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Ergebnisse der verschiedenen Techniken der männlichen Beschneidung

10. Januar 2025 aktualisiert von: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Ziel der Arbeit:

Ziel der Studie ist die umfassende Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, klinischen Ergebnisse, des kosmetischen Erscheinungsbilds und der Komplikationsraten im Zusammenhang mit verschiedenen Beschneidungstechniken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die umfassende Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, klinischen Ergebnisse, des kosmetischen Erscheinungsbilds und der Komplikationsraten im Zusammenhang mit verschiedenen Beschneidungstechniken.

Patienten und Methoden:

Je nach der verwendeten Beschneidungsmethode; Säuglinge wurden in 5 Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A: Konventionelle Dissektionstechnik;
  2. Gruppe B: Knochenschneiden;
  3. Gruppe C: Elektrokauterisation (bipolar) unterstützte Beschneidung;
  4. Gruppe D: Durch thermische Kauterisation unterstützte Beschneidung;
  5. Gruppe E: Gomco-Klemmtechnik;
  6. Gruppe F: Plastibell-Gerätetechnik. Ort der Studie: Die Studie wird in der Abteilung für Kinderchirurgie des Universitätsklinikums Sohag durchgeführt.

Art der Studie: Prospektive vergleichende Kohortenstudie. Dauer der Studie: Die Studie dauert 6 Monate von der Annahme des Protokolls (Dezember 2024) bis (Juni 2025).

Einschlusskriterien:

Alle unbeschnittenen Jungen mit intakter Vorhaut im Alter unter 15 Jahren stellten sich zur routinemäßigen Beschneidung oder aus medizinischen Indikationen in unserer Abteilung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 15 Jahre
  2. Mehrdeutige Genitalien
  3. Angeborene Penisanomalien, z.B. Hypospadie, Epispadie, vergrabener Penis, Schwimmhäute, Mikropenis, angeborene Chordee, unvollständige Vorhaut und Megaharnröhre.
  4. Wiederbeschneidung
  5. Balanitis oder entzündlicher Prozess um den Penis.
  6. Blutungsstörungen; Hämophilie oder Thrombozytopenie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle unbeschnittenen Jungen mit intakter Vorhaut
  2. Alter unter 5 Jahren wird in unserer Abteilung zur routinemäßigen Beschneidung oder aus medizinischen Indikationen vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 5 Jahre
  2. Mehrdeutige Genitalien
  3. Angeborene Penisanomalien
  4. Wiederbeschneidung
  5. Balanitis oder entzündlicher Prozess um den Penis.
  6. Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Gruppe A: Konventionelle Dissektionstechnik;
In dieser Gruppe wird die Beschneidung mit der dorsalen Schlitztechnik durchgeführt. Ein Schlitz wird dorsal bis zu einer Höhe von etwa 5 mm vom Sulcus koronalis gemacht und die überschüssige Vorhaut und Schleimhaut werden umlaufend herausgeschnitten. Die Blutstillung wird durch eine Ligatur gesichert und die Schnittkanten werden vernäht
Verfahren: 1. Konventionelle Dissektionstechnik (Gruppe A):
In dieser Gruppe wird die Beschneidung mit der dorsalen Schlitztechnik durchgeführt. Ein Schlitz wird dorsal bis zu einer Höhe von etwa 5 mm vom Sulcus koronalis gemacht und die überschüssige Vorhaut und Schleimhaut werden umlaufend herausgeschnitten. Die Blutstillung wird durch Ligatur gesichert und die Schnittkanten werden mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht. Anschließend wird ein Verband angelegt.
Aktiver Komparator: 2. Gruppe B: Knochenschneiden;
Zum Fassen der Vorhaut werden zwei Mosquito-Zangen verwendet. Die Eichel wird zurückgedrückt, um eine Verletzung zu vermeiden. Danach wird die Vorhaut mit einer Knochenschneidezange 3 Minuten lang auf der Höhe der Markierung angesetzt und dann die Vorhaut mit dem Skalpell auf derselben Höhe herausgeschnitten. Blutungsstellen werden abgebunden und die Schnittkanten mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht
Verfahren: 2. Technik der Knochenschneidezange (Gruppe B)
Zum Fassen der Vorhaut werden zwei Mosquito-Zangen verwendet. Die Eichel wird zurückgedrückt, um eine Verletzung zu vermeiden. Danach wird die Vorhaut mit einer Knochenschneidezange 3 Minuten lang auf der Höhe der Markierung angesetzt und dann die Vorhaut mit dem Skalpell auf derselben Höhe herausgeschnitten. Blutungsstellen werden abgebunden und die Schnittkanten mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht. Anschließend wird ein Verband angelegt
Aktiver Komparator: 3. Gruppe C: Elektrokauterisation (bipolar) unterstützte Beschneidung;
Die Haut wird durch zwei Hämostatika gehalten, um die Vorhaut anzuheben. Anschließend wird die Kocher-Klammer auf Höhe der Haut angebracht, die zur Beschneidung entfernt werden soll. Überschüssige Vorhaut wird mit einer Schere abgeschnitten und die Blutstillung erfolgt durch bipolare Kauterisation.
Verfahren: 3. Elektrokauterisation (bipolar) unterstützte Beschneidung (Gruppe C)

Die Haut wird durch zwei Hämostatika gehalten, um die Vorhaut anzuheben. Anschließend wird die Kocher-Klammer auf Höhe der Haut angebracht, die zur Beschneidung entfernt werden soll. Überschüssige Vorhaut wird mit einer Schere abgeschnitten und die Blutstillung erfolgt durch bipolare Kauterisation.

Danach zog sich die Haut nach proximal zurück, um die Eichel freizulegen. Bei einer Trennung zwischen Haut und Schleimhaut werden Nähte angelegt.
Aktiver Komparator: 4. Gruppe D: Durch thermische Kauterisation unterstützte Beschneidung;
Die Haut wird durch zwei Hämostatika gehalten, um die Vorhaut anzuheben. Anschließend wird die Kocher-Klammer auf Höhe der Haut angebracht, die zur Beschneidung entfernt werden soll. Überschüssige Vorhaut wird durch thermische Kauterisation abgeschnitten.
Verfahren: 4. Durch thermische Kauterisation unterstützte Beschneidung (Gruppe D)
Die Haut wird durch zwei Hämostatika gehalten, um die Vorhaut anzuheben. Anschließend wird die Kocher-Klammer auf Höhe der Haut angebracht, die zur Beschneidung entfernt werden soll. Überschüssige Vorhaut wird durch thermische Kauterisation abgeschnitten. Anschließend zog sich die Haut nach proximal zurück, um die Eichel freizulegen. Bei einer Trennung zwischen Haut und Schleimhaut werden Nähte angelegt.
Aktiver Komparator: 5. Gruppe E: Gomco-Klemmtechnik;
Die Vorhaut wird mit zwei Hämostatika gefasst, die bei 2 und 10 Uhr angebracht werden. Auf der 12-Uhr-Position wird ein Schlitz auf dem Rücken gemacht und dann wird die Glocke vorsichtig auf die Eichel aufgesetzt. Die Grundplatte wird über die Metallglocke gestülpt. Anschließend wird die Vorhaut über die Glocke zurückgezogen, wobei die Klammern noch angebracht sind. Die Vorhaut wird gleichmäßig beidseitig durch das Loch gezogen, wobei die Tintenmarkierung als Orientierung dient. Anschließend wird die Klemme festgezogen und 5 Minuten lang an Ort und Stelle belassen, um die Vorhaut zwischen der Glocke und der Klemme zusammenzudrücken und sie blutfrei zu machen, bevor ein Umfangsschnitt vorgenommen wird.
Verfahren: 5. Gomco-Klammertechnik (Gruppe E):
Die Vorhaut wird mit zwei Hämostatika gefasst, die bei 2 und 10 Uhr angebracht werden. Auf der 12-Uhr-Position wird ein Schlitz auf dem Rücken gemacht, ein entsprechend großes Glöckchen wird über die Eichel gestülpt und die Vorhaut wird darüber geführt. Die Schnur wird um die Vorhaut und das Plastibell-Gerät auf Höhe der Markierung in einer Rille gelegt, die als Führung für die Platzierung der Schnur dient. Anschließend wird die Schnur festgezogen und zu einem einfachen quadratischen Knoten gebunden. Die überschüssige Vorhaut wird mit einer Irisschere rund um den Penis entfernt. Anschließend wird der Griff vom Gerät abgebrochen
Aktiver Komparator: 6. Gruppe F: Plastibell-Gerätetechnik.
Die Vorhaut wird mit zwei Hämostatika gefasst, die bei 2 und 10 Uhr angebracht werden. Auf der 12-Uhr-Position wird ein Schlitz auf dem Rücken gemacht, ein entsprechend großes Glöckchen wird über die Eichel gestülpt und die Vorhaut wird darüber geführt. Die Schnur wird um die Vorhaut und das Plastibell-Gerät auf Höhe der Markierung in einer Rille gelegt, die als Führung für die Platzierung der Schnur dient. Anschließend wird die Schnur festgezogen und zu einem einfachen quadratischen Knoten gebunden. Die überschüssige Vorhaut wird mit einer Irisschere rund um den Penis entfernt.
Verfahren: 6. Plastibell-Gerätetechnik (Gruppe F):
Die Vorhaut wird mit zwei Hämostatika gefasst, die bei 2 und 10 Uhr angebracht werden. Auf der 12-Uhr-Position wird ein Schlitz auf dem Rücken gemacht, ein entsprechend großes Glöckchen wird über die Eichel gestülpt und die Vorhaut wird darüber geführt. Die Schnur wird um die Vorhaut und das Plastibell-Gerät auf Höhe der Markierung in einer Rille gelegt, die als Führung für die Platzierung der Schnur dient. Anschließend wird die Schnur festgezogen und zu einem einfachen quadratischen Knoten gebunden. Die überschüssige Vorhaut wird mit einer Irisschere rund um den Penis entfernt. Anschließend wird der Griff vom Gerät abgebrochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Kombinieren Sie die Anzahl der Verbände. Eine erhebliche Blutung wird in Betracht gezogen, wenn der Verband vollständig durchnässt ist
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung für Eltern und Arzt

  • Ausgezeichnet 3
  • Gut 2
  • Schlecht 1
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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