- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767215
Dysphonie-Schmerzwahrnehmung
Schmerzwahrnehmung von Patienten mit spasmodischer Dysphonie bei Botulinumtoxin-Injektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Es sollte festgestellt werden, ob eine Eiskompresse die Schmerzwahrnehmung von Patienten mit krampfhafter Dysphonie durch Botulinumtoxin-Injektion verringern würde.
Hypothese: Patienten werden bei der Anwendung einer Eiskompresse weniger Schmerzen wahrnehmen.
Begründung: In der verfügbaren Literatur mangelt es an Daten zur Schmerzwahrnehmung von Patienten bei Botulinumtoxin-Injektionen und zu Interventionen zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung. Die Anwendung von Eiskompressen (Kryotherapie) hat eine starke kurzfristige analgetische Wirkung bei verschiedenen schmerzhaften Erkrankungen, insbesondere im Bewegungsapparat, wie akuten Sportverletzungen, postoperativen orthopädischen Eingriffen und Zahnerkrankungen. Allerdings wird die Kryotherapie in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde bisher kaum eingesetzt. Diese Studie wird Erkenntnisse über den möglichen Einsatz der Kryotherapie in diesem Bereich liefern.
Ziele: Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Schmerzwahrnehmung von Patienten gibt, die sich einer Botulinuminjektion unter Anwendung einer Eiskompresse vor der Injektion unterziehen.
Forschungsdesign: Dies wird eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design sein. Adduktoren-SD-Patienten werden aus der UBC Pacific Voice Clinic rekrutiert, die von PI, Dr. Amanda Hu, geleitet wird. Interessierte Patienten erhalten weitere Informationen zur Studie und erhalten während ihres Klinikbesuchs ihre Einwilligung. Rekrutierte Patienten erhalten eine transkutane Transcricothyroid-Injektion von Botulinumtoxin mit abwechselnder Anwendung ohne Anästhesie (Kontrolle) oder Eiskompresse (Intervention) in zwei aufeinanderfolgenden Kehlkopfinjektionen, die die meisten Patienten alle 3–4 Monate erhalten. Die Intervention zum Zweck dieser Studie besteht darin, vor der Botulinumtoxin-Injektion 5 Minuten lang eine Eiskompresse auf den Hals aufzutragen. Zehn Minuten nach dem Eingriff füllen die Patienten den kurzen McGill-Schmerzfragebogen aus. Die Schmerzwerte werden für jeden Teilnehmer mit und ohne Eiskompresse verglichen. Wir werden auch andere Faktoren, die Schmerzen beeinflussen können, aus den medizinischen Tabellen wie folgt erfassen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Beschäftigungsstatus (erwerbstätig vs. arbeitslos), Stimmbehinderungsindex, Opioidkonsum (ja/nein), Psychopharmaka (ja/ nein), Anamnese chronischer Schmerzen (ja/nein), Dauer der Diagnose, Botox-Injektionsdosis, bilateral/unilateral, erste Injektion vs. nachfolgende Injektion, professioneller Sprachanwender (ja/nein), jemals Raucher (aktueller und früherer vs. nie), Abschluss des Verfahrens (ja/nein). Wir werden beurteilen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen einem dieser Faktoren und der Schmerzwahrnehmung von SD-Patienten besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit krampfhafter Adduktorendysphonie, die sich für Botulinumtoxin-Injektionen in der UBC Pacific Voice-Klinik vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Abduktorendysphonie oder gemischter krampfhafter Dysphonie
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten ohne die geistige Fähigkeit, die Studie abzuschließen
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botulinium-Injektion mit Eiskompresse
|
5 Minuten vor der Butuliniuminjektion wird eine Eiskompresse angelegt
|
|
Aktiver Komparator: Botulium-Injektion ohne Eiskompresse
|
Es wird keine Eiskompresse angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion.
|
Die Patienten werden gebeten, den Schmerzfragebogen Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) auszufüllen, in den ein Visus-Schmerzwert (VAS) integriert ist, um das Schmerzniveau zu ermitteln.
Die Mindest- und Höchstwerte der Skala liegen bei 0 und 100 und höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzniveaus.
|
10 Minuten nach der Injektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-03992
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .