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Percepción del dolor por disfonía

16 de febrero de 2026 actualizado por: Amanda Hu, University of British Columbia

Percepción del dolor de los pacientes con disfonía espasmódica con inyecciones de toxina botulínica

La disfonía espasmódica (SD) es un trastorno crónico de la voz que puede causar una disminución significativa en la calidad de vida relacionada con la voz sin cura. El tratamiento más común son las inyecciones de botox en la laringe, cuyo efecto dura aproximadamente 3 meses. El procedimiento se realiza en condiciones de vigilia y sin sedación, por lo que los pacientes experimentan dolor que a su vez afecta la tolerancia del procedimiento. Buscamos estudiar si la aplicación de una compresa de hielo inmediatamente antes de la inyección disminuiría la percepción del dolor de los pacientes con SD con la inyección de toxina botulínica. Esto se logrará entregando a los pacientes cuestionarios sobre el dolor para que los completen 10 minutos después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Propósito: Determinar si la compresa de hielo disminuiría la percepción del dolor de los pacientes con disfonía espasmódica con la inyección de toxina botulínica.

Hipótesis: los pacientes percibirán niveles más bajos de dolor al aplicar compresas de hielo.

Justificación: Faltan datos en la literatura disponible sobre la percepción del dolor de los pacientes con inyecciones de toxina botulínica y las intervenciones utilizadas para disminuir la percepción del dolor. La aplicación de compresas de hielo (crioterapia) tiene fuertes efectos analgésicos a corto plazo para diversas afecciones dolorosas, especialmente en el sistema musculoesquelético, como lesiones deportivas agudas, cirugía ortopédica posoperatoria y afecciones dentales. Sin embargo, la crioterapia no se ha utilizado mucho en otorrinolaringología. Este estudio proporcionará información sobre el posible uso de la crioterapia en este campo.

Objetivos: Nuestro objetivo es evaluar si existe alguna diferencia significativa en la percepción del dolor de los pacientes que se someten a una inyección botulínica con aplicación de compresas de hielo antes de la inyección.

Diseño de investigación: este será un estudio controlado, aleatorio, prospectivo, no ciego, con diseño cruzado. Los pacientes con SD del aductor serán reclutados en la Clínica UBC Pacific Voice dirigida por la investigadora privada, Dra. Amanda Hu. Los pacientes interesados ​​recibirán más información sobre el estudio y recibirán su consentimiento durante su visita a la clínica. Los pacientes reclutados recibirán una inyección transcricotiroidea transcutánea de toxina botulínica con el uso alternativo de sin anestesia (control) o compresas de hielo (intervención) en dos inyecciones laríngeas consecutivas, que la mayoría de los pacientes reciben cada 3-4 meses. La intervención para los fines de este estudio consistirá en aplicar una compresa de hielo en el cuello durante 5 minutos antes de la inyección de toxina botulínica. Diez minutos después del procedimiento, los pacientes completarán el breve formulario del Cuestionario de dolor de McGill. Las puntuaciones de dolor se compararán para cada participante con compresas de hielo y sin compresas de hielo. También recopilaremos otros factores que pueden afectar el dolor de los registros médicos de la siguiente manera: edad, sexo, índice de masa corporal, situación laboral (empleado versus desempleado), índice de discapacidad de voz, uso de opioides (sí/no), medicamentos psiquiátricos (sí/ no), antecedentes de dolor crónico (sí/no), duración del diagnóstico, dosis de inyección de botox, bilateral/unilateral, primera inyección versus inyección posterior, usuario de voz profesional (sí/no), alguna vez fumador (actual y ex versus nunca), finalización de procedimiento (sí/no). Evaluaremos si existe una relación significativa entre cualquiera de estos factores y la percepción del dolor de los pacientes con SD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Dimond Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (de 18 años en adelante) con disfonía espasmódica del aductor que acuden a la clínica UBC Pacific Voice para recibir inyecciones de toxina botulínica.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con disfonía abductora o espasmódica mixta
  2. Pacientes que no hablan inglés.
  3. Pacientes sin capacidad mental para completar el estudio.
  4. Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de botulinio con compresa de hielo.
Se aplicará una compresa de hielo 5 minutos antes de la inyección de butulinio.
Comparador activo: Inyección de botulium sin compresa de hielo.
No se aplicará ninguna compresa de hielo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 10 min después de la inyección.
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de dolor Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) que tiene una puntuación de dolor de agudeza visual (EVA) integrada para obtener el nivel de dolor. Los niveles mínimo y máximo de la escala son 0 y 100 y las puntuaciones más altas significan peores niveles de dolor.
10 min después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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