Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van de verschillende technieken van mannenbesnijdenis

10 januari 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Doel van de werkzaamheden:

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid, klinische resultaten, het cosmetische uiterlijk en de complicaties die verband houden met verschillende besnijdenistechnieken uitgebreid te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid, klinische resultaten, het cosmetische uiterlijk en de complicaties die verband houden met verschillende besnijdenistechnieken uitgebreid te evalueren en te vergelijken.

Patiënten en methoden:

Volgens de gebruikte besnijdenismethode; zuigelingen werden verdeeld in 5 groepen:

  1. Groep A: Conventionele dissectietechniek;
  2. Groep B: Botsnijden;
  3. Groep C: Elektrocauterisatie (bipolaire) geassisteerde besnijdenis;
  4. Groep D: Thermische cauterisatie geassisteerde besnijdenis;
  5. Groep E: Gomco-klemtechniek;
  6. Groep F: Plastibell-apparaattechniek. Plaats van het onderzoek: Het onderzoek zal worden gehouden op de afdeling kinderchirurgie van het Sohag Universitair Ziekenhuis.

Type onderzoek: Prospectief vergelijkend cohortonderzoek. Duur van het onderzoek: Het onderzoek duurt 6 maanden vanaf de aanvaarding van het protocol (december 2024) tot (Jone 2025).

Inclusiecriteria:

Alle onbesneden jongens met een intacte voorhuid, jonger dan 15 jaar, komen op onze afdeling voor een routinematige besnijdenis of voor medische indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven 15 jaar
  2. Dubbelzinnige genitaliën
  3. Congenitale penisafwijkingen, b.v. hypospadie, epispadie, begraven penis, penis met zwemvliezen, micropenis, aangeboren akkoord, onvolledige voorhuid en mega-urethra.
  4. Opnieuw besnijdenis
  5. Balanitis of ontstekingsproces rond de penis.
  6. Bloedingsstoornissen; hemofilie of trombocytopenie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Allemaal onbesneden jongens met intacte voorhuid
  2. Leeftijd jonger dan 5 jaar aangeboden op onze afdeling voor routinematige besnijdenis of voor medische indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven 5 jaar
  2. Dubbelzinnige genitaliën
  3. Congenitale penisafwijkingen
  4. Opnieuw besnijdenis
  5. Balanitis of ontstekingsproces rond de penis.
  6. Bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Groep A: Conventionele dissectietechniek;
Bij deze groep wordt de besnijdenis uitgevoerd via de dorsale spleettechniek. Er wordt dorsaal een spleet gemaakt tot ongeveer 5 mm van de coronale sulcus, en de overtollige voorhuid en het slijmvlies werden langs de omtrek weggesneden. Hemostase wordt beveiligd met ligatie en de snijranden worden gehecht
Procedure: 1. Conventionele dissectietechniek (groep A):
Bij deze groep wordt de besnijdenis uitgevoerd via de dorsale spleettechniek. Er wordt dorsaal een spleet gemaakt tot ongeveer 5 mm van de coronale sulcus, en de overtollige voorhuid en het slijmvlies werden langs de omtrek weggesneden. Hemostase wordt beveiligd met ligatie en de snijranden worden gehecht met absorbeerbare hechtingen. Vervolgens wordt er verband aangebracht.
Actieve vergelijker: 2. Groep B: Botsnijden;
Er worden twee muggentangen gebruikt om de voorhuid vast te pakken. De glanspenis wordt naar achteren geperst om letsel te voorkomen. Daarna wordt een botsnijtang gedurende 3 minuten op de voorhuid aangebracht, ter hoogte van de markering, waarna de voorhuid op hetzelfde niveau met een scalpel wordt uitgesneden. Bloedingspunten worden afgebonden en de snijranden worden gehecht met resorbeerbaar hechtmateriaal
Procedure: 2. Botsnijtangtechniek (Groep B)
Er worden twee muggentangen gebruikt om de voorhuid vast te pakken. De glanspenis wordt naar achteren geperst om letsel te voorkomen. Daarna wordt een botsnijtang gedurende 3 minuten op de voorhuid aangebracht, ter hoogte van de markering, waarna de voorhuid op hetzelfde niveau met een scalpel wordt uitgesneden. Bloedingspunten worden afgebonden en de snijranden worden gehecht met resorbeerbaar hechtmateriaal. Vervolgens wordt er een verband aangebracht
Actieve vergelijker: 3. Groep C: Elektrocauterisatie (bipolaire) geassisteerde besnijdenis;
De huid wordt vastgehouden door twee hemostaten om de voorhuid omhoog te brengen, en vervolgens wordt de Kocher-klem aangebracht op het niveau van de huid die moet worden verwijderd voor de besnijdenis. Overtollige voorhuid zal met een schaar worden afgesneden met hemostase door bipolaire cauterisatie.
Procedure: 3. Elektrocauterisatie (bipolaire) geassisteerde besnijdenis (Groep C)

De huid wordt vastgehouden door twee hemostaten om de voorhuid omhoog te brengen, en vervolgens wordt de Kocher-klem aangebracht op het niveau van de huid die moet worden verwijderd voor de besnijdenis. Overtollige voorhuid zal met een schaar worden afgesneden met hemostase door bipolaire cauterisatie.

De huid trok zich daarna proximaal terug om de eikel bloot te leggen. Er worden hechtingen gemaakt als er scheiding is tussen de huid en het slijmvlies.
Actieve vergelijker: 4. Groep D: Thermische cauterisatie geassisteerde besnijdenis;
De huid wordt vastgehouden door twee hemostaten om de voorhuid omhoog te brengen, en vervolgens wordt de Kocher-klem aangebracht op het niveau van de huid die moet worden verwijderd voor de besnijdenis. Overtollige voorhuid zal worden afgesneden door thermische cauterisatie.
Procedure: 4. Thermische cauterisatie geassisteerde besnijdenis (Groep D)
De huid wordt vastgehouden door twee hemostaten om de voorhuid omhoog te brengen, en vervolgens wordt de Kocher-klem aangebracht op het niveau van de huid die moet worden verwijderd voor de besnijdenis. Overtollige voorhuid zal worden afgesneden door thermische cauterisatie. De huid trok zich daarna proximaal terug om de eikel bloot te leggen. Er worden hechtingen gemaakt als er scheiding is tussen de huid en het slijmvlies.
Actieve vergelijker: 5. Groep E: Gomco-klemtechniek;
De voorhuid wordt vastgegrepen met behulp van twee hemostaten die om 2 en 10 uur worden aangebracht. Om 12 uur wordt een dorsale spleet gemaakt en vervolgens wordt de bel voorzichtig op de eikel aangebracht. De basisplaat wordt over de metalen bel geplaatst. De voorhuid wordt vervolgens over de bel getrokken met de klemmen er nog aan. De voorhuid wordt bilateraal gelijkmatig door het gat getrokken, waarbij de inktmarkering als richtlijn wordt gebruikt. De klem wordt vervolgens vastgedraaid en gedurende 5 minuten op zijn plaats gelaten om de voorhuid tussen de bel en de klem te persen om deze bloedvrij te maken voordat een incisie in de omtrek wordt gemaakt.
Procedure: 5. Gomco klemtechniek (Groep E):
De voorhuid wordt vastgegrepen met behulp van twee hemostaten die om 2 en 10 uur worden aangebracht. Er wordt een dorsale spleet op 12 uur gemaakt, een belletje van de juiste maat wordt over de eikel geplaatst en de voorhuid wordt over de bovenkant gebracht. Het touwtje wordt rond de voorhuid en het Plastibell-apparaat geplaatst ter hoogte van de markering in een groef die fungeerde als gids voor het plaatsen van het touwtje. Het touwtje wordt vervolgens strakgetrokken en vastgebonden in een eenvoudige vierkante knoop. De overtollige voorhuid wordt rond de bel afgeknipt met een irisschaar. Het handvat wordt dan van het apparaat afgebroken
Actieve vergelijker: 6. Groep F: Plastibell-apparaattechniek.
De voorhuid wordt vastgegrepen met behulp van twee hemostaten die om 2 en 10 uur worden aangebracht. Er wordt een dorsale spleet op 12 uur gemaakt, een belletje van de juiste maat wordt over de eikel geplaatst en de voorhuid wordt over de bovenkant gebracht. Het touwtje wordt rond de voorhuid en het Plastibell-apparaat geplaatst ter hoogte van de markering in een groef die fungeerde als gids voor het plaatsen van het touwtje. Het touwtje wordt vervolgens strakgetrokken en vastgebonden in een eenvoudige vierkante knoop. De overtollige voorhuid wordt rond de bel afgeknipt met een irisschaar.
Procedure: 6. Plastibell-apparaattechniek (groep F):
De voorhuid wordt vastgegrepen met behulp van twee hemostaten die om 2 en 10 uur worden aangebracht. Er wordt een dorsale spleet op 12 uur gemaakt, een belletje van de juiste maat wordt over de eikel geplaatst en de voorhuid wordt over de bovenkant gebracht. Het touwtje wordt rond de voorhuid en het Plastibell-apparaat geplaatst ter hoogte van de markering in een groef die fungeerde als gids voor het plaatsen van het touwtje. Het touwtje wordt vervolgens strakgetrokken en vastgebonden in een eenvoudige vierkante knoop. De overtollige voorhuid wordt rond de bel afgeknipt met een irisschaar. Het handvat wordt dan van het apparaat afgebroken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 1 dag
combineer het aantal verbanden. Er wordt rekening gehouden met aanzienlijke bloedingen als het verband volledig doordrenkt is
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: 1 maand

Score voor ouder en arts

  • Uitstekend 3
  • Goed 2
  • Slecht 1
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren