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青少年の体重減少に対するオーダーメイドのマルチチャネル介入の有効性: ランダム化比較試験

2025年7月15日 更新者:Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh、Cairo University

青少年の太りすぎは公衆衛生上の問題です。 しかし、いくつかの減量介入が開発され、青少年向けに実施されました。 これらの介入は、多くの場合、この脆弱な対象グループのニーズに適切に合わせられていません。 さらに、これらの介入は、青少年にメッセージを伝えるには 1 つのチャネルで十分であることを提案しました。

提案された研究は、青少年の体重減少に対するカスタマイズされたマルチチャネル介入の有効性を評価することを目的としています。

提案された研究は、前向きのクラスターランダム化比較試験です。 マンスーラ大学の医科大学以外の大学 8 校から 279 人の青少年が採用される予定です。 8 つの大学は、カスタマイズされたマルチチャネル看護介入のための 4 つの大学、または対照グループとしての 4 つの大学にランダムに割り当てられます。 介入参加者に対しては、健康信念モデルに基づいてカスタマイズされた介入が設計され、証拠に基づいた推奨事項が取り入れられます。 この介入は学際的なチームによって設計され、8人の看護師によって5か月間実施され、これには5回の対面の学校会議、5回の学校ベースの電話、5回のWhatsAppテキストメッセージが含まれる。 対照グループの参加者は、カスタマイズされていない対面セッションを 2 回受けます。 主な結果は、グループ間の体重減少の平均差です。 提案された研究では、カスタマイズされたマルチチャネル介入を受ける参加者は、対照群と比較して体重(体格指数)が大幅に減少するという仮説が立てられています。 副次的結果には、健康信念モデルが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

過体重と肥満、およびそれらに関連する影響は、ほとんどが予防可能であり、管理可能です。 しかし、過体重は世界で最も一般的な健康問題の 1 つです (Phelps et al., 2024)。 世界保健機関 (WHO) は、2022 年に実施された世界的な疾病負担に関する調査によると、世界中の 12.5 % の人々が過体重であると報告しました。 さらに、1990年以来、世界の成人肥満は2倍以上に増加し、青少年の肥満は4倍になっています。 WHO, 2024 は、5 歳から 19 歳までの 3 億 9,000 万人の子供と青少年が過体重であり、そのうち 1 億 6,000 万人が肥満を抱えながら生活していると報告しました (Murray et al., 2020)。 過体重と肥満は、心血管疾患、精神障害、メタボリックシンドローム、2型糖尿病、脂肪肝疾患、早期死亡などのいくつかの健康障害のリスク増加と有意に相関しています。 肥満はまた、政府や個人に多大な経済的負担を課します(Tremmel et al., 2017)。 青年期の肥満は世界的に増加しており、成人期に健康に悪影響を与える可能性があるため、特に懸念されています(Napolitano et al., 2017)。

全体として、青少年の肥満の世界的蔓延は公衆衛生上の懸念が増大しており、身体的および心理的に重大な影響を及ぼしている(Zhang et al., 2024)。 思春期は食習慣やライフスタイル行動が形成される重要な時期であり、健康的な体重管理を促進することを目的とした介入にとって理想的な時期です(Arafa et al., 2024)。 さまざまな国で、青少年の体重管理を強化するために、いくつかの予防および治療介入が実施されてきた(Cox et al., 2024)。 しかし、過去の介入の有効性は一貫性のない結果を示しています(Smith et al., 2024)。 減量治療の遵守はさまざまな理由で異なりますが、主に介入の設計と実施に関連しています(Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024)。

体系的なレビューにより、青少年に理想的な体重を管理するよう動機づける最善の方法に関する議論が明らかになりました (Ahuja et al., 2024)。 経験的証拠は、若者の過体重を減らすためには、調整された介入が標準化された介入よりも効果的であると考えられることが多いことを示しています(Bannink et al.、2014)。 カスタマイズされた介入は、ライフスタイル、好み、健康と肥満についての認識、および自己効力感における個人差を考慮します。 これまでの研究では、これらの要因が減量と維持プログラムの成功に重要な役割を果たすことが示されています(Saghafi-Asl et al., 2020)。 標準化された介入は強固な基盤を提供できますが、個人のニーズに合わせて戦略を調整することは、多くの場合、より持続可能な行動の変化とより良い健康成果につながります。 カスタマイズされた介入では、各青少年の固有の動機、好み、課題が考慮されます。 このパーソナライゼーションは、エンゲージメントと遵守の向上につながる可能性があります (Kim et al., 2022)。

文献によれば、ソーシャルメディア、対面でのやり取り、電話などの複数のチャネルを通じて提供される介入は、青少年の過体重や肥満に対処する上でより効果的であることが多いと示唆されています(Kwasnicka et al., 2020)。 青少年はソーシャル メディアなどのデジタル プラットフォームに深く関与しており、それが自然なコミュニケーション チャネルとなり、日々の思い出やモチベーションを与えてくれます。 対面でのやり取りを組み込むことで個人的なつながりが構築され、深いディスカッションが可能になりますが、電話では直接的でアクセスしやすいコミュニケーション手段が提供されます (Napolitano et al., 2017)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースライン評価で体格指数(BMI)が25以上の大学1年生と2年生の学生が研究に参加する資格がある。

除外基準:

  • 以下の条件に該当する学生は除外されます。

    • 体調不良、慢性疾患、または障害により身体活動が妨げられていると報告している学生
    • 過剰な体重を減らすことができない身体的疾患がある生徒
    • 体重増加を引き起こす薬を服用している学生
    • 精神障害の既往歴のある学生
    • 別の減量プログラムに参加する学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
CG には、過体重と肥満に関する一般的な情報と、体重を管理するための一般的なアドバイスが提供されます。 これらについては、2 回の大学訪問中に説明されます。 CG 参加者は、カスタマイズされたマルチチャネル介入を受けません。
実験的:介入グループ

介入グループは、さまざまな専門分野の学術研究者を含む学際的なチームによって設計された、カスタマイズされたマルチチャネル介入を受けます。

提案された介入は、8 人の介入看護師によって複数のチャネルを通じて管理されます。

現在の介入は、さまざまなモードを使用して 5 か月間提供されます

介入の実現可能性を確保するために、介入はさまざまな専門分野の学術研究者(地域保健、精神医学、栄養の分野の専門家)と3人の研究助手を含む学際的なチームによって設計されます。

介入グループの各個人の設計プロセスには、次の 4 つの後続ステップが含まれていました:(1)介入看護師は、過体重に関するそれぞれの固有の認識に関するデータを収集するために使用される HBM コンストラクトを評価します(Saghafi-Asl et al.、2020)。 (2) データは学際的なチームによってレビュー、特定、要約されます。 (3) 次に、学際的なチームが要約されたニーズに基づいて介入計画を作成します。(4) 協力を確保するために介入計画が参加者と共有されます。

この介入には、糖尿病予防プログラム (DDP) の戦略が採用されます (糖尿病予防プログラム (DPP)、1996 年)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:一次および二次アウトカムに関連するすべてのデータは、ベースライン (T0)、介入開始後 2 (T1) か月後、および 5 か月 (T2) 後に収集されます。
体重はkg、身長はcmで評価されます。 BMI は、WHO ガイドラインに基づいて BMI チャートを使用して測定、計算、解釈されます。 BMI が 25 kg/m2 の場合は過体重とみなされ、肥満は BMI 30 kg/m2 以上に相当します (WHO、2024)。
一次および二次アウトカムに関連するすべてのデータは、ベースライン (T0)、介入開始後 2 (T1) か月後、および 5 か月 (T2) 後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康信念モデルの構築
時間枠:一次および二次アウトカムに関連するすべてのデータは、ベースライン (T0)、介入開始後 2 (T1) か月後、および 5 か月 (T2) 後に収集されます。
HBM の主要な構成要素には 89 のステートメントが含まれています。(Jones ら、2015) (Albasheer ら、2024)。 各ステートメントは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 13 の質問により、3 つの下位尺度 (感情/精神、健康、身体的健康/フィットネス、社会的専門家) で認識される重症度が評価されました。 7 つの質問は知覚された感受性を評価し、2 つの下位尺度 (ライフスタイルと環境) で構成されています。 14 の質問は、認識されている障壁に関するもので、3 つの下位尺度 (現実的な懸念、感情的/精神的健康、意識) で構成されています。 認識されている利点に関する 13 の質問には、3 つの下位尺度 (感情/精神的健康、身体的健康/フィットネス、社会的/職業的) が含まれていました。 行動への合図に関する 12 の質問は、2 つの下位尺度 (行動への内部および外部の合図) で構成されていました。 18 の質問でダイエットにおける自己効力感を評価し、2 つの下位尺度 (習慣、好み、感情的/精神的健康) を含めました。 運動中の自己効力感に関する 7 つの質問
一次および二次アウトカムに関連するすべてのデータは、ベースライン (T0)、介入開始後 2 (T1) か月後、および 5 か月 (T2) 後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M A ELSHEIKH, PhD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月12日

一次修了 (実際)

2025年7月2日

研究の完了 (実際)

2025年7月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは研究完了後に共有されます。 データリポジトリプラットフォームは今後決定する。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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