- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06767215
Dysfonie Vnímání bolesti
Vnímání bolesti pacientů s křečovitou dysfonií při injekcích botulotoxinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Zjistit, zda by ledový obklad snížil vnímání bolesti u pacientů s křečovitou dysfonií pomocí injekce botulotoxinu.
Hypotéza: Pacienti budou vnímat nižší úrovně bolesti při aplikaci ledového obkladu.
Odůvodnění: V dostupné literatuře chybí údaje o tom, jak pacienti vnímají bolest při injekcích botulotoxinu a zákrocích používaných ke snížení vnímání bolesti. Aplikace ledového obkladu (kryoterapie) má silné krátkodobé analgetické účinky u různých bolestivých stavů, zejména pohybového aparátu, jako jsou akutní sportovní úrazy, pooperační ortopedické operace a stomatologické stavy. Kryoterapie se však v otolaryngologii příliš nepoužívala. Tato studie poskytne pohled na možné využití kryoterapie v této oblasti.
Cíle: Naším cílem je zhodnotit, zda existuje nějaký významný rozdíl ve vnímání bolesti u pacientů, kteří podstoupili botulinovou injekci s aplikací ledového obkladu před injekcí.
Design výzkumu: Toto bude prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s cross-over designem. Pacienti s adduktory SD budou rekrutováni z kliniky UBC Pacific Voice, kterou provozuje PI, Dr. Amanda Hu. Zainteresovaným pacientům bude poskytnuto více informací o studii a během návštěvy kliniky jim bude udělen souhlas. Rekrutovaní pacienti dostanou transkutánní transkrikothyroidní injekci botulotoxinu se střídavým použitím bez anestezie (kontrola) nebo ledového obkladu (intervence) ve dvou po sobě jdoucích laryngeálních injekcích, které většina pacientů dostává každé 3-4 měsíce. Intervencí pro účely této studie bude aplikace ledového obkladu na krk po dobu 5 minut před injekcí botulotoxinu. Deset minut po zákroku pacienti vyplní krátký formulář McGill Pain Questionnaire. Skóre bolesti bude porovnáno pro každého účastníka s ledovým obkladem a bez ledového obkladu. Z lékařských tabulek také shromáždíme další faktory, které mohou ovlivnit bolest, a to takto: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, zaměstnanecký status (zaměstnaný vs. nezaměstnaný), index hlasového handicapu, užívání opioidů (ano/ne), psychiatrické léky (ano/ ne), chronická bolest v anamnéze (ano/ne), trvání diagnózy, dávka injekce botoxu, oboustranná/jednostranná, první injekce versus následná injekce, profesionální hlasový uživatel (ano/ne), někdy kuřák (současný a bývalý vs nikdy), dokončení postupu (ano/ne). Posoudíme, zda existuje významný vztah mezi některým z těchto faktorů a vnímáním bolesti SD pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí pacienti (18 let a starší) s adduktorovou křečovou dysfonií, kteří přicházejí na kliniku UBC Pacific Voice pro injekce botulotoxinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abduktorovou nebo smíšenou křečovou dysfonií
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacienti bez duševní kapacity k dokončení studie
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulinová injekce s ledovým obkladem
|
Ledový obklad bude aplikován 5 minut před injekcí butulinia
|
|
Aktivní komparátor: Botuliová injekce bez ledového obkladu
|
Nebude aplikován žádný ledový obklad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut po injekci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník bolesti Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ), ve kterém je integrováno skóre bolesti zrakové ostrosti (VAS), aby se získala úroveň bolesti.
Minimální a maximální úrovně stupnice jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená horší úrovně bolesti.
|
10 minut po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-03992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .