- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767215
Dysfonie Pijnperceptie
Krampachtige dysfonie Patiëntenperceptie van pijn met botulinetoxine-injecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Bepalen of een ijskompres de pijnperceptie van patiënten met krampachtige dysfonie zou verminderen bij injectie van botulinetoxine.
Hypothese: Patiënten zullen minder pijn ervaren bij het aanbrengen van een ijskompres.
Rechtvaardiging: Er is een gebrek aan gegevens in de beschikbare literatuur over de pijnperceptie van patiënten met botulinumtoxine-injecties en interventies die worden gebruikt om de pijnperceptie te verminderen. Het aanbrengen van ijskompressen (cryotherapie) heeft sterke pijnstillende effecten op de korte termijn bij verschillende pijnlijke aandoeningen, vooral in het bewegingsapparaat, zoals acute sportblessures, postoperatieve orthopedische chirurgie en tandheelkundige aandoeningen. Cryotherapie wordt echter niet veel gebruikt in de otolaryngologie. Deze studie zal inzichten verschaffen over het mogelijke gebruik van cryotherapie op dit gebied.
Doelstellingen: We streven ernaar om te evalueren of er een significant verschil is in de pijnperceptie van patiënten die een botulinum-injectie ondergaan met toepassing van een ijskompres voorafgaand aan de injectie.
Onderzoeksontwerp: Dit zal een prospectieve, ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met een cross-over ontwerp. Adductor SD-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de UBC Pacific Voice Clinic, gerund door PI, Dr. Amanda Hu. Geïnteresseerde patiënten krijgen meer informatie over het onderzoek en krijgen tijdens hun bezoek aan de kliniek toestemming. Gerecruteerde patiënten zullen transcutane transcricothyroid-injectie van botulinumtoxine krijgen met afwisselend gebruik van geen anesthesie (controle) of ijskompres (interventie) in twee opeenvolgende larynxinjecties, die de meeste patiënten elke 3-4 maanden krijgen. De interventie ten behoeve van dit onderzoek bestaat uit het aanbrengen van een ijskompres op de nek gedurende 5 minuten voorafgaand aan de injectie van botulinetoxine. Tien minuten na de procedure vullen patiënten het korte formulier McGill Pain Questionnaire in. Pijnscores worden voor elke deelnemer met ijskompres en zonder ijskompres vergeleken. We verzamelen ook andere factoren die van invloed kunnen zijn op de pijn als volgt uit de medische grafieken: leeftijd, geslacht, body mass index, arbeidsstatus (werkzaam versus werkloos), Voice Handicap Index, opioïdengebruik (ja/nee), psychiatrische medicijnen (ja/nee). nee), geschiedenis van chronische pijn (ja/nee), duur van de diagnose, dosis botox-injectie, bilateraal/unilateraal, eerste injectie versus volgende injectie, professionele stemgebruiker (ja/nee), ooit roker (huidige en voormalige versus nooit), voltooiing van de procedure (ja/nee). We zullen beoordelen of er een significante relatie bestaat tussen deze factoren en de pijnperceptie van SD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met krampachtige dysfonie van de adductoren die zich bij de UBC Pacific Voice-kliniek melden voor injecties met botulinetoxine.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met abductor- of gemengde krampachtige dysfonie
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten zonder de mentale capaciteit om het onderzoek te voltooien
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinium-injectie met ijskompres
|
IJskompres wordt 5 minuten vóór de injectie van butulinium aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Botuliuminjectie zonder ijskompres
|
Er wordt geen ijskompres aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 10 minuten na de injectie.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) pijnvragenlijst in te vullen waarin een score voor gezichtsscherptepijn (VAS) is geïntegreerd om het pijnniveau te bepalen.
De minimale en maximale schaalniveaus zijn 0 en 100 en hogere scores betekenen slechtere pijnniveaus.
|
10 minuten na de injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24-03992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .