- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06767215
Percepción del dolor por disfonía
Percepción del dolor de los pacientes con disfonía espasmódica con inyecciones de toxina botulínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar si la compresa de hielo disminuiría la percepción del dolor de los pacientes con disfonía espasmódica con la inyección de toxina botulínica.
Hipótesis: los pacientes percibirán niveles más bajos de dolor al aplicar compresas de hielo.
Justificación: Faltan datos en la literatura disponible sobre la percepción del dolor de los pacientes con inyecciones de toxina botulínica y las intervenciones utilizadas para disminuir la percepción del dolor. La aplicación de compresas de hielo (crioterapia) tiene fuertes efectos analgésicos a corto plazo para diversas afecciones dolorosas, especialmente en el sistema musculoesquelético, como lesiones deportivas agudas, cirugía ortopédica posoperatoria y afecciones dentales. Sin embargo, la crioterapia no se ha utilizado mucho en otorrinolaringología. Este estudio proporcionará información sobre el posible uso de la crioterapia en este campo.
Objetivos: Nuestro objetivo es evaluar si existe alguna diferencia significativa en la percepción del dolor de los pacientes que se someten a una inyección botulínica con aplicación de compresas de hielo antes de la inyección.
Diseño de investigación: este será un estudio controlado, aleatorio, prospectivo, no ciego, con diseño cruzado. Los pacientes con SD del aductor serán reclutados en la Clínica UBC Pacific Voice dirigida por la investigadora privada, Dra. Amanda Hu. Los pacientes interesados recibirán más información sobre el estudio y recibirán su consentimiento durante su visita a la clínica. Los pacientes reclutados recibirán una inyección transcricotiroidea transcutánea de toxina botulínica con el uso alternativo de sin anestesia (control) o compresas de hielo (intervención) en dos inyecciones laríngeas consecutivas, que la mayoría de los pacientes reciben cada 3-4 meses. La intervención para los fines de este estudio consistirá en aplicar una compresa de hielo en el cuello durante 5 minutos antes de la inyección de toxina botulínica. Diez minutos después del procedimiento, los pacientes completarán el breve formulario del Cuestionario de dolor de McGill. Las puntuaciones de dolor se compararán para cada participante con compresas de hielo y sin compresas de hielo. También recopilaremos otros factores que pueden afectar el dolor de los registros médicos de la siguiente manera: edad, sexo, índice de masa corporal, situación laboral (empleado versus desempleado), índice de discapacidad de voz, uso de opioides (sí/no), medicamentos psiquiátricos (sí/ no), antecedentes de dolor crónico (sí/no), duración del diagnóstico, dosis de inyección de botox, bilateral/unilateral, primera inyección versus inyección posterior, usuario de voz profesional (sí/no), alguna vez fumador (actual y ex versus nunca), finalización de procedimiento (sí/no). Evaluaremos si existe una relación significativa entre cualquiera de estos factores y la percepción del dolor de los pacientes con SD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dimond Healthcare Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (de 18 años en adelante) con disfonía espasmódica del aductor que acuden a la clínica UBC Pacific Voice para recibir inyecciones de toxina botulínica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con disfonía abductora o espasmódica mixta
- Pacientes que no hablan inglés.
- Pacientes sin capacidad mental para completar el estudio.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de botulinio con compresa de hielo.
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Se aplicará una compresa de hielo 5 minutos antes de la inyección de butulinio.
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Comparador activo: Inyección de botulium sin compresa de hielo.
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No se aplicará ninguna compresa de hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 10 min después de la inyección.
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Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de dolor Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) que tiene una puntuación de dolor de agudeza visual (EVA) integrada para obtener el nivel de dolor.
Los niveles mínimo y máximo de la escala son 0 y 100 y las puntuaciones más altas significan peores niveles de dolor.
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10 min después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-03992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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