- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767072
Eficácia de intervenções multicanais personalizadas na perda de peso entre adolescentes: um ensaio clínico randomizado
o excesso de peso entre adolescentes é um problema de saúde pública. No entanto, diversas intervenções para perda de peso foram desenvolvidas e conduzidas para adolescentes. Estas intervenções muitas vezes não são adequadamente adaptadas às necessidades deste grupo-alvo vulnerável. Além disso, essas intervenções propuseram um canal adequado para transmitir a mensagem aos adolescentes.
O estudo proposto visa avaliar a eficácia de intervenções multicanais personalizadas na perda de peso entre adolescentes.
O estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. 279 adolescentes serão recrutados em 8 faculdades não médicas da Universidade de Mansoura. As 8 faculdades serão atribuídas aleatoriamente a 4 faculdades para a intervenção de enfermagem multicanal personalizada ou 4 faculdades como grupo de controle. Para os participantes da intervenção, a intervenção personalizada será projetada e guiada por um modelo de crenças de saúde e levará em consideração recomendações baseadas em evidências. A intervenção será elaborada por uma equipe multidisciplinar e será administrada por 8 enfermeiras durante 5 meses, incluindo cinco reuniões escolares presenciais, cinco ligações telefônicas na escola e cinco mensagens de texto no WhatsApp. Os participantes do grupo de controle receberão 2 sessões presenciais não personalizadas. O resultado primário é a diferença média na perda de peso entre os grupos. O estudo proposto levanta a hipótese de que os participantes que receberão intervenção multicanal personalizada perderão significativamente mais peso (Índice de Massa Corporal) em comparação com o grupo de controle. Os resultados secundários incluem um modelo de crença em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de peso e a obesidade e as consequências que lhes estão associadas são largamente evitáveis e controláveis. No entanto, o excesso de peso é um dos problemas de saúde mais comuns no mundo (Phelps et al., 2024). A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que 12,5% das pessoas em todo o mundo têm excesso de peso, de acordo com uma pesquisa sobre a carga global de doenças realizada em 2022. Além disso, a obesidade adulta em todo o mundo mais do que duplicou desde 1990, e a obesidade adolescente quadruplicou. A OMS, 2024, relatou que 390 milhões de crianças e adolescentes com idades entre 5 e 19 anos tinham excesso de peso, incluindo 160 milhões que viviam com obesidade (Murray et al., 2020). O sobrepeso e a obesidade estão significativamente correlacionados com um risco aumentado de vários distúrbios de saúde, como doenças cardiovasculares, distúrbios psicológicos, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa e morte prematura. A obesidade também impõe enormes encargos financeiros aos governos e aos indivíduos (Tremmel et al., 2017). A obesidade na adolescência é particularmente preocupante, uma vez que aumentou globalmente e pode ter impactos adversos na saúde na idade adulta (Napolitano et al., 2017).
No geral, a prevalência global da obesidade adolescente é uma preocupação crescente de saúde pública, com consequências físicas e psicológicas significativas (Zhang et al., 2024). A adolescência é um período crítico onde os hábitos alimentares e os comportamentos de estilo de vida são moldados, tornando-se um momento ideal para intervenções que visam promover o controle saudável do peso (Arafa et al., 2024). Várias intervenções preventivas e de tratamento foram realizadas para melhorar o controle do peso entre adolescentes em diferentes países (Cox et al., 2024). No entanto, a eficácia das intervenções anteriores mostrou resultados inconsistentes (Smith et al., 2024). A adesão aos tratamentos de perda de peso varia por uma série de razões, principalmente relacionadas com a concepção e execução das intervenções (Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024).
Revisões sistemáticas revelam debate sobre a melhor forma de motivar os adolescentes a gerir o seu peso corporal ideal (Ahuja et al., 2024). A evidência empírica mostra que as intervenções personalizadas são frequentemente consideradas mais eficazes do que as intervenções padronizadas para reduzir o excesso de peso entre os adolescentes (Bannink et al., 2014). As intervenções personalizadas levam em conta as diferenças individuais no estilo de vida, preferências, percepções sobre saúde e obesidade e autoeficácia. Estudos anteriores demonstraram que estes fatores desempenham papéis importantes no sucesso dos programas de perda e manutenção de peso (Saghafi-Asl et al., 2020). Embora as intervenções padronizadas possam fornecer uma base sólida, a adaptação de estratégias às necessidades individuais conduz frequentemente a mudanças de comportamento mais sustentáveis e a melhores resultados de saúde. As intervenções personalizadas consideram as motivações, preferências e desafios únicos de cada adolescente. Esta personalização pode levar a um maior envolvimento e adesão (Kim et al., 2022).
A literatura sugere que as intervenções realizadas através de múltiplos canais – como redes sociais, interações presenciais e chamadas telefónicas – são frequentemente mais eficazes na abordagem do excesso de peso e da obesidade entre adolescentes (Kwasnicka et al., 2020). Os adolescentes estão altamente envolvidos com plataformas digitais como as redes sociais, tornando-as um canal natural de comunicação e fornecendo lembretes diários ou motivação. A incorporação de interações presenciais cria uma conexão pessoal e oferece discussões aprofundadas, enquanto as chamadas telefônicas proporcionam uma linha de comunicação direta e acessível (Napolitano et al., 2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos da primeira e segunda séries da faculdade cujo índice de massa corporal (IMC) de 25 ou superior na avaliação inicial serão elegíveis para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Os alunos serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios.
- Alunos que relatam uma condição física ou doença crônica ou deficiência que os impede de serem fisicamente ativos
- Alunos que apresentam condições físicas que os impedem de perder o excesso de peso corporal
- Alunos que tomam medicamentos que causam ganho de peso
- Alunos com histórico de transtornos mentais
- Alunos participando de outro programa de perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ao GC são fornecidas informações gerais sobre excesso de peso e obesidade e conselhos gerais para controlar o peso.
estes serão explicados a eles durante duas visitas à faculdade.
Os participantes do GC não receberão intervenções multicanais personalizadas.
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Experimental: Grupo de Intervenção
o grupo de intervenção receberá as intervenções Tailored Multichannel que serão desenhadas por uma equipe interdisciplinar incluindo pesquisadores acadêmicos de diferentes especialidades. A intervenção proposta será administrada por 8 enfermeiras intervencionistas por meio de múltiplos canais. A intervenção atual será realizada utilizando os vários modos durante 5 meses |
Para garantir a viabilidade da intervenção, a intervenção será desenhada por uma equipa interdisciplinar incluindo investigadores académicos de diferentes especialidades (especialistas nas áreas de saúde comunitária, saúde psiquiátrica e nutrição), bem como 3 assistentes de investigação. O processo de concepção para cada indivíduo do grupo de intervenção envolveu as seguintes 4 etapas subsequentes: (1) os enfermeiros de intervenção avaliam os construtos do HBM, que são usados para coletar dados sobre cada percepção única em relação ao excesso de peso (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) os dados são revisados, identificados e resumidos pela equipe interdisciplinar; (3) a equipe interdisciplinar cria então um plano de intervenção com base nas necessidades resumidas e (4) o plano de intervenção será compartilhado com o participante para garantir a colaboração. A intervenção adotará as estratégias do Programa de Prevenção do Diabetes (DDP) (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: Todos os dados relacionados aos resultados primários e secundários serão coletados no início do estudo (T0) aos 2 (T1) meses e 5 meses (T2) após o início da intervenção.
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Serão avaliados peso em kg e altura em cm.
O IMC será medido, calculado e interpretado com base nas diretrizes da OMS e usando gráficos de IMC.
Considera-se excesso de peso quando o IMC é 25 kg/m2 e a Obesidade equivale a um IMC igual ou superior a 30 kg/m2 (OMS, 2024).
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Todos os dados relacionados aos resultados primários e secundários serão coletados no início do estudo (T0) aos 2 (T1) meses e 5 meses (T2) após o início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção do modelo de crenças em saúde
Prazo: Todos os dados relacionados aos resultados primários e secundários serão coletados no início do estudo (T0) aos 2 (T1) meses e 5 meses (T2) após o início da intervenção.
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Os principais construtos do HBM incluem 89 afirmações.(Jones
et al., 2015) (Albasheer et al., 2024).
Cada afirmação será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
13 questões avaliaram a gravidade percebida em três subescalas (emocional/mental, saúde, saúde física/condicionamento físico e profissional social).
Sete questões avaliaram a suscetibilidade percebida e consistiam em duas subescalas (estilo de vida e ambiental).
14 questões tratavam de barreiras percebidas, compreendendo três subescalas (preocupações práticas, saúde emocional/mental e conscientização).
13 questões sobre benefícios percebidos incluíram três subescalas (saúde emocional/mental, saúde física/condicionamento físico e social/profissional).
As 12 questões sobre dicas para ação consistiam em duas subescalas (pistas internas e externas para ação).
18 questões avaliaram a autoeficácia em fazer dieta e incluíram duas subescalas (hábitos, preferências e saúde emocional/mental).
As 7 questões sobre autoeficácia no exercício
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Todos os dados relacionados aos resultados primários e secundários serão coletados no início do estudo (T0) aos 2 (T1) meses e 5 meses (T2) após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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