- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06767215
Dysfonia Kivun havaitseminen
Spastisen dysfonian potilaiden kivun käsitys botuliiniinjektioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Selvittää, vähentäisikö jääpakkaus botuliinitoksiini-injektiolla spastista dysfoniaa sairastavien potilaiden kivun käsitystä.
Hypoteesi: Potilaat havaitsevat vähemmän kipua käyttämällä jääpakkausta.
Perustelut: Käytettävissä olevasta kirjallisuudesta ei ole tietoa potilaiden kivunhavainnoista botuliinitoksiini-injektioiden ja kivun havaitsemista vähentävien toimenpiteiden yhteydessä. Jääpakkauksella (kryoterapialla) on vahva lyhytaikainen kipua lievittävä vaikutus erilaisiin tuskallisiin tiloihin, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistöön, kuten akuuttiin urheiluvammaan, leikkauksen jälkeiseen ortopediseen leikkaukseen ja hammassairauksiin. Kryoterapiaa ei kuitenkaan ole juurikaan käytetty otolaryngologiassa. Tämä tutkimus antaa näkemyksiä kryoterapian mahdollisesta käytöstä tällä alalla.
Tavoitteet: Pyrimme arvioimaan, onko merkittäviä eroja kivun havaitsemisessa potilailla, joille annetaan botuliini-injektio jääpakkauksella ennen injektiota.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on tulevaisuuden sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ristikkäinen suunnittelu. Adductor SD -potilaat rekrytoidaan UBC Pacific Voice Clinicistä, jota johtaa PI, tohtori Amanda Hu. Kiinnostuneille potilaille annetaan lisätietoja tutkimuksesta ja he saavat suostumuksensa klinikkakäynnin aikana. Rekrytoidut potilaat saavat transkutaanisen transkriko-kilpirauhasen botulinumtoksiini-injektion ja vuorotellen ilman anestesiaa (kontrolli) tai jääpakkausta (interventio) kahdessa peräkkäisessä kurkunpään injektiossa, jotka useimmat potilaat saavat 3–4 kuukauden välein. Interventio tässä tutkimuksessa on jääpakkauksen levittäminen kaulalle 5 minuutin ajan ennen botuliinitoksiini-injektiota. Kymmenen minuuttia toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät lyhyen McGill Pain Questionnaire -lomakkeen. Jokaisen osallistujan kipupisteitä verrataan jääpakkauksella ja ilman jääpakkausta. Keräämme myös muita kipuun vaikuttavia tekijöitä lääketieteellisistä taulukoista seuraavasti: ikä, sukupuoli, painoindeksi, työllisyystilanne (työllinen vs. työtön), äänivammaindeksi, opioidien käyttö (kyllä/ei), psykiatriset lääkkeet (kyllä/ ei), krooninen kipuhistoria (kyllä/ei), diagnoosin kesto, botox-injektioannos, molemminpuolinen/yksipuolinen, ensimmäinen pistos vs myöhempi injektio, ammattimainen äänikäyttäjä (kyllä/ei), koskaan tupakoinut (nykyinen ja entinen vs. ei koskaan), menettelyn loppuun saattaminen (kyllä/ei). Arvioimme, onko näiden tekijöiden ja SD-potilaiden kivun havaitsemisen välillä merkittävä yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dimond Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on adductor-spasmodinen dysfonia ja jotka hakeutuvat UBC Pacific Voice -klinikalle botuliinitoksiini-injektioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on abductor- tai sekoitettu spastinen dysfonia
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä suorittaa tutkimusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliiniruiske jääpakkauksella
|
Jääpakkaus asetetaan 5 minuuttia ennen butuliiniruiskeen antamista
|
|
Active Comparator: Botulium-injektio ilman jääpakkausta
|
Jääpakkausta ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 min injektion jälkeen.
|
Potilaita pyydetään täyttämään lyhytmuotoinen McGill Questionnaire (SF-MPQ) -kipukysely, johon on integroitu näöntarkkuuden kipu (VAS) -pistemäärä kivun tason saamiseksi.
Asteikon minimi- ja maksimitasot ovat 0 ja 100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kiputasoa.
|
10 min injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-03992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .