- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767215
Disfonia Percezione del dolore
Percezione del dolore dei pazienti con disfonia spasmodica con iniezioni di tossina botulinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Determinare se l'impacco di ghiaccio ridurrebbe la percezione del dolore dei pazienti con disfonia spasmodica con l'iniezione di tossina botulinica.
Ipotesi: i pazienti percepiranno livelli più bassi di dolore con l'applicazione di impacchi di ghiaccio.
Motivazione: Nella letteratura disponibile mancano dati sulla percezione del dolore dei pazienti con iniezioni di tossina botulinica e sugli interventi utilizzati per ridurre la percezione del dolore. L'applicazione di impacchi di ghiaccio (crioterapia) ha forti effetti analgesici a breve termine per varie condizioni dolorose, soprattutto nel sistema muscolo-scheletrico, come lesioni sportive acute, chirurgia ortopedica post-operatoria e condizioni dentali. Tuttavia, la crioterapia non è stata molto utilizzata in otorinolaringoiatria. Questo studio fornirà approfondimenti sul possibile utilizzo della crioterapia in questo campo.
Obiettivi: Miriamo a valutare se esiste qualche differenza significativa nella percezione del dolore dei pazienti sottoposti a iniezione di botulino con applicazione di impacco di ghiaccio prima dell'iniezione.
Disegno della ricerca: questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con disegno incrociato. I pazienti con SD degli adduttori verranno reclutati dalla UBC Pacific Voice Clinic gestita dalla PI, la dottoressa Amanda Hu. Ai pazienti interessati verranno fornite maggiori informazioni riguardanti lo studio e verrà dato loro il consenso durante la visita clinica. I pazienti reclutati riceveranno un'iniezione transcutanea transcricotiroidea di tossina botulinica con l'uso alternato di nessuna anestesia (controllo) o impacco di ghiaccio (intervento) in due iniezioni laringee consecutive, che la maggior parte dei pazienti riceve ogni 3-4 mesi. L'intervento ai fini di questo studio prevede l'applicazione di un impacco di ghiaccio sul collo per 5 minuti prima dell'iniezione di tossina botulinica. Dieci minuti dopo la procedura, i pazienti completeranno il breve questionario sul dolore McGill. I punteggi del dolore verranno confrontati per ciascun partecipante con impacco di ghiaccio e senza impacco di ghiaccio. Raccoglieremo anche altri fattori che potrebbero influenzare il dolore dalle cartelle cliniche come segue: età, sesso, indice di massa corporea, stato lavorativo (occupato vs disoccupato), indice di handicap vocale, uso di oppioidi (sì/no), farmaci psichiatrici (sì/ no), storia di dolore cronico (sì/no), durata della diagnosi, dose di iniezione di botox, bilaterale/unilaterale, prima iniezione vs iniezione successiva, utente vocale professionale (sì/no), sempre fumatore (attuale ed ex vs mai), completamento di procedura (sì/no). Valuteremo se esiste una relazione significativa tra uno qualsiasi di questi fattori e la percezione del dolore dei pazienti con SD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con disfonia spasmodica degli adduttori che si presentano alla clinica UBC Pacific Voice per iniezioni di tossina botulinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfonia spasmodica abduttoria o mista
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti senza la capacità mentale di completare lo studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di botulino con impacco di ghiaccio
|
L'impacco di ghiaccio verrà applicato 5 minuti prima dell'iniezione di butulinio
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di botulino senza impacco di ghiaccio
|
Non verrà applicato alcun impacco di ghiaccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione.
|
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sul dolore Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) che ha integrato un punteggio del dolore dell'acuità visiva (VAS) per ottenere il livello di dolore.
I livelli minimo e massimo della scala sono 0 e 100 e punteggi più alti indicano livelli di dolore peggiori.
|
10 minuti dopo l'iniezione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-03992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .