Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av de forskjellige teknikkene for mannlig omskjæring

10. januar 2025 oppdatert av: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Målet med arbeidet:

Målet med studien er å evaluere og sammenligne effektivitet, sikkerhet, kliniske resultater, kosmetisk utseende og komplikasjonsrater assosiert med forskjellige teknikker for omskjæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere og sammenligne effektivitet, sikkerhet, kliniske resultater, kosmetisk utseende og komplikasjonsrater assosiert med forskjellige teknikker for omskjæring.

Pasienter og metoder:

I henhold til metoden for omskjæring som brukes; spedbarn ble delt inn i 5 grupper:

  1. Gruppe A: Konvensjonell disseksjonsteknikk;
  2. Gruppe B: Beinskjæring ;
  3. Gruppe C: Elektrokauterisering (bipolar) assistert omskjæring;
  4. Gruppe D: Termisk kauterisering assistert omskjæring;
  5. Gruppe E: Gomco klemmeteknikk;
  6. Gruppe F: Plastibell-apparatteknikk. Studiested: Studiet vil bli holdt ved avdeling for barnekirurgi ved Sohag Universitetssykehus.

Type studie: Prospektiv komparativ kohortstudie. Studiens varighet: Studien varer i 6 måneder fra aksept av protokollen (desember 2024) til (Jone 2025).

Inkluderingskriterier:

Alle uomskårne gutter med intakt forhud under 15 år presenteres ved vår avdeling for rutinemessig omskjæring eller for medisinske indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 15 år
  2. Tvetydige kjønnsorganer
  3. Medfødte penile anomalier f.eks. hypospadier, epispadier, nedgravd penis, svømmehud penis, mikropenis, medfødt chordee, ufullstendig prepuce og mega-urethra.
  4. Omskjæring
  5. Balanitt eller inflammatorisk prosess rundt penis.
  6. Blødningsforstyrrelser; hemofili eller trombocytopeni

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle uomskårne gutter med intakt forhud
  2. Alder under 5 år presentert ved vår avdeling for rutinemessig omskjæring eller for medisinske indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 5 år
  2. Tvetydige kjønnsorganer
  3. Medfødte penile anomalier
  4. Omskjæring
  5. Balanitt eller inflammatorisk prosess rundt penis.
  6. Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Gruppe A: Konvensjonell disseksjonsteknikk;
I denne gruppen utføres omskjæring ved ryggspalteteknikken. En spalte er laget dorsalt til et nivå på ca. 5 mm fra koronal sulcus, og den overflødige forhuden og slimhinnen ble skåret ut perifert. Hemostase sikres med ligering, og de kuttede kantene sys
Fremgangsmåte: 1. Konvensjonell disseksjonsteknikk (gruppe A):
I denne gruppen utføres omskjæring ved ryggspalteteknikken. En spalte er laget dorsalt til et nivå på ca. 5 mm fra koronal sulcus, og den overflødige forhuden og slimhinnen ble skåret ut perifert. Hemostase sikres med ligering, og de kuttede kantene sys med absorberbar sutur. Deretter påføres dressing.
Aktiv komparator: 2. Gruppe B: Beinskjæring;
To myggtang brukes til å ta tak i forhuden. Glans penis klemmes tilbake for å unngå skade. Etter det påføres beinskjærende tang på forhuden i 3 minutter, på nivå med merket, deretter blir forhuden skåret ut med skalpell på samme nivå. Blødepunkter ligeres og de kuttede kantene sys med absorberbar sutur
Fremgangsmåte: 2. Benskjærende pinsettteknikk (gruppe B)
To myggtang brukes til å ta tak i forhuden. Glans penis klemmes tilbake for å unngå skade. Etter det påføres beinskjærende tang på forhuden i 3 minutter, på nivå med merket, deretter blir forhuden skåret ut med skalpell på samme nivå. Blødepunkter ligeres og de kuttede kantene sys med absorberbar sutur. Deretter påføres en dressing
Aktiv komparator: 3. Gruppe C: Elektrokauterisering (bipolar) assistert omskjæring;
Huden holdes av to hemostater for å heve forhuden, og deretter påføres kocherklemmen i nivå med huden som skal fjernes for omskjæring. Overflødig forhud vil bli kuttet med saks med hemostase ved bipolar kauterisering.
Fremgangsmåte: 3. Elektrokauterisering (bipolar) assistert omskjæring (gruppe C)

Huden holdes av to hemostater for å heve forhuden, og deretter påføres kocherklemmen i nivå med huden som skal fjernes for omskjæring. Overflødig forhud vil bli kuttet med saks med hemostase ved bipolar kauterisering.

Huden trakk seg tilbake proksimalt etter det for å eksponere glans. Suturer lages hvis det er separasjon mellom huden og slimhinnen.
Aktiv komparator: 4. Gruppe D: Termisk kauterisering assistert omskjæring;
Huden holdes av to hemostater for å heve forhuden, og deretter påføres kocherklemmen i nivå med huden som skal fjernes for omskjæring. Overflødig forhud vil bli kuttet ved termisk kauterisering.
Fremgangsmåte: 4. Termisk kauteriseringsassistert omskjæring (gruppe D)
Huden holdes av to hemostater for å heve forhuden, og deretter påføres kocherklemmen i nivå med huden som skal fjernes for omskjæring. Overflødig forhud vil bli kuttet ved termisk kauterisering. Huden trakk seg tilbake proksimalt etter det for å eksponere glans. Suturer lages hvis det er separasjon mellom huden og slimhinnen.
Aktiv komparator: 5. Gruppe E: Gomco klemmeteknikk;
Forhuden gripes ved hjelp av to hemostater påført klokken 2 og 10. En dorsal spalte ved 12-tiden lages, og deretter påføres klokken forsiktig på glansen. Bunnplaten plasseres over metallklokken. Forhuden trekkes deretter tilbake over klokken med klemmene fortsatt festet. Forhuden trekkes jevnt gjennom hullet bilateralt ved å bruke blekkmerket som veiledning. Deretter strammes klemmen og etterlates på plass i 5 minutter for å klemme forhuden mellom klokken og klemmen for å gjøre den blodfri før et periferisk snitt gjøres.
Fremgangsmåte: 5. Gomco klemmeteknikk (gruppe E):
Forhuden gripes ved hjelp av to hemostater påført klokken 2 og 10. En dorsal spalte ved 12-tiden lages, klokke i passende størrelse plasseres over glans, og forhuden føres over toppen. Strengen plasseres rundt forhuden og Plastibell-apparatet i nivå med merket i et spor som fungerte som strengplasseringsguide. Snoren strammes så og knyttes i en enkel firkantet knute. Den overflødige forhuden trimmes fra rundt klokken ved hjelp av irissaks. Håndtaket brytes deretter av enheten
Aktiv komparator: 6. Gruppe F: Plastibell-apparatteknikk.
Forhuden gripes ved hjelp av to hemostater påført klokken 2 og 10. En dorsal spalte ved 12-tiden lages, klokke i passende størrelse plasseres over glans, og forhuden føres over toppen. Strengen plasseres rundt forhuden og Plastibell-apparatet i nivå med merket i et spor som fungerte som strengplasseringsguide. Snoren strammes så og knyttes i en enkel firkantet knute. Den overflødige forhuden trimmes fra rundt klokken ved hjelp av irissaks.
Fremgangsmåte: 6. Plastibell enhetsteknikk (gruppe F):
Forhuden gripes ved hjelp av to hemostater påført klokken 2 og 10. En dorsal spalte ved 12-tiden lages, klokke i passende størrelse plasseres over glans, og forhuden føres over toppen. Strengen plasseres rundt forhuden og Plastibell-apparatet i nivå med merket i et spor som fungerte som strengplasseringsguide. Snoren strammes så og knyttes i en enkel firkantet knute. Den overflødige forhuden trimmes fra rundt klokken ved hjelp av irissaks. Håndtaket brytes deretter av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 1 dag
kombinere antall bandasjer, Betydelig blødning vurderes hvis bandasjen er helt gjennomvåt
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 måned

Poeng for foreldre og lege

  • Utmerket 3
  • Bra 2
  • Dårlig 1
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere