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Dysphonie-Schmerzwahrnehmung

16. Februar 2026 aktualisiert von: Amanda Hu, University of British Columbia

Schmerzwahrnehmung von Patienten mit spasmodischer Dysphonie bei Botulinumtoxin-Injektionen

Krampfhafte Dysphonie (SD) ist eine chronische Stimmstörung, die ohne Heilung zu einer erheblichen Verschlechterung der stimmbezogenen Lebensqualität führen kann. Die häufigste Behandlung sind Botox-Injektionen in den Kehlkopf, deren Wirkung etwa drei Monate anhält. Der Eingriff wird im Wachzustand und ohne Sedierung durchgeführt, daher verspüren die Patienten Schmerzen, die sich wiederum auf die Verträglichkeit des Eingriffs auswirken. Wir möchten untersuchen, ob die Anwendung einer Eiskompresse unmittelbar vor der Injektion die Schmerzwahrnehmung von SD-Patienten bei der Injektion von Botulinumtoxin verringern würde. Dies wird erreicht, indem den Patienten Schmerzfragebögen ausgehändigt werden, die sie 10 Minuten nach dem Eingriff ausfüllen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Es sollte festgestellt werden, ob eine Eiskompresse die Schmerzwahrnehmung von Patienten mit krampfhafter Dysphonie durch Botulinumtoxin-Injektion verringern würde.

Hypothese: Patienten werden bei der Anwendung einer Eiskompresse weniger Schmerzen wahrnehmen.

Begründung: In der verfügbaren Literatur mangelt es an Daten zur Schmerzwahrnehmung von Patienten bei Botulinumtoxin-Injektionen und zu Interventionen zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung. Die Anwendung von Eiskompressen (Kryotherapie) hat eine starke kurzfristige analgetische Wirkung bei verschiedenen schmerzhaften Erkrankungen, insbesondere im Bewegungsapparat, wie akuten Sportverletzungen, postoperativen orthopädischen Eingriffen und Zahnerkrankungen. Allerdings wird die Kryotherapie in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde bisher kaum eingesetzt. Diese Studie wird Erkenntnisse über den möglichen Einsatz der Kryotherapie in diesem Bereich liefern.

Ziele: Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Schmerzwahrnehmung von Patienten gibt, die sich einer Botulinuminjektion unter Anwendung einer Eiskompresse vor der Injektion unterziehen.

Forschungsdesign: Dies wird eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design sein. Adduktoren-SD-Patienten werden aus der UBC Pacific Voice Clinic rekrutiert, die von PI, Dr. Amanda Hu, geleitet wird. Interessierte Patienten erhalten weitere Informationen zur Studie und erhalten während ihres Klinikbesuchs ihre Einwilligung. Rekrutierte Patienten erhalten eine transkutane Transcricothyroid-Injektion von Botulinumtoxin mit abwechselnder Anwendung ohne Anästhesie (Kontrolle) oder Eiskompresse (Intervention) in zwei aufeinanderfolgenden Kehlkopfinjektionen, die die meisten Patienten alle 3–4 Monate erhalten. Die Intervention zum Zweck dieser Studie besteht darin, vor der Botulinumtoxin-Injektion 5 Minuten lang eine Eiskompresse auf den Hals aufzutragen. Zehn Minuten nach dem Eingriff füllen die Patienten den kurzen McGill-Schmerzfragebogen aus. Die Schmerzwerte werden für jeden Teilnehmer mit und ohne Eiskompresse verglichen. Wir werden auch andere Faktoren, die Schmerzen beeinflussen können, aus den medizinischen Tabellen wie folgt erfassen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Beschäftigungsstatus (erwerbstätig vs. arbeitslos), Stimmbehinderungsindex, Opioidkonsum (ja/nein), Psychopharmaka (ja/ nein), Anamnese chronischer Schmerzen (ja/nein), Dauer der Diagnose, Botox-Injektionsdosis, bilateral/unilateral, erste Injektion vs. nachfolgende Injektion, professioneller Sprachanwender (ja/nein), jemals Raucher (aktueller und früherer vs. nie), Abschluss des Verfahrens (ja/nein). Wir werden beurteilen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen einem dieser Faktoren und der Schmerzwahrnehmung von SD-Patienten besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dimond Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit krampfhafter Adduktorendysphonie, die sich für Botulinumtoxin-Injektionen in der UBC Pacific Voice-Klinik vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Abduktorendysphonie oder gemischter krampfhafter Dysphonie
  2. Patienten, die kein Englisch sprechen
  3. Patienten ohne die geistige Fähigkeit, die Studie abzuschließen
  4. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinium-Injektion mit Eiskompresse
5 Minuten vor der Butuliniuminjektion wird eine Eiskompresse angelegt
Aktiver Komparator: Botulium-Injektion ohne Eiskompresse
Es wird keine Eiskompresse angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion.
Die Patienten werden gebeten, den Schmerzfragebogen Short Form McGill Questionnaire (SF-MPQ) auszufüllen, in den ein Visus-Schmerzwert (VAS) integriert ist, um das Schmerzniveau zu ermitteln. Die Mindest- und Höchstwerte der Skala liegen bei 0 und 100 und höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzniveaus.
10 Minuten nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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