- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06767072
Эффективность специализированных многоканальных вмешательств по снижению веса среди подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Избыточный вес среди подростков является проблемой общественного здравоохранения. Тем не менее, для подростков было разработано и проведено несколько мероприятий по снижению веса. Эти меры зачастую неадекватно адаптированы к потребностям этой уязвимой целевой группы. Кроме того, эти вмешательства показали, что одного канала достаточно для донесения информации до подростков.
Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности индивидуальных многоканальных вмешательств по снижению веса среди подростков.
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование. 279 подростков будут набраны из 8 немедицинских колледжей Университета Мансура. 8 колледжей будут случайным образом распределены по 4 колледжам для индивидуального многоканального сестринского вмешательства или 4 колледжам в качестве контрольной группы. Для участников вмешательства будет разработано индивидуальное вмешательство, основанное на модели убеждений в отношении здоровья, с учетом рекомендаций, основанных на фактических данных. Мероприятие будет разработано многопрофильной командой и будет проводиться 8 медсестрами в течение 5 месяцев, включая пять личных школьных встреч, пять телефонных звонков в школе и пять текстовых сообщений WhatsApp. Участники контрольной группы получат 2 неиндивидуализированных очных занятия. Первичным результатом является средняя разница в потере веса между группами. Предлагаемое исследование предполагает, что участники, которые получат индивидуальное многоканальное вмешательство, потеряют значительно больше веса (индекс массы тела) по сравнению с контрольной группой. Вторичные результаты включают модель убеждений в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение и связанные с ними последствия в значительной степени предотвратимы и управляемы. Однако избыточный вес является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем в мире (Phelps et al., 2024). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что 12,5% людей во всем мире имеют избыточный вес, согласно исследованию глобального бремени болезней, проведенному в 2022 году. Более того, с 1990 года во всем мире ожирение среди взрослых увеличилось более чем вдвое, а ожирение среди подростков — в четыре раза. По данным ВОЗ в 2024 году, 390 миллионов детей и подростков в возрасте 5–19 лет имели избыточный вес, в том числе 160 миллионов жили с ожирением (Murray et al., 2020). Избыточный вес и ожирение в значительной степени коррелируют с повышенным риском некоторых нарушений здоровья, таких как сердечно-сосудистые заболевания, психологические расстройства, метаболический синдром, диабет 2 типа, жировая болезнь печени и преждевременная смерть. Ожирение также накладывает огромное финансовое бремя на правительства и отдельных лиц (Tremmel et al., 2017). Подростковое ожирение вызывает особую озабоченность, поскольку оно растет во всем мире и может иметь неблагоприятные последствия для здоровья во взрослом возрасте (Napolitano et al., 2017).
В целом глобальная распространенность подросткового ожирения представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения, имеющую серьезные физические и психологические последствия (Zhang et al., 2024). Подростковый возраст — это критический период, когда формируются пищевые привычки и образ жизни, что делает его идеальным временем для мероприятий, направленных на здоровое управление весом (Arafa et al., 2024). Для улучшения контроля веса среди подростков в разных странах было проведено несколько профилактических и лечебных мероприятий (Cox et al., 2024). Однако эффективность прошлых вмешательств показала противоречивые результаты (Smith et al., 2024). Соблюдение режима лечения для снижения веса варьируется по ряду причин, в основном связанных с дизайном и проведением вмешательств (Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024).
Систематические обзоры выявляют споры о том, как лучше всего мотивировать подростков поддерживать идеальную массу тела (Ahuja et al., 2024). Эмпирические данные показывают, что индивидуальные вмешательства часто считаются более эффективными, чем стандартные вмешательства для снижения избыточного веса среди подростков (Bannink et al., 2014). Индивидуальные вмешательства учитывают индивидуальные различия в образе жизни, предпочтениях, представлениях о здоровье и ожирении, а также самоэффективности. Предыдущие исследования показали, что эти факторы играют важную роль в успехе программ по снижению и поддержанию веса (Сагафи-Асл и др., 2020). Хотя стандартизированные вмешательства могут обеспечить прочную основу, адаптация стратегий к индивидуальным потребностям часто приводит к более устойчивым изменениям в поведении и улучшению показателей здоровья. Индивидуально разработанные вмешательства учитывают уникальные мотивы, предпочтения и проблемы каждого подростка. Такая персонализация может привести к большей вовлеченности и приверженности (Ким и др., 2022).
В литературе показано, что вмешательства, осуществляемые через несколько каналов, таких как социальные сети, личное общение и телефонные звонки, часто более эффективны в борьбе с избыточным весом и ожирением среди подростков (Kwasnicka et al., 2020). Подростки активно используют цифровые платформы, такие как социальные сети, что делает их естественным каналом общения и обеспечивает ежедневные напоминания или мотивацию. Включение личного взаимодействия создает личную связь и предлагает углубленные обсуждения, а телефонные звонки обеспечивают прямую и доступную линию связи (Napolitano et al., 2017).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследовании будут иметь право участвовать учащиеся первого и второго классов колледжа, чей индекс массы тела (ИМТ) 25 или выше при базовой оценке.
Критерии исключения:
Студенты будут исключены, если у них есть один из следующих критериев.
- Учащиеся, сообщающие о физическом состоянии, хроническом заболевании или нарушениях, не позволяющих им вести физическую активность.
- Студенты, у которых есть физические условия, которые не позволяют им сбросить лишнюю массу тела.
- Студенты, принимающие лекарства, вызывающие увеличение веса
- Студенты с историей психических расстройств
- Студенты, участвующие в другой программе по снижению веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В CG предоставляется общая информация о избыточном весе и ожирении, а также общие рекомендации по контролю веса.
им это объяснят во время двух посещений колледжа.
Участники КУ не будут получать индивидуальные многоканальные вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
группа вмешательства получит индивидуальные многоканальные вмешательства, которые будут разработаны междисциплинарной командой, включающей ученых-исследователей разных специальностей. Предлагаемое вмешательство будет проводиться 8 медсестрами по нескольким каналам. Текущее вмешательство будет осуществляться с использованием различных режимов в течение 5 месяцев. |
Чтобы обеспечить осуществимость вмешательства, оно будет разработано междисциплинарной командой, включающей академических исследователей разных специальностей (экспертов в области общественного здравоохранения, психиатрии и питания), а также трех научных сотрудников. Процесс проектирования для каждого человека в группе вмешательства включал следующие 4 последовательных этапа: (1) медсестры вмешательства оценивали конструкции HBM, которые используются для сбора данных о каждом уникальном восприятии избыточного веса (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) данные рассматриваются, идентифицируются и обобщаются междисциплинарной командой; (3) междисциплинарная группа затем создает план вмешательства на основе обобщенных потребностей и (4) план вмешательства будет передан участнику для обеспечения сотрудничества. В рамках вмешательства будут приняты стратегии Программы профилактики диабета (DDP) (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Все данные, относящиеся к первичным и вторичным результатам, будут собраны на исходном уровне (Т0), через 2 (Т1) месяца и через 5 месяцев (Т2) после начала вмешательства.
|
Оценивается вес в кг и рост в см.
ИМТ будет измеряться, рассчитываться и интерпретироваться на основе рекомендаций ВОЗ и с использованием таблиц ИМТ.
Избыточный вес считается, когда ИМТ составляет 25 кг/м2, а ожирение эквивалентно ИМТ 30 кг/м2 или более (ВОЗ, 2024).
|
Все данные, относящиеся к первичным и вторичным результатам, будут собраны на исходном уровне (Т0), через 2 (Т1) месяца и через 5 месяцев (Т2) после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конструкция модели убеждений о здоровье
Временное ограничение: Все данные, относящиеся к первичным и вторичным результатам, будут собраны на исходном уровне (Т0), через 2 (Т1) месяца и через 5 месяцев (Т2) после начала вмешательства.
|
Ключевые конструкции HBM включают 89 утверждений. (Джонс
и др., 2015) (Альбашир и др., 2024).
Каждое утверждение будет оценено по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
13 вопросов оценивали воспринимаемую тяжесть по трем подшкалам (эмоциональная/психическая, здоровье, физическое здоровье/физическая подготовка и социальная профессиональная).
Семь вопросов оценивали воспринимаемую восприимчивость и состояли из двух подшкал (образ жизни и окружающая среда).
14 вопросов касались воспринимаемых барьеров и включали три субшкалы (практические проблемы, эмоциональное/психическое здоровье и осведомленность).
13 вопросов о предполагаемых преимуществах включали три подшкалы (эмоциональное/психическое здоровье, физическое здоровье/физическая подготовка и социальное/профессиональное).
12 вопросов о сигналах к действию состояли из двух субшкал (внутренние и внешние сигналы к действию).
18 вопросов оценивали самоэффективность соблюдения диеты и включали две субшкалы (привычки, предпочтения и эмоциональное/психическое здоровье).
7 вопросов о самоэффективности на тренировках
|
Все данные, относящиеся к первичным и вторичным результатам, будут собраны на исходном уровне (Т0), через 2 (Т1) месяца и через 5 месяцев (Т2) после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .