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前向き、多施設、非介入、オープンラベル、ランダム化（焦点深度検査シーケンス）、臨床研究 (Sierra)

2026年1月15日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

焦点深度の検査方法の比較

この臨床研究の目的は、TECNIS 1 ピース単焦点 IOL または TECNIS Eyhance IOL を移植された患者において、2 つの方法で測定された焦点深度の違いを評価することです。

  1. トライアルレンズの使用方法
  2. 適切な焦点距離（または観察距​​離）でのチャートテスト

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Jones Eye Center
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst NuVision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準に基づいて被験者あたり片眼のみが研究に登録されるため、約 30% のスクリーニング失敗率を説明する約 80 人の被験者のデータを取得するには、最大 115 人の被験者が登録されます。

説明

研究眼の包含基準:

  1. TECNIS ノントーリック/トーリック単焦点または TECNIS ノントーリック/トーリック Eyhance IOL を片側または両側に移植された患者。
  2. 米国で適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、署名済みのインフォームド・コンセントおよび HIPAA 認可または同等の文書。
  3. 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識。
  4. 成人（研究参加時に最低22歳以上）。

研究眼の除外基準

  1. 手術後30日以内の患者。
  2. BCDVAは20/32より悪い。
  3. 研究者の意見によると、後嚢混濁または最良矯正遠距離視力（BCDVA）に影響を与えるその他の医学的所見。
  4. 研究者の医学的意見に基づいて研究の測定に影響を与える可能性のある臨床的に重大な眼表面の疾患。
  5. 以前の角膜屈折矯正手術（SMILE、LASIK、LASEK、RK、PRKなど）。
  6. -研究者の意見では、視力に影響を与える可能性がある既知の眼疾患または病理（黄斑変性、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、緑内障、網膜剥離など）。
  7. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子、親、祖父母、孫、または兄弟を含む）であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テスト順序
研究前の IOL グループごとのトライアルレンズとチャートテスト方法の間で、0.20 logMAR の閾値に達する焦点深度範囲のジオプターの差。
他の：介入なし
研究前の IOL グループごとのトライアルレンズとチャートテスト方法の間で、0.20 logMAR の閾値に達する焦点深度範囲のジオプターの差。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究前の IOL グループごとのトライアルレンズとチャートテスト方法の間で、0.20 logMAR の閾値に達する焦点深度範囲のジオプターの差。
時間枠：一日訪問学習
研究前の IOL グループごとのトライアルレンズとチャートテスト方法の間で、0.20 logMAR の閾値に達する焦点深度範囲のジオプターの差。
一日訪問学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (実際)

2025年3月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDEV110SDVA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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