Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfonie Vnímání bolesti

16. února 2026 aktualizováno: Amanda Hu, University of British Columbia

Vnímání bolesti pacientů s křečovitou dysfonií při injekcích botulotoxinu

Spasmodická dysfonie (SD) je chronická porucha hlasu, která může způsobit významné snížení kvality života související s hlasem bez léčby. Nejčastější léčbou jsou botoxové injekce do hrtanu s efektem trvajícím cca 3 měsíce. Zákrok se provádí v bdělém stavu bez sedace, proto pacienti pociťují bolest, která následně ovlivňuje toleranci výkonu. Snažíme se studovat, zda by aplikace ledového obkladu bezprostředně před injekcí snížila vnímání bolesti u SD pacientů s injekcí botulotoxinu. Toho bude dosaženo tím, že pacientům dáte dotazníky týkající se bolesti, které mají vyplnit 10 minut po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda by ledový obklad snížil vnímání bolesti u pacientů s křečovitou dysfonií pomocí injekce botulotoxinu.

Hypotéza: Pacienti budou vnímat nižší úrovně bolesti při aplikaci ledového obkladu.

Odůvodnění: V dostupné literatuře chybí údaje o tom, jak pacienti vnímají bolest při injekcích botulotoxinu a zákrocích používaných ke snížení vnímání bolesti. Aplikace ledového obkladu (kryoterapie) má silné krátkodobé analgetické účinky u různých bolestivých stavů, zejména pohybového aparátu, jako jsou akutní sportovní úrazy, pooperační ortopedické operace a stomatologické stavy. Kryoterapie se však v otolaryngologii příliš nepoužívala. Tato studie poskytne pohled na možné využití kryoterapie v této oblasti.

Cíle: Naším cílem je zhodnotit, zda existuje nějaký významný rozdíl ve vnímání bolesti u pacientů, kteří podstoupili botulinovou injekci s aplikací ledového obkladu před injekcí.

Design výzkumu: Toto bude prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s cross-over designem. Pacienti s adduktory SD budou rekrutováni z kliniky UBC Pacific Voice, kterou provozuje PI, Dr. Amanda Hu. Zainteresovaným pacientům bude poskytnuto více informací o studii a během návštěvy kliniky jim bude udělen souhlas. Rekrutovaní pacienti dostanou transkutánní transkrikothyroidní injekci botulotoxinu se střídavým použitím bez anestezie (kontrola) nebo ledového obkladu (intervence) ve dvou po sobě jdoucích laryngeálních injekcích, které většina pacientů dostává každé 3-4 měsíce. Intervencí pro účely této studie bude aplikace ledového obkladu na krk po dobu 5 minut před injekcí botulotoxinu. Deset minut po zákroku pacienti vyplní krátký formulář McGill Pain Questionnaire. Skóre bolesti bude porovnáno pro každého účastníka s ledovým obkladem a bez ledového obkladu. Z lékařských tabulek také shromáždíme další faktory, které mohou ovlivnit bolest, a to takto: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, zaměstnanecký status (zaměstnaný vs. nezaměstnaný), index hlasového handicapu, užívání opioidů (ano/ne), psychiatrické léky (ano/ ne), chronická bolest v anamnéze (ano/ne), trvání diagnózy, dávka injekce botoxu, oboustranná/jednostranná, první injekce versus následná injekce, profesionální hlasový uživatel (ano/ne), někdy kuřák (současný a bývalý vs nikdy), dokončení postupu (ano/ne). Posoudíme, zda existuje významný vztah mezi některým z těchto faktorů a vnímáním bolesti SD pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dimond Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělí pacienti (18 let a starší) s adduktorovou křečovou dysfonií, kteří přicházejí na kliniku UBC Pacific Voice pro injekce botulotoxinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abduktorovou nebo smíšenou křečovou dysfonií
  2. Pacienti, kteří nemluví anglicky
  3. Pacienti bez duševní kapacity k dokončení studie
  4. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinová injekce s ledovým obkladem
Ledový obklad bude aplikován 5 minut před injekcí butulinia
Aktivní komparátor: Botuliová injekce bez ledového obkladu
Nebude aplikován žádný ledový obklad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut po injekci.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník bolesti Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ), ve kterém je integrováno skóre bolesti zrakové ostrosti (VAS), aby se získala úroveň bolesti. Minimální a maximální úrovně stupnice jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená horší úrovně bolesti.
10 minut po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit