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発声障害の痛みの知覚

2026年2月16日 更新者:Amanda Hu、University of British Columbia

けいれん性発声障害患者のボツリヌス毒素注射による痛みの認識

けいれん性発声障害 (SD) は慢性音声障害であり、音声関連の生活の質の大幅な低下を引き起こす可能性があり、治療法はありません。 最も一般的な治療法は喉頭へのボトックス注射で、効果は約3か月持続します。 この処置は覚醒した鎮静されていない状態で行われるため、患者は痛みを経験し、それが処置への耐性に影響を及ぼします。 私たちは、注射の直前に氷湿布を適用することで、SD 患者のボツリヌス毒素注射による痛みの認識が軽減されるかどうかを研究しようとしています。 これは、患者に痛みのアンケートを行い、処置後 10 分以内に回答してもらうことで達成されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 氷湿布がボツリヌス毒素注射によるけいれん性発声障害患者の痛みの知覚を軽減するかどうかを判断すること。

仮説: 患者は、氷湿布を適用すると、より低いレベルの痛みを知覚するようになります。

正当性: ボツリヌス毒素注射および痛みの知覚を軽減するために使用される介入による患者の痛みの知覚に関する利用可能な文献にはデータが不足しています。 氷湿布(凍結療法)を適用すると、さまざまな痛みを伴う症状、特に急性スポーツ傷害、術後の整形外科手術、歯科疾患などの筋骨格系の痛みを伴う症状に対して、短期間で強力な鎮痛効果が得られます。 しかし、耳鼻咽喉科では凍結療法はあまり行われていません。 この研究は、この分野における凍結療法の使用の可能性についての洞察を提供します。

目的: ボツリヌス注射を受ける患者の痛みの知覚に、注射前に氷湿布を適用することで有意な違いがあるかどうかを評価することを目的としています。

研究デザイン: これは、クロスオーバーデザインによる前向き非盲検ランダム化対照研究になります。 内転筋SD患者は、主任医のアマンダ・フー博士が運営するUBCパシフィックボイスクリニックから募集される。 興味のある患者には研究に関する詳細情報が提供され、来院時に同意されます。 募集された患者は、ボツリヌス毒素の経皮甲状腺注射を受け、無麻酔(対照)と氷湿布(介入)を交互に使用する2回連続の喉頭注射を受け、ほとんどの患者は3~4か月ごとに受ける。 この研究の目的のための介入は、ボツリヌス毒素注射の前に首に 5 分間氷湿布を適用することです。 処置の 10 分後、患者は短い形式のマギル疼痛アンケートに記入します。 氷湿布を行った参加者と氷湿布をしなかった参加者ごとに痛みのスコアが比較されます。 また、痛みに影響を与える可能性のあるその他の要因もカルテから収集します。年齢、性別、BMI、雇用状況(雇用か失業か)、音声障害指数、オピオイドの使用状況(はい/いいえ)、精神科の薬(はい/いいえ)いいえ)、慢性疼痛歴(はい/いいえ)、診断期間、ボトックス注射量、両側性/片側性、初回注射とその後の注射、プロの音声ユーザー(はい/いいえ)、喫煙歴(現在および喫煙歴あり)元 vs なし)、手順の完了 (はい/いいえ)。 これらの要因のいずれかと SD 患者の痛みの知覚との間に有意な関係があるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Dimond Healthcare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

内転筋けいれん性発声障害を患い、ボツリヌス毒素注射のためにUBC Pacific Voiceクリニックを受診する成人患者(18歳以上)。

除外基準:

  1. 外転筋性発声障害または混合性けいれん性発声障害のある患者
  2. 英語が話せない患者さん
  3. 研究を完了する精神的能力のない患者
  4. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:氷湿布によるボツリヌス注射
ブツリニウム注射の5分前に氷湿布を適用します。
アクティブコンパレータ:氷湿布を使わないボツリウム注射
氷湿布は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:注射から10分後。
患者は、痛みのレベルを取得するために、視力痛(VAS)スコアが組み込まれた短縮形式のマギル質問票(SF-MPQ)の痛みの質問票に記入するよう求められます。 スケールの最小レベルと最大レベルは 0 と 100 で、スコアが高いほど痛みのレベルが悪化することを意味します。
注射から10分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (実際)

2025年12月24日

研究の完了 (実際)

2026年1月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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