Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la plitidepsina en adultos con condición post-COVID-19 (PCC) (THALASSA)
11 de julio de 2026 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Estudio de fase II de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la plitidepsina en adultos con afección posterior a COVID-19 (PCC)
El estudio tiene como objetivo demostrar que la plitidepsina podría ser una terapia eficaz, segura y bien tolerada para el PCC. Con este fin, realizaremos un estudio aleatorizado, doble ciego que compara los beneficios clínicos y de laboratorio de plitidepsina frente a placebo en 90 sujetos con discapacidad funcional de moderada a grave. El estudio consta de un período de intervención y un período de seguimiento, con un total de 135 +/-3 días aproximadamente entre ambos períodos.
Durante el período de intervención, se administrarán cuatro ciclos de tratamiento, programados cada 15 días (cada 2 semanas), con infusión intravenosa (IV) durante tres días consecutivos. Después de completar el período de intervención, se realizará un período de seguimiento de 90 días (+/- 5).
Los sujetos del grupo A recibirán plitidepsina 1,5 mg/día 1 h IV durante los cuatro períodos de tratamiento los días 1 a 3, días 15 a 17, días 29 a 31 y días 43 a 45. Los sujetos del grupo B recibirán 1 h IV placebo 1 vial/día durante los dos primeros periodos de tratamiento y recibirá plitidepsina 1,5 mg/día 1h-IV durante el último dos periodos de tratamiento. Los sujetos del grupo C recibirán 1 vial de placebo intravenoso de 1 hora al día durante los cuatro períodos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plitidepsina, un depsipéptido cíclico de origen marino que inhibe la replicación del SARS-CoV-2 en concentraciones nanomolares al atacar el factor de elongación de la traducción eucariótica 1A de la proteína huésped, podría ser un tratamiento candidato adecuado para el "COVID prolongado" debido a un triple mecanismo de acción; a) ha demostrado una potente actividad anti-SARS-CoV-2 in vitro, (b) tiene un efecto antiinflamatorio sistémico, que se detalla en el texto siguiente, y (c) tiene un efecto antiviral anti-herpes, que podría proporcionar Beneficios terapéuticos adicionales para prevenir la reactivación del virus del herpes observado en Long-COVID.
Se realizará un análisis intermedio al alcanzar el 30% y el 50% del reclutamiento (pacientes tratados con al menos una dosis y 28 días (+/- 2 días) de FUP)). El primer análisis intermedio se centrará exclusivamente en la evaluación de la seguridad, basándose en los acontecimientos adversos notificados hasta la fecha. El segundo análisis intermedio (50%) evaluará la seguridad y la inutilidad. Se preparará un informe de seguridad ciego que resumirá los eventos adversos y se enviará a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para su revisión y para determinar si se debe continuar, modificar o finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Personas masculinas o femeninas de 18 años o más.
- Evidencia de infección por SARS-CoV-2 al menos 90 días antes del reclutamiento del estudio, definida por (a) prueba de ácido nucleico nasofaríngeo de SARS-CoV-2 [reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o amplificación mediada por transcripción (TMA)], (b ) prueba rápida de antígeno (RAT) validada del ensayo de flujo lateral nasofaríngeo, o (c) o serología positiva contra la proteína N del SARS-CoV-2 independientemente del estado de vacunación.
- 3 o más síntomas de PCC que afecten al menos a dos órganos, después de 90 días desde el inicio de la infección por SARS-CoV2 y que duren al menos 2 meses y no puedan explicarse por un diagnóstico alternativo. Los síntomas pueden ser nuevos después de la recuperación inicial de un episodio agudo de COVID-19 o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas también pueden fluctuar o recaer con el tiempo.
- Incapaz de realizar todos los deberes/actividades habituales, definidos como grados 3 o 4 en PCFS (Anexo 3).
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para seguimiento durante la duración planificada del estudio.
- Haber comprendido la información proporcionada y ser capaz de prestar el consentimiento informado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Última dosis de vacuna contra el SARS-CoV-2 durante los 30 días anteriores.
- Pacientes con infecciones activas no controladas.
- Pacientes infectados por el virus SARS-CoV-2 en los últimos 90 días previos a la visita de selección.
- Pacientes que reciben tratamiento con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (Anexo 1) durante todo el período de tratamiento con plitidepsina y hasta el período de lavado de 24 h.
- Pacientes que reciben tratamiento crónico con glucocorticoides (corticosteroides en dosis altas [es decir, 20 mg de prednisona al día o equivalente durante ≥2 semanas)
Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas o factores de riesgo:
- Infarto cardíaco o episodio de cirugía cardíaca en los últimos seis meses 14
- Historia de prolongación congénita conocida del intervalo QT;
- Miocardiopatía estructural conocida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) anormal <50%;
- Evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca o isquemia cardíaca aguda (clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (manitol, hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol) o contraindicación para recibir glucocorticoides sistémicos, agentes antihistamínicos receptores H1/H2 o fármacos antiserotonina receptores 5HT3.
- Síndrome de activación de mastocitos.
- Mujeres que están embarazadas (se requiere una prueba de embarazo negativa en suero u orina para todas las mujeres en edad fértil en el momento de la selección) o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil (mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas definidas como amenorrea durante> 12 meses) que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces, durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de plitidepsina. Los hombres fértiles con parejas en edad fértil deben usar condón durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de plitidepsina. Consulte el Anexo 2 para conocer los requisitos de anticoncepción.
- No poder dar consentimiento y/o cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del investigador.
- Participando actualmente o participó en un ensayo clínico dentro del año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Brazo de plitidepsina
Los sujetos del grupo A recibirán plitidepsina 1,5 mg/día 1 hora por vía intravenosa durante los cuatro períodos de tratamiento los días 1 a 3, los días 15 a 17, los días 29 a 31 y los días 43 a 45.
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Reciba 1,5 mg/día de plitidepsina por vía intravenosa (IV) durante una infusión de 1 hora durante 3 días consecutivos cada 15 días durante 4 períodos de tratamiento. El participante recibirá la siguiente premedicación antes de recibir el tratamiento del estudio:
La premedicación debe completarse entre 20 y 30 minutos antes de comenzar la infusión de plitidepsina/placebo. |
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Experimental: B. Placebo/plitidepsina
Los sujetos del grupo B recibirán 1 vial de placebo intravenoso de 1 hora al día durante los dos primeros períodos de tratamiento (días 1 a 3 y días 15 a 17) y plitidepsina 1,5 mg/día IV de 1 hora durante los dos últimos períodos de tratamiento (días 29 a 31 y Días 43 al 45).
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Reciba placebo por vía intravenosa (IV) durante una infusión de 1 hora durante 3 días consecutivos cada 15 días durante dos períodos de tratamiento y reciba plitidepsina 1,5 mg/día durante los dos últimos períodos de tratamiento. El participante recibirá la siguiente premedicación antes de recibir el tratamiento del estudio:
La premedicación debe completarse entre 20 y 30 minutos antes de comenzar la infusión de plitidepsina/placebo. |
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Comparador de placebos: C. Brazo de placebo
Los sujetos del grupo C recibirán 1 vial de placebo intravenoso de 1 hora por día durante los cuatro períodos de tratamiento los días 1 a 3, los días 15 a 17, los días 29 a 31 y los días 43 a 45.
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Reciba placebo por vía intravenosa (IV) durante una infusión de 1 hora durante 3 días consecutivos cada 15 días durante 4 períodos de tratamiento. El participante recibirá la siguiente premedicación antes de recibir el tratamiento del estudio:
La premedicación debe completarse entre 20 y 30 minutos antes de comenzar la infusión de plitidepsina/placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud general de los pacientes de cada grupo utilizando la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29®).
Periodo de tiempo: El día 90 del período de seguimiento.
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Diferencia entre grupos en la escala de salud de puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29®) medida por T-Score; Cada dominio se califica en una escala de 5 puntos, (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacer), en el caso del dominio del dolor es en una escala de 10 puntos; desde ningún dolor hasta el peor dolor.
el día 90 (±5) del período de seguimiento* (después de la intervención).
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El día 90 del período de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la seguridad/tolerabilidad de plitidepsina versus placebo en términos de eventos adversos en pacientes con PCC.
Periodo de tiempo: El día 90 del período de seguimiento.
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La proporción de eventos adversos (EA, codificados por MedDRA) comparando entre grupos en el día 90 (±5) del período de seguimiento, considerando:
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El día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) entre grupos.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Porcentaje de TEAE detectados el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar los cambios en la salud general de los pacientes de cada grupo utilizando la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29®).
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Diferencia entre grupos en la escala de salud PROMIS-29® medida por T-Score el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
Cada dominio se califica en una escala de 5 puntos, (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacer), en el caso del dominio del dolor es en una escala de 10 puntos; desde ningún dolor hasta el peor dolor.
el día 90 (±5) del período de seguimiento* (después de la intervención).
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar los cambios en la capacidad funcional en pacientes de cada grupo mediante la escala de Estado Funcional post-COVID-19 (PCFS).
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Diferencia entre grupos en capacidad funcional en la escala PCFS el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar los cambios sintomáticos en los pacientes de cada grupo mediante el Cuestionario Can Ruti.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Proporción de sujetos con una reducción de ≥10 puntos en la escala del Cuestionario Can Ruti el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar cambios en términos de Calidad de Vida (CdV) para cada grupo.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Diferencia entre grupos según el cuestionario EuroQoL-5D el día 10 (±2), día 30 (±2) y día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la sintomatología neuropsicológica [velocidad psicomotora y función ejecutiva] en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio** en los síntomas neuropsicológicos hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, medido mediante el cuestionario NeuScreen para evaluar la velocidad psicomotora y la función ejecutiva medidas. en segundos.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la sintomatología neuropsicológica [síntomas depresivos] en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio** en los síntomas neuropsicológicos hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, utilizando el cuestionario de puntuación PHQ-9 para evaluar los síntomas depresivos. cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde (0) es la respuesta más positiva y (3) es la peor condición.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la sintomatología neuropsicológica [síntomas de ansiedad] en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio** en los síntomas neuropsicológicos hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, utilizando el cuestionario GAD-7 para evaluar los síntomas de ansiedad; Cada pregunta se puntúa de la siguiente manera: 0 puntos: "Nada", 1 punto: "Varios días", 2 puntos: "Más de la mitad de los días", 3 puntos: "Casi todos los días"
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la sintomatología neuropsicológica [calidad del sueño] en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio** en los síntomas neuropsicológicos hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, medido mediante PSQI para evaluar la calidad del sueño; Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global del PSQI, que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación global superior a 5 sugiere una mala calidad del sueño.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la sintomatología neuropsicológica [discapacidad] en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio** en los síntomas neuropsicológicos hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, utilizando el cuestionario WHODAS 2.0 para evaluar la discapacidad: cada ítem se califica según una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor dificultad en el funcionamiento.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y se puede convertir en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar cambios en términos de actividad física en pacientes con PCC entre los tres brazos.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la actividad física hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento, evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar cambios en términos de fatiga (escala de fatiga) en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la actividad física hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, evaluado mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS): nueve afirmaciones, de 7 -Escala Likert de puntos, donde (1- Totalmente en desacuerdo) y (7-Muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar los cambios en términos de fatiga (prueba de sentarse cinco veces) en pacientes con PCC entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la actividad física hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento, evaluado mediante la prueba cinco veces sentado y de pie (5xSTS), el La puntuación es el tiempo total en segundos.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la evolución de los marcadores de inflamación en pacientes con PCC entre los tres brazos.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en los marcadores de inflamación el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar marcadores de respuesta inmune: anticuerpos antinucleares (ANA) en pacientes con COVID persistente entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en anticuerpos antinucleares (ANA) hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
medido en UI/mL.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar marcadores de respuesta inmune: anticuerpos antifosfolípidos (Abs) en pacientes con COVID persistente entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en anticuerpos antifosfolípidos (Abs) hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
medido en UI/mL.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar marcadores de respuesta inmune: anticuerpos antimitocondriales en pacientes con COVID persistente entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en anticuerpos antimitocondriales hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
medido en UI/mL.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar la antigenemia de ARN del SARS-CoV-2 (presencia de componentes virales) en plasma con COVID persistente entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en los componentes virales (antigenemia de ARN del SARS-CoV-2) en plasma hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
El ARN del SARS-CoV-2 se cuantifica en pg/mL.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en la activación del complemento: complemento hemolítico CH50 en pacientes con COVID persistente entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en la actividad del complemento: complemento hemolítico CH50 al día 10 (± 2), día 30 (± 2) y día 90 (± 5) del período de seguimiento.
medido en UI/mL.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes tromboinflamatorios (tiempo de protrombina (PT)), entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en la relación del tiempo de protrombina (TP) en plasma hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes tromboinflamatorios (tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)), entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en segundos, en plasma hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes tromboinflamatorios (Dímero D), entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en el dímero D medido en ng/ml, en plasma hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes tromboinflamatorios (fibrinógeno), entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en fibrinógeno medido en mg/dL, en plasma hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes tromboinflamatorios (Antitrombina III (ATIII)), entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en antitrombina III (ATIII) medido en %, en plasma hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes tromboinflamatorios (Factor de von willebrand), entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en el Factor de Von Willebrand medido en %, en plasma hasta el día 10 (±2), el día 30 (±2) y el día 90 (±5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes hormonales (serotonina) entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en serotonina (UI) en plasma hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Comparar alteraciones en los componentes hormonales (dopamina) entre los tres brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Cambio desde el valor inicial en las alteraciones de la dopamina en plasma hasta el día 10 (± 2), el día 30 (± 2) y el día 90 (± 5) del período de seguimiento.
medido en ug/24 h
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El día 10, el día 30 y el día 90 del período de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- plitidepsina
Otros números de identificación del estudio
- THALASSA 2.0
- 2024-516378-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .