Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu w postaci dysfonii

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amanda Hu, University of British Columbia

Postrzeganie bólu przez pacjentów z dysfonią kurczową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej

Dysfonia kurczowa (SD) to przewlekłe zaburzenie głosu, które może powodować znaczne obniżenie jakości życia związanej z głosem, bez możliwości leczenia. Najczęstszym zabiegiem są zastrzyki z botoksu w krtań, których efekt utrzymuje się około 3 miesięcy. Zabieg wykonywany jest w stanie przytomności, bez sedacji, dlatego pacjenci odczuwają ból, co z kolei wpływa na tolerancję zabiegu. Staramy się zbadać, czy zastosowanie okładów lodowych bezpośrednio przed wstrzyknięciem zmniejszyłoby odczuwanie bólu przez pacjentów z SD po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez udostępnienie pacjentom kwestionariuszy dotyczących bólu do wypełnienia 10 minut po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy okład lodowy zmniejszyłby odczuwanie bólu przez pacjentów z dysfonią kurczową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Hipoteza: Pacjenci będą odczuwać niższy poziom bólu po zastosowaniu okładów lodowych.

Uzasadnienie: W dostępnej literaturze brakuje danych na temat odczuwania bólu przez pacjentów po wstrzyknięciach toksyny botulinowej oraz zabiegach mających na celu zmniejszenie odczuwania bólu. Stosowanie okładów lodowych (krioterapia) ma silne, krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku różnych bolesnych schorzeń, zwłaszcza układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak ostre kontuzje sportowe, pooperacyjne operacje ortopedyczne i schorzenia stomatologiczne. Jednak krioterapia nie jest szeroko stosowana w otolaryngologii. Badanie to dostarczy wiedzy na temat możliwości zastosowania krioterapii w tej dziedzinie.

Cele: Naszym celem jest ocena, czy istnieje istotna różnica w odczuwaniu bólu u pacjentów poddawanych wstrzyknięciu botuliny z zastosowaniem kompresu lodowego przed wstrzyknięciem.

Projekt badania: Będzie to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane w układzie krzyżowym. Pacjenci z zespołem Adductor SD będą rekrutowani z kliniki UBC Pacific Voice Clinic prowadzonej przez PI, dr Amandę Hu. Zainteresowani pacjenci otrzymają więcej informacji na temat badania i uzyskają zgodę podczas wizyty w klinice. Rekrutowani pacjenci otrzymają przezskórne przezskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej z naprzemiennym zastosowaniem bez znieczulenia (kontrola) lub okładów lodowych (interwencja) w dwóch kolejnych wstrzyknięciach do krtani, które większość pacjentów otrzymuje co 3-4 miesiące. Interwencją na potrzeby tego badania będzie zastosowanie okładu z lodu na szyję na 5 minut przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej. Dziesięć minut po zabiegu pacjenci wypełniają krótki formularz McGill Pain Kwestionariusz. Wyniki bólu zostaną porównane dla każdego uczestnika z okładem lodowym i bez okładu lodowego. Z kart medycznych zbierzemy także inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ból, takie jak: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, status zatrudnienia (pracujący czy bezrobotny), wskaźnik upośledzenia głosu, używanie opioidów (tak/nie), leki psychiatryczne (tak/nie) nie), wywiad dotyczący przewlekłego bólu (tak/nie), czas trwania diagnozy, dawka wstrzyknięcia botoksu, obustronna/jednostronna, pierwsze wstrzyknięcie vs kolejne wstrzyknięcie, profesjonalny użytkownik głosu (tak/nie), kiedykolwiek palacz (obecnie i w przeszłości vs nigdy), ukończenie procedury (tak/nie). Ocenimy, czy istnieje istotny związek pomiędzy którymkolwiek z tych czynników a percepcją bólu przez pacjentów z SD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dimond Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z dysfonią spazmatyczną przywodziciela, zgłaszający się do kliniki UBC Pacific Voice w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z dysfonią odwodzicielską lub mieszaną dysfonią spazmatyczną
  2. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  3. Pacjenci niezdolni umysłowo do ukończenia badania
  4. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk botuliny z kompresem lodowym
Na 5 minut przed wstrzyknięciem butuliny zostanie zastosowany okład lodowy
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botulium bez okładów lodowych
Nie stosuje się okładów lodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skróconego kwestionariusza McGilla (SF-MPQ), zawierającego zintegrowaną ocenę bólu w zakresie ostrości wzroku (VAS) w celu określenia poziomu bólu. Minimalny i maksymalny poziom skali wynosi 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom bólu.
10 minut po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj