- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06767072
Räätälöityjen monikanavaisten interventioiden tehokkuus nuorten painonpudotuksessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Nuorten ylipaino on kansanterveysongelma. Kuitenkin nuorille kehitettiin ja suoritettiin useita painonpudotustoimenpiteitä. Näitä toimia ei useinkaan ole räätälöity riittävästi tämän haavoittuvan kohderyhmän tarpeisiin. Lisäksi näissä interventioissa ehdotettiin, että yksi kanava riittää välittämään viestin nuorille.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen monikanavaisten interventioiden tehokkuutta nuorten painonpudotuksessa.
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 279 nuorta rekrytoidaan Mansouran yliopiston kahdeksasta ei-lääketieteellisestä korkeakoulusta. Kahdeksan korkeakoulua jaetaan satunnaisesti 4 korkeakouluun räätälöityä monikanavaista hoitotyötä varten tai 4 korkeakouluun kontrolliryhmäksi. Intervention osallistujille räätälöity interventio suunnitellaan ja ohjataan terveysuskomuksen mallilla ja huomioidaan näyttöön perustuvat suositukset. Intervention suunnittelee monialainen tiimi, ja sitä hallinnoi 8 sairaanhoitajaa 5 kuukauden ajan, mukaan lukien viisi kasvokkain tapahtuvaa koulutapaamista, viisi koulukohtaista puhelua ja viisi WhatsApp-tekstiviestiä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 2 ei-räätälöityä kasvokkain istuntoa. Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero painonpudotuksessa ryhmien välillä. Ehdotetussa tutkimuksessa oletetaan, että osallistujat, jotka saavat räätälöityä monikanavaista interventiota, laihduttavat huomattavasti enemmän painoa (painoindeksi) verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu terveyteen perustuva uskomusmalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus sekä niihin liittyvät seuraukset ovat suurelta osin ehkäistävissä ja hallittavissa. Ylipaino on kuitenkin yksi yleisimmistä terveysongelmista maailmassa (Phelps et al., 2024). Maailman terveysjärjestö (WHO) raportoi vuonna 2022 tehdyn maailmanlaajuista tautitaakkaa koskevan tutkimuksen mukaan, että 12,5 % maailman ihmisistä on ylipainoisia. Lisäksi maailmanlaajuisesti aikuisten liikalihavuus on yli kaksinkertaistunut vuodesta 1990, ja nuorten liikalihavuus on nelinkertaistunut. WHO, 2024 raportoi, että 390 miljoonaa 5–19-vuotiasta lasta ja nuorta oli ylipainoisia, mukaan lukien 160 miljoonaa lihavia (Murray et al., 2020). Ylipaino ja liikalihavuus korreloivat merkittävästi useiden terveyshäiriöiden, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, psyykkisten häiriöiden, metabolisen oireyhtymän, tyypin 2 diabeteksen, rasvamaksasairauksien ja ennenaikaisen kuoleman, lisääntyneen riskin kanssa. Liikalihavuus aiheuttaa myös valtavia taloudellisia rasitteita hallituksille ja yksilöille (Tremmel et al., 2017). Nuorten liikalihavuus on erityisen huolestuttava, koska se on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, ja sillä voi olla haitallisia terveysvaikutuksia aikuisiässä (Napolitano et al., 2017).
Kaiken kaikkiaan nuorten liikalihavuuden yleinen esiintyvyys on kasvava kansanterveyshuoli, jolla on merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia (Zhang et al., 2024). Nuoruus on kriittinen ajanjakso, jolloin ruokailutottumukset ja elämäntapakäyttäytymiset muotoutuvat, mikä tekee siitä ihanteellisen ajan terveellisen painonhallinnan edistämiseen tähtääville interventioille (Arafa et al., 2024). Nuorten painonhallinnan tehostamiseksi eri maissa on tehty useita ennaltaehkäiseviä ja hoitotoimenpiteitä (Cox et al., 2024). Aiempien interventioiden tehokkuus on kuitenkin osoittanut epäjohdonmukaisia tuloksia (Smith et al., 2024). Painonpudotushoitojen noudattaminen vaihtelee useista syistä, jotka liittyvät pääasiassa interventioiden suunnitteluun ja toimittamiseen (Ahuja ym., 2024; Smith ym., 2024).
Systemaattiset katsaukset paljastavat keskustelua siitä, kuinka parhaiten motivoida nuoria hallitsemaan ihannepainoaan (Ahuja et al., 2024). Empiiriset todisteet osoittavat, että räätälöityjä interventioita pidetään usein tehokkaampana kuin standardoituja interventioita nuorten ylipainon vähentämisessä (Bannink et al., 2014). Räätälöidyt interventiot ottavat huomioon yksilölliset erot elämäntavoissa, mieltymyksissä, käsityksissä terveydestä ja liikalihavuudesta sekä itsetehokkuudesta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä tekijöillä on tärkeä rooli painonpudotus- ja ylläpito-ohjelmien onnistumisessa (Saghafi-Asl et al., 2020). Vaikka standardoidut interventiot voivat tarjota vankan perustan, strategioiden räätälöiminen yksilöllisiin tarpeisiin johtaa usein kestävämpiin käyttäytymismuutoksiin ja parempiin terveystuloksiin. Räätälöidyt interventiot huomioivat jokaisen nuoren ainutlaatuiset motivaatiot, mieltymykset ja haasteet. Tämä personointi voi johtaa parempaan sitoutumiseen ja sitoutumiseen (Kim et al., 2022).
Kirjallisuus viittaa siihen, että useiden kanavien, kuten sosiaalisen median, kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen ja puheluiden kautta suoritetut interventiot ovat usein tehokkaampia nuorten ylipainon ja lihavuuden torjunnassa (Kwasnicka et al., 2020). Nuoret ovat erittäin sitoutuneita digitaalisiin alustoihin, kuten sosiaaliseen mediaan, mikä tekee siitä luonnollisen viestintäkanavan ja tarjoaa päivittäisiä muistutuksia tai motivaatiota. Kasvokkain tapahtuva vuorovaikutus rakentaa henkilökohtaista yhteyttä ja tarjoaa syvällisiä keskusteluja, kun taas puhelut tarjoavat suoran ja saavutettavan viestintäkanavan (Napolitano et al., 2017).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua korkeakoulun ensimmäisen ja toisen luokan opiskelijat, joiden painoindeksi (BMI) on 25 tai suurempi lähtötilanteen arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
Opiskelijat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä.
- Opiskelijat, jotka ilmoittavat fyysisestä kunnosta tai kroonisesta sairaudesta tai vammasta, joka estää heitä olemasta fyysisesti aktiivinen
- Opiskelijat, joiden fyysiset olosuhteet estävät heitä menettämästä ylipainoa
- Opiskelijat, jotka käyttävät painonnousua aiheuttavia lääkkeitä
- Opiskelijat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Opiskelijat, jotka osallistuvat toiseen painonpudotusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
CG tarjoaa yleistä tietoa ylipainosta ja lihavuudesta sekä yleisiä neuvoja painon hallintaan.
nämä selitetään heille kahden yliopistovierailun aikana.
CG:n osallistujat eivät saa räätälöityjä monikanavaisia interventioita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
interventioryhmä saa räätälöidyt monikanavaiset interventiot, jotka suunnittelee poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu eri alojen akateemisia tutkijoita. Ehdotettua interventiota hoitaa 8 interventiohoitajaa useiden kanavien kautta. Nykyinen interventio toteutetaan eri liikennemuotojen avulla 5 kuukauden ajan |
Intervention toteutettavuuden varmistamiseksi intervention suunnittelee poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu eri erikoisalojen akateemisia tutkijoita (yhteisöterveyden, psykiatrian terveyden ja ravitsemuksen asiantuntijoita) sekä 3 tutkimusapulaista. Suunnitteluprosessi kullekin interventioryhmän yksilölle sisälsi seuraavat 4 peräkkäistä vaihetta: (1) interventiohoitajat arvioivat HBM-konstrukteja, joita käytetään keräämään tietoa jokaisesta ainutlaatuisesta ylipainoa koskevasta havainnosta (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) tieteidenvälinen tiimi tarkistaa, tunnistaa ja tekee yhteenvedon tiedot; (3) poikkitieteellinen tiimi laatii sitten interventiosuunnitelman yhteenvetotarpeiden perusteella ja (4) interventiosuunnitelma jaetaan osallistujan kanssa yhteistyön varmistamiseksi. Interventio ottaa käyttöön diabeteksen ehkäisyohjelman (DDP) strategiat (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Kaikki primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot kerätään lähtötasolla (T0) 2 (T1) kuukauden ja 5 kuukauden (T2) kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Paino kg ja pituus cm mitataan.
BMI mitataan, lasketaan ja tulkitaan WHO:n ohjeiden ja BMI-kaavioiden perusteella.
Ylipainoa pidetään, kun BMI on 25 kg/m2 ja liikalihavuus vastaa 30 kg/m2 tai enemmän (WHO, 2024).
|
Kaikki primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot kerätään lähtötasolla (T0) 2 (T1) kuukauden ja 5 kuukauden (T2) kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysuskomuksen mallirakenne
Aikaikkuna: Kaikki primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot kerätään lähtötasolla (T0) 2 (T1) kuukauden ja 5 kuukauden (T2) kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
HBM:n keskeiset rakenteet sisältävät 89 lausetta. (Jones
et ai., 2015) (Albasheer et al., 2024).
Jokainen väite arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
13 kysymystä arvioivat koettu vakavuus kolmella ala-asteikolla (emotionaalinen/psyykkinen, terveys, fyysinen terveys/kunto ja sosiaalinen ammattilainen).
7 kysymystä arvioi koettua herkkyyttä ja koostui kahdesta ala-asteikosta (elintapa ja ympäristö).
14 kysymystä koski havaittuja esteitä, jotka koostuivat kolmesta ala-asteikosta (käytännölliset huolenaiheet, emotionaalinen/mielenterveys ja tietoisuus).
13 kysymystä koetuista hyödyistä sisälsi kolme ala-asteikkoa (emotionaalinen/henkinen terveys, fyysinen terveys/kunto ja sosiaalinen/ammatillinen).
Toimintavinkkejä koskevat 12 kysymystä koostuivat kahdesta ala-asteikosta (sisäiset ja ulkoiset toimintavihjeet).
18 kysymystä arvioi itsetehokkuutta laihduttamisessa ja sisälsi kaksi alaasteikkoa (tottumukset, mieltymykset ja tunne-/mielenterveys).
7 kysymystä itsetehokkuudesta harjoituksessa
|
Kaikki primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot kerätään lähtötasolla (T0) 2 (T1) kuukauden ja 5 kuukauden (T2) kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .