- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767072
Effectiviteit van op maat gemaakte meerkanaalsinterventies op het gebied van gewichtsverlies bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
overgewicht onder adolescenten is een probleem voor de volksgezondheid. Er zijn echter verschillende gewichtsverliesinterventies ontwikkeld en uitgevoerd voor adolescenten. Deze interventies zijn vaak niet voldoende afgestemd op de behoeften van deze kwetsbare doelgroep. Bovendien stelden deze interventies voor dat één kanaal voldoende is om de boodschap aan adolescenten over te brengen.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van op maat gemaakte meerkanaalsinterventies op gewichtsverlies bij adolescenten te evalueren.
De voorgestelde studie is een prospectieve, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen 279 adolescenten worden gerekruteerd uit 8 niet-medische hogescholen aan de Mansoura Universiteit. De 8 colleges zullen willekeurig worden toegewezen aan 4 colleges voor de op maat gemaakte meerkanaalsverpleegkundige interventie of 4 colleges als controlegroep. Voor deelnemers aan de interventie zal de op maat gemaakte interventie worden ontworpen en begeleid door een gezondheidsovertuigingsmodel, waarbij op bewijs gebaseerde aanbevelingen zullen worden meegenomen. De interventie zal worden ontworpen door een multidisciplinair team en zal gedurende vijf maanden worden uitgevoerd door acht verpleegkundigen, inclusief vijf persoonlijke schoolbijeenkomsten, vijf schooltelefoongesprekken en vijf WhatsApp-sms-berichten. Deelnemers aan de controlegroep krijgen 2 niet-op maat gemaakte face-to-face sessies. De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde verschil in gewichtsverlies tussen groepen. De voorgestelde studie veronderstelt dat de deelnemers die een op maat gemaakte meerkanaalsinterventie krijgen aanzienlijk meer gewicht zullen verliezen (Body Mass Index) vergeleken met de controlegroep. Secundaire uitkomsten omvatten een gezondheidsovertuigingsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas en de daarmee samenhangende gevolgen zijn grotendeels te voorkomen en beheersbaar. Overgewicht is echter een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen ter wereld (Phelps et al., 2024). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteerde dat 12,5% van de mensen wereldwijd overgewicht heeft volgens een onderzoek naar de mondiale ziektelast uit 2022. Bovendien is de obesitas bij volwassenen wereldwijd sinds 1990 meer dan verdubbeld en is de obesitas bij adolescenten verviervoudigd. WHO, 2024, meldde dat 390 miljoen kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot 19 jaar overgewicht hadden, waaronder 160 miljoen die met obesitas leefden (Murray et al., 2020). Overgewicht en obesitas zijn significant gecorreleerd met een verhoogd risico op verschillende gezondheidsstoornissen, zoals hart- en vaatziekten, psychische stoornissen, metabool syndroom, diabetes type 2, leververvetting en voortijdige sterfte. Obesitas legt ook enorme financiële lasten op voor overheden en individuen (Tremmel et al., 2017). Obesitas bij adolescenten is bijzonder zorgwekkend omdat het wereldwijd is toegenomen en negatieve gevolgen voor de gezondheid op volwassen leeftijd kan hebben (Napolitano et al., 2017).
Over het geheel genomen is de mondiale prevalentie van obesitas bij adolescenten een groeiend probleem voor de volksgezondheid, met aanzienlijke fysieke en psychologische gevolgen (Zhang et al., 2024). De adolescentie is een kritieke periode waarin voedingsgewoonten en levensstijlgedrag worden gevormd, waardoor het een ideale tijd is voor interventies gericht op het bevorderen van gezond gewichtsbeheer (Arafa et al., 2024). Er zijn verschillende preventieve en behandelingsinterventies uitgevoerd om de gewichtsbeheersing bij adolescenten in verschillende landen te verbeteren (Cox et al., 2024). De effectiviteit van interventies uit het verleden heeft echter inconsistente resultaten opgeleverd (Smith et al., 2024). De naleving van afslankbehandelingen varieert om verschillende redenen, die voornamelijk verband houden met het ontwerp en de uitvoering van de interventies (Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024).
Uit systematische reviews blijkt dat er discussie bestaat over de vraag hoe adolescenten het beste kunnen worden gemotiveerd om hun ideale lichaamsgewicht te beheersen (Ahuja et al., 2024). Empirisch bewijs laat zien dat op maat gemaakte interventies vaak als effectiever worden beschouwd dan gestandaardiseerde interventies voor het terugdringen van overgewicht onder adolescenten (Bannink et al., 2014). Op maat gemaakte interventies houden rekening met individuele verschillen in levensstijl, voorkeuren, percepties over gezondheid en obesitas, en zelfeffectiviteit. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat deze factoren een belangrijke rol spelen in het succes van programma’s voor gewichtsverlies en onderhoud (Saghafi-Asl et al., 2020). Hoewel gestandaardiseerde interventies een solide basis kunnen bieden, leidt het afstemmen van strategieën op individuele behoeften vaak tot duurzamere gedragsveranderingen en betere gezondheidsresultaten. Bij interventies op maat wordt rekening gehouden met de unieke motivaties, voorkeuren en uitdagingen van elke adolescent. Deze personalisatie kan leiden tot een grotere betrokkenheid en therapietrouw (Kim et al., 2022).
Uit de literatuur blijkt dat interventies via meerdere kanalen – zoals sociale media, face-to-face interacties en telefoongesprekken – vaak effectiever zijn in het aanpakken van overgewicht en obesitas bij adolescenten (Kwasnicka et al., 2020). Adolescenten zijn zeer betrokken bij digitale platforms zoals sociale media, waardoor het een natuurlijk communicatiekanaal is en dagelijkse herinneringen of motivatie biedt. Het opnemen van face-to-face interacties bouwt een persoonlijke band op en biedt diepgaande discussies, terwijl telefoongesprekken een directe en toegankelijke communicatielijn bieden (Napolitano et al., 2017).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten in de eerste en tweede graad van de universiteit waarvan de body mass index (BMI) bij de basisbeoordeling 25 of hoger is, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Studenten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen.
- Studenten die een lichamelijke aandoening, chronische ziekte of beperking melden die hen verhindert lichamelijk actief te zijn
- Studenten die fysieke omstandigheden hebben waardoor ze geen overtollig lichaamsgewicht kunnen verliezen
- Studenten die medicijnen gebruiken die gewichtstoename veroorzaken
- Studenten met een geschiedenis van psychische stoornissen
- Studenten die deelnemen aan een ander afslankprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De CG krijgt algemene informatie over overgewicht en obesitas, en algemeen advies om met hun gewicht om te gaan.
deze zullen tijdens twee collegebezoeken aan hen worden uitgelegd.
CG-deelnemers ontvangen geen op maat gemaakte meerkanaalsinterventies.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
de interventiegroep ontvangt de Multichannel-interventies op maat die zullen worden ontworpen door een interdisciplinair team met daarin academische onderzoekers uit verschillende specialismen. De voorgestelde interventie zal via meerdere kanalen worden uitgevoerd door 8 interventieverpleegkundigen. De huidige interventie zal gedurende 5 maanden in de verschillende modi worden uitgevoerd |
Om de haalbaarheid van de interventie te garanderen, zal de interventie worden ontworpen door een interdisciplinair team met onder meer academische onderzoekers uit verschillende specialismen (experts op het gebied van gemeenschapsgezondheid, psychiatrische gezondheid en voeding), evenals drie onderzoeksassistenten. Het ontwerpproces voor elk individu in de interventiegroep omvatte de volgende vier opeenvolgende stappen: (1) interventieverpleegkundigen beoordelen HBM-constructen, die worden gebruikt om gegevens te verzamelen over elke unieke perceptie met betrekking tot overgewicht (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) gegevens worden beoordeeld, geïdentificeerd en samengevat door het interdisciplinaire team; (3) het interdisciplinaire team maakt vervolgens een interventieplan op basis van de samengevatte behoeften en (4) het interventieplan wordt gedeeld met de deelnemer om samenwerking te garanderen. De interventie zal de strategieën van het Diabetes Prevention Program (DDP) overnemen (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Alle gegevens met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang (T0) na 2 (T1) maanden en 5 maanden (T2) na aanvang van de interventie.
|
Gewicht in kg en lengte in cm worden beoordeeld.
BMI wordt gemeten, berekend en geïnterpreteerd op basis van de WHO-richtlijnen en met behulp van BMI-grafieken.
Er wordt gesproken van overgewicht wanneer een BMI 25 kg/m2 is en obesitas gelijk is aan een BMI van 30 kg/m2 of meer (WHO, 2024).
|
Alle gegevens met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang (T0) na 2 (T1) maanden en 5 maanden (T2) na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelconstructie van gezondheidsovertuigingen
Tijdsspanne: Alle gegevens met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang (T0) na 2 (T1) maanden en 5 maanden (T2) na aanvang van de interventie.
|
De belangrijkste constructies van de HBM omvatten 89 uitspraken. (Jones
et al., 2015) (Albasheer et al., 2024).
Elke stelling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Dertien vragen evalueerden de waargenomen ernst op drie subschalen (emotioneel/mentaal, gezondheid, lichamelijke gezondheid/fitheid en sociale professionaliteit).
Zeven vragen evalueerden de waargenomen gevoeligheid en bestonden uit twee subschalen (levensstijl en milieu).
Veertien vragen gingen over waargenomen barrières, bestaande uit drie subschalen (praktische zorgen, emotionele/mentale gezondheid en bewustzijn).
Dertien vragen over waargenomen voordelen omvatten drie subschalen (emotionele/mentale gezondheid, fysieke gezondheid/fitheid en sociaal/professioneel).
De twaalf vragen over signalen tot actie bestonden uit twee subschalen (interne en externe signalen tot actie).
Achttien vragen beoordeelden de zelfeffectiviteit bij het volgen van een dieet en omvatten twee subschalen (gewoonten, voorkeuren en emotionele/mentale gezondheid).
De 7 vragen over zelfeffectiviteit tijdens het sporten
|
Alle gegevens met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang (T0) na 2 (T1) maanden en 5 maanden (T2) na aanvang van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .