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Résultats des différentes techniques de circoncision masculine

10 janvier 2025 mis à jour par: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Objectif du travail :

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer de manière exhaustive l'efficacité, la sécurité, les résultats cliniques, l'apparence cosmétique et les taux de complications associés aux différentes techniques de circoncision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer de manière exhaustive l'efficacité, la sécurité, les résultats cliniques, l'apparence cosmétique et les taux de complications associés aux différentes techniques de circoncision.

Patients et méthodes :

Selon la méthode de circoncision utilisée ; les nourrissons ont été répartis en 5 groupes :

  1. Groupe A : Technique de dissection conventionnelle ;
  2. Groupe B : Coupe osseuse ;
  3. Groupe C : Circoncision assistée par électrocautérisation (bipolaire) ;
  4. Groupe D : circoncision assistée par cautérisation thermique ;
  5. Groupe E : technique de pince Gomco ;
  6. Groupe F : Technique du dispositif Plastibell. Lieu de l'étude : L'étude se déroulera dans le service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Sohag.

Type d’étude : Etude prospective comparative de cohorte. Durée de l'étude : L'étude dure 6 mois à compter de l'acceptation du protocole (décembre 2024) jusqu'à (Jone 2025).

Critères d'inclusion :

Tous les garçons non circoncis avec prépuce intact âgés de moins de 15 ans se sont présentés dans notre service pour une circoncision de routine ou pour des indications médicales.

Critères d'exclusion :

  1. Âge supérieur à 15 ans
  2. Des organes génitaux ambigus
  3. Anomalies congénitales du pénis, par ex. hypospadias, épispadias, pénis enfoui, pénis palmé, micropénis, corde congénitale, prépuce incomplet et méga-urètre.
  4. Refaire la circoncision
  5. Balanite ou processus inflammatoire autour du pénis.
  6. Troubles de la coagulation ; hémophilie ou thrombocytopénie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Tous les garçons non circoncis avec prépuce intact
  2. Âge inférieur à 5 ans présenté dans notre service pour circoncision de routine ou pour indication médicale.

Critères d'exclusion :

  1. Âge supérieur à 5 ans
  2. Des organes génitaux ambigus
  3. Anomalies congénitales du pénis
  4. Refaire la circoncision
  5. Balanite ou processus inflammatoire autour du pénis.
  6. Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Groupe A : Technique de dissection conventionnelle ;
Dans ce groupe, la circoncision est réalisée par la technique de la fente dorsale. Une fente est pratiquée dorsalement jusqu'au niveau d'environ 5 mm du sillon coronal, et le prépuce et la muqueuse redondants ont été excisés circonférentiellement. L'hémostase est assurée par ligature et les bords coupés sont suturés.
Procédure: 1. Technique de dissection conventionnelle (groupe A) :
Dans ce groupe, la circoncision est réalisée par la technique de la fente dorsale. Une fente est pratiquée dorsalement jusqu'au niveau d'environ 5 mm du sillon coronal, et le prépuce et la muqueuse redondants ont été excisés circonférentiellement. L'hémostase est assurée par ligature et les bords coupés sont suturés avec du fil résorbable. Ensuite, un pansement est appliqué.
Comparateur actif: 2. Groupe B : Coupe osseuse ;
Deux pinces anti-moustiques sont utilisées pour saisir le prépuce. Le gland est repoussé pour éviter toute blessure. Ensuite, une pince coupante à os est appliquée sur le prépuce pendant 3 minutes, au niveau de la marque, puis le prépuce est excisé au scalpel au même niveau. Les points de saignement sont ligaturés et les bords coupés sont suturés avec du fil résorbable
Procédure: 2. Technique des pinces coupantes osseuses (Groupe B)
Deux pinces anti-moustiques sont utilisées pour saisir le prépuce. Le gland est repoussé pour éviter toute blessure. Ensuite, une pince coupante à os est appliquée sur le prépuce pendant 3 minutes, au niveau de la marque, puis le prépuce est excisé au scalpel au même niveau. Les points de saignement sont ligaturés et les bords coupés sont suturés avec du fil résorbable. Ensuite, un pansement est appliqué
Comparateur actif: 3. Groupe C : Circoncision assistée par électrocautérisation (bipolaire) ;
La peau est maintenue par deux pinces hémostatiques pour surélever le prépuce, puis la pince Kocher est appliquée au niveau de la peau à retirer pour la circoncision. L'excès de prépuce sera coupé aux ciseaux avec hémostase par cautérisation bipolaire.
Procédure: 3. Circoncision assistée par électrocautérisation (bipolaire) (Groupe C)

La peau est maintenue par deux pinces hémostatiques pour surélever le prépuce, puis la pince Kocher est appliquée au niveau de la peau à retirer pour la circoncision. L'excès de prépuce sera coupé aux ciseaux avec hémostase par cautérisation bipolaire.

La peau s'est ensuite rétractée de manière proximale pour exposer le gland. Des sutures sont réalisées s'il y a séparation entre la peau et la muqueuse.
Comparateur actif: 4. Groupe D : Circoncision assistée par cautérisation thermique ;
La peau est maintenue par deux pinces hémostatiques pour surélever le prépuce, puis la pince Kocher est appliquée au niveau de la peau à retirer pour la circoncision. L’excès de prépuce sera coupé par cautérisation thermique.
Procédure: 4. Circoncision assistée par cautérisation thermique (Groupe D)
La peau est maintenue par deux pinces hémostatiques pour surélever le prépuce, puis la pince Kocher est appliquée au niveau de la peau à retirer pour la circoncision. L’excès de prépuce sera coupé par cautérisation thermique. La peau s'est ensuite rétractée de manière proximale pour exposer le gland. Des sutures sont réalisées s'il y a séparation entre la peau et la muqueuse.
Comparateur actif: 5. Groupe E : technique de serrage Gomco ;
Le prépuce est saisi à l'aide de deux pinces hémostatiques appliquées à 2 et 10 heures. Une fente dorsale à 12 heures est réalisée, puis la cloche est appliquée délicatement sur le gland. La plaque de base est placée sur la cloche métallique. Le prépuce est ensuite ramené sur la cloche avec les pinces toujours attachées. Le prépuce est tiré uniformément à travers le trou bilatéralement en utilisant la marque d’encre comme guide. La pince est ensuite serrée et laissée en place pendant 5 minutes pour serrer le prépuce entre la cloche et la pince afin de le rendre exempt de sang avant de pratiquer une incision circonférentielle.
Procédure: 5. Technique de serrage Gomco (Groupe E) :
Le prépuce est saisi à l'aide de deux pinces hémostatiques appliquées à 2 et 10 heures. Une fente dorsale à 12 heures est pratiquée, une cloche de taille appropriée est placée sur le gland et le prépuce est ramené sur son sommet. La ficelle est placée autour du prépuce et du dispositif Plastibell au niveau de la marque dans une rainure qui faisait office de guide de placement de la ficelle. La ficelle est ensuite tendue et nouée en un simple nœud carré. L’excédent de prépuce est coupé autour de la cloche à l’aide de ciseaux à iris. La poignée est alors cassée de l'appareil
Comparateur actif: 6. Groupe F : Technique du dispositif Plastibell.
Le prépuce est saisi à l'aide de deux pinces hémostatiques appliquées à 2 et 10 heures. Une fente dorsale à 12 heures est pratiquée, une cloche de taille appropriée est placée sur le gland et le prépuce est ramené sur son sommet. La ficelle est placée autour du prépuce et du dispositif Plastibell au niveau de la marque dans une rainure qui faisait office de guide de placement de la ficelle. La ficelle est ensuite tendue et nouée en un simple nœud carré. L’excédent de prépuce est coupé autour de la cloche à l’aide de ciseaux à iris.
Procédure: 6. Technique du dispositif Plastibell (Groupe F) :
Le prépuce est saisi à l'aide de deux pinces hémostatiques appliquées à 2 et 10 heures. Une fente dorsale à 12 heures est pratiquée, une cloche de taille appropriée est placée sur le gland et le prépuce est ramené sur son sommet. La ficelle est placée autour du prépuce et du dispositif Plastibell au niveau de la marque dans une rainure qui faisait office de guide de placement de la ficelle. La ficelle est ensuite tendue et nouée en un simple nœud carré. L’excédent de prépuce est coupé autour de la cloche à l’aide de ciseaux à iris. La poignée est alors cassée de l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 1 jour
combiner le nombre de pansements, Un saignement important est considéré si le pansement est complètement trempé
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect cosmétique
Délai: 1 mois

Score pour le parent et le médecin

  • Excellent 3
  • Bon 2
  • Pauvre 1
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med--24-12-02MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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