Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van plitidepsine bij volwassenen met een post-COVID-19-aandoening (PCC) (THALASSA)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fase II proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van plitidepsine te evalueren bij volwassenen met post-COVID-19-aandoening (PCC)

Het onderzoek heeft tot doel te bewijzen dat plitidepsine een effectieve, veilige en goed verdragen therapie voor PCC zou kunnen zijn. Daartoe zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren waarin de klinische en laboratoriumvoordelen van plitidepsine versus placebo worden vergeleken bij 90 proefpersonen met matige tot ernstige functionele beperkingen. Het onderzoek bestaat uit een interventieperiode en een follow-upperiode, met een totaal van ongeveer 135 +/- 3 dagen tussen beide perioden.

Tijdens de interventieperiode worden vier behandelingscycli toegediend, elke 15 dagen (elke 2 weken), met intraveneuze (IV) infusie gedurende drie opeenvolgende dagen. Na voltooiing van de interventieperiode wordt een follow-upperiode van 90 dagen (+/- 5) uitgevoerd.

Proefpersonen in arm A krijgen plitidepsine 1,5 mg/dag 1 uur-IV gedurende de vier behandelingsperioden op dagen 1 tot 3, dagen 15 tot 17, dagen 29 tot 31 en dagen 43 tot 45. Proefpersonen in arm B krijgen 1 uur-IV placebo 1 injectieflacon/dag tijdens de eerste twee behandelingsperioden en zal plitidepsine 1,5 mg/dag 1 uur-IV krijgen tijdens de laatste twee behandelingsperioden. Proefpersonen in arm C krijgen gedurende de vier behandelingsperioden 1 uur-IV placebo 1 injectieflacon/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plitidepsine, een uit de zee afkomstig cyclisch depsipeptide dat de replicatie van SARS-CoV-2 bij nanomolaire concentraties remt door zich te richten op de eukaryote translatie-verlengingsfactor 1A van het gastheereiwit, zou een geschikte kandidaat-behandeling kunnen zijn voor ‘Long COVID’ vanwege een drievoudig werkingsmechanisme; a) het heeft in vitro krachtige anti-SARS-CoV-2-activiteit aangetoond, (b) het heeft een systemisch ontstekingsremmend effect, zoals beschreven in de onderstaande tekst, en (c) heeft een anti-herpes antiviraal effect, dat zou kunnen zorgen voor aanvullende therapeutische voordelen om reactivering van het herpesvirus te voorkomen zoals waargenomen bij Long-COVID.

Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd bij het bereiken van 30% en 50% van de rekrutering (patiënten behandeld met ten minste één dosis en 28 dagen (+/- 2 dagen) FUP). De eerste tussentijdse analyse zal zich uitsluitend richten op de veiligheidsbeoordeling, op basis van de tot nu toe gerapporteerde bijwerkingen. De tweede tussentijdse analyse (50%) zal de veiligheid en nutteloosheid evalueren. Er zal een geblindeerd veiligheidsrapport worden opgesteld, waarin de bijwerkingen worden samengevat, en ter beoordeling aan de Data Safety Monitoring Board (DSMB) worden voorgelegd om te bepalen of het onderzoek moet worden voortgezet, gewijzigd of beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 jaar of ouder.
  2. Bewijs van SARS-CoV-2-infectie minstens 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksrecrutering, gedefinieerd door (a) nasofaryngeale SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest [polymerasekettingreactie (PCR) of transcriptiegemedieerde amplificatie (TMA)], (b ) gevalideerde Nasopharyngeal Lateral Flow Assay snelle antigeentest (RAT), of (c) of positieve serologie tegen SARS-CoV-2 N-eiwit, ongeacht vaccinatie status.
  3. 3 of meer symptomen van PCC die ten minste twee organen aantasten, 90 dagen na het begin van de SARS-CoV2-infectie en die ten minste 2 maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose. De symptomen kunnen nieuw optreden na een aanvankelijk herstel van een acute COVID-19-episode of aanhouden na de initiële ziekte. Symptomen kunnen ook in de loop van de tijd fluctueren of terugvallen.
  4. Niet in staat alle gebruikelijke taken/activiteiten uit te voeren, gedefinieerd als graad 3 of 4 in PCFS (bijlage 3).
  5. Bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol en beschikbaar voor opvolging gedurende de geplande duur van het onderzoek.
  6. De verstrekte informatie hebben begrepen en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Laatste dosis SARS-CoV-2-vaccin gedurende de afgelopen 30 dagen.
  2. Patiënten met actieve ongecontroleerde infecties.
  3. Patiënten die in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus.
  4. Patiënten die worden behandeld met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren (bijlage 1) gedurende de gehele behandelingsperiode met plitidepsine en tot de wash-outperiode van 24 uur.
  5. Patiënten die chronische behandeling met glucocorticoïden krijgen (hoge dosis corticosteroïden [dwz 20 mg prednison per dag of equivalent gedurende ≥2 weken)

  6. Een van de volgende hartaandoeningen of risicofactoren:

    • Hartinfarct of hartchirurgische episode in de afgelopen zes maanden 14
    • Geschiedenis van bekende aangeboren QT-verlenging;
    • Bekende structurele cardiomyopathie met abnormale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
    • Huidig ​​klinisch bewijs van hartfalen of acute cardiale ischemie (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
  7. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (mannitol, macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol) of contra-indicatie voor het gebruik van systemische glucocorticoïden, antihistaminica H1/H2-receptormiddelen of antiserotonine 5HT3-receptoren.
  8. Mestcelactivatiesyndroom.
  9. Vrouwen die zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening) of die borstvoeding geven.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende >12 maanden) die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis plitidepsine. Vruchtbare mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis plitidepsine. Zie bijlage 2 voor anticonceptievereisten.
  11. Naar de mening van de onderzoeker kan hij niet instemmen met en/of voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  12. Neemt momenteel deel aan of heeft in het verleden deelgenomen aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. Plitidepsine-arm
Proefpersonen in arm A ontvangen plitidepsine 1,5 mg/dag 1 uur-IV gedurende de vier behandelingsperioden op dag 1 tot en met 3, dag 15 tot en met 17, dag 29 tot en met 31 en dag 43 tot en met 45.
Geneesmiddel: Plitidepsine 1,5 mg/dag

Ontvang 1,5 mg plitidepsine per dag intraveneus (IV) gedurende een 1 uur durende infusie gedurende 3 opeenvolgende dagen, elke 15 dagen, gedurende 4 behandelingsperioden.

De deelnemer krijgt vóór de onderzoeksbehandeling de volgende premedicatie:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchloorfeniraminemaleaat 5 mg IV (of gelijkwaardig aan H1-receptor-antihistaminica)
  • Famotidine 40 mg oraal (60 minuten vóór aanvang van de plitidepsine/placebo-infusie)
  • Dexamethasonfosfaat 8 mg IV (equivalent aan 6,6 mg dexamethason)

De premedicatie moet 20-30 minuten vóór aanvang van de plitidepsine/placebo-infusie worden voltooid.
Experimenteel: B. Placebo/plitidepsine
Proefpersonen in arm B krijgen 1 uur-IV placebo 1 injectieflacon/dag gedurende de eerste twee behandelingsperioden (dag 1 tot 3 en dag 15 tot 17) en plitidepsine 1,5 mg/dag 1 uur-IV gedurende de laatste twee behandelingsperioden (dag 29 tot 17). 31 en dagen 43 tot 45).
Geneesmiddel: Placebo en Plitidepsine 1,5 mg/dag

Ontvang placebo intraveneus (IV) gedurende een infuus van 1 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen elke 15 dagen gedurende twee behandelingsperioden en ontvang plitidepsine 1,5 mg/dag tijdens de laatste twee behandelingsperioden.

De deelnemer krijgt vóór de onderzoeksbehandeling de volgende premedicatie:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchloorfeniraminemaleaat 5 mg IV (of gelijkwaardig aan H1-receptor-antihistaminica)
  • Famotidine 40 mg oraal (60 minuten vóór aanvang van de plitidepsine/placebo-infusie)
  • Dexamethasonfosfaat 8 mg IV (equivalent aan 6,6 mg dexamethason)

De premedicatie moet 20-30 minuten vóór aanvang van de plitidepsine/placebo-infusie worden voltooid.
Placebo-vergelijker: C. Placebo-arm
Proefpersonen in arm C krijgen 1 uur-IV placebo 1 injectieflacon/dag gedurende de vier behandelingsperioden op dag 1 tot 3, dag 15 tot 17, dag 29 tot 31 en dag 43 tot 45.
Geneesmiddel: Placebo

Ontvang placebo intraveneus (IV) gedurende een 1 uur durende infusie gedurende 3 opeenvolgende dagen, elke 15 dagen, gedurende 4 behandelingsperioden.

De deelnemer krijgt vóór de onderzoeksbehandeling de volgende premedicatie:

  • Palonosetron 0,25 mg IV
  • Dexchloorfeniraminemaleaat 5 mg IV (of gelijkwaardig aan H1-receptor-antihistaminica)
  • Famotidine 40 mg oraal (60 minuten vóór aanvang van de plitidepsine/placebo-infusie)
  • Dexamethasonfosfaat 8 mg IV (equivalent aan 6,6 mg dexamethason)

De premedicatie moet 20-30 minuten vóór aanvang van de plitidepsine/placebo-infusie worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele gezondheid bij patiënten uit elke groep met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van het meetinformatiesysteemscore (PROMIS-29®).
Tijdsspanne: Op dag 90 van de follow-upperiode
Verschil tussen groepen op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29®) scoregezondheidsschaal gemeten door T-Score; Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om het te doen), in het geval dat het pijndomein op een 10-puntsschaal ligt; van geen pijn naar de ergste pijn. op dag 90 (±5) van de follow-upperiode* (na de interventie).
Op dag 90 van de follow-upperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid/verdraagbaarheid van Plitidepsin versus placebo te vergelijken in termen van bijwerkingen bij patiënten met PCC.
Tijdsspanne: Op dag 90 van de follow-upperiode

Het aandeel bijwerkingen (AE, gecodeerd door MedDRA) vergeleken tussen groepen op dag 90 (±5) van de follow-upperiode, rekening houdend met:

  1. Alle AE's.
  2. Bijwerkingen graad 3 en 4 leiden tot stopzetting van de studie.
  3. Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI): hart-, lever- en acute infusiereacties.
Op dag 90 van de follow-upperiode
Om de incidentie van Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Percentage TEAE's gedetecteerd op dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in de algehele gezondheid bij patiënten uit elke groep te vergelijken met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van het meetinformatiesysteemscore (PROMIS-29®).
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verschil tussen groepen op de PROMIS-29®-gezondheidsschaal gemeten door T-Score op dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat om het te doen), in het geval dat het pijndomein op een 10-puntsschaal ligt; van geen pijn naar de ergste pijn. op dag 90 (±5) van de follow-upperiode* (na de interventie).
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om functionele capaciteitsveranderingen bij patiënten uit elke groep te vergelijken met behulp van de post-COVID-19 Functional State (PCFS) schaal.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verschil tussen groepen in functionele capaciteit op de PCFS-schaal op dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om symptomatische veranderingen bij patiënten uit elke groep te vergelijken met behulp van de Can Ruti-vragenlijst.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Percentage proefpersonen met een daling van ≥10 punten op de Can Ruti-vragenlijstschaal op dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in termen van kwaliteit van leven (QoL) voor elke groep te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verschil tussen groepen volgens de EuroQoL-5D-vragenlijst op dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de neuropsychologische symptomatologie [psychomotorische snelheid en uitvoerende functie] te vergelijken bij patiënten met PCC tussen de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline** in neuropsychologische symptomen tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, gemeten met behulp van de NeuScreen-vragenlijst om de gemeten psychomotorische snelheid en executieve functie te evalueren in seconden.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de neuropsychologische symptomatologie [depressieve symptomen] te vergelijken bij patiënten met PCC tussen de drie behandelarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline** in neuropsychologische symptomen naar dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, met behulp van de PHQ-9-scorevragenlijst om de depressieve symptomen te evalueren, Elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij (0) het meest positieve antwoord is en (3) de slechtste situatie.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de neuropsychologische symptomatologie [angstsymptomen] te vergelijken bij patiënten met PCC tussen de drie behandelarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van baseline** in neuropsychologische symptomen naar dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, met behulp van de GAD-7-vragenlijst om angstsymptomen te evalueren; Elke vraag wordt als volgt gescoord: 0 punten: "Helemaal niet", 1 punt: "Meerdere dagen", 2 punten: "Meer dan de helft van de dagen", 3 punten: "Bijna elke dag"
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de neuropsychologische symptomatologie [slaapkwaliteit] te vergelijken bij patiënten met PCC tussen de drie behandelarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van baseline** in neuropsychologische symptomen tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, gemeten met behulp van PSQI om de slaapkwaliteit te evalueren; de scores voor de zeven componenten worden vervolgens opgeteld om een ​​globale PSQI-score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21. Een globale score groter dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de neuropsychologische symptomatologie [handicap] te vergelijken bij patiënten met PCC tussen de drie behandelarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline** in neuropsychologische symptomen naar dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, met behulp van de WHODAS 2.0-vragenlijst om de invaliditeit te evalueren: elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het functioneren. De totale score wordt berekend door de scores voor alle items bij elkaar op te tellen, en kan worden omgezet in een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in termen van fysieke activiteit bij patiënten met PCC tussen de drie armen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in fysieke activiteit tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in termen van vermoeidheid (vermoeidheidsschaal) bij patiënten met PCC tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in fysieke activiteit tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, geëvalueerd met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS): negen uitspraken van 7 -punts Likertschaal, waarbij (1- Helemaal mee oneens) en (7 - Helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de veranderingen in termen van vermoeidheid (vijf keer sit-to-stant-test) te vergelijken bij patiënten met PCC tussen de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in fysieke activiteit tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode, geëvalueerd met behulp van de Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS), de score is de totale tijd in seconden
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de evolutie van ontstekingsmarkers bij patiënten met PCC tussen de drie armen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsmarkers op dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om immuunresponsmarkers te vergelijken: antinucleaire antilichamen (ANA’s) bij patiënten met aanhoudende COVID in de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in antinucleaire antilichamen (ANA's) tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. gemeten in UI/ml.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om immuunresponsmarkers te vergelijken: antifosfolipide-antilichamen (Abs) bij patiënten met aanhoudende COVID in de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in antifosfolipide-antilichamen (Abs) tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. gemeten in UI/ml.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om immuunresponsmarkers te vergelijken: antimitochondriale antilichamen bij patiënten met aanhoudende COVID tussen de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in antimitochondriale antilichamen tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. gemeten in UI/ml.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om de SARS-CoV-2 RNA-antigenemie (aanwezigheid van virale componenten) in plasma te vergelijken met aanhoudende COVID tussen de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in virale componenten (SARS-CoV-2 RNA-antigenemie) in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. Het SARS-CoV-2-RNA wordt gekwantificeerd in pg/ml.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in complementactivatie te vergelijken: Hemolytisch complement CH50 bij patiënten met aanhoudende COVID tussen de drie behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in complementactiviteit: hemolytisch complement CH50 tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. gemeten in UI/ml.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in trombo-inflammatoire componenten (protrombinetijd (PT)) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de protrombinetijd (PT)-ratio in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in trombo-inflammatoire componenten (geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) in seconden, in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in trombo-inflammatoire componenten (D-dimeer) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in D-dimeer gemeten in ng/ml, in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in trombo-inflammatoire componenten (fibrinogeen) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fibrinogeen gemeten in mg/dl, in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in trombo-inflammatoire componenten (Antitrombine III (ATIII)) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in antitrombine III (ATIII), gemeten in %, in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in trombo-inflammatoire componenten (Factor de Von Willebrand) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in Factor de Von Willebrand gemeten in %, in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in hormonale componenten (serotonine) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in serotonine (UI) in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode.
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Om veranderingen in hormonale componenten (Dopamine) tussen de drie behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode
Verandering vanaf baseline in dopamine-veranderingen in plasma tot dag 10 (±2), dag 30 (±2) en dag 90 (±5) van de follow-upperiode. gemeten in µg/24 uur
Op dag 10, dag 30 en dag 90 van de follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

PharmaMar
IrsiCaixa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren