- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06767215
Dysfoni Smerteopfattelse
Spasmodisk dysfoni-patienters opfattelse af smerte med botulinumtoksin-injektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At afgøre, om iskompress ville reducere spasmodisk dysfonipatienters opfattelse af smerte med botulinumtoksininjektion.
Hypotese: Patienter vil opfatte lavere niveauer af smerte ved påføring af iskompress.
Begrundelse: Der mangler data i den tilgængelige litteratur om patienters smerteopfattelse med botulinumtoksin-injektioner og indgreb, der bruges til at mindske smerteopfattelsen. Anvendelse af iskompress (kryoterapi) har stærke kortsigtede smertestillende virkninger for forskellige smertefulde tilstande, især i bevægeapparatet, såsom akutte sportsskader, post-op ortopædkirurgi og tandtilstande. Kryoterapi er dog ikke blevet brugt meget i otolaryngologien. Denne undersøgelse vil give indsigt i mulig brug af kryoterapi på dette område.
Formål: Vi sigter mod at evaluere, om der er nogen signifikant forskel i smerteopfattelsen hos patienter, der gennemgår botulinuminjektion med påføring af iskompress før injektionen.
Forskningsdesign: Dette vil være en prospektiv ublindet randomiseret kontrolleret undersøgelse med cross over design. Adductor SD-patienter vil blive rekrutteret fra UBC Pacific Voice Clinic drevet af PI, Dr. Amanda Hu. Interesserede patienter vil få mere information om undersøgelsen og vil blive givet samtykke under deres klinikbesøg. Rekruterede patienter vil modtage transkutan transkricothyreoidea-injektion af botulinumtoksin med skiftevis brug af ingen anæstesi (kontrol) eller iskompress (intervention) i to på hinanden følgende larynxinjektioner, som de fleste patienter får hver 3.-4. måned. Intervention til formålet med denne undersøgelse vil være at påføre iskompress på halsen i 5 minutter før botulinumtoksininjektion. Ti minutter efter proceduren udfylder patienterne det korte McGill Pain Questionnaire. Smerteresultater vil blive sammenlignet for hver deltager med iskompress og uden iskompress. Vi vil også indsamle andre faktorer, der kan påvirke smerte fra de medicinske diagrammer som følger: Alder, køn, body mass index, beskæftigelsesstatus (beskæftiget vs ledig), Voice Handicap Index, opioidbrug (ja/nej), psykiatrisk medicin (ja/ nej), kronisk smertehistorie (ja/nej), diagnosevarighed, botox injektionsdosis, bilateral/ensidig, første injektion vs efterfølgende injektion, professionel stemme bruger (ja/nej), nogensinde ryger (nuværende og tidligere vs aldrig), afsluttet procedure (ja/nej). Vi vil vurdere, om der er en signifikant sammenhæng mellem nogen af disse faktorer og SD-patienters smerteopfattelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (18 år og ældre) med adduktorspasmodisk dysfoni, som henvender sig til UBC Pacific Voice-klinikken for botulinumtoksin-injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med abductor eller blandet spasmodisk dysfoni
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter uden mental kapacitet til at gennemføre undersøgelsen
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botuliniuminjektion med iskompress
|
Iskompres påføres 5 minutter før butuliniuminjektion
|
|
Aktiv komparator: Botuliuminjektion uden iskompress
|
Der vil ikke blive påført iskompress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 10 min efter injektionen.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) smertespørgeskema, der har en synsskarphedssmerte (VAS) score integreret i sig for at opnå smerteniveau.
Minimums- og maksimumsskalaniveauet er 0 og 100, og højere score betyder værre smerteniveauer.
|
10 min efter injektionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-03992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .