- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767072
Wirksamkeit maßgeschneiderter Mehrkanalinterventionen zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Übergewicht bei Jugendlichen ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Es wurden jedoch mehrere Interventionen zur Gewichtsreduktion für Jugendliche entwickelt und durchgeführt. Diese Interventionen sind oft nicht ausreichend auf die Bedürfnisse dieser gefährdeten Zielgruppe zugeschnitten. Außerdem wird bei diesen Interventionen vorgeschlagen, dass ein einziger Kanal ausreicht, um die Botschaft an Jugendliche zu übermitteln.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit maßgeschneiderter Mehrkanalinterventionen zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen zu bewerten.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. 279 Jugendliche werden aus 8 nichtmedizinischen Hochschulen der Mansoura-Universität rekrutiert. Die 8 Hochschulen werden nach dem Zufallsprinzip 4 Hochschulen für die maßgeschneiderte Multichannel-Pflegeintervention oder 4 Hochschulen als Kontrollgruppe zugeordnet. Für Interventionsteilnehmer wird die maßgeschneiderte Intervention anhand eines Gesundheitsglaubensmodells entworfen und geleitet und berücksichtigt evidenzbasierte Empfehlungen. Die Intervention wird von einem multidisziplinären Team konzipiert und von 8 Krankenschwestern fünf Monate lang durchgeführt, einschließlich fünf persönlicher Schultreffen, fünf schulischen Telefonanrufen und fünf WhatsApp-Textnachrichten. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 2 nicht maßgeschneiderte persönliche Sitzungen. Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied im Gewichtsverlust zwischen den Gruppen. Die vorgeschlagene Studie geht davon aus, dass die Teilnehmer, die eine maßgeschneiderte Mehrkanalintervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich mehr Gewicht (Body-Mass-Index) verlieren werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Gesundheitsglaubensmodell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit und die damit verbundenen Folgen sind weitgehend vermeidbar und beherrschbar. Übergewicht ist jedoch eines der häufigsten Gesundheitsprobleme weltweit (Phelps et al., 2024). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass laut einer im Jahr 2022 durchgeführten Umfrage zur globalen Krankheitslast 12,5 % der Menschen weltweit übergewichtig sind. Darüber hinaus hat sich die Fettleibigkeit bei Erwachsenen seit 1990 weltweit mehr als verdoppelt und die Fettleibigkeit bei Jugendlichen hat sich vervierfacht. Die WHO berichtete im Jahr 2024, dass 390 Millionen Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 19 Jahren übergewichtig waren, darunter 160 Millionen, die mit Fettleibigkeit lebten (Murray et al., 2020). Übergewicht und Fettleibigkeit stehen in erheblichem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für verschiedene Gesundheitsstörungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Störungen, metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Fettleber und vorzeitigen Tod. Fettleibigkeit stellt auch eine enorme finanzielle Belastung für Regierungen und Einzelpersonen dar (Tremmel et al., 2017). Fettleibigkeit im Jugendalter ist besonders besorgniserregend, da sie weltweit zugenommen hat und im Erwachsenenalter negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben könnte (Napolitano et al., 2017).
Insgesamt ist die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit bei Jugendlichen ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit mit erheblichen physischen und psychischen Folgen (Zhang et al., 2024). Die Pubertät ist eine kritische Zeit, in der Ernährungsgewohnheiten und Lebensstilverhalten geprägt werden, was sie zu einem idealen Zeitpunkt für Interventionen zur Förderung eines gesunden Gewichtsmanagements macht (Arafa et al., 2024). In verschiedenen Ländern wurden mehrere Präventions- und Behandlungsmaßnahmen durchgeführt, um die Gewichtskontrolle bei Jugendlichen zu verbessern (Cox et al., 2024). Die Wirksamkeit früherer Interventionen hat jedoch inkonsistente Ergebnisse gezeigt (Smith et al., 2024). Die Einhaltung von Behandlungen zur Gewichtsreduktion variiert aus einer Reihe von Gründen, die hauptsächlich mit der Gestaltung und Durchführung der Interventionen zusammenhängen (Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024).
Systematische Untersuchungen offenbaren eine Debatte darüber, wie Jugendliche am besten dazu motiviert werden können, ihr Idealgewicht zu halten (Ahuja et al., 2024). Empirische Belege zeigen, dass maßgeschneiderte Interventionen häufig als wirksamer als standardisierte Interventionen zur Reduzierung von Übergewicht bei Jugendlichen angesehen werden (Bannink et al., 2014). Maßgeschneiderte Interventionen berücksichtigen individuelle Unterschiede im Lebensstil, in den Vorlieben, in der Wahrnehmung von Gesundheit und Fettleibigkeit sowie in der Selbstwirksamkeit. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Faktoren eine wichtige Rolle für den Erfolg von Programmen zur Gewichtsreduktion und -erhaltung spielen (Saghafi-Asl et al., 2020). Während standardisierte Interventionen eine solide Grundlage bieten können, führt die Anpassung von Strategien an individuelle Bedürfnisse oft zu nachhaltigeren Verhaltensänderungen und besseren Gesundheitsergebnissen. Maßgeschneiderte Interventionen berücksichtigen die individuellen Motivationen, Vorlieben und Herausforderungen jedes Jugendlichen. Diese Personalisierung kann zu mehr Engagement und Einhaltung führen (Kim et al., 2022).
Die Literatur legt nahe, dass Interventionen, die über mehrere Kanäle – wie soziale Medien, persönliche Interaktionen und Telefonanrufe – durchgeführt werden, häufig wirksamer bei der Bekämpfung von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen sind (Kwasnicka et al., 2020). Jugendliche beschäftigen sich stark mit digitalen Plattformen wie sozialen Medien, was sie zu einem natürlichen Kommunikationskanal macht und für tägliche Erinnerungen oder Motivation sorgt. Durch die Einbeziehung persönlicher Interaktionen wird eine persönliche Verbindung aufgebaut und es können ausführliche Diskussionen geführt werden, während Telefonanrufe eine direkte und zugängliche Kommunikationslinie bieten (Napolitano et al., 2017).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie können Studierende der ersten und zweiten Jahrgangsstufe teilnehmen, deren Body-Mass-Index (BMI) bei der Basisuntersuchung 25 oder höher beträgt.
Ausschlusskriterien:
Studierende werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.
- Studierende, die über eine körperliche Erkrankung oder eine chronische Krankheit oder Beeinträchtigung berichten, die sie daran hindert, körperlich aktiv zu sein
- Studierende, deren körperliche Verfassung es ihnen unmöglich macht, überschüssiges Körpergewicht zu verlieren
- Studierende, die Medikamente einnehmen, die zu einer Gewichtszunahme führen
- Studierende mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen
- Studenten, die an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der CG erhält allgemeine Informationen zu Übergewicht und Fettleibigkeit sowie allgemeine Ratschläge zur Gewichtskontrolle.
Diese werden ihnen bei zwei Hochschulbesuchen erläutert.
CG-Teilnehmer erhalten keine maßgeschneiderten Mehrkanalinterventionen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die maßgeschneiderten Multichannel-Interventionen, die von einem interdisziplinären Team aus akademischen Forschern verschiedener Fachgebiete entworfen werden. Die vorgeschlagene Intervention wird von 8 Interventionskrankenschwestern über mehrere Kanäle durchgeführt. Die aktuelle Intervention wird 5 Monate lang in den verschiedenen Modi durchgeführt |
Um die Durchführbarkeit der Intervention sicherzustellen, wird die Intervention von einem interdisziplinären Team aus akademischen Forschern verschiedener Fachgebiete (Experten in den Bereichen Gemeindegesundheit, psychiatrische Gesundheit und Ernährung) sowie drei Forschungsassistenten entworfen. Der Entwurfsprozess für jede Person in der Interventionsgruppe umfasste die folgenden vier aufeinanderfolgenden Schritte: (1) Interventionskrankenschwestern bewerten HBM-Konstrukte, die zur Erfassung von Daten zu jeder einzelnen Wahrnehmung in Bezug auf Übergewicht verwendet werden (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) Daten werden vom interdisziplinären Team überprüft, identifiziert und zusammengefasst; (3) Das interdisziplinäre Team erstellt dann einen Interventionsplan auf der Grundlage der zusammengefassten Bedürfnisse und (4) der Interventionsplan wird mit dem Teilnehmer geteilt, um die Zusammenarbeit sicherzustellen. Die Intervention übernimmt die Strategien des Diabetes Prevention Program (DDP) (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Alle Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen werden zu Studienbeginn (T0), 2 (T1) Monate und 5 Monate (T2) nach Beginn der Intervention erhoben.
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Bewertet werden das Gewicht in kg und die Körpergröße in cm.
Der BMI wird basierend auf den WHO-Richtlinien und unter Verwendung von BMI-Diagrammen gemessen, berechnet und interpretiert.
Von Übergewicht spricht man, wenn der BMI 25 kg/m2 beträgt und Fettleibigkeit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr entspricht (WHO, 2024).
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Alle Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen werden zu Studienbeginn (T0), 2 (T1) Monate und 5 Monate (T2) nach Beginn der Intervention erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstrukt eines Gesundheitsglaubensmodells
Zeitfenster: Alle Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen werden zu Studienbeginn (T0), 2 (T1) Monate und 5 Monate (T2) nach Beginn der Intervention erhoben.
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Die Schlüsselkonstrukte des HBM umfassen 89 Aussagen.(Jones
et al., 2015) (Albasheer et al., 2024).
Jede Aussage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
13 Fragen bewerteten den wahrgenommenen Schweregrad auf drei Subskalen (emotional/mental, Gesundheit, körperliche Gesundheit/Fitness und soziale Kompetenz).
7 Fragen bewerteten die wahrgenommene Anfälligkeit und bestanden aus zwei Unterskalen (Lebensstil und Umwelt).
14 Fragen befassten sich mit wahrgenommenen Barrieren und umfassten drei Unterskalen (praktische Bedenken, emotionale/mentale Gesundheit und Bewusstsein).
13 Fragen zu wahrgenommenen Vorteilen umfassten drei Unterskalen (emotionale/geistige Gesundheit, körperliche Gesundheit/Fitness und sozial/beruflich).
Die 12 Fragen zu Handlungsreizen bestanden aus zwei Subskalen (interne und externe Handlungsreize).
18 Fragen bewerteten die Selbstwirksamkeit einer Diät und umfassten zwei Unterskalen (Gewohnheiten, Vorlieben und emotionale/psychische Gesundheit).
Die 7 Fragen zur Selbstwirksamkeit im Sport
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Alle Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen werden zu Studienbeginn (T0), 2 (T1) Monate und 5 Monate (T2) nach Beginn der Intervention erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0689
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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