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Disfonia Percezione del dolore

16 febbraio 2026 aggiornato da: Amanda Hu, University of British Columbia

Percezione del dolore dei pazienti con disfonia spasmodica con iniezioni di tossina botulinica

La disfonia spasmodica (SD) è un disturbo cronico della voce che può causare una significativa diminuzione della qualità della vita correlata alla voce senza cura. Il trattamento più comune sono le iniezioni di botox nella laringe, il cui effetto dura circa 3 mesi. La procedura viene eseguita in condizioni di veglia e senza sedazione, pertanto i pazienti avvertono dolore che a sua volta influisce sulla tolleranza della procedura. Cerchiamo di studiare se l'applicazione di un impacco di ghiaccio immediatamente prima dell'iniezione possa diminuire la percezione del dolore da parte dei pazienti con SD con l'iniezione di tossina botulinica. Ciò sarà ottenuto fornendo ai pazienti questionari sul dolore da completare 10 minuti dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Determinare se l'impacco di ghiaccio ridurrebbe la percezione del dolore dei pazienti con disfonia spasmodica con l'iniezione di tossina botulinica.

Ipotesi: i pazienti percepiranno livelli più bassi di dolore con l'applicazione di impacchi di ghiaccio.

Motivazione: Nella letteratura disponibile mancano dati sulla percezione del dolore dei pazienti con iniezioni di tossina botulinica e sugli interventi utilizzati per ridurre la percezione del dolore. L'applicazione di impacchi di ghiaccio (crioterapia) ha forti effetti analgesici a breve termine per varie condizioni dolorose, soprattutto nel sistema muscolo-scheletrico, come lesioni sportive acute, chirurgia ortopedica post-operatoria e condizioni dentali. Tuttavia, la crioterapia non è stata molto utilizzata in otorinolaringoiatria. Questo studio fornirà approfondimenti sul possibile utilizzo della crioterapia in questo campo.

Obiettivi: Miriamo a valutare se esiste qualche differenza significativa nella percezione del dolore dei pazienti sottoposti a iniezione di botulino con applicazione di impacco di ghiaccio prima dell'iniezione.

Disegno della ricerca: questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con disegno incrociato. I pazienti con SD degli adduttori verranno reclutati dalla UBC Pacific Voice Clinic gestita dalla PI, la dottoressa Amanda Hu. Ai pazienti interessati verranno fornite maggiori informazioni riguardanti lo studio e verrà dato loro il consenso durante la visita clinica. I pazienti reclutati riceveranno un'iniezione transcutanea transcricotiroidea di tossina botulinica con l'uso alternato di nessuna anestesia (controllo) o impacco di ghiaccio (intervento) in due iniezioni laringee consecutive, che la maggior parte dei pazienti riceve ogni 3-4 mesi. L'intervento ai fini di questo studio prevede l'applicazione di un impacco di ghiaccio sul collo per 5 minuti prima dell'iniezione di tossina botulinica. Dieci minuti dopo la procedura, i pazienti completeranno il breve questionario sul dolore McGill. I punteggi del dolore verranno confrontati per ciascun partecipante con impacco di ghiaccio e senza impacco di ghiaccio. Raccoglieremo anche altri fattori che potrebbero influenzare il dolore dalle cartelle cliniche come segue: età, sesso, indice di massa corporea, stato lavorativo (occupato vs disoccupato), indice di handicap vocale, uso di oppioidi (sì/no), farmaci psichiatrici (sì/ no), storia di dolore cronico (sì/no), durata della diagnosi, dose di iniezione di botox, bilaterale/unilaterale, prima iniezione vs iniezione successiva, utente vocale professionale (sì/no), sempre fumatore (attuale ed ex vs mai), completamento di procedura (sì/no). Valuteremo se esiste una relazione significativa tra uno qualsiasi di questi fattori e la percezione del dolore dei pazienti con SD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dimond Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con disfonia spasmodica degli adduttori che si presentano alla clinica UBC Pacific Voice per iniezioni di tossina botulinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfonia spasmodica abduttoria o mista
  2. Pazienti che non parlano inglese
  3. Pazienti senza la capacità mentale di completare lo studio
  4. Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di botulino con impacco di ghiaccio
L'impacco di ghiaccio verrà applicato 5 minuti prima dell'iniezione di butulinio
Comparatore attivo: Iniezione di botulino senza impacco di ghiaccio
Non verrà applicato alcun impacco di ghiaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione.
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sul dolore Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) che ha integrato un punteggio del dolore dell'acuità visiva (VAS) per ottenere il livello di dolore. I livelli minimo e massimo della scala sono 0 e 100 e punteggi più alti indicano livelli di dolore peggiori.
10 minuti dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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