- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06767072
Efficacité des interventions multicanaux sur mesure sur la perte de poids chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé
le surpoids chez les adolescents est un problème de santé publique. Cependant, plusieurs interventions de perte de poids ont été développées et menées auprès des adolescents. Ces interventions ne sont souvent pas suffisamment adaptées aux besoins de ce groupe cible vulnérable. En outre, ces interventions proposent un canal adéquat pour transmettre le message aux adolescents.
L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité d'interventions multicanales adaptées sur la perte de poids chez les adolescents.
L'étude proposée est un essai contrôlé prospectif randomisé en grappes. 279 adolescents seront recrutés dans 8 facultés non médicales de l'Université de Mansoura. Les 8 collèges seront assignés au hasard à 4 collèges pour l'intervention infirmière multicanal sur mesure ou 4 collèges comme groupe témoin. Pour les participants à l'intervention, l'intervention sur mesure sera conçue et guidée par un modèle de croyances en matière de santé et prendra en compte des recommandations fondées sur des données probantes. L'intervention sera conçue par une équipe multidisciplinaire et sera administrée par 8 infirmières pendant 5 mois, dont cinq réunions scolaires en face-à-face, cinq appels téléphoniques en milieu scolaire et cinq messages texte WhatsApp. Les participants du groupe témoin recevront 2 séances en face à face non personnalisées. Le résultat principal est la différence moyenne de perte de poids entre les groupes. L'étude proposée émet l'hypothèse que les participants qui recevront une intervention multicanale sur mesure perdront beaucoup plus de poids (indice de masse corporelle) par rapport au groupe témoin. Les résultats secondaires incluent un modèle de croyance en matière de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l’obésité et leurs conséquences sont largement évitables et gérables. Cependant, le surpoids est l’un des problèmes de santé les plus courants dans le monde (Phelps et al., 2024). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a rapporté que 12,5 % des personnes dans le monde sont en surpoids, selon une enquête sur la charge mondiale de morbidité menée en 2022. En outre, l’obésité chez les adultes dans le monde a plus que doublé depuis 1990, et celle des adolescents a quadruplé. L'OMS, 2024, a signalé que 390 millions d'enfants et d'adolescents âgés de 5 à 19 ans souffraient de surpoids, dont 160 millions vivaient avec l'obésité (Murray et al., 2020). Le surpoids et l’obésité sont significativement corrélés à un risque accru de plusieurs troubles de santé, tels que les maladies cardiovasculaires, les troubles psychologiques, le syndrome métabolique, le diabète de type 2, la stéatose hépatique et la mort prématurée. L'obésité impose également d'énormes charges financières aux gouvernements et aux individus (Tremmel et al., 2017). L’obésité à l’adolescence est particulièrement préoccupante car elle a augmenté à l’échelle mondiale et pourrait avoir des effets néfastes sur la santé à l’âge adulte (Napolitano et al., 2017).
Dans l’ensemble, la prévalence mondiale de l’obésité chez les adolescents constitue un problème de santé publique croissant, entraînant des conséquences physiques et psychologiques importantes (Zhang et al., 2024). L'adolescence est une période critique au cours de laquelle les habitudes alimentaires et les comportements de vie sont façonnés, ce qui en fait une période idéale pour les interventions visant à promouvoir une gestion saine du poids (Arafa et al., 2024). Plusieurs interventions préventives et thérapeutiques ont été menées pour améliorer le contrôle du poids chez les adolescents dans différents pays (Cox et al., 2024). Cependant, l’efficacité des interventions passées a montré des résultats incohérents (Smith et al., 2024). L'observance des traitements de perte de poids varie pour diverses raisons, principalement liées à la conception et à la mise en œuvre des interventions (Ahuja et al., 2024 ; Smith et al., 2024).
Des revues systématiques révèlent un débat sur la meilleure façon de motiver les adolescents à gérer leur poids idéal (Ahuja et al., 2024). Des preuves empiriques montrent que les interventions adaptées sont souvent considérées comme plus efficaces que les interventions standardisées pour réduire le surpoids chez les adolescents (Bannk et al., 2014). Les interventions sur mesure tiennent compte des différences individuelles en matière de mode de vie, de préférences, de perceptions concernant la santé et l'obésité, ainsi que d'auto-efficacité. Des études antérieures ont montré que ces facteurs jouent un rôle important dans le succès des programmes de perte et de maintien du poids (Saghafi-Asl et al., 2020). Même si les interventions standardisées peuvent constituer une base solide, l’adaptation des stratégies aux besoins individuels conduit souvent à des changements de comportement plus durables et à de meilleurs résultats en matière de santé. Les interventions sur mesure tiennent compte des motivations, des préférences et des défis uniques de chaque adolescent. Cette personnalisation peut conduire à un plus grand engagement et à une plus grande adhésion (Kim et al., 2022).
La littérature suggère que les interventions dispensées via plusieurs canaux, tels que les médias sociaux, les interactions en face-à-face et les appels téléphoniques, sont souvent plus efficaces pour lutter contre le surpoids et l'obésité chez les adolescents (Kwasnicka et al., 2020). Les adolescents sont très impliqués dans les plateformes numériques comme les médias sociaux, ce qui en fait un canal de communication naturel et leur fournit des rappels ou une motivation quotidienne. L'intégration d'interactions en face à face crée une connexion personnelle et propose des discussions approfondies, tandis que les appels téléphoniques offrent une ligne de communication directe et accessible (Napolitano et al., 2017).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les étudiants de première et deuxième années d'université dont l'indice de masse corporelle (IMC) est de 25 ou plus lors de l'évaluation de base seront éligibles pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Les étudiants seront exclus s’ils répondent à l’un des critères suivants.
- Étudiants qui signalent une condition physique, une maladie chronique ou une déficience les empêchant d’être physiquement actifs
- Les étudiants qui ont des conditions physiques qui les empêchent de perdre du poids
- Étudiants qui prennent des médicaments entraînant une prise de poids
- Étudiants ayant des antécédents de troubles de santé mentale
- Étudiants participant à un autre programme de perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le CG reçoit des informations générales sur le surpoids et l'obésité, ainsi que des conseils généraux pour gérer son poids.
celles-ci leur seront expliquées lors de deux visites au collège.
Les participants CG ne recevront pas d'interventions multicanaux sur mesure.
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Expérimental: Groupe d'intervention
le groupe d'intervention recevra les interventions multicanaux sur mesure qui seront conçues par une équipe interdisciplinaire comprenant des chercheurs universitaires de différentes spécialités. L'intervention proposée sera administrée par 8 infirmières d'intervention via plusieurs canaux. L'intervention actuelle sera délivrée selon les différents modes pendant 5 mois |
Pour assurer la faisabilité de l'intervention, l'intervention sera conçue par une équipe interdisciplinaire comprenant des chercheurs universitaires de différentes spécialités (experts dans les domaines de la santé communautaire, de la santé psychiatrique et de la nutrition), ainsi que 3 assistants de recherche. Le processus de conception pour chaque individu du groupe d'intervention impliquait les 4 étapes suivantes : (1) les infirmières d'intervention évaluent les constructions HBM, qui sont utilisées pour collecter des données sur chaque perception unique concernant le surpoids (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) les données sont examinées, identifiées et résumées par l'équipe interdisciplinaire ; (3) l'équipe interdisciplinaire crée ensuite un plan d'intervention basé sur les besoins résumés et (4) le plan d'intervention sera partagé avec le participant pour assurer la collaboration. L'intervention adoptera les stratégies du programme de prévention du diabète (DDP) (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: Toutes les données liées aux résultats primaires et secondaires seront collectées au départ (T0) à 2 (T1) mois et 5 mois (T2) après le début de l'intervention.
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Le poids en kg et la taille en cm seront évalués.
L'IMC sera mesuré, calculé et interprété sur la base des directives de l'OMS et à l'aide de graphiques d'IMC.
Le surpoids est considéré lorsqu’un IMC est de 25 kg/m2 et l’obésité équivaut à un IMC de 30 kg/m2 ou plus (OMS, 2024).
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Toutes les données liées aux résultats primaires et secondaires seront collectées au départ (T0) à 2 (T1) mois et 5 mois (T2) après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction d'un modèle de croyance en matière de santé
Délai: Toutes les données liées aux résultats primaires et secondaires seront collectées au départ (T0) à 2 (T1) mois et 5 mois (T2) après le début de l'intervention.
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Les constructions clés du HBM comprennent 89 déclarations. (Jones
et al., 2015) (Albasheer et al., 2024).
Chaque énoncé sera noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
13 questions évaluaient la gravité perçue sur trois sous-échelles (émotionnelle/mentale, santé, santé physique/forme physique et sociale professionnelle).
Sept questions évaluaient la susceptibilité perçue et comprenaient deux sous-échelles (mode de vie et environnement).
14 questions portaient sur les obstacles perçus, comprenant trois sous-échelles (préoccupations pratiques, santé émotionnelle/mentale et sensibilisation).
13 questions sur les avantages perçus comprenaient trois sous-échelles (santé émotionnelle/mentale, santé physique/forme physique et sociale/professionnelle).
Les 12 questions sur les signaux d'action comprenaient deux sous-échelles (indices d'action internes et externes).
18 questions évaluaient l’auto-efficacité en matière de régime et comprenaient deux sous-échelles (habitudes, préférences et santé émotionnelle/mentale).
Les 7 questions sur l'auto-efficacité dans l'exercice
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Toutes les données liées aux résultats primaires et secondaires seront collectées au départ (T0) à 2 (T1) mois et 5 mois (T2) après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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