- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06767215
Percepcja bólu w postaci dysfonii
Postrzeganie bólu przez pacjentów z dysfonią kurczową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy okład lodowy zmniejszyłby odczuwanie bólu przez pacjentów z dysfonią kurczową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Hipoteza: Pacjenci będą odczuwać niższy poziom bólu po zastosowaniu okładów lodowych.
Uzasadnienie: W dostępnej literaturze brakuje danych na temat odczuwania bólu przez pacjentów po wstrzyknięciach toksyny botulinowej oraz zabiegach mających na celu zmniejszenie odczuwania bólu. Stosowanie okładów lodowych (krioterapia) ma silne, krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku różnych bolesnych schorzeń, zwłaszcza układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak ostre kontuzje sportowe, pooperacyjne operacje ortopedyczne i schorzenia stomatologiczne. Jednak krioterapia nie jest szeroko stosowana w otolaryngologii. Badanie to dostarczy wiedzy na temat możliwości zastosowania krioterapii w tej dziedzinie.
Cele: Naszym celem jest ocena, czy istnieje istotna różnica w odczuwaniu bólu u pacjentów poddawanych wstrzyknięciu botuliny z zastosowaniem kompresu lodowego przed wstrzyknięciem.
Projekt badania: Będzie to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane w układzie krzyżowym. Pacjenci z zespołem Adductor SD będą rekrutowani z kliniki UBC Pacific Voice Clinic prowadzonej przez PI, dr Amandę Hu. Zainteresowani pacjenci otrzymają więcej informacji na temat badania i uzyskają zgodę podczas wizyty w klinice. Rekrutowani pacjenci otrzymają przezskórne przezskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej z naprzemiennym zastosowaniem bez znieczulenia (kontrola) lub okładów lodowych (interwencja) w dwóch kolejnych wstrzyknięciach do krtani, które większość pacjentów otrzymuje co 3-4 miesiące. Interwencją na potrzeby tego badania będzie zastosowanie okładu z lodu na szyję na 5 minut przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej. Dziesięć minut po zabiegu pacjenci wypełniają krótki formularz McGill Pain Kwestionariusz. Wyniki bólu zostaną porównane dla każdego uczestnika z okładem lodowym i bez okładu lodowego. Z kart medycznych zbierzemy także inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ból, takie jak: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, status zatrudnienia (pracujący czy bezrobotny), wskaźnik upośledzenia głosu, używanie opioidów (tak/nie), leki psychiatryczne (tak/nie) nie), wywiad dotyczący przewlekłego bólu (tak/nie), czas trwania diagnozy, dawka wstrzyknięcia botoksu, obustronna/jednostronna, pierwsze wstrzyknięcie vs kolejne wstrzyknięcie, profesjonalny użytkownik głosu (tak/nie), kiedykolwiek palacz (obecnie i w przeszłości vs nigdy), ukończenie procedury (tak/nie). Ocenimy, czy istnieje istotny związek pomiędzy którymkolwiek z tych czynników a percepcją bólu przez pacjentów z SD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z dysfonią spazmatyczną przywodziciela, zgłaszający się do kliniki UBC Pacific Voice w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dysfonią odwodzicielską lub mieszaną dysfonią spazmatyczną
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci niezdolni umysłowo do ukończenia badania
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk botuliny z kompresem lodowym
|
Na 5 minut przed wstrzyknięciem butuliny zostanie zastosowany okład lodowy
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botulium bez okładów lodowych
|
Nie stosuje się okładów lodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skróconego kwestionariusza McGilla (SF-MPQ), zawierającego zintegrowaną ocenę bólu w zakresie ostrości wzroku (VAS) w celu określenia poziomu bólu.
Minimalny i maksymalny poziom skali wynosi 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom bólu.
|
10 minut po wstrzyknięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-03992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .