Resultados das diferentes técnicas de circuncisão masculina
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University
Objetivo do trabalho:
O objetivo do estudo é avaliar e comparar de forma abrangente a eficácia, segurança, resultados clínicos, aparência cosmética e taxas de complicações associadas a diferentes técnicas de circuncisões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: 1. Técnica de dissecção convencional (grupo A):
- Procedimento: 2. Técnica de pinça de corte ósseo (Grupo B)
- Procedimento: 3. Circuncisão assistida por eletrocauterização (bipolar) (Grupo C)
- Procedimento: 4. Circuncisão assistida por cauterização térmica (Grupo D)
- Procedimento: 5. Técnica de pinça Gomco (Grupo E):
- Procedimento: 6. Técnica do dispositivo Plastibell (Grupo F):
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar e comparar de forma abrangente a eficácia, segurança, resultados clínicos, aparência cosmética e taxas de complicações associadas a diferentes técnicas de circuncisões.
Pacientes e métodos:
De acordo com o método de circuncisão utilizado; os bebês foram divididos em 5 grupos:
- Grupo A: Técnica de dissecção convencional;
- Grupo B: Corte ósseo;
- Grupo C: Circuncisão assistida por eletrocauterização (bipolar);
- Grupo D: Circuncisão assistida por cauterização térmica;
- Grupo E: técnica de pinça Gomco;
- Grupo F: técnica do aparelho Plastibell. Local do estudo: O estudo será realizado no departamento de cirurgia pediátrica do Hospital Universitário Sohag.
Tipo de estudo: Estudo de coorte comparativo prospectivo. Duração do estudo: O estudo dura 6 meses desde a aceitação do protocolo (dezembro de 2024) até (Jone 2025).
Critérios de inclusão:
Todos os meninos não circuncidados com prepúcio intacto com idade inferior a 15 anos compareceram ao nosso departamento para circuncisão de rotina ou por indicação médica.
Critérios de exclusão:
- Idade acima de 15 anos
- Genitália ambígua
- Anomalias penianas congênitas, por ex. hipospádia, epispádia, pênis enterrado, pênis alado, micropênis, corda congênita, prepúcio incompleto e megauretra.
- Refazer-circuncisão
- Balanite ou processo inflamatório ao redor do pênis.
- Distúrbios hemorrágicos; hemofilia ou trombocitopenia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Bakr Ahmed
- Número de telefone: 021153259080
- E-mail: mbakr7725@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University
-
Contato:
- Mahmoud Bakr Ahmed
- Número de telefone: 021153259080
- E-mail: mbakr7725@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os meninos não circuncidados com prepúcio intacto
- Idade inferior a 5 anos apresentada no nosso serviço para circuncisão de rotina ou por indicação médica.
Critérios de exclusão:
- Idade acima de 5 anos
- Genitália ambígua
- Anomalias penianas congênitas
- Refazer-circuncisão
- Balanite ou processo inflamatório ao redor do pênis.
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1. Grupo A: Técnica de dissecção convencional;
Neste grupo, a circuncisão é realizada pela técnica da fenda dorsal.
Uma fenda é feita dorsalmente ao nível de cerca de 5 mm do sulco coronal, e o prepúcio e a mucosa redundantes foram excisados circunferencialmente.
A hemostasia é fixada com ligadura e as bordas cortadas são suturadas
|
Neste grupo, a circuncisão é realizada pela técnica da fenda dorsal.
Uma fenda é feita dorsalmente ao nível de cerca de 5 mm do sulco coronal, e o prepúcio e a mucosa redundantes foram excisados circunferencialmente.
A hemostasia é fixada com ligadura e as bordas cortadas são suturadas com fio absorvível.
Em seguida, é aplicado o curativo.
|
|
Comparador Ativo: 2. Grupo B: Corte ósseo;
Duas pinças de mosquito são usadas para agarrar o prepúcio.
A glande do pênis é comprimida para trás para evitar lesões.
Em seguida, aplica-se uma pinça cortante óssea no prepúcio por 3 minutos, no nível da marca, em seguida o prepúcio é excisado com bisturi no mesmo nível.
Os pontos de sangramento são ligados e as bordas cortadas são suturadas com fio absorvível
|
Duas pinças de mosquito são usadas para agarrar o prepúcio.
A glande do pênis é comprimida para trás para evitar lesões.
Em seguida, aplica-se uma pinça cortante óssea no prepúcio por 3 minutos, no nível da marca, em seguida o prepúcio é excisado com bisturi no mesmo nível.
Os pontos de sangramento são ligados e as bordas cortadas são suturadas com fio absorvível.
Em seguida, é aplicado um curativo
|
|
Comparador Ativo: 3. Grupo C: Circuncisão assistida por eletrocauterização (bipolar);
A pele é segurada por duas pinças hemostáticas para elevar o prepúcio e, em seguida, a pinça Kocher é aplicada no nível da pele a ser removida para circuncisão.
O excesso de prepúcio será cortado com tesoura com hemostasia por cauterização bipolar.
|
A pele é segurada por duas pinças hemostáticas para elevar o prepúcio e, em seguida, a pinça Kocher é aplicada no nível da pele a ser removida para circuncisão. O excesso de prepúcio será cortado com tesoura com hemostasia por cauterização bipolar. A pele retraiu-se proximalmente depois disso para expor a glande. As suturas são feitas se houver separação entre a pele e a mucosa. |
|
Comparador Ativo: 4. Grupo D: Circuncisão assistida por cauterização térmica;
A pele é segurada por duas pinças hemostáticas para elevar o prepúcio e, em seguida, a pinça Kocher é aplicada no nível da pele a ser removida para circuncisão.
O excesso de prepúcio será cortado por cauterização térmica.
|
A pele é segurada por duas pinças hemostáticas para elevar o prepúcio e, em seguida, a pinça Kocher é aplicada no nível da pele a ser removida para circuncisão.
O excesso de prepúcio será cortado por cauterização térmica.
A pele retraiu-se proximalmente depois disso para expor a glande.
As suturas são feitas se houver separação entre a pele e a mucosa.
|
|
Comparador Ativo: 5. Grupo E: técnica de pinça Gomco;
O prepúcio é apreendido com duas pinças hemostáticas aplicadas às 2 e 10 horas.
É feita uma fenda dorsal às 12 horas e, em seguida, o sino é aplicado suavemente na glande.
A placa de base é colocada sobre o sino de metal.
O prepúcio é então puxado para trás sobre o sino com os grampos ainda presos.
O prepúcio é desenhado uniformemente através do orifício bilateralmente, usando a marca a tinta como guia.
A pinça é então apertada e deixada no lugar por 5 minutos para apertar o prepúcio entre o sino e a pinça para liberá-lo de sangue antes de ser feita uma incisão circunferencial.
|
O prepúcio é apreendido com duas pinças hemostáticas aplicadas às 2 e 10 horas.
É feita uma fenda dorsal às 12 horas, um sino de tamanho apropriado é colocado sobre a glande e o prepúcio é colocado por cima.
O barbante é colocado ao redor do prepúcio e do dispositivo Plastibell no nível da marca em uma ranhura que funciona como guia de colocação do barbante.
O barbante é então apertado e amarrado com um nó quadrado simples.
O excesso de prepúcio é aparado ao redor do sino com uma tesoura de íris.
A alça é então quebrada do dispositivo
|
|
Comparador Ativo: 6. Grupo F: técnica do aparelho Plastibell.
O prepúcio é apreendido com duas pinças hemostáticas aplicadas às 2 e 10 horas.
É feita uma fenda dorsal às 12 horas, um sino de tamanho apropriado é colocado sobre a glande e o prepúcio é colocado por cima.
O barbante é colocado ao redor do prepúcio e do dispositivo Plastibell no nível da marca em uma ranhura que funciona como guia de colocação do barbante.
O barbante é então apertado e amarrado com um nó quadrado simples.
O excesso de prepúcio é aparado ao redor do sino com uma tesoura de íris.
|
O prepúcio é apreendido com duas pinças hemostáticas aplicadas às 2 e 10 horas.
É feita uma fenda dorsal às 12 horas, um sino de tamanho apropriado é colocado sobre a glande e o prepúcio é colocado por cima.
O barbante é colocado ao redor do prepúcio e do dispositivo Plastibell no nível da marca em uma ranhura que funciona como guia de colocação do barbante.
O barbante é então apertado e amarrado com um nó quadrado simples.
O excesso de prepúcio é aparado ao redor do sino com uma tesoura de íris.
A alça é então quebrada do dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 1 dia
|
combinar o número de curativos. Sangramento significativo é considerado se o curativo estiver completamente encharcado
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparência cosmética
Prazo: 1 mês
|
Pontuação para pais e médico
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--24-12-02MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .