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男性割礼のさまざまな技術の結果

2025年1月10日 更新者：Mahmoud Bakr Ahmed、Sohag University

仕事の目的:

研究の目的は、さまざまな割礼技術に関連する有効性、安全性、臨床転帰、美容上の外観および合併症の発生率を包括的に評価し、比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、さまざまな割礼技術に関連する有効性、安全性、臨床転帰、美容上の外観および合併症の発生率を包括的に評価し、比較することです。

患者と方法:

使用される割礼の方法による。乳児は 5 つのグループに分けられました。

  1. グループ A: 従来の解剖技術。
  2. グループ B: 骨の切断。
  3. グループ C: 電気焼灼 (双極性) 支援による割礼。
  4. グループ D: 熱焼灼支援による割礼。
  5. グループ E: Gomco クランプ技術。
  6. グループ F: プラスチベル デバイス技術。 研究の場所: 研究はソハグ大学病院の小児外科で行われます。

研究の種類: 前向き比較コホート研究。 研究期間：研究は、プロトコルの受諾（2024年12月）から（ジョーン2025年）まで6か月間続きます。

包含基準:

15歳未満の無傷の包皮を持つ割礼を受けていない少年は全員、定期的な割礼または医学的適応を求めて当科を受診しました。

除外基準:

  1. 15歳以上の年齢
  2. 曖昧な性器
  3. 先天性陰茎異常 例: 尿道下裂、尿道上裂、埋没陰茎、水かきのある陰茎、小陰茎、先天性脊索、不完全な包皮、巨大尿道。
  4. やり直し割礼
  5. 亀頭包皮炎または陰茎周囲の炎症過程。
  6. 出血性疾患;血友病または血小板減少症

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無傷の包皮を持つすべての割礼を受けていない少年
  2. 定期的な割礼または医学的適応のために当科に来院された5歳未満の年齢。

除外基準:

  1. 5歳以上の年齢
  2. 曖昧な性器
  3. 先天性陰茎異常
  4. やり直し割礼
  5. 亀頭包皮炎または陰茎周囲の炎症過程。
  6. 出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1. グループ A: 従来の解剖技術。
このグループでは、背側スリット法により割礼が行われます。 背側に冠状溝から約５ｍｍの高さまで切り込みを入れ、余剰の包皮および粘膜を全周的に切除した。 結紮で止血し、切り口を縫合します
手順：1. 従来の解剖技術 (グループ A):
このグループでは、背側スリット法により割礼が行われます。 背側に冠状溝から約５ｍｍの高さまで切り込みを入れ、余剰の包皮および粘膜を全周的に切除した。 結紮により止血を行い、切断端を吸収糸で縫合します。 その後、ドレッシングを施します。
アクティブコンパレータ：2. グループ B: 骨切断 ;
包皮をつかむために 2 つの蚊鉗子が使用されます。 損傷を避けるために陰茎亀頭が押し戻されます。 その後、骨切断鉗子をマークの高さで包皮に 3 分間当て、同じ高さでメスで包皮を切除します。 出血点を結紮し、切断端を吸収糸で縫合します。
手順：2. 骨切断鉗子法（グループB）
包皮をつかむために 2 つの蚊鉗子が使用されます。 損傷を避けるために陰茎亀頭が押し戻されます。 その後、骨切断鉗子をマークの高さで包皮に 3 分間当て、同じ高さでメスで包皮を切除します。 出血点を結紮し、切断端を吸収糸で縫合します。 その後、ドレッシングが適用されます
アクティブコンパレータ：3. グループ C: 電気焼灼 (双極性) 支援による割礼。
包皮を持ち上げるために 2 つの止血鉗子で皮膚を保持し、その後、割礼のために切除する皮膚のレベルにコッヘル クランプを適用します。 余分な包皮は、双極焼灼による止血とともにハサミで切断されます。
手順：3. 電気焼灼（双極性）支援による割礼（グループ C）

包皮を持ち上げるために 2 つの止血鉗子で皮膚を保持し、その後、割礼のために切除する皮膚のレベルにコッヘル クランプを適用します。 余分な包皮は、双極焼灼による止血とともにハサミで切断されます。

その後、皮膚が近位に引っ込み、亀頭が露出しました。 皮膚と粘膜の間に剥離がある場合は縫合が行われます。
アクティブコンパレータ：4. グループ D: 熱焼灼支援による割礼。
包皮を持ち上げるために 2 つの止血鉗子で皮膚を保持し、その後、割礼のために切除する皮膚のレベルにコッヘル クランプを適用します。 余分な包皮は熱焼灼によって切除されます。
手順：4. 熱焼灼支援による割礼 (グループ D)
包皮を持ち上げるために 2 つの止血鉗子で皮膚を保持し、その後、割礼のために切除する皮膚のレベルにコッヘル クランプを適用します。 余分な包皮は熱焼灼によって切除されます。 その後、皮膚が近位に引っ込み、亀頭が露出しました。 皮膚と粘膜の間に剥離がある場合は縫合が行われます。
アクティブコンパレータ：5. グループ E: Gomco クランプ技術。
包皮は、2 時と 10 時の位置に適用された 2 つの止血鉗子を使用してつかみます。 12時位置に背スリットを入れ、鈴を亀頭に軽く当てます。 ベースプレートは金属ベルの上に置かれます。 次に、クランプを取り付けたまま、包皮をベルの上に伸ばします。 インクマークをガイドとして使用して、包皮を穴を通して両側に均等に引きます。 次に、クランプを締めて 5 分間放置し、ベルとクランプの間で包皮を圧迫して血液を除去した後、全周切開を行います。
手順：5. Gomco クランプ技術 (グループ E):
包皮は、2 時と 10 時の位置に適用された 2 つの止血鉗子を使用してつかみます。 12時の位置に背側スリットを作り、適切な大きさの鈴を亀頭の上に置き、その上に包皮をかぶせます。 紐は包皮の周りに配置され、紐配置ガイドとして機能する溝のマークのレベルで Plastibell デバイスが配置されます。 次に、紐を締めて、単純な四角い結び目を作ります。 余分な包皮は、虹彩ハサミを使用して鐘の周りから切り取られます。 その後、ハンドルがデバイスから切り離されます
アクティブコンパレータ：6. グループ F: プラスチベル デバイス技術。
包皮は、2 時と 10 時の位置に適用された 2 つの止血鉗子を使用してつかみます。 12時の位置に背側スリットを作り、適切な大きさの鈴を亀頭の上に置き、その上に包皮をかぶせます。 紐は包皮の周りに配置され、紐配置ガイドとして機能する溝のマークのレベルで Plastibell デバイスが配置されます。 次に、紐を締めて、単純な四角い結び目を作ります。 余分な包皮は、虹彩ハサミを使用して鐘の周りから切り取られます。
手順：6. プラスチベルデバイス技術 (グループ F):
包皮は、2 時と 10 時の位置に適用された 2 つの止血鉗子を使用してつかみます。 12時の位置に背側スリットを作り、適切な大きさの鈴を亀頭の上に置き、その上に包皮をかぶせます。 紐は包皮の周りに配置され、紐配置ガイドとして機能する溝のマークのレベルで Plastibell デバイスが配置されます。 次に、紐を締めて、単純な四角い結び目を作ります。 余分な包皮は、虹彩ハサミを使用して鐘の周りから切り取られます。 その後、ハンドルがデバイスから切り離されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：1日
ドレッシングの枚数を組み合わせてください。ドレッシングが完全に浸かった場合は、重大な出血が考えられます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外観
時間枠：1ヶ月

親と医師のスコア

  • 素晴らしい 3
  • 良い 2
  • 悪い 1
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med--24-12-02MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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