Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten ympärileikkauksen eri tekniikoiden tulokset

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Työn tarkoitus:

Tutkimuksen tavoitteena on kattavasti arvioida ja vertailla eri ympärileikkaustekniikoiden tehoa, turvallisuutta, kliinisiä tuloksia, kosmeettista ulkonäköä ja komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on kattavasti arvioida ja vertailla eri ympärileikkaustekniikoiden tehoa, turvallisuutta, kliinisiä tuloksia, kosmeettista ulkonäköä ja komplikaatioiden määrää.

Potilaat ja menetelmät:

Käytetyn ympärileikkausmenetelmän mukaan; vauvat jaettiin 5 ryhmään:

  1. Ryhmä A: Perinteinen dissektiotekniikka;
  2. Ryhmä B: Luunleikkaus ;
  3. Ryhmä C: Sähkökauterisaatio (kaksisuuntainen) avustettu ympärileikkaus;
  4. Ryhmä D: Lämpökauterisaatioavusteinen ympärileikkaus;
  5. Ryhmä E: Gomco-puristintekniikka;
  6. Ryhmä F: Plastibell-laitetekniikka. Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian osastolla.

Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus. Tutkimuksen kesto: Tutkimus kestää 6 kuukautta pöytäkirjan hyväksymisestä (joulukuu 2024) (jousi 2025).

Sisällön kriteerit:

Kaikki alle 15-vuotiaat ympärileikkaamattomat pojat, joilla on ehjä esinahka, toimitettiin osastollemme rutiininomaiseen ympärileikkaukseen tai lääketieteellisiin indikaatioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 15 vuotta
  2. Epäselvät sukuelimet
  3. Synnynnäiset peniksen epämuodostumat mm. hypospadiat, epispadiat, hautautunut penis, kudottu penis, mikropenis, synnynnäinen aivohalvaus, epätäydellinen esinahka ja mega-virtsaputki.
  4. Toista ympärileikkaus
  5. Balaniitti tai tulehdusprosessi peniksen ympärillä.
  6. verenvuotohäiriöt; hemofilia tai trombosytopenia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kaikki ympärileikkaamattomat pojat, joilla on ehjä esinahka
  2. Alle 5-vuotiaat esitettiin osastollamme rutiininomaiseen ympärileikkaukseen tai lääketieteellisiin indikaatioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 5 vuotta
  2. Epäselvät sukuelimet
  3. Synnynnäiset peniksen epämuodostumat
  4. Toista ympärileikkaus
  5. Balaniitti tai tulehdusprosessi peniksen ympärillä.
  6. Verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. Ryhmä A: Tavanomainen dissektiotekniikka;
Tässä ryhmässä ympärileikkaus suoritetaan selkärakotekniikalla. Dorsaalisesti tehdään viilto noin 5 mm:n tasolle koronaalisesta ulkuksesta, ja ylimääräinen esinahka ja limakalvo leikattiin kehän suuntaisesti. Hemostaasi varmistetaan sidomalla ja leikatut reunat ommellaan
Menettely: 1. Perinteinen dissektiotekniikka (ryhmä A):
Tässä ryhmässä ympärileikkaus suoritetaan selkärakotekniikalla. Dorsaalisesti tehdään viilto noin 5 mm:n tasolle koronaalisesta ulkuksesta, ja ylimääräinen esinahka ja limakalvo leikattiin kehän suuntaisesti. Hemostaasi varmistetaan sidomalla ja leikatut reunat ommellaan imeytyvällä ompeleella. Sitten levitetään sidos.
Active Comparator: 2. Ryhmä B: Luunleikkaus;
Kahta hyttyspihtiä käytetään tarttumaan esinahkaan. Terskan penis puristetaan takaisin sen vamman välttämiseksi. Tämän jälkeen esinahkaan kiinnitetään luunleikkauspihdit 3 minuutiksi merkin tasolle, jonka jälkeen esinahka leikataan skalpellilla samalla tasolla. Verenvuotokohdat sidotaan ja leikatut reunat ommellaan imeytyvällä ompeleella
Menettely: 2. Luunleikkauspihdit tekniikka (ryhmä B)
Kahta hyttyspihtiä käytetään tarttumaan esinahkaan. Terskan penis puristetaan takaisin sen vamman välttämiseksi. Tämän jälkeen esinahkaan kiinnitetään luunleikkauspihdit 3 minuutiksi merkin tasolle, jonka jälkeen esinahka leikataan skalpellilla samalla tasolla. Verenvuotokohdat sidotaan ja leikatut reunat ommellaan imeytyvällä ompeleella. Sitten levitetään sidos
Active Comparator: 3. Ryhmä C: Sähkökauterisaatio (kaksisuuntainen) avustettu ympärileikkaus;
Ihoa pitää kaksi hemostaattia esinahan nostamiseksi, ja sitten kocher-puristin kiinnitetään ihon tasolle, joka poistetaan ympärileikkausta varten. Ylimääräinen esinahka leikataan saksilla hemostaasilla kaksisuuntaisen polaarin polttamisen avulla.
Menettely: 3. Sähkökauterisaatio (kaksisuuntainen) avustettu ympärileikkaus (ryhmä C)

Ihoa pitää kaksi hemostaattia esinahan nostamiseksi, ja sitten kocher-puristin kiinnitetään ihon tasolle, joka poistetaan ympärileikkausta varten. Ylimääräinen esinahka leikataan saksilla hemostaasilla kaksisuuntaisen polaarin polttamisen avulla.

Iho vetäytyi proksimaalisesti tämän jälkeen paljastaakseen terskan. Ompeleet tehdään, jos ihon ja limakalvon välillä on ero.
Active Comparator: 4. Ryhmä D: Lämpökauterisaatioavusteinen ympärileikkaus;
Ihoa pitää kaksi hemostaattia esinahan nostamiseksi, ja sitten kocher-puristin kiinnitetään ihon tasolle, joka poistetaan ympärileikkausta varten. Ylimääräinen esinahka leikataan lämpökauterisoinnilla.
Menettely: 4. Lämpökauterisaatioavusteinen ympärileikkaus (ryhmä D)
Ihoa pitää kaksi hemostaattia esinahan nostamiseksi, ja sitten kocher-puristin kiinnitetään ihon tasolle, joka poistetaan ympärileikkausta varten. Ylimääräinen esinahka leikataan lämpökauterisoinnilla. Iho vetäytyi proksimaalisesti tämän jälkeen paljastaakseen terskan. Ompeleet tehdään, jos ihon ja limakalvon välillä on ero.
Active Comparator: 5. Ryhmä E: Gomco-puristintekniikka;
Esinahaan tartutaan käyttämällä kahta hemostaattia, joita laitetaan kello 2 ja 10. Selän viilto tehdään kello 12, jonka jälkeen kelloa laitetaan varovasti terssiin. Pohjalevy asetetaan metallikellon päälle. Esinahka vedetään sitten takaisin kellon yli, kun puristimet ovat edelleen kiinni. Esinahka vedetään tasaisesti reiän läpi molemmin puolin käyttämällä mustemerkkiä oppaana. Puristin kiristetään ja jätetään paikalleen 5 minuutiksi esinahan puristamiseksi kellon ja puristimen väliin, jotta se vapautuu verestä ennen ympärysviillon tekemistä.
Menettely: 5. Gomco-puristintekniikka (ryhmä E):
Esinahaan tartutaan käyttämällä kahta hemostaattia, joita laitetaan kello 2 ja 10. Klo 12 tehdään selkäleikkaus, sopivan kokoinen kello asetetaan terskan päälle ja esinahka tuodaan sen päälle. Naru asetetaan esinahan ja Plastibell-laitteen ympärille merkin tasolle uraan, joka toimi nauhan sijoitusohjaimena. Sen jälkeen naru kiristetään ja sidotaan yksinkertaiseen neliömäiseen solmuun. Ylimääräinen esinahka leikataan kellon ympäriltä iirissaksilla. Tämän jälkeen kahva irrotetaan laitteesta
Active Comparator: 6. Ryhmä F: Plastibell-laitetekniikka.
Esinahaan tartutaan käyttämällä kahta hemostaattia, joita laitetaan kello 2 ja 10. Klo 12 tehdään selkäleikkaus, sopivan kokoinen kello asetetaan terskan päälle ja esinahka tuodaan sen päälle. Naru asetetaan esinahan ja Plastibell-laitteen ympärille merkin tasolle uraan, joka toimi nauhan sijoitusohjaimena. Sen jälkeen naru kiristetään ja sidotaan yksinkertaiseen neliömäiseen solmuun. Ylimääräinen esinahka leikataan kellon ympäriltä iirissaksilla.
Menettely: 6. Plastibell-laitetekniikka (ryhmä F):
Esinahaan tartutaan käyttämällä kahta hemostaattia, joita laitetaan kello 2 ja 10. Klo 12 tehdään selkäleikkaus, sopivan kokoinen kello asetetaan terskan päälle ja esinahka tuodaan sen päälle. Naru asetetaan esinahan ja Plastibell-laitteen ympärille merkin tasolle uraan, joka toimi nauhan sijoitusohjaimena. Sen jälkeen naru kiristetään ja sidotaan yksinkertaiseen neliömäiseen solmuun. Ylimääräinen esinahka leikataan kellon ympäriltä iirissaksilla. Tämän jälkeen kahva irrotetaan laitteesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
yhdistä sidosten lukumäärä, Merkittävä verenvuoto katsotaan, jos side on täysin kastunut
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Pisteet vanhemmalle ja lääkärille

  • Erinomainen 3
  • Hyvä 2
  • Köyhä 1
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med--24-12-02MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa