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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06767072
청소년의 체중 감소에 대한 맞춤형 다중 채널 중재의 효과: 무작위 대조 시험
청소년의 과체중은 공중 보건 문제입니다. 그러나 청소년을 위한 몇 가지 체중 감량 중재가 개발되어 실시되었습니다. 이러한 개입은 취약한 대상 그룹의 요구에 적절하게 맞춤화되지 않는 경우가 많습니다. 게다가 이러한 개입은 청소년에게 메시지를 전달하는 데 하나의 채널이 적합하다고 제안했습니다.
제안된 연구는 청소년의 체중 감량에 대한 맞춤형 다중 채널 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구는 전향적, 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 만수라대학교 내 8개 비의과대학에서 279명의 청소년을 모집합니다. 8개 대학은 맞춤형 다채널 간호 중재를 위한 4개 대학 또는 대조 그룹으로 4개 대학에 무작위로 할당됩니다. 개입 참가자의 경우 맞춤형 기반 개입은 건강 신념 모델에 따라 설계 및 안내되며 증거 기반 권장 사항을 수용합니다. 이 개입은 다학제 팀에 의해 설계되며 5번의 학교 대면 회의, 5번의 학교 기반 전화 통화, 5번의 WhatsApp 문자 메시지를 포함하여 5개월 동안 8명의 간호사에 의해 관리됩니다. 통제 그룹 참가자는 2회의 비맞춤형 대면 세션을 받게 됩니다. 주요 결과는 그룹 간 체중 감소의 평균 차이입니다. 제안된 연구는 맞춤형 다중 채널 개입을 받게 될 참가자가 대조군에 비해 훨씬 더 많은 체중(체질량 지수)을 감량할 것이라고 가정합니다. 이차 결과에는 건강 신념 모델이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만 및 이와 관련된 결과는 대체로 예방하고 관리할 수 있습니다. 그러나 과체중은 세계에서 가장 흔한 건강 문제 중 하나입니다(Phelps et al., 2024). 세계보건기구(WHO)는 2022년 실시한 전 세계 질병부담 조사에 따르면 전 세계 인구의 12.5%가 과체중이라고 보고했다. 더욱이, 전 세계적으로 성인 비만은 1990년 이후 두 배 이상 증가했고, 청소년 비만은 네 배나 증가했습니다. 2024년 WHO는 비만을 안고 살아가는 1억 6천만 명을 포함해 5~19세 사이의 3억 9천만 명의 어린이와 청소년이 과체중이라고 보고했습니다(Murray et al., 2020). 과체중과 비만은 심혈관 질환, 심리적 장애, 대사 증후군, 제2형 당뇨병, 지방간 질환, 조기 사망 등 여러 건강 장애의 위험 증가와 상당한 상관관계가 있습니다. 비만은 또한 정부와 개인에게 막대한 재정적 부담을 줍니다(Tremmel et al., 2017). 청소년기 비만은 전 세계적으로 증가하고 있으며 성인기 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 특히 우려됩니다(Napolitano et al., 2017).
전반적으로 청소년 비만의 전 세계적 확산은 심각한 신체적, 정신적 결과를 가져오는 공중 보건 문제가 커지고 있습니다(Zhang et al., 2024). 청소년기는 식습관과 생활 방식 행동이 형성되는 중요한 시기이므로 건강한 체중 관리를 촉진하기 위한 개입을 위한 이상적인 시기입니다(Arafa et al., 2024). 다양한 국가에서 청소년의 체중 조절을 강화하기 위해 여러 가지 예방 및 치료 중재가 실시되었습니다(Cox et al., 2024). 그러나 과거 개입의 효과는 일관되지 않은 결과를 보여주었습니다(Smith et al., 2024). 체중 감량 치료에 대한 준수 여부는 주로 중재의 설계 및 전달과 관련된 다양한 이유로 다양합니다(Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024).
체계적인 검토에서는 청소년이 이상적인 체중을 관리하도록 동기를 부여하는 가장 좋은 방법에 대한 논쟁이 드러났습니다(Ahuja et al., 2024). 경험적 증거에 따르면 청소년의 과체중을 줄이는 데 맞춤형 개입이 표준화된 개입보다 더 효과적인 것으로 간주되는 경우가 많습니다(Bannink et al., 2014). 맞춤형 개입은 생활 방식, 선호도, 건강 및 비만에 대한 인식, 자기 효능의 개인차를 설명합니다. 이전 연구에서는 이러한 요인이 체중 감량 및 유지 프로그램의 성공에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다(Saghafi-Asl et al., 2020). 표준화된 개입은 탄탄한 기반을 제공할 수 있지만 개인의 필요에 맞게 전략을 조정하면 보다 지속 가능한 행동 변화와 더 나은 건강 결과로 이어지는 경우가 많습니다. 맞춤형 개입은 각 청소년의 고유한 동기, 선호도 및 과제를 고려합니다. 이러한 개인화는 더 큰 참여와 준수로 이어질 수 있습니다(Kim et al., 2022).
문헌에 따르면 소셜 미디어, 대면 상호작용, 전화 통화 등 다양한 채널을 통해 전달되는 개입은 청소년의 과체중 및 비만 문제를 해결하는 데 더 효과적인 경우가 많습니다(Kwasnicka et al., 2020). 청소년들은 소셜 미디어와 같은 디지털 플랫폼에 적극적으로 참여하여 자연스러운 의사소통 채널이 되고 매일 알림이나 동기를 부여합니다. 대면 상호작용을 통합하면 개인적인 연결이 형성되고 심층적인 토론이 가능하며, 전화 통화는 직접적이고 접근 가능한 의사소통 경로를 제공합니다(Napolitano et al., 2017).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기본 평가에서 체질량 지수(BMI)가 25 이상인 대학 1학년 및 2학년 학생들이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 학생은 제외됩니다.
- 신체 상태, 만성 질환 또는 신체 활동을 방해하는 장애를 보고하는 학생
- 과체중 감량이 어려운 신체적 조건을 갖고 있는 학생
- 체중 증가를 유발하는 약물을 복용 중인 학생
- 정신 건강 장애 병력이 있는 학생
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여하는 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
CG에서는 과체중 및 비만에 대한 일반적인 정보와 체중 관리를 위한 일반적인 조언을 제공합니다.
이에 대해서는 두 번의 대학 방문 중에 설명될 것입니다.
CG 참가자는 맞춤형 다중 채널 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 다양한 전문 분야의 학술 연구원을 포함한 학제간 팀이 설계할 맞춤형 다중 채널 중재를 받게 됩니다. 제안된 중재는 8명의 중재 간호사가 여러 채널을 통해 관리합니다. 현재 개입은 5개월 동안 다양한 모드를 사용하여 전달됩니다. |
중재의 타당성을 보장하기 위해 중재는 다양한 전문 분야의 학술 연구원(지역사회 건강, 정신의학 건강 및 영양 분야의 전문가)과 3명의 연구 보조원을 포함하는 학제간 팀에 의해 설계됩니다. 중재 그룹의 각 개인을 위한 설계 프로세스에는 다음 4가지 후속 단계가 포함됩니다. (1) 중재 간호사는 과체중에 관한 각 고유한 인식에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되는 HBM 구성을 평가합니다(Saghafi-Asl et al., 2020). (2) 데이터는 학제간 팀에 의해 검토, 식별 및 요약됩니다. (3) 학제간 팀은 요약된 요구 사항을 기반으로 중재 계획을 작성하고 (4) 중재 계획은 협력을 보장하기 위해 참가자와 공유됩니다. 개입은 당뇨병 예방 프로그램(DDP)(당뇨병 예방 프로그램(DPP), 1996)의 전략을 채택할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 1차 및 2차 결과와 관련된 모든 데이터는 개입 시작 후 2개월(T1)개월 및 5개월(T2)에 기준선(T0)에서 수집됩니다.
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체중(kg)과 키(cm)가 평가됩니다.
BMI는 WHO 지침과 BMI 차트를 기반으로 측정, 계산 및 해석됩니다.
과체중은 BMI가 25kg/m2이고 비만은 BMI 30kg/m2 이상인 경우로 간주됩니다(WHO, 2024).
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1차 및 2차 결과와 관련된 모든 데이터는 개입 시작 후 2개월(T1)개월 및 5개월(T2)에 기준선(T0)에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 신념 모델 구성
기간: 1차 및 2차 결과와 관련된 모든 데이터는 개입 시작 후 2개월(T1)개월 및 5개월(T2)에 기준선(T0)에서 수집됩니다.
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HBM의 핵심 구성은 89개의 진술을 포함합니다.(Jones
등, 2015) (Albasheer 등, 2024).
각 진술은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
13개 질문은 세 가지 하위 척도(정서/정신, 건강, 신체 건강/피트니스, 사회 전문가)에 대해 인지된 심각도를 평가했습니다.
7개의 질문은 인지된 민감성을 평가했으며 두 가지 하위 척도(생활 방식과 환경)로 구성되었습니다.
인지된 장벽을 다루는 14개의 질문은 세 가지 하위 척도(실용적 우려, 정서적/정신적 건강, 인식)로 구성됩니다.
인지된 이점에 대한 13개의 질문에는 3개의 하위 척도(정서/정신 건강, 신체 건강/피트니스, 사회적/직업)가 포함되었습니다.
행동 단서에 관한 12개의 질문은 두 개의 하위 척도(행동에 대한 내부 및 외부 단서)로 구성되었습니다.
18개의 질문은 다이어트에 대한 자기 효능을 평가했으며 2개의 하위 척도(습관, 선호도, 정서적/정신 건강)를 포함했습니다.
운동 시 자기 효능감에 관한 7가지 질문
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1차 및 2차 결과와 관련된 모든 데이터는 개입 시작 후 2개월(T1)개월 및 5개월(T2)에 기준선(T0)에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB0689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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