Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Různých Technik Mužské Obřízky

10. ledna 2025 aktualizováno: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Cíl práce:

Cílem studie je komplexně zhodnotit a porovnat účinnost, bezpečnost, klinické výsledky, kosmetický vzhled a míru komplikací spojených s různými technikami obřízek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je komplexně zhodnotit a porovnat účinnost, bezpečnost, klinické výsledky, kosmetický vzhled a míru komplikací spojených s různými technikami obřízek.

Pacienti a metody:

Podle použité metody obřízky; děti byly rozděleny do 5 skupin:

  1. Skupina A: Konvenční pitevní technika;
  2. Skupina B: Řezání kostí ;
  3. Skupina C: Elektrokauterizace (bipolární) asistovaná obřízka;
  4. Skupina D: Tepelná kauterizace asistovaná obřízka;
  5. Skupina E: Gomco svorková technika;
  6. Skupina F: Technika zařízení Plastibell. Místo studia: Studie bude probíhat na oddělení dětské chirurgie Fakultní nemocnice Sohag.

Typ studie: Prospektivní komparativní kohortová studie. Délka studie: Studie trvá 6 měsíců od přijetí protokolu (prosinec 2024) do (Jone 2025).

Kritéria zařazení:

Všichni neobřezaní chlapci s neporušenou předkožkou ve věku do 15 let byli na našem oddělení předvedeni k běžné obřízce nebo ze zdravotních indikací.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 15 let
  2. Nejednoznačné genitálie
  3. Vrozené anomálie penisu, např. hypospadie, epispadie, pohřbený penis, plovací penis, mikropenis, vrozená chordea, neúplná předkožka a megauretra.
  4. Opakovaná obřízka
  5. Balanitida nebo zánětlivý proces kolem penisu.
  6. Poruchy krvácení; hemofilie nebo trombocytopenie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Všichni neobřezaní chlapci s neporušenou předkožkou
  2. Věk pod 5 let předložen na našem oddělení k běžné obřízce nebo ze zdravotních indikací.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 5 let
  2. Nejednoznačné genitálie
  3. Vrozené anomálie penisu
  4. Opakovaná obřízka
  5. Balanitida nebo zánětlivý proces kolem penisu.
  6. Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Skupina A: Konvenční pitevní technika;
U této skupiny se obřízka provádí technikou dorzální štěrbiny. Dorzálně se provede štěrbina do úrovně asi 5 mm od koronálního sulku a obvodově se vyřízne nadbytečná předkožka a sliznice. Hemostáza je zajištěna ligací a řezné okraje jsou sešity
Postup: 1. Konvenční pitevní technika (skupina A):
U této skupiny se obřízka provádí technikou dorzální štěrbiny. Dorzálně se provede štěrbina do úrovně asi 5 mm od koronálního sulku a obvodově se vyřízne nadbytečná předkožka a sliznice. Hemostáza je zajištěna ligací a řezné okraje jsou sešity vstřebatelným stehem. Poté se aplikuje obvaz.
Aktivní komparátor: 2. Skupina B: Řezání kostí;
K uchopení předkožky se používají dvě moskytiéry. Glans penis je stlačen zpět, aby nedošlo k jeho poranění. Poté se na předkožku přiloží kleště na řezání kostí na 3 minuty v úrovni znaménka, poté se předkožka ve stejné úrovni vyřízne skalpelem. Krvácející body jsou podvázány a řezané okraje jsou sešity vstřebatelným stehem
Postup: 2. Technika kleštěmi na řezání kostí (skupina B)
K uchopení předkožky se používají dvě moskytiéry. Glans penis je stlačen zpět, aby nedošlo k jeho poranění. Poté se na předkožku přiloží kleště na řezání kostí na 3 minuty v úrovni znaménka, poté se předkožka ve stejné úrovni vyřízne skalpelem. Krvácející body jsou podvázány a řezné okraje jsou sešity vstřebatelným stehem. Poté se aplikuje obvaz
Aktivní komparátor: 3. Skupina C: Elektrokauterizace (bipolární) asistovaná obřízka;
Kůže je držena dvěma hemostaty, aby se zvedla předkožka, a poté je na úrovni kůže, která má být odstraněna, aplikována kocherova svorka pro obřízku. Přebytečná předkožka bude přestřižena nůžkami s hemostázou bipolární kauterizací.
Postup: 3. Elektrokauterizace (bipolární) asistovaná obřízka (skupina C)

Kůže je držena dvěma hemostaty, aby se zvedla předkožka, a poté je na úrovni kůže, která má být odstraněna, aplikována kocherova svorka pro obřízku. Přebytečná předkožka bude přestřižena nůžkami s hemostázou bipolární kauterizací.

Kůže se poté proximálně stáhla, aby se odhalil žalud. Stehy se vyrábějí, pokud existuje oddělení mezi kůží a sliznicí.
Aktivní komparátor: 4. Skupina D: Tepelná kauterizace asistovaná obřízka;
Kůže je držena dvěma hemostaty, aby se zvedla předkožka, a poté je na úrovni kůže, která má být odstraněna, aplikována kocherova svorka pro obřízku. Přebytečná předkožka bude přeříznuta tepelnou kauterizací.
Postup: 4. Tepelná kauterizace asistovaná obřízka (skupina D)
Kůže je držena dvěma hemostaty, aby se zvedla předkožka, a poté je na úrovni kůže, která má být odstraněna, aplikována kocherova svorka pro obřízku. Přebytečná předkožka bude přeříznuta tepelnou kauterizací. Kůže se poté proximálně stáhla, aby se odhalil žalud. Stehy se vyrábějí, pokud existuje oddělení mezi kůží a sliznicí.
Aktivní komparátor: 5. Skupina E: Gomco svorková technika;
Předkožka se uchopí pomocí dvou hemostatů aplikovaných ve 2 a 10 hodin. Udělá se hřbetní štěrbina ve 12 hodin a poté se zvon jemně přiloží na žalud. Základní deska je umístěna nad kovovým zvonem. Předkožka se pak protáhne zpět přes zvon se stále připojenými svorkami. Předkožka se rovnoměrně protáhne otvorem oboustranně pomocí inkoustové značky jako vodítka. Svorka se potom utáhne a nechá se na místě po dobu 5 minut, aby se stlačila předkožka mezi zvonem a svorkou, aby se před provedením obvodového řezu uvolnila krev.
Postup: 5. Technika upnutí Gomco (skupina E):
Předkožka se uchopí pomocí dvou hemostatů aplikovaných ve 2 a 10 hodin. Udělá se hřbetní štěrbina ve 12. hodině, přes žalud se umístí zvon odpovídající velikosti a přes jeho vršek se přenese předkožka. Struna je umístěna kolem předkožky a zařízení Plastibell na úrovni značky v drážce, která fungovala jako vodítko pro umístění struny. Provázek se poté utáhne a sváže na jednoduchý čtvercový uzel. Přebytečná předkožka se odstřihne z okolí zvonu pomocí nůžek na duhovku. Poté se rukojeť odlomí ze zařízení
Aktivní komparátor: 6. Skupina F: Technika zařízení Plastibell.
Předkožka se uchopí pomocí dvou hemostatů aplikovaných ve 2 a 10 hodin. Udělá se hřbetní štěrbina ve 12. hodině, přes žalud se umístí zvon odpovídající velikosti a přes jeho vršek se přenese předkožka. Struna je umístěna kolem předkožky a zařízení Plastibell na úrovni značky v drážce, která fungovala jako vodítko pro umístění struny. Provázek se poté utáhne a sváže na jednoduchý čtvercový uzel. Přebytečná předkožka se odstřihne z okolí zvonu pomocí nůžek na duhovku.
Postup: 6. Technika zařízení Plastibell (skupina F):
Předkožka se uchopí pomocí dvou hemostatů aplikovaných ve 2 a 10 hodin. Udělá se hřbetní štěrbina ve 12. hodině, přes žalud se umístí zvon odpovídající velikosti a přes jeho vršek se přenese předkožka. Struna je umístěna kolem předkožky a zařízení Plastibell na úrovni značky v drážce, která fungovala jako vodítko pro umístění struny. Provázek se poté utáhne a sváže na jednoduchý čtvercový uzel. Přebytečná předkožka se odstřihne z okolí zvonu pomocí nůžek na duhovku. Poté se rukojeť odlomí ze zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 1 den
kombinovat počet obvazů, Za výrazné krvácení se považuje, pokud je obvaz zcela promočený
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický vzhled
Časové okno: 1 měsíc

Skóre pro rodiče a lékaře

  • Výborná 3
  • Dobrý 2
  • Chudák 1
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. Konvenční pitevní technika (skupina A):

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit