Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki różnych technik obrzezania mężczyzn

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Cel pracy:

Celem badania jest kompleksowa ocena i porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, wyników klinicznych, wyglądu kosmetycznego i częstości powikłań związanych z różnymi technikami obrzezania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest kompleksowa ocena i porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, wyników klinicznych, wyglądu kosmetycznego i częstości powikłań związanych z różnymi technikami obrzezania.

Pacjenci i metody:

Zgodnie z zastosowaną metodą obrzezania; Niemowlęta podzielono na 5 grup:

  1. Grupa A: Konwencjonalna technika sekcji;
  2. Grupa B: Cięcie kości;
  3. Grupa C: Obrzezanie wspomagane elektrokauteryzacją (dwubiegunową);
  4. Grupa D: Obrzezanie wspomagane kauteryzacją termiczną;
  5. Grupa E: technika zaciskowa Gomco;
  6. Grupa F: Technika urządzenia Plastibell. Miejsce realizacji badania: Badanie odbędzie się na oddziale chirurgii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Sohag.

Rodzaj badania: Prospektywne porównawcze badanie kohortowe. Czas trwania badania: Badanie trwa 6 miesięcy od akceptacji protokołu (grudzień 2024) do (Jone 2025).

Kryteria włączenia:

Wszyscy nieobrzezani chłopcy z nienaruszonym napletkiem w wieku poniżej 15 lat zgłaszali się do naszego oddziału na rutynowe obrzezanie lub ze wskazań medycznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek powyżej 15 lat
  2. Niejednoznaczne genitalia
  3. Wrodzone wady prącia, m.in. spodziectwo, epispadia, zakopany penis, prącie błoniaste, mikropenis, wrodzony strunowiec, niekompletny napletek i mega-cewka moczowa.
  4. Ponowne obrzezanie
  5. Zapalenie żołędzi lub proces zapalny wokół penisa.
  6. Zaburzenia krwawienia; hemofilia lub trombocytopenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy nieobrzezani chłopcy z nienaruszonym napletkiem
  2. Wiek poniżej 5 lat zgłaszany na naszym oddziale w celu rutynowego obrzezania lub ze wskazań medycznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek powyżej 5 lat
  2. Niejednoznaczne genitalia
  3. Wrodzone anomalie prącia
  4. Ponowne obrzezanie
  5. Zapalenie żołędzi lub proces zapalny wokół penisa.
  6. Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Grupa A: Konwencjonalna technika sekcji;
W tej grupie obrzezanie wykonuje się techniką nacięcia grzbietowego. Wykonuje się nacięcie grzbietowe do poziomu około 5 mm od bruzdy koronowej, a po obwodzie wycina się zbędny napletek i błonę śluzową. Hemostazę zabezpiecza się podwiązaniem, a nacięte krawędzie zszywa się
Procedura: 1. Konwencjonalna technika dysekcji (grupa A):
W tej grupie obrzezanie wykonuje się techniką nacięcia grzbietowego. Wykonuje się nacięcie grzbietowe do poziomu około 5 mm od bruzdy koronowej, a po obwodzie wycina się zbędny napletek i błonę śluzową. Hemostazę zabezpiecza się podwiązaniem, a nacięte krawędzie zszywa się szwem wchłanialnym. Następnie nakłada się opatrunek.
Aktywny komparator: 2. Grupa B: Cięcie kości;
Do uchwycenia napletka używa się dwóch kleszczyków na komary. Żołądź prącia jest ściskana do tyłu, aby uniknąć obrażeń. Następnie przykłada się kleszcze do cięcia kości na napletek na 3 minuty, na poziomie znamion, następnie na tym samym poziomie wycina się napletek skalpelem. Miejsca krwawiące podwiązuje się, a krawędzie nacięć zszywa się szwem wchłanialnym
Procedura: 2. Technika cięcia kości kleszczami (Grupa B)
Do uchwycenia napletka używa się dwóch kleszczyków na komary. Żołądź prącia jest ściskana do tyłu, aby uniknąć obrażeń. Następnie przykłada się kleszcze do cięcia kości na napletek na 3 minuty, na poziomie znamion, następnie na tym samym poziomie wycina się napletek skalpelem. Miejsca krwawiące podwiązuje się, a krawędzie nacięć zszywa się szwem wchłanialnym. Następnie nakładany jest opatrunek
Aktywny komparator: 3. Grupa C: obrzezanie wspomagane elektrokauteryzacją (dwubiegunową);
Skórę przytrzymują dwa hemostaty w celu uniesienia napletka, a następnie na poziomie skóry, która ma zostać usunięta w celu obrzezania, zakładany jest zacisk Kochera. Nadmiar napletka zostanie odcięty nożyczkami z hemostazą poprzez kauteryzację bipolarną.
Procedura: 3. Obrzezanie wspomagane elektrokauteryzacją (dwubiegunową) (Grupa C)

Skórę przytrzymują dwa hemostaty w celu uniesienia napletka, a następnie na poziomie skóry, która ma zostać usunięta w celu obrzezania, zakładany jest zacisk Kochera. Nadmiar napletka zostanie odcięty nożyczkami z hemostazą poprzez kauteryzację bipolarną.

Następnie skóra cofnęła się proksymalnie, odsłaniając żołądź. Szwy zakłada się w przypadku rozwarcia skóry i błony śluzowej.
Aktywny komparator: 4. Grupa D: obrzezanie wspomagane kauteryzacją termiczną;
Skórę przytrzymują dwa hemostaty w celu uniesienia napletka, a następnie na poziomie skóry, która ma zostać usunięta w celu obrzezania, zakładany jest zacisk Kochera. Nadmiar napletka zostanie odcięty poprzez kauteryzację termiczną.
Procedura: 4. Obrzezanie wspomagane kauteryzacją termiczną (Grupa D)
Skórę przytrzymują dwa hemostaty w celu uniesienia napletka, a następnie na poziomie skóry, która ma zostać usunięta w celu obrzezania, zakładany jest zacisk Kochera. Nadmiar napletka zostanie odcięty poprzez kauteryzację termiczną. Następnie skóra cofnęła się proksymalnie, odsłaniając żołądź. Szwy zakłada się w przypadku rozwarcia skóry i błony śluzowej.
Aktywny komparator: 5. Grupa E: technika zaciskowa Gomco;
Napletek chwyta się za pomocą dwóch hemostatów umieszczonych na godzinie 2 i 10. Na godzinie 12 wykonuje się nacięcie grzbietowe, po czym delikatnie przykłada się dzwonek do żołędzi. Płyta podstawy jest umieszczona nad metalowym dzwonkiem. Następnie napletek zostaje naciągnięty z powrotem na dzwonek, przy nadal zamocowanych zaciskach. Napletek jest przeciągany równomiernie przez otwór obustronnie, stosując znak tuszu jako wskazówkę. Następnie zaciska się i pozostawia na miejscu na 5 minut, aby ścisnąć napletek pomiędzy dzwonkiem a zaciskiem i uwolnić go od krwi przed wykonaniem nacięcia obwodowego.
Procedura: 5. Technika zaciskowa Gomco (Grupa E):
Napletek chwyta się za pomocą dwóch hemostatów umieszczonych na godzinie 2 i 10. Na godzinie 12 wykonuje się nacięcie grzbietowe, na żołądź zakłada się dzwonek odpowiedniej wielkości i nasuwa napletek na jego wierzchołek. Sznurek umieszcza się wokół napletka, a urządzenie Plastibell na wysokości znamiona, w rowku, który pełnił rolę prowadnicy ułożenia sznurka. Następnie sznurek jest napinany i wiązany w prosty kwadratowy węzeł. Nadmiar napletka odcina się wokół dzwonka za pomocą nożyczek irysowych. Następnie uchwyt jest odłamywany od urządzenia
Aktywny komparator: 6. Grupa F: Technika urządzenia Plastibell.
Napletek chwyta się za pomocą dwóch hemostatów umieszczonych na godzinie 2 i 10. Na godzinie 12 wykonuje się nacięcie grzbietowe, na żołądź zakłada się dzwonek odpowiedniej wielkości i nasuwa napletek na jego wierzchołek. Sznurek umieszcza się wokół napletka, a urządzenie Plastibell na wysokości znamiona, w rowku, który pełnił rolę prowadnicy ułożenia sznurka. Następnie sznurek jest napinany i wiązany w prosty kwadratowy węzeł. Nadmiar napletka odcina się wokół dzwonka za pomocą nożyczek irysowych.
Procedura: 6. Technika urządzeń Plastibell (Grupa F):
Napletek chwyta się za pomocą dwóch hemostatów umieszczonych na godzinie 2 i 10. Na godzinie 12 wykonuje się nacięcie grzbietowe, na żołądź zakłada się dzwonek odpowiedniej wielkości i nasuwa napletek na jego wierzchołek. Sznurek umieszcza się wokół napletka, a urządzenie Plastibell na wysokości znamiona, w rowku, który pełnił rolę prowadnicy ułożenia sznurka. Następnie sznurek jest napinany i wiązany w prosty kwadratowy węzeł. Nadmiar napletka odcina się wokół dzwonka za pomocą nożyczek irysowych. Następnie uchwyt jest odłamywany od urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 dzień
połączyć liczbę opatrunków. Znaczące krwawienie uważa się za całkowicie nasiąknięte opatrunkiem
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena dla rodzica i lekarza

  • Znakomity 3
  • Dobry 2
  • Biedny 1
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj