- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767215
Percepção da Dor na Disfonia
Percepção da dor dos pacientes com disfonia espasmódica com injeções de toxina botulínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se a compressa de gelo diminuiria a percepção de dor dos pacientes com disfonia espasmódica com injeção de toxina botulínica.
Hipótese: Os pacientes perceberão níveis mais baixos de dor com a aplicação de compressa de gelo.
JUSTIFICAÇÃO: Há falta de dados na literatura disponível sobre a percepção da dor dos pacientes com injeções de toxina botulínica e intervenções utilizadas para diminuir a percepção da dor. A aplicação de compressa de gelo (crioterapia) tem fortes efeitos analgésicos de curto prazo para diversas condições dolorosas, especialmente no sistema músculo-esquelético, como lesões desportivas agudas, pós-operatório de cirurgia ortopédica e condições dentárias. Entretanto, a crioterapia não tem sido muito utilizada em otorrinolaringologia. Este estudo fornecerá insights sobre o possível uso da crioterapia neste campo.
Objetivos: Nosso objetivo é avaliar se há alguma diferença significativa na percepção da dor de pacientes submetidos à injeção de botulina com aplicação de compressa de gelo antes da injeção.
Desenho de pesquisa: Este será um estudo prospectivo, não cego, randomizado e controlado com desenho cruzado. Pacientes Adductor SD serão recrutados na UBC Pacific Voice Clinic dirigida pela PI, Dra. Amanda Hu. Os pacientes interessados receberão mais informações sobre o estudo e serão consentidas durante a visita clínica. Os pacientes recrutados receberão injeção transcricotireoidiana transcutânea de toxina botulínica com uso alternado de nenhuma anestesia (controle) ou compressa de gelo (intervenção) em duas injeções laríngeas consecutivas, que a maioria dos pacientes recebe a cada 3-4 meses. A intervenção para o propósito deste estudo será a aplicação de compressa de gelo no pescoço por 5 minutos antes da injeção de toxina botulínica. Dez minutos após o procedimento, os pacientes preencherão o breve Questionário de Dor McGill. As pontuações de dor serão comparadas para cada participante com compressa de gelo e sem compressa de gelo. Também coletaremos outros fatores que podem afetar a dor nos prontuários médicos, como segue: Idade, sexo, índice de massa corporal, situação profissional (empregado versus desempregado), Índice de desvantagem vocal, uso de opioides (sim/não), medicamentos psiquiátricos (sim/ não), história de dor crônica (sim/não), duração do diagnóstico, dose de injeção de botox, bilateral/unilateral, primeira injeção vs injeção subsequente, usuário profissional da voz (sim/não), já fumante (atual e ex-fumante vs nunca), conclusão de procedimento (sim/não). Avaliaremos se existe uma relação significativa entre algum desses fatores e a percepção da dor dos pacientes com SD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dimond Healthcare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes adultos (18 anos ou mais) com disfonia espasmódica adutora que se apresentam à clínica UBC Pacific Voice para injeções de toxina botulínica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com disfonia abdutora ou espasmódica mista
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes sem capacidade mental para concluir o estudo
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de botulínica com compressa de gelo
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A compressa de gelo será aplicada 5 minutos antes da injeção de butulínio
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Comparador Ativo: Injeção de botúlio sem compressa de gelo
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Nenhuma compressa de gelo será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 10 minutos após a injeção.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de dor Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) que possui uma pontuação de dor de acuidade visual (VAS) integrada para obter o nível de dor.
Os níveis mínimo e máximo da escala são 0 e 100 e pontuações mais altas significam piores níveis de dor.
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10 minutos após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-03992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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