), le jour 30 (±2) et le jour 90 (±5) de la période de suivi, évalué à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements en termes de fatigue (échelle de fatigue) chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement entre le début de l'activité physique et le jour 10 (±2), le jour 30 (±2) et le jour 90 (±5) de la période de suivi, évalué à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) : neuf énoncés sur 7 Échelle de Likert en trois points, où (1 - Fortement en désaccord) et (7 - Fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les changements en termes de fatigue (test assis cinq fois) chez les patients atteints de PCC parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement entre la ligne de base de l'activité physique et le jour 10 (±2), le jour 30 (±2) et le jour 90 (±5) de la période de suivi, évalué à l'aide du test cinq fois assis-debout (5xSTS), le le score est le temps total en secondes
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer l'évolution des marqueurs d'inflammation chez les patients atteints de PCC dans les trois bras.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs d'inflammation au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Pour comparer les marqueurs de la réponse immunitaire : Anticorps antinucléaires (ANA) chez les patients atteints de COVID persistant parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des anticorps antinucléaires (ANA) au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi. mesuré en UI/mL.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Pour comparer les marqueurs de la réponse immunitaire : anticorps antiphospholipides (Abs) chez les patients atteints de COVID persistant parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des anticorps antiphospholipides (Abs),) au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi. mesuré en UI/mL.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les marqueurs de la réponse immunitaire : anticorps antimitochondriaux chez les patients atteints de COVID persistant parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des anticorps antimitochondriaux jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi. mesuré en UI/mL.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer l'antigénémie ARN du SRAS-CoV-2 (présence de composants viraux) dans le plasma avec le COVID persistant parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des composants viraux (antigénémie ARN du SRAS-CoV-2) dans le plasma jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi. L’ARN du SARS-CoV-2 est quantifié en pg/mL.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Pour comparer les modifications de l'activation du complément : complément hémolytique CH50 chez les patients atteints de COVID persistant parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité du complément : complément hémolytique CH50 au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi. mesuré en UI/mL.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants thrombo-inflammatoires (temps de prothrombine (PT)), entre les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport du temps de prothrombine (PT) dans le plasma au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants thrombo-inflammatoires (temps de céphaline activé (aPTT)), entre les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activée (aPTT) en secondes, dans le plasma jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants thrombo-inflammatoires (D-Dimères), parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des D-Dimères mesurés en ng/mL, dans le plasma jusqu'au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants thrombo-inflammatoires (fibrinogène), entre les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale du fibrinogène mesuré en mg/dL, dans le plasma jusqu'au jour 10 (±2), au jour 30 (±2) et au jour 90 (±5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants thrombo-inflammatoires (Antithrombine III (ATIII)), parmi les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale de l'antithrombine III (ATIII) mesurée en %, dans le plasma jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants thrombo-inflammatoires (Facteur de Von Willebrand), entre les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale du facteur de Von Willebrand mesuré en %, dans le plasma jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants hormonaux (sérotonine) entre les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale de la sérotonine (UI) dans le plasma jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi.
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Comparer les altérations des composants hormonaux (Dopamine) entre les trois bras de traitement.
Délai: Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi
Changement par rapport à la valeur initiale des altérations de la dopamine dans le plasma jusqu'au jour 10 (± 2), au jour 30 (± 2) et au jour 90 (± 5) de la période de suivi. mesuré en ug/24 h
Aux jours 10, 30 et 90 de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaborateurs

PharmaMar
IrsiCaixa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner