Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af de forskellige teknikker til mandlig omskæring

10. januar 2025 opdateret af: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Formålet med arbejdet:

Formålet med undersøgelsen er omfattende at evaluere og sammenligne effektivitet, sikkerhed, kliniske resultater, kosmetisk udseende og komplikationsrater forbundet med forskellige teknikker til omskæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er omfattende at evaluere og sammenligne effektivitet, sikkerhed, kliniske resultater, kosmetisk udseende og komplikationsrater forbundet med forskellige teknikker til omskæring.

Patienter og metoder:

Ifølge den anvendte omskæringsmetode; Spædbørn blev opdelt i 5 grupper:

  1. Gruppe A: Konventionel dissektionsteknik;
  2. Gruppe B: Knogleskæring ;
  3. Gruppe C: Elektrokauterisering (bipolar) assisteret omskæring;
  4. Gruppe D: Termisk kauteriseringsassisteret omskæring;
  5. Gruppe E: Gomco klemmeteknik;
  6. Gruppe F: Plastibell-apparatteknik. Undersøgelsens sted: Undersøgelsen vil blive afholdt i afdelingen for børnekirurgi på Sohag Universitetshospital.

Undersøgelsestype: Prospektiv komparativ kohorteundersøgelse. Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen varer i 6 måneder fra accept af protokollen (december 2024) til (Jone 2025).

Inklusionskriterier:

Alle uomskårne drenge med intakt forhud på under 15 år præsenteres på vores afdeling til rutinemæssig omskæring eller til medicinske indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 15 år
  2. Tvetydige kønsorganer
  3. Medfødte penile anomalier f.eks. hypospadier, epispadier, begravet penis, svømmehud penis, mikropenis, medfødt chordee, ufuldstændig forhud og mega-urethra.
  4. Omskæring
  5. Balanitis eller inflammatorisk proces omkring penis.
  6. Blødningsforstyrrelser; hæmofili eller trombocytopeni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle uomskårne drenge med intakt forhud
  2. Alder under 5 år præsenteret på vores afdeling for rutinemæssig omskæring eller for medicinske indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 5 år
  2. Tvetydige kønsorganer
  3. Medfødte penisanomalier
  4. Omskæring
  5. Balanitis eller inflammatorisk proces omkring penis.
  6. Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Gruppe A: Konventionel dissektionsteknik;
I denne gruppe udføres omskæring ved den dorsale spalteteknik. En spalte laves dorsalt til niveauet omkring 5 mm fra coronal sulcus, og den overflødige forhud og slimhinde blev skåret ud periferielt. Hæmostase sikres med ligering, og de afskårne kanter sys
Procedure: 1. Konventionel dissektionsteknik (gruppe A):
I denne gruppe udføres omskæring ved den dorsale spalteteknik. En spalte laves dorsalt til niveauet omkring 5 mm fra coronal sulcus, og den overflødige forhud og slimhinde blev skåret ud periferielt. Hæmostase sikres med ligering, og de afskårne kanter sys med absorberbar sutur. Derefter påføres dressing.
Aktiv komparator: 2. Gruppe B: Knogleskæring;
To myggepinde bruges til at tage fat i forhuden. Glans penis presses tilbage for at undgå dens skade. Derefter påføres en knogleskærende pincet på forhuden i 3 minutter, i niveau med mærket, derefter skæres forhuden ud med skalpel på samme niveau. Blødningspunkter ligeres, og de afskårne kanter sys med absorberbar sutur
Procedure: 2. Knogleskærende pincetteknik (gruppe B)
To myggepinde bruges til at tage fat i forhuden. Glans penis presses tilbage for at undgå dens skade. Derefter påføres en knogleskærende pincet på forhuden i 3 minutter, i niveau med mærket, derefter skæres forhuden ud med skalpel på samme niveau. Blødningspunkter ligeres, og de afskårne kanter sys med absorberbar sutur. Derefter påføres en forbinding
Aktiv komparator: 3. Gruppe C: Elektrokauterisering (bipolar) assisteret omskæring;
Huden holdes af to hæmostater for at hæve forhuden, og derefter påføres kocher-klemmen i niveau med huden, der skal fjernes til omskæring. Overskydende forhud vil blive skåret med en saks med hæmostase ved bipolar kauterisering.
Procedure: 3. Elektrokauterisering (bipolær) assisteret omskæring (gruppe C)

Huden holdes af to hæmostater for at hæve forhuden, og derefter påføres kocher-klemmen i niveau med huden, der skal fjernes til omskæring. Overskydende forhud vil blive skåret med en saks med hæmostase ved bipolar kauterisering.

Huden trak sig tilbage proksimalt derefter for at blotte glansen. Suturer laves, hvis der er adskillelse mellem huden og slimhinden.
Aktiv komparator: 4. Gruppe D: Termisk kauteriseringsassisteret omskæring;
Huden holdes af to hæmostater for at hæve forhuden, og derefter påføres kocher-klemmen i niveau med huden, der skal fjernes til omskæring. Overskydende forhud vil blive skåret ved termisk kauterisering.
Procedure: 4. Termisk kauteriseringsassisteret omskæring (gruppe D)
Huden holdes af to hæmostater for at hæve forhuden, og derefter påføres kocher-klemmen i niveau med huden, der skal fjernes til omskæring. Overskydende forhud vil blive skåret ved termisk kauterisering. Huden trak sig tilbage proksimalt derefter for at blotte glansen. Suturer laves, hvis der er adskillelse mellem huden og slimhinden.
Aktiv komparator: 5. Gruppe E: Gomco klemmeteknik;
Forhuden gribes ved hjælp af to hæmostater påført kl. 2 og 10. Der laves en rygspalte ved 12-tiden, og derefter påføres klokken forsigtigt på glansen. Bundpladen placeres over metalklokken. Forhuden trækkes derefter tilbage over klokken med klemmerne stadig fastgjort. Forhuden trækkes jævnt gennem hullet bilateralt ved hjælp af blækmærket som guide. Klemmen strammes derefter og efterlades på plads i 5 minutter for at klemme forhuden mellem klokken og klemmen for at gøre den blodfri, før der laves et periferielt snit.
Procedure: 5. Gomco klemmeteknik (Gruppe E):
Forhuden gribes ved hjælp af to hæmostater påført kl. 2 og 10. Der laves en rygspalte ved 12-tiden, en klokke af passende størrelse placeres over glans, og forhuden bringes over dens top. Strengen placeres rundt om forhuden og Plastibell-apparatet i niveau med mærket i en rille, der fungerede som strengplaceringsguide. Snoren strammes derefter og bindes i en simpel firkantet knude. Den overskydende forhud trimmes fra rundt om klokken ved hjælp af irissaks. Håndtaget brækkes derefter af enheden
Aktiv komparator: 6. Gruppe F: Plastibell-apparatteknik.
Forhuden gribes ved hjælp af to hæmostater påført kl. 2 og 10. Der laves en rygspalte ved 12-tiden, en klokke af passende størrelse placeres over glans, og forhuden bringes over dens top. Strengen placeres rundt om forhuden og Plastibell-apparatet i niveau med mærket i en rille, der fungerede som strengplaceringsguide. Snoren strammes derefter og bindes i en simpel firkantet knude. Den overskydende forhud trimmes fra rundt om klokken ved hjælp af irissaks.
Procedure: 6. Plastibell enhedsteknik (Gruppe F):
Forhuden gribes ved hjælp af to hæmostater påført kl. 2 og 10. Der laves en rygspalte ved 12-tiden, en klokke af passende størrelse placeres over glans, og forhuden bringes over dens top. Strengen placeres rundt om forhuden og Plastibell-apparatet i niveau med mærket i en rille, der fungerede som strengplaceringsguide. Snoren strammes derefter og bindes i en simpel firkantet knude. Den overskydende forhud trimmes fra rundt om klokken ved hjælp af irissaks. Håndtaget brækkes derefter af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 1 dag
kombinere antallet af bandager, Betydelig blødning overvejes, hvis bandagen er helt gennemblødt
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk udseende
Tidsramme: 1 måned

Score for forældre og læge

  • Fremragende 3
  • Godt 2
  • Dårlig 1
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner