- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06767215
Дисфония, восприятие боли
Восприятие боли пациентами со спастической дисфонией при инъекциях ботулотоксина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, будет ли ледяной компресс уменьшать восприятие боли у пациентов со спазматической дисфонией после инъекции ботулотоксина.
Гипотеза: пациенты будут ощущать меньшую боль при применении ледяного компресса.
Обоснование: В доступной литературе отсутствуют данные о восприятии боли пациентами при инъекциях ботулотоксина и вмешательствах, применяемых для снижения восприятия боли. Применение ледяного компресса (криотерапия) оказывает сильное кратковременное обезболивающее действие при различных болезненных состояниях, особенно со стороны опорно-двигательного аппарата, таких как острая спортивная травма, послеоперационные ортопедические операции и стоматологические заболевания. Однако криотерапия не нашла широкого применения в отоларингологии. Это исследование даст представление о возможном использовании криотерапии в этой области.
Цели: мы стремимся оценить, существует ли какая-либо значительная разница в восприятии боли у пациентов, которым проводится инъекция ботулина с применением ледяного компресса перед инъекцией.
Дизайн исследования: Это будет проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Пациенты с аддукторной СД будут набраны из клиники UBC Pacific Voice, которой руководит ведущий доктор Аманда Ху. Заинтересованным пациентам будет предоставлена дополнительная информация об исследовании, и они получат согласие во время посещения клиники. Набранные пациенты получат чрескожную транскрикотиреоидную инъекцию ботулинического токсина с поочередным использованием без анестезии (контроль) или ледяного компресса (вмешательство) в виде двух последовательных инъекций в гортань, которые большинство пациентов получают каждые 3-4 месяца. В целях данного исследования будет применяться ледяной компресс на шею на 5 минут перед инъекцией ботулотоксина. Через десять минут после процедуры пациенты заполняют короткую форму опросника МакГилла по боли. Оценка боли будет сравниваться для каждого участника с ледяным компрессом и без ледяного компресса. Мы также соберем другие факторы, которые могут повлиять на боль, из медицинских карт, а именно: возраст, пол, индекс массы тела, статус занятости (работающий или безработный), индекс голосовых нарушений, употребление опиоидов (да/нет), психиатрические препараты (да/нет). нет), история хронической боли (да/нет), длительность диагноза, доза инъекции ботокса, двусторонняя/односторонняя, первая и последующая инъекции, профессиональный голосовой пользователь (да/нет), когда-либо куривший (нынешний и бывший или никогда), завершение процедуры (да/нет). Мы оценим, существует ли значительная связь между любым из этих факторов и восприятием боли у пациентов с СД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Dimond Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (18 лет и старше) со спазматической дисфонией приводящих мышц, обратившиеся в клинику UBC Pacific Voice для инъекций ботулотоксина.
Критерии исключения:
- Пациенты с отводящей или смешанной спастической дисфонией.
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты без умственных способностей для завершения исследования
- Пациенты младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ботулиния с ледяным компрессом
|
Ледяной компресс будет применен за 5 минут до инъекции бутулиния.
|
|
Активный компаратор: Инъекция ботулиума без ледяного компресса
|
Ледяной компресс не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции.
|
Пациентам будет предложено заполнить краткую анкету Макгилла (SF-MPQ), в которую интегрирован показатель остроты зрения по боли (ВАШ) для определения уровня боли.
Минимальный и максимальный уровни шкалы составляют 0 и 100, а более высокие баллы означают более сильный уровень боли.
|
Через 10 минут после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-03992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .