- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06767215
Dysfoni Smerteoppfatning
Spasmodisk dysfoni-pasienters oppfatning av smerte med botulinumtoksin-injeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å finne ut om iskompress vil redusere spasmodisk dysfoni-pasienters oppfatning av smerte med botulinumtoksininjeksjon.
Hypotese: Pasienter vil oppleve lavere nivåer av smerte ved påføring av iskompress.
Begrunnelse: Det er mangel på data i tilgjengelig litteratur om pasienters smerteoppfatning med botulinumtoksininjeksjoner og intervensjoner brukt for å redusere smerteoppfatning. Påføring av iskompress (kryoterapi) har sterke kortsiktige smertestillende effekter for ulike smertefulle tilstander, spesielt i muskel- og skjelettsystemet, som akutte idrettsskader, post-op ortopedisk kirurgi og tannsykdommer. Kryoterapi har imidlertid ikke blitt brukt mye i otolaryngologi. Denne studien vil gi innsikt i mulig bruk av kryoterapi på dette feltet.
Mål: Vi tar sikte på å evaluere om det er noen signifikant forskjell i smerteoppfatning hos pasienter som gjennomgår botulinuminjeksjon med påføring av iskompress før injeksjonen.
Forskningsdesign: Dette vil være en prospektiv ublindet randomisert kontrollert studie med cross over design. Adductor SD-pasienter vil bli rekruttert fra UBC Pacific Voice Clinic drevet av PI, Dr. Amanda Hu. Interesserte pasienter vil bli gitt mer informasjon om studien og vil bli gitt samtykke under klinikkbesøket. Rekrutterte pasienter vil få transkutan transkrikotyroidinjeksjon av botulinumtoksin med vekslende bruk av ingen anestesi (kontroll) eller iskompress (intervensjon) i to påfølgende larynxinjeksjoner, som de fleste pasienter får hver 3.-4. måned. Intervensjon for formålet med denne studien vil være å påføre iskompress på halsen i 5 minutter før botulinumtoksininjeksjon. Ti minutter etter prosedyren vil pasientene fylle ut det korte skjemaet McGill Pain Questionnaire. Smertepoeng vil bli sammenlignet for hver deltaker med iskompress og uten iskompress. Vi vil også samle inn andre faktorer som kan påvirke smerte fra de medisinske diagrammene som følger: Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, sysselsettingsstatus (sysselsatt vs arbeidsledig), Voice Handicap Index, opioidbruk (ja/nei), psykiatriske medisiner (ja/ nei), kronisk smertehistorie (ja/nei), diagnosevarighet, botox-injeksjonsdose, bilateral/ensidig, første injeksjon vs påfølgende injeksjon, profesjonell stemme bruker (ja/nei), noen gang røyker (nåværende og tidligere vs aldri), fullføring av prosedyre (ja/nei). Vi vil vurdere om det er en signifikant sammenheng mellom noen av disse faktorene og SD-pasienters smerteoppfatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter (18 år og eldre) med adduktor spasmodisk dysfoni som oppsøker UBC Pacific Voice-klinikken for botulinumtoksininjeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med abductor eller blandet spasmodisk dysfoni
- Pasienter som ikke snakker engelsk
- Pasienter uten mental kapasitet til å fullføre studien
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botuliniuminjeksjon med iskompress
|
Iskompress påføres 5 minutter før butuliniuminjeksjon
|
|
Aktiv komparator: Botuliuminjeksjon uten iskompress
|
Ingen iskompress vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 10 min etter injeksjonen.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Smertespørreskjema (Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ)) som har en synsskarphet smerte (VAS) score integrert i seg for å oppnå smertenivå.
Minimums- og maksimumsskalanivåene er 0 og 100, og høyere score betyr verre smertenivåer.
|
10 min etter injeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-03992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .